Évaluation des résultats cliniques du système de protection embolique dans la prévention de l'embolie distale lors des procédures de débulking fémoro-poplité
2 décembre 2025 mis à jour par: RenJi Hospital
Patients présentant des lésions artérielles fémoro-poplitées nécessitant des procédures de désobstruction.
L'objectif de cette étude est l'Évaluation des résultats cliniques du Système de Protection Embolique pour prévenir l'embolie distale pendant les procédures endovasculaires de désobstruction fémoro-poplitée (L'étude EPISODE).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qihong Ni
- Numéro de téléphone: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200217
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Qihong Ni
- Numéro de téléphone: 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients utilisant un système de protection embolique pour prévenir l'embolie distale lors des procédures endovasculaires de débulking fémoropoplitées
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Classification de Rutherford 2-5
- Patients présentant une obstruction ou une thromboembolie fémoro-poplitée chronique nécessitant une réduction de volume avant d'autres traitements endovasculaires.
- Patients qui comprennent l'objectif de cette étude, y participent volontairement, signent le consentement éclairé et sont disposés à recevoir des visites de suivi
- Le guide doit traverser la lésion
- Espérance de vie > 24 mois
- Lésions modérées à sévèrement calcifiées confirmées par imagerie
- Pour les patients qui reçoivent une intervention sur les deux membres inférieurs, ils peuvent être inscrits selon l'ordre chronologique du traitement endovasculaire
- Pour les lésions combinées de l'artère aorto-iliaque, recanalisation du flux sanguin par reconstruction endoluminale du vaisseau sans sténose résiduelle supérieure à 50 %.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, une hémorragie cérébrale, une hémorragie gastro-intestinale ou un infarctus cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
- Patients présentant une allergie connue à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres antiplaquettaires, aux agents de contraste, etc.
- Patients ayant été traités avec des médicaments interférant avec cet essai clinique ou peropératoirement avec d'autres dispositifs spéciaux de préparation du lit vasculaire, tels que des dispositifs de réduction du volume de plaque, des ballons spéciaux, etc., au cours des 3 derniers mois ;
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients incapables ou refusant de participer à cet essai
- Patients atteints de la maladie de Berger
- Patients ayant subi un pontage artériel du côté traité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système de protection embolique pendant le débulking endovasculaire fémoropoplité
Utilisation du système de protection embolique pour prévenir l'embolie distale pendant le débulking endovasculaire fémoropoplité
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Utilisation d'un système de protection embolique pour prévenir l'embolie distale lors des procédures de désobstruction endovasculaire fémoropoplitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 jours sans événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours après l'intervention
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Incidence d'absence d'événements indésirables majeurs dans les 30 jours.
Un événement indésirable majeur est défini comme un décès ; un infarctus cardiaque aigu ; une amputation non planifiée ; une thrombose aiguë du vaisseau cible ; des complications graves liées au filtre, telles qu'une perforation vasculaire, un détachement du filtre et un piégeage sévère (type D, E, F) ; une embolie distale avec signes cliniques clairs (plus précisément, la présence de preuves d'imagerie d'une embolie distale claire à l'extrémité distale du filtre, avec des manifestations sévères d'ischémie nécessitant une intervention endoluminale ou chirurgicale supplémentaire pour soulager, ou causant des lésions tissulaires / une hospitalisation plus longue).
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30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Défini comme : le filtre passe à travers la lésion sans accroc et est entièrement libéré en aval de la lésion, et peut être récupéré sans accroc à la fin du traitement sans piégeage vasculaire sérieux, sans embolisation distale, ou sans perforation vasculaire pendant la libération et la récupération
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Immédiatement après l'intervention
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Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Défini comme : revascularisation réussie sans interruption de l'opération en raison du dispositif
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- the EPISODE study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .