Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků systému embolické ochrany při prevenci distální embolie během debulkingových výkonů na femoropopliteálním úseku

2. prosince 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Vyhodnocení klinických výsledků systému embolické ochrany při prevenci distální embolizace během debulkingových výkonů v oblasti femoropopliteální

Pacienti s femoropopliteálními arteriálními lézemi vyžadujícími debulkingové výkony. Cílem této studie je Vyhodnocení klinických výsledků Systému embolické ochrany pro prevenci distální embolie během femoropopliteálních endovaskulárních debulkingových výkonů (Studie EPISODE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200217
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti používající systém embolické ochrany pro prevenci distální embolie během femoropopliteálních endovaskulárních debulkingových výkonů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Klasifikace Rutherford 2-5
  3. Pacienti s chronickou femoropopliteální obstrukcí nebo tromboembolií, kteří vyžadují redukci objemu před dalšími endovaskulárními léčebnými postupy.
  4. Pacienti, kteří rozumí účelu této studie, účastní se studie dobrovolně, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni podstupovat kontrolní návštěvy
  5. Vodicí drát musí projít lézí
  6. Očekávaná délka života >24 měsíců
  7. Středně až těžce kalcifikované léze potvrzené zobrazovacími metodami
  8. U pacientů, kteří podstupují zákrok na obou dolních končetinách, mohou být zařazeni podle časového pořadí endovaskulární terapie
  9. U kombinovaných aortoiliakálních lézí, rekanalizace průtoku krve prostřednictvím endoluminální rekonstrukce cévy bez více než 50% reziduální stenózy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s cévní mozkovou příhodou, mozkovým krvácením, gastrointestinálním krvácením nebo infarktem myokardu do 3 měsíců před zařazením
  2. Pacienti se známou alergií na heparin, aspirin, jiná antiagregancia, kontrastní látky atd.
  3. Pacienti, kteří byli léčeni léky, které ovlivňují tuto klinickou studii, nebo kteří byli intraoperativně ošetřeni jinými speciálními zařízeními pro přípravu cévního řečiště, jako jsou zařízení pro redukci objemu plátu, speciální balónky atd., během posledních 3 měsíců;
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni se této studie účastnit
  6. pacienti s Burgerovou chorobou
  7. Pacienti, kteří podstoupili arteriální bypass na ošetřované straně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém embolické ochrany při femoropopliteální endovaskulární debulking
Použití systému embolické ochrany k prevenci distální embolie během femoropopliteální endovaskulární debulkace
Přístroj: Systém embolické ochrany
Použití systému embolické ochrany pro prevenci distální embolie během femoropopliteálních endovaskulárních deblokačních výkonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní období bez závažných nežádoucích příhod (MAEs)
Časové okno: 30 dnů po intervenci
Výskyt žádných závažných nežádoucích příhod do 30 dnů. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako úmrtí; akutní infarkt myokardu; neplánovaná amputace; akutní trombóza cílové cévy; závažné komplikace související s filtrem, jako je perforace cévy, uvolnění filtru a závažné zachycení (typ D, E, F); distální embolie s jasnými klinickými příznaky (konkrétně přítomnost zobrazovacího důkazu jasné distální embolie na distálním konci filtru, se závažnými projevy ischemie, které vyžadují další endoluminální nebo chirurgický zákrok k úlevě, nebo způsobují poškození tkáně/delší hospitalizaci).
30 dnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Definováno jako: filtr prochází lézí hladce a je zcela uvolněn distálně od léze, a na konci léčby mohl být hladce vytažen bez závažného cévního uvěznění, distální embolizace nebo cévní perforace během uvolňování a vytažení
Bezprostředně po zákroku
Míra technického úspěchu
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Definováno jako: úspěšná revaskularizace bez ukončení operace z důvodu selhání zařízení
Okamžitě po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Affiliated Hospital of Nantong University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • the EPISODE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém embolické ochrany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit