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Evaluation der klinischen Ergebnisse des Embolieschutzsystems zur Verhinderung distaler Embolien während femoropoplitealer Debulking-Eingriffe

2. Dezember 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Evaluation der klinischen Ergebnisse des Embolieschutzsystems zur Verhinderung von distaler Embolie während femoropoplitealer Debulking-Eingriffe

Patienten mit femoropoplitealen arteriellen Läsionen, die Debulking-Eingriffe erfordern. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse des Embolic Protection Systems zur Verhinderung von distaler Embolie während femoropoplitealer endovaskulärer Debulking-Eingriffe (Die EPISODE-Studie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200217
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein Embolic-Protection-System zur Verhinderung von distaler Embolie während femoropoplitealer endovaskulärer Debulking-Eingriffe verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Rutherford-Klassifikation 2-5
  3. Patienten mit chronischer femoropoplitealer Obstruktion oder Thromboembolie, die vor anderen endovaskulären Behandlungen eine Debulking-Operation benötigen.
  4. Patienten, die den Zweck dieser Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einwilligungserklärung unterschreiben und bereit sind, Nachsorgetermine wahrzunehmen
  5. Der Führungsdraht muss die Läsion passieren
  6. Lebenserwartung > 24 Monate
  7. Mäßig bis stark verkalkte Läsionen, die durch Bildgebung bestätigt wurden
  8. Für Patienten, die an beiden unteren Extremitäten interveniert werden, können sie in der Reihenfolge des Zeitpunkts der endovaskulären Therapie eingeschlossen werden
  9. Für kombinierte aortoiliakale Läsionen: Wiederherstellung des Blutflusses durch endoluminale Rekonstruktion des Gefäßes ohne mehr als 50%ige Reststenose.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schlaganfall, Gehirnblutung, gastrointestinaler Blutung oder Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, Aspirin, andere Thrombozytenaggregationshemmer, Kontrastmittel usw.
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate mit Medikamenten behandelt wurden, die diese klinische Studie beeinträchtigen, oder intraoperativ mit anderen speziellen Gefäßbettvorbereitungsgeräten, wie z.B. Plaquevolumenreduktionsgeräten, speziellen Ballons usw.;
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen
  6. Patienten mit Morbus Berger
  7. Patienten, die auf der behandelten Seite eine arterielle Bypass-Operation durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Embolieschutzsystem während der femoropoplitealen endovaskulären Debulking
Verwendung eines Embolieschutzsystems zur Verhinderung von Distalembolien während der femoropoplitealen endovaskulären Debulking
Gerät: Embolieschutzsystem
Verwendung eines Embolieschutzsystems zur Verhinderung von distaler Embolie während femoropoplitealer endovaskulärer Debulking-Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage nach Intervention
Inzidenz von keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als Tod; akuter Herzinfarkt; ungeplante Amputation; akute Thrombose des Zielgefäßes; schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Filter, wie Gefäßperforation, Ablösung des Filters und schwerwiegende Verhakung (Typ D, E, F); distale Embolie mit deutlichen klinischen Zeichen (insbesondere das Vorliegen von bildgebenden Nachweisen einer klaren distalen Embolie am distalen Ende des Filters, mit schwerwiegenden Ischämie-Manifestationen, die eine weitere endoluminale oder chirurgische Intervention zur Linderung erfordern oder Gewebeschäden/längere Hospitalisierung verursachen).
30 Tage nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Definiert als: Der Filter gleitet reibungslos durch die Läsion und wird distal der Läsion vollständig freigesetzt. Am Ende der Behandlung konnte er reibungslos geborgen werden, ohne dass es während der Freisetzung und Bergung zu ernsthafter Gefäßverhakung, distaler Embolisation oder Gefäßperforation kam.
Unmittelbar nach der Intervention
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Definiert als: erfolgreiche Revaskularisierung ohne Abbruch des Eingriffs aufgrund des Geräts
Unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • the EPISODE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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