Az emboliapótló rendszer klinikai eredményeinek értékelése a perifériás embólia megelőzésében femoropoplitealis debulking eljárások során
2025. december 2. frissítette: RenJi Hospital
A distális embólia megelőzésében az embolizációvédelmi rendszer klinikai eredményeinek értékelése femoropoplitealis debulking beavatkozások során
Páciensek femoropoplitealis artériás elváltozásokkal, amelyek debrimentáló eljárásokat igényelnek.
A tanulmány célja az Emboliavédő Rendszer klinikai eredményeinek értékelése a distalis embolia megelőzésére femoropoplitealis endovaszkuláris debrimentáló eljárások során (Az EPISODE tanulmány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qihong Ni
- Telefonszám: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200217
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qihong Ni
- Telefonszám: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek, akik embóliavédelmi rendszert használnak a távoli embólia megelőzésére a femoropoplitealis endovaszkuláris debulking eljárások során
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Rutherford osztályozás 2-5
- Krónikus femoropoplitealis obstrukcióval vagy thromboemboliával rendelkező betegek, akiknél más endovaszkuláris kezelések előtt a plakk mennyiségének csökkentése szükséges.
- A betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, aláírják a tájékoztatott beleegyezést, és hajlandóak a követő látogatásokra
- A vezetőhuzalnak át kell jutnia a lézión
- Várható élettartam >24 hónap
- Képalkotó vizsgálattal igazolt közepesen súlyos vagy súlyos kalcifikált léziók
- A két alsó végtagon intervenciót kapó betegek az endovaszkuláris terápia időpontja szerinti sorrendben vehetők fel
- Kombinált aorta-iliacalis artéria érintettség esetén a véráram rekanalizációja az ér endoluminalis rekonstrukciójával, legfeljebb 50%-os maradó stenosis mellett.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül stroke, agyvérzés, gastrointestinalis vérzés vagy szívinfarktus fordult elő
- Betegek, akiknél ismert heparin, aszpirin, más vérlemezkékre ható gyógyszer, kontrasztanyag stb. allergia van
- Betegek, akiket a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyek zavarják ezt a klinikai vizsgálatot, vagy intraoperatívan más speciális vágyságy-előkészítő eszközökkel, mint például plakkmennyiség-csökkentő eszközök, speciális ballonok stb.
- Terhes és szoptató nők
- Betegek, akik képtelenek vagy nem hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban
- Betegek Berger-kórral
- Betegek, akiknél a kezelt oldalon arteriális bypass műtét történt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Embolikus védelem rendszer femoropoplitealis endovascularis debulking során
Emboliavédelem rendszer használata a distális embolia megelőzésére femoropoplitealis endovaszkuláris debulking során
|
Embolusvédő rendszer használata a távoli embólia megelőzésére femoropoplitealis endovascularis debulking eljárások során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos mentesség a súlyos mellékhatásoktól (MAE-k)
Időkeret: 30 nap az intervenció után
|
A nagyobb mellékhatások előfordulásának hiánya 30 napon belül.
A nagyobb mellékhatás alatt a következőket értjük: halál; akut szívinfarktus; nem tervezett amputáció; a célér akut trombózisa; a szűrővel kapcsolatos súlyos szövődmények, mint például az ér perforációja, a szűrő leválása és a súlyos beékelődés (D, E, F típusú); távoli embólia egyértelmű klinikai tünetekkel (kifejezetten a szűrő távoli végénél egyértelmű távoli embólia képalkotási bizonyítékának jelenléte, iszkémiás súlyos megnyilvánulásokkal, amelyek további endoluminális vagy sebészi beavatkozást igényelnek a megkönnyítés érdekében, vagy szövetkárosodást/hosszabb kórházi tartózkodást okoznak).
|
30 nap az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
Meghatározása: a szűrő simán áthalad a lézión, teljesen elengedődik a lézió távolabbi oldalán, és a kezelés végén simán visszahúzható, anélkül hogy súlyos érbeakadás, távolabbi embolizáció vagy érperforáció következne be a kioldás és visszahúzás során.
|
Azonnal az intervenció után
|
|
Műszaki sikerességi arány
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
Meghatározva: sikeres újraérzéstés műtéti befejezés nélkül eszköz miatt
|
Azonnal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- the EPISODE study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .