Оценка клинических исходов применения системы эмболической защиты для предотвращения дистальной эмболии во время дебулкирующих процедур на бедренно-подколенном сегменте
2 декабря 2025 г. обновлено: RenJi Hospital
Оценка клинических исходов системы эмболической защиты в предотвращении дистальной эмболии во время дебулкирующих процедур на бедренно-подколенном сегменте
Пациенты с поражениями бедренно-подколенных артерий, требующими процедур удаления бляшек.
Целью данного исследования является оценка клинических результатов системы эмболической защиты для предотвращения дистальной эмболии во время эндоваскулярных процедур удаления бляшек в бедренно-подколенном сегменте (исследование EPISODE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qihong Ni
- Номер телефона: 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200217
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Qihong Ni
- Номер телефона: 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, использующие систему эмболической защиты для предотвращения дистальной эмболии во время феморопоплитеальных эндоваскулярных дебалкирующих процедур
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Классификация по Резерфорду 2-5
- Пациенты с хронической окклюзией или тромбоэмболией бедренно-подколенного сегмента, которым требуется удаление бляшки перед другими эндоваскулярными вмешательствами.
- Пациенты, которые понимают цель данного исследования, добровольно участвуют в исследовании, подписывают информированное согласие и готовы проходить контрольные визиты
- Проводник должен проходить через поражение
- Ожидаемая продолжительность жизни >24 месяцев
- Умеренно или сильно кальцифицированные поражения, подтвержденные визуализацией
- Пациенты, которым проводится вмешательство на обеих нижних конечностях, могут быть включены в исследование в порядке проведения эндоваскулярной терапии
- При сочетанных поражениях аорто-подвздошного сегмента — реканализация кровотока путем внутрисосудистой реконструкции сосуда без остаточного стеноза более 50%.
Критерии исключения:
- Пациенты с инсультом, внутримозговым кровоизлиянием, желудочно-кишечным кровотечением или инфарктом миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациенты с известной аллергией на гепарин, аспирин, другие антиагрегантные препараты, контрастные вещества и т.д.
- Пациенты, получавшие в течение последних 3 месяцев препараты, которые могут повлиять на результаты данного клинического исследования, или интраоперационно использовавшие другие специальные устройства для подготовки сосудистого русла, такие как устройства для уменьшения объема бляшек, специальные баллоны и т.д.;
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты, которые не могут или не желают участвовать в данном исследовании
- Пациенты с болезнью Бюргера
- Пациенты, которым была проведена артериальная шунтирующая операция на стороне лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система эмболической защиты при феморопоплитеальной эндоваскулярной дебалкации
Использование системы эмболической защиты для предотвращения дистальной эмболии во время феморопоплитеальной эндоваскулярной дебулькации
|
Использование системы эмболической защиты для предотвращения дистальной эмболии во время феморопоплитеальных эндоваскулярных дебалкирующих процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная свобода от серьёзных нежелательных явлений (MAEs)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
Частота отсутствия серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней.
Серьезное нежелательное явление определяется как смерть; острый инфаркт миокарда; незапланированная ампутация; острый тромбоз целевого сосуда; серьезные осложнения, связанные с фильтром, такие как перфорация сосуда, отсоединение фильтра и тяжелое ущемление (тип D, E, F); дистальная эмболия с явными клиническими признаками (в частности, наличие визуализационных доказательств четкой дистальной эмболии в дистальном конце фильтра, с тяжелыми проявлениями ишемии, требующими дальнейшего эндолюминального или хирургического вмешательства для облегчения, или вызывающими повреждение тканей / более длительную госпитализацию).
|
30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешности устройства
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Определяется как: фильтр проходит через поражение плавно и полностью высвобождается дистальнее поражения, и может быть извлечен плавно в конце лечения без серьезного сосудистого захвата, дистальной эмболизации или сосудистой перфорации во время высвобождения и извлечения
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Технический показатель успеха
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Определено как: успешная реваскуляризация без прекращения операции из-за устройства
|
Непосредственно после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- the EPISODE study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .