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UDCAに不適切な反応または不耐性を示すPBC患者におけるCS0159の研究

2026年7月7日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc

ウルソデオキシコール酸（UDCA）への不十分な反応または不耐性を有する原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるCS0159の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

ウルソデオキシコール酸（UDCA）への不適切な反応または不耐性を有する原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるCS0159の有効性および安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不十分な反応または不耐性を示すPBC患者におけるCS0159の有効性および安全性を評価する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験です。 約135名の参加者が、CS0159（4 mg）またはプラセボを1日1回、最大52週間投与される2:1の割合でランダム化されます。 適応可能な場合、研究参加者は研究前のUDCA投与量を継続する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiao Xiao, MD
  • 電話番号：15921514136
  • メール：xxiao_sh@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Gao Yufeng
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Zhang Zhenhua
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • He Hongliang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • You Hong, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Song
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
        • 募集
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xu Bin
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Cai Dachuan
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
          • An Xuan
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Huang Zuxiong
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • Xiamen Hospital of T.C,M.
        • コンタクト：
          • Liang Huiqin
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
          • Wu Jing
        • コンタクト：
          • Hu Guoxin
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chen Jun
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Han Huanqin
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Su Minghua
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Zhong Lihua
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shang Jia
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 募集
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • コンタクト：
          • Meng Zhongji
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Chen mingkai
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Zhang Xiaomei
        • コンタクト：
          • Huang Yan
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Nanjing
        • コンタクト：
          • Yang Yongfeng
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Li Jun
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • コンタクト：
          • Zhu Chuanwu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • コンタクト：
          • Wang Zheng
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
        • コンタクト：
          • Tan Youwen
          • 電話番号：0511-80578875
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Wu Xiaoping
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Niu Junqi
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Li Yiling
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
        • コンタクト：
          • Zu Hongmei
    • Shaanxi
      • Baoji、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Baoji People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Fuchun
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • He Yinli
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Gao Feng
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
          • Jiang Yueping
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 募集
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • コンタクト：
          • Xie Qing
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Fan Jiangao
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Yang Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Wang Bangmao
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wang Fengmei
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Third Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiang Huiling
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Qiaofei
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • コンタクト：
          • Ye Hua
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
          • Chen Huazhong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 書面によるインフォームド・コンセント（署名・日付記載）および地域の法律で必要とされる承認を取得していること。
  2. インフォームド・コンセント書類署名時の年齢が18歳以上75歳以下であること（男性または女性）。

  3. 以下の基準のうちいずれか2つを満たし、PBCの診断基準を満たしていること：

    1. 少なくとも6ヶ月間、ALPが正常上限（ULN）の1.0倍を超える既往があること。
    2. 抗ミトコンドリア抗体（AMA）陽性（免疫蛍光法で1:40以上、またはELISAでM2陽性）またはPBC特異的抗核抗体（ANA）陽性（SP100またはGP210陽性）。
    3. PBCと一致する肝生検結果の記録があること。
  4. 無作為化前6ヶ月以上ウルソデオキシコール酸（UDCA）を投与し、有効性が不十分な場合（包含基準(5)aを満たす場合）に安定した用量を3ヶ月以上維持していること、またはUDCAが忍容されず、無作為化前3ヶ月以上UDCAを中止していること（UDCA未使用）。

  5. スクリーニング期間に中央検査室で測定されたパラメータが以下の基準を満たしていること：

    1. ALP ≥1.67×ULN
    2. ALT ≤5×ULN
    3. AST ≤5×ULN
    4. TB <2×ULN
    5. 推算糸球体濾過量（eGFR）> 60mL/min/1.73m²（CKD-EPI式で計算）
    6. INR ≤1.0×ULN。抗凝固療法中の参加者については、INRが特定の疾患予防に必要な範囲内に維持されていること。
    7. 血小板数 ≥150×10⁹/μL（過去2週間内に血小板減少症関連治療なし）
    8. アルブミン >35g/L
    9. 白血球数（WBC）>3×10⁹/L
    10. 好中球絶対数（ANC）>1.5×10⁹/L
    11. ヘモグロビンA1c（HbA1c）≤9.0%

  6. 妊娠可能な女性は、試験期間中および最終投与後少なくとも90日間、少なくとも1つのバリア避妊法と2番目の効果的な避妊法を使用すること。生殖可能な女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、試験期間中および最終投与後少なくとも90日間、バリア避妊法を使用し、その女性パートナーは2番目の効果的な避妊法を使用すること。

    -

除外基準：

  1. CS0159への既往曝露があること。
  2. CS0159またはその添加物、または類似の化学クラスの薬剤に対するアレルギー歴があること。
  3. ロッテルダム基準で定義される進行性PBC（アルブミン<1.0×LLNかつTB>1.0×ULN）。

  4. 臨床的に有意な門脈圧亢進症（CSPH）を伴う肝硬変の臨床的に有意な合併症歴がある患者：

    1. 肝移植歴、現在の肝移植待機リスト登録、現在のMELD-Naスコア≥12。
    2. 確認された食道胃静脈瘤出血歴。
    3. ナトリウム制限、利尿薬療法、または治療的穿刺を必要とする臨床的に有意な腹水。
    4. 臨床的に有意な腹水に起因する二次的合併症（自然細菌性腹膜炎、肝腎症候群、肝性胸水など）。
    5. 薬物療法を必要とする肝性脳症。
    6. 門脈肺高血圧症および/または肝肺症候群。
    7. 肝細胞癌。

  5. 他の併存肝疾患：

    1. 自己免疫性肝炎（AIH）（簡易AIH診断スコア>6）、PBC-AIH重複症候群、または他の自己免疫性肝疾患との重複。
    2. HBsAg陽性またはHCV RNA陽性（既知のHCV感染治癒例またはスクリーニング時のHCV抗体陽性の場合に検査）。
    3. 原発性硬化性胆管炎（PSC）。
    4. アルコール性肝疾患（ALD）の既往または臨床的証拠。
    5. 生検確認済みの非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）。
    6. ギルバート症候群。
    7. α-1アンチトリプシン欠乏症の既往または証拠。
    8. 一過性弾性波測定法（TE）による肝硬度>16.9Kpa。
  6. スクリーニング時のHIV検査陽性、または活動性梅毒（梅毒トレポネーマ抗体（TP Ab）陽性かつ迅速血漿レアギン（RPR）カードテスト力価≥1:8と定義；低力価（例：1:1または1:2）の場合、臨床的判断で活動性梅毒か判定）。

  7. 以下の薬剤の投与が禁止される：

    1. 無作為化前14日以内の強力または中等度CYP3A4阻害薬または誘導薬（薬剤、食品、飲料（グレープフルーツジュースなど））の使用。
    2. 無作為化前14日以内のP-糖タンパク質（P-gp）基質薬の使用。
    3. 無作為化前2ヶ月：フィブラート系薬剤、グリタゾン系薬剤、セラデルパール、エラフィブラノール。
    4. 無作為化前3ヶ月：オベチコール酸（OCA）、アザチオプリン、コルヒチン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ペントキシフィリン、全身性コルチコステロイドおよびブデソニド（≥2週間）；潜在的な肝毒性薬剤（α-メチルドーパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）。
    5. 無作為化前3ヶ月以内のかゆみに対する全身治療（胆汁酸吸着剤（BAS）など）を受けた患者。
    6. 無作為化前12ヶ月：ILまたは他のサイトカイン・ケモカインに対する抗体または免疫療法。
  8. 非肝性ALP上昇を引き起こす可能性のある病態（例：ページェット病）。
  9. 重度の不整脈、またはスクリーニング時のフリデリシア式補正QTcF間隔≥450ms（男性）または≥470ms（女性）[フリデリシア式：QTcF=QT/(RR^0.33)]。
  10. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄（大腸での胆汁酸塩代謝を含む）を妨げる既知の疾患または状態の既往または存在（例：炎症性腸疾患、既往または計画中（試験期間中）の肥満外科手術（胃形成術、ルーワイ胃バイパスなど））。
  11. 悪性腫瘍の既往（無病生存期間≥5年の場合を除く）、または現在悪性腫瘍の評価中であること；治癒した扁平上皮癌または非浸潤性皮膚基底細胞癌、および子宮頸部上皮内癌を除く。
  12. 無作為化前12ヶ月から臨床試験全期間を通じた薬物乱用または大量飲酒。大量飲酒は、女性で週平均約7標準杯以上、男性で週平均約14標準杯以上のアルコール摂取と定義。1標準杯は純アルコール14gを含む飲料と定義（例：ビール（アルコール5%）12オンス/360mL、発泡酒（アルコール7%）8オンス/240mL、ワイン（アルコール12%）5オンス/150mL、蒸留酒（アルコール40%）1.5オンス/45mL）。
  13. 治療後も収縮期血圧>160mmHgまたは拡張期血圧>100mmHgで、スクリーニング中の血圧コントロール不良が示されること。
  14. 妊娠中、妊娠予定、授乳中。
  15. スクリーニング前30日以内、または5半減期以内（いずれか長い方）の他の試験的治療またはデバイスによる治療。
  16. インフォームド・コンセントの有効性または試験要件遵守能力を損なう精神的不安定性または無能力。

  17. 試験責任医師が判断する、患者の安全性または臨床試験の質を損なうその他の状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4 mg CS0159
CS0159を4mg、52週間、1日1回服用してください。
薬：2mg CS0159
経口QD
プラセボコンパレーター：プラセボ
52週間、プラセボを1日1回服用してください。
薬：プラセボ
経口QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第52週時点で複合反応基準を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから52週まで。
  1. ALP ＜ 1.67×ULN
  2. かつ ALP が 15%以上減少
  3. かつ TB ≦ 1.0×ULN
ベースラインから52週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時GGT>1.0×ULNの患者におけるγ-グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）正常化に基づく治療反応（第26週および第52週）
時間枠：ベースラインから26週間および52週間まで。
ベースラインから26週間および52週間まで。
ベースラインALT>1.0×ULNの患者におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）正常化に基づく治療反応（第26週および第52週）
時間枠：ベースラインから26週目および52週目まで。
ベースラインから26週目および52週目まで。
週26時点でALP＜1.67×ULNかつTB≦1.0×ULNかつベースラインからALPが≧15％減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから26週まで。
ベースラインから26週まで。
ベースラインAST>1.0×ULNの患者におけるAST正常化に基づく治療反応（第26週および第52週）
時間枠：ベースラインから第26週および第52週まで。
ベースラインから第26週および第52週まで。
週52時点でのALP≦3×ULN、AST≦2×ULN、TB≦1.0×ULNの患者の割合
時間枠：ベースラインから52週まで。
ベースラインから52週まで。
定義された臨床アウトカムイベントの初発
時間枠：最大56週間

全死亡 肝移植 MELD-Naスコアが14を超える状態が少なくとも2回連続して確認された場合 治療を要する腹水

以下のいずれかが新規発症または再発した場合の入院：

i. 静脈瘤出血

ii. 肝性脳症（West Havenスコア≥2と定義される）

iii. 自然発症性細菌性腹膜炎（診断的腹水穿刺の培養により確認）
最大56週間
治療関連有害事象（TEAEs）の評価
時間枠：最大56週間
安全性
最大56週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
iLivTouchで測定された肝硬度の絶対的変化
時間枠：週 26、週 52
週 26、週 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cascade Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Ma Xiong, MD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月9日

研究の完了 (推定)

2028年1月6日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS0159-PBC-CN-III-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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