Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu CS0159 u pacjentów z PBC z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją UDCA

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CS0159 u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC) z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CS0159 u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC) z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z grupą równoległą, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo CS0159 u pacjentów z PBC, u których występuje niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na kwas ursodeoksycholowy (UDCA). Około 135 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do otrzymywania CS0159 (4 mg) lub placebo, raz dziennie, przez maksymalnie 52 tygodnie. W miarę możliwości uczestnicy badania powinni kontynuować przyjmowanie dawki UDCA stosowanej przed badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Gao Yufeng
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Zhenhua
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • He Hongliang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • You Hong, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Song
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Bin
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Cai Dachuan
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • An Xuan
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Huang Zuxiong
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Hospital of T.C,M.
        • Kontakt:
          • Liang Huiqin
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Jing
        • Kontakt:
          • Hu Guoxin
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Jun
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Han Huanqin
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Su Minghua
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Lihua
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shang Jia
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kontakt:
          • Meng Zhongji
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Chen mingkai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zhang Xiaomei
        • Kontakt:
          • Huang Yan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yang Yongfeng
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Li Jun
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Zhu Chuanwu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • Kontakt:
          • Wang Zheng
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Kontakt:
          • Tan Youwen
          • Numer telefonu: 0511-80578875
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wu Xiaoping
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Niu Junqi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yiling
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
        • Kontakt:
          • Zu Hongmei
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Baoji People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Fuchun
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He Yinli
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gao Feng
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jiang Yueping
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Qing
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fan Jiangao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yang Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Bangmao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Fengmei
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Huiling
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Qiaofei
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Hua
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Chen Huazhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musiał/a wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i datowaną) oraz wszelkie wymagane przez lokalne prawo upoważnienia;
  2. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) wiek ≥18 lat ≤75 lat, płeć męska lub żeńska;

  3. Spełnia kryteria diagnostyczne PBC, na podstawie dowolnych dwóch z poniższych kryteriów:

    1. W wywiadzie ALP powyżej 1,0× górnej granicy normy (ULN) przez co najmniej 6 miesięcy
    2. Dodatnie miano przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) (>1:40 w immunofluorescencji lub dodatnie M2 w teście ELISA) lub dodatnie swoiste dla PBC przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) (dodatnie SP100 lub GP210)
    3. Udokumentowane wyniki biopsji wątroby zgodne z PBC;
  4. Stosowanie UDCA przez ≥6 miesięcy przed randomizacją i stabilna dawka przez ≥3 miesiące po stwierdzeniu słabej skuteczności [spełniając kryterium włączenia (5)a], lub nietolerancja UDCA i zaprzestanie przyjmowania UDCA (brak stosowania UDCA przez ≥3 miesiące przed randomizacją);

  5. Parametry centralnego laboratorium zmierzone w okresie badań przesiewowych spełniają następujące kryteria:

    1. ALP ≥1,67× ULN
    2. ALT ≤5× ULN
    3. AST ≤5× ULN
    4. TB <2× ULN
    5. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m² (obliczony za pomocą równania CKD-EPI)
    6. INR ≤ 1,0× ULN. Dla uczestników poddawanych terapii przeciwzakrzepowej INR musi być utrzymywany w zakresie wymaganym do profilaktyki dla ich konkretnej choroby
    7. Liczba płytek krwi ≥ 150× 10⁹/μL (brak leczenia związanego z małopłytkowością w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
    8. Albumina > 35 g/l
    9. Liczba białych krwinek (WBC) >3×10⁹/l
    10. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5×10⁹/l
    11. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≤9,0%;

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 barierową metodę antykoncepcji i drugą skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie badania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerkami płci żeńskiej w wieku rozrodczym, muszą stosować barierową antykoncepcję, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie badania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na CS0159;
  2. W wywiadzie alergia na CS0159 lub jego składniki pomocnicze lub leki o podobnej klasie chemicznej;
  3. Zaawansowane PBC zgodnie z definicją kryteriów rotterdamskich (albumina <1,0× dolnej granicy normy (LLN) I TB >1,0× ULN);

  4. Pacjenci, u których wystąpiły klinicznie istotne powikłania marskości wątroby z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH), w tym następujące:

    1. W wywiadzie przeszczep wątroby, obecne umieszczenie na liście oczekujących na przeszczep wątroby, obecny wynik MELD-Na ≥ 12;
    2. W wywiadzie potwierdzone krwawienie z żylaków przełyku/żołądka;
    3. Klinicznie istotny wodobrzusze wymagający interwencji, takiej jak ograniczenie sodu, terapia moczopędna lub terapeutyczna paracenteza;
    4. Wszelkie wtórne powikłania wynikające z klinicznie istotnego wodobrzusza, takie jak samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zespół wątrobowo-nerkowy lub wodniak opłucnej pochodzenia wątrobowego;
    5. Encefalopatia wątrobowa wymagająca leczenia farmakologicznego;
    6. Nadciśnienie płucne w przebiegu choroby wątroby i/lub zespół wątrobowo-płucny;
    7. Rak wątrobowokomórkowy;

  5. Inne współistniejące choroby wątroby, w tym:

    1. Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH) (uproszczony wynik diagnostyczny AIH >6), zespół nakładania PBC-AIH lub nakładanie się z innymi autoimmunologicznymi chorobami wątroby
    2. Dodatni HBsAg lub dodatni HCV RNA (badany w przypadku znanego wyleczonego zakażenia HCV lub dodatnich przeciwciał anty-HCV w badaniach przesiewowych)
    3. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
    4. W wywiadzie lub dowody kliniczne na alkoholową chorobę wątroby (ALD)
    5. Biopsyjnie potwierdzone niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
    6. Zespół Gilberta
    7. W wywiadzie lub dowody na niedobór alfa-1 antytrypsyny
    8. Sztywność wątroby zmierzona za pomocą elastografii przejściowej (TE) > 16,9 kPa;
  6. Pacjent ma dodatni wynik testu na HIV w badaniach przesiewowych lub aktywną kiłę [zdefiniowaną jako dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (TP Ab) i miano w teście kardiolipinowym RPR ≥1:8; dla niskich mian (np. 1:1 lub 1:2) wymagana jest ocena kliniczna w celu ustalenia, czy jest to aktywna kiła];

  7. Podawanie następujących leków jest zabronione, jak określono poniżej:

    1. Stosowanie leków, żywności i napojów (np. soku grejpfrutowego), które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, w ciągu 14 dni przed randomizacją;
    2. Stosowanie leków będących substratami glikoproteiny P (P-gp) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
    3. 2 miesiące przed randomizacją: fibraty, glitazony, seladelpar i elafibranor.
    4. 3 miesiące przed randomizacją: kwas obetycholowy (OCA), azatiopryna, kolchicyna, cyklosporyna, metotreksat, mykofenolan, pentoksyfilina, kortykosteroidy systemowe i budezonid (≥2 tygodnie); potencjalnie hepatotoksyczne leki (w tym α-metylo-dopa, kwas walproinowy, izoniazyd lub nitrofurantoina).
    5. Pacjenci otrzymujący leczenie systemowe z powodu świądu (np. z użyciem sekwestrantów kwasów żółciowych [BAS]) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
    6. 12 miesięcy przed randomizacją: przeciwciała lub immunoterapia skierowana przeciwko IL lub innym cytokinom lub chemokinom;
  8. Stany chorobowe, które mogą powodować pozawątrobowe podwyższenie ALP (np. choroba Pageta);
  9. Pacjenci z ciężką arytmią lub odstępem QTcF skorygowanym według wzoru Fridericii ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥470 ms (kobiety) w badaniach przesiewowych [wzór Fridericii: QTcF = QT/(RR^0,33)];
  10. W wywiadzie lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli żółciowych w jelicie grubym, np. choroba zapalna jelit, przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna (taka jak gastroplastyka, ominięcie żołądkowe metodą Roux-en-Y);
  11. W wywiadzie nowotwór złośliwy (z wyjątkiem osób z przeżyciem bez choroby ≥5 lat) lub obecnie poddawany ocenie w kierunku nowotworu złośliwego; z wyjątkiem wyleczonego raka kolczystokomórkowego lub nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ;
  12. Nadużywanie substancji lub intensywne spożywanie alkoholu od 12 miesięcy przed randomizacją przez cały okres badania klinicznego. Intensywne spożywanie alkoholu definiuje się jako średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające około 7 porcji standardowych dla kobiet i około 14 porcji standardowych dla mężczyzn. Jedna porcja standardowa definiowana jest jako dowolny napój zawierający 14 g czystego alkoholu, taki jak 12 uncji/360 ml piwa (5% alkoholu), 8 uncji/240 ml mocnego piwa (7% alkoholu), 5 uncji/150 ml wina (12% alkoholu) lub 1,5 uncji/45 ml spirytusu (40% alkoholu);
  13. Zła kontrola ciśnienia tętniczego jest wskazana po leczeniu przez ciśnienie skurczowe większe niż 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mmHg podczas badań przesiewowych;
  14. Ciaża, planowana ciąża, laktacja;
  15. Leczenie jakąkolwiek inną terapią lub urządzeniem eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
  16. Niestabilność psychiczna lub niezdolność do działania, która może naruszać ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania wymagań badania;

  17. Jakikolwiek inny stan(y), który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub naruszyć jakość badania klinicznego, w ocenie badacza.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg CS0159
Przyjmuj 4 mg CS0159 QD przez 52 tygodnie.
Lek: 2 mg CS0159
Doustnie QD
Komparator placebo: placebo
Przyjmuj placebo QD przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Doustnie QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają złożone kryteria odpowiedzi w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
  1. ALP < 1.67×ULN
  2. i zmniejszenie ALP ≥15%
  3. i TB ≤1.0×ULN
Od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w oparciu o normalizację γ-glutamylotranspeptydazy (GGT) u pacjentów z wyjściowym GGT>1.0× ULN w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26. i 52. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 26. i 52. tygodnia.
Odpowiedź na leczenie na podstawie normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów z wyjściowym ALT >1,0× ULN w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. i 52. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 26. i 52. tygodnia.
Proporcja pacjentów z ALP< 1,67× ULN i TB ≤ 1,0× ULN oraz zmniejszeniem ALP o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia.
Odpowiedź na leczenie w oparciu o normalizację AST u pacjentów z wyjściowym AST>1,0×ULN w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia oraz 52. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do 26. tygodnia oraz 52. tygodnia.
Proporcja pacjentów z ALP ≤ 3× ULN i AST ≤ 2× ULN oraz TB ≤ 1,0× ULN w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 52.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 52.
Pierwsze wystąpienie zdarzeń klinicznych zgodnie z definicją
Ramy czasowe: do 56 tygodni

Ogólna śmiertelność Przeszczepienie wątroby Model dla Zaawansowanej Choroby Wątroby (MELD)-Na wynik >14 przez co najmniej 2 kolejne wizyty Wodobrzusze wymagające leczenia

Hospitalizacja z powodu nowego wystąpienia lub nawrotu któregokolwiek z poniższych:

i. Krwawienie z żylaków przełyku

ii. Encefalopatia wątrobowa (zdefiniowana jako wynik West Haven ≥2)

iii. Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (potwierdzone posiewem z diagnostycznej paracentezy).
do 56 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: do 56 tygodni
Bezpieczeństwo
do 56 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne zmiany sztywności wątroby mierzone przy użyciu iLivTouch
Ramy czasowe: tydzień 26, tydzień 52
tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ma Xiong, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0159-PBC-CN-III-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj