Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych systemu ochrony przed zatorowością w zapobieganiu zatorowości obwodowej podczas zabiegów debulkacji udowo-podkolanowej

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Ocena wyników klinicznych systemu ochrony przed zatorami w zapobieganiu zatorowości dystalnej podczas procedur usuwania zmian w odcinku udowo-podkolanowym

Pacjenci z uszkodzeniami tętnic udowo-podkolanowych wymagającymi zabiegów redukcji masy. Celem tego badania jest Ocena wyników klinicznych Systemu Ochrony Przed Zatorowością w zapobieganiu zatorowości dystalnej podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów redukcji masy w obrębie tętnic udowo-podkolanowych (badanie EPISODE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200217
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stosujący System Ochrony Przed Zatorowością w celu zapobiegania zatorowości obwodowej podczas wewnątrznaczyniowych zabiegów usuwania blaszek miażdżycowych w tętnicach udowo-podkolanowych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Klasyfikacja Rutherforda 2-5
  3. Pacjenci z przewlekłą niedrożnością lub zatorowością udowo-podkolanową, wymagający redukcji masy przed innymi leczeniami wewnątrznaczyniowymi.
  4. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują świadomą zgodę i są gotowi na wizyty kontrolne
  5. Przewód prowadzący musi przejść przez zmianę
  6. Oczekiwana długość życia >24 miesięcy
  7. Umiarkowanie do ciężko zwapniałe zmiany potwierdzone obrazowaniem
  8. Pacjenci, u których przeprowadza się interwencję na obu kończynach dolnych, mogą być włączeni zgodnie z kolejnością czasu terapii wewnątrznaczyniowej
  9. W przypadku połączonych zmian tętnic aortalno-biodrowych, rekanalizacja przepływu krwi poprzez wewnątrzśródbłonkową rekonstrukcję naczynia bez więcej niż 50% resztkowego zwężenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z udarem, krwotokiem mózgowym, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zawałem serca w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  2. Pacjenci ze znaną alergią na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwpłytkowe, środki kontrastowe itp.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami zakłócającymi to badanie kliniczne lub śródoperacyjnie innymi specjalnymi urządzeniami do przygotowania łożyska naczyniowego, takimi jak urządzenia redukujące objętość blaszki, specjalne balony itp., w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą uczestniczyć w tym badaniu
  6. pacjenci z chorobą Bergera
  7. Pacjenci, którzy przeszli pomostowanie tętnic po stronie leczonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System Ochrony Przed Zatorowością podczas wewnątrznaczyniowego usuwania złogów w odcinku udowo-podkolanowym
Wykorzystanie systemu ochrony przed zatorami w zapobieganiu zatorowości dystalnej podczas wewnątrznaczyniowego usuwania złogów w tętnicach udowo-podkolanowych
Urządzenie: System Ochrony Przed Zatorami
Stosowanie systemu ochrony przed zatorami w zapobieganiu zatorowości obwodowej podczas zabiegów endowaskularnego usuwania złogów w odcinku udowo-podkolanowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Częstość występowania braku poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako: zgon; ostry zawał serca; nieplanowana amputacja; ostra zakrzepica naczynia docelowego; poważne powikłania związane z filtrem, takie jak perforacja naczynia, odłączenie filtra i ciężkie uwięzienie (typ D, E, F); zator obwodowy z wyraźnymi objawami klinicznymi (w szczególności obecność dowodów obrazowych wyraźnego zatoru obwodowego na dystalnym końcu filtra, z ciężkimi objawami niedokrwienia wymagającymi dalszej interwencji endoluminalnej lub chirurgicznej w celu złagodzenia, lub powodującymi uszkodzenie tkanek/dłuższą hospitalizację).
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zdefiniowano jako: filtr przechodzi przez zmianę gładko i jest w pełni uwolniony dystalnie do zmiany, oraz może być wyjęty gładko na końcu leczenia bez poważnego uwięzienia naczyniowego, dystalnej embolizacji lub perforacji naczyniowej podczas uwolnienia i wyjęcia
Natychmiast po interwencji
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zdefiniowano jako: udana rewaskularyzacja bez przerwania operacji z powodu urządzenia
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • the EPISODE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba udowo-podkolanowa

Badania kliniczne na System Ochrony Przed Zatorami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj