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Valutazione degli esiti clinici del Sistema di Protezione Embolica nella prevenzione dell'embolia distale durante le procedure di debridement femoropopliteo

2 dicembre 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Valutazione dei Risultati Clinici del Sistema di Protezione Embolica nella Prevenzione dell'Embolia Distale Durante gli Interventi di Debulking Femoropopliteo

Pazienti con lesioni arteriose femoropoplitee che richiedono procedure di riduzione di volume.
L'obiettivo di questo studio è la valutazione dei risultati clinici del Sistema di Protezione Embolica per prevenire l'embolia distale durante le procedure di riduzione di volume endovascolare femoropoplitea (Lo studio EPISODE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200217
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che utilizzano il Sistema di Protezione Embolica per prevenire l'embolia distale durante le procedure di debridement endovascolare femoropopliteo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Classificazione di Rutherford 2-5
  3. Pazienti con ostruzione femoropoplitea cronica o tromboembolia che richiedono riduzione di volume prima di altri trattamenti endovascolari.
  4. Pazienti che comprendono lo scopo di questo studio, partecipano volontariamente allo studio, firmano il consenso informato e sono disposti a ricevere visite di follow-up
  5. Il filo guida deve passare attraverso la lesione
  6. Aspettativa di vita > 24 mesi
  7. Lesioni da moderate a gravemente calcificate confermate da imaging
  8. Per i pazienti che ricevono intervento in entrambi gli arti inferiori, possono essere arruolati in ordine di tempo della terapia endovascolare
  9. Per lesioni combinate dell'arteria aortoiliaca, rivascolarizzazione del flusso sanguigno attraverso ricostruzione endoluminale del vaso senza stenosi residua superiore al 50%.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ictus, emorragia cerebrale, emorragia gastrointestinale o infarto cardiaco entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  2. Pazienti con allergia nota a eparina, aspirina, altri farmaci antiaggreganti piastrinici, mezzi di contrasto, ecc.
  3. Pazienti trattati con farmaci che interferiscono con questa sperimentazione clinica o intraoperatoriamente con altri dispositivi speciali di preparazione del letto vascolare, come dispositivi di riduzione del volume della placca, palloncini speciali, ecc., negli ultimi 3 mesi;
  4. Donne in gravidanza e in allattamento
  5. Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a partecipare a questa sperimentazione
  6. Pazienti con malattia di Berger
  7. Pazienti che hanno subito bypass arterioso sul lato trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di protezione embolica durante la riduzione di volume endovascolare femoropoplitea
Utilizzo del sistema di protezione embolica per prevenire l'embolia distale durante il debridement endovascolare femoropopliteo
Dispositivo: Sistema di Protezione Embolica
Utilizzo del Sistema di Protezione Embolica per prevenire l'embolia distale durante le procedure di debridement endovascolare femoropopliteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 giorni di libertà da Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di nessun evento avverso maggiore entro 30 giorni. Un evento avverso maggiore è definito come morte; infarto cardiaco acuto; amputazione non pianificata; trombosi acuta del vaso bersaglio; gravi complicanze correlate al filtro, come perforazione vascolare, distacco del filtro e intrappolamento grave (tipo D, E, F); embolia distale con chiari segni clinici (in particolare, la presenza di evidenza di imaging di chiara embolia distale all'estremità distale del filtro, con manifestazioni gravi di ischemia che richiedono ulteriori interventi endoluminali o chirurgici per il sollievo, o causano danni tissutali/ospedalizzazione prolungata).
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo del Dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Definito come: il filtro passa attraverso la lesione in modo fluido e viene completamente rilasciato distalmente alla lesione, e può essere recuperato agevolmente al termine del trattamento senza gravi intrappolamenti vascolari, embolizzazioni distali o perforazioni vascolari durante il rilascio e il recupero
Immediatamente dopo l'intervento
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Definito come: rivascolarizzazione riuscita senza interruzione dell'operazione a causa del dispositivo
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • the EPISODE study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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