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Eine Studie zu CS0159 bei Patienten mit PBC mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber UDCA

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS0159 bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CS0159 bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure (UDCA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von CS0159 bei Patienten mit PBC bewertet, die eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Ursodesoxycholsäure (UDCA) aufweisen. Ungefähr 135 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um CS0159 (4 mg) oder Placebo einmal täglich über maximal 52 Wochen zu erhalten. Wenn zutreffend, sollten Studienteilnehmer ihre prästudienbezogene UDCA-Dosis fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Zhenhua
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • He Hongliang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • You Hong, MD
        • Kontakt:
          • Jia Jidong
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xu Bin
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • An Xuan
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Cai Dachuan
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Huang Zuxiong
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Jing
        • Kontakt:
          • Hu Guoxin
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Jun
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Han Huanqin
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Su Minghua
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei medical university third hospital
        • Kontakt:
          • Nan Yuemin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Lihua
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shang Jia
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Kontakt:
          • Meng Zhongji
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Liu Xiaowei
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Li Jun
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Yang Yongfeng
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Kontakt:
          • Zhu Chuanwu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • Kontakt:
          • Wang Zheng
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Kontakt:
          • Tan Youwen
          • Telefonnummer: 0511-80578875
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wu Xiaoping
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wen Zhili
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Niu Junqi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Wu Xiaofeng
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yiling
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baoji People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Fuchun
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • He Yinli
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gao Feng
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jiang Yueping
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Xie Qing
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fan Jiangao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yang Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Bangmao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Fengmei
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Huiling
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Qiaofei
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Chen Huazhong
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Kontakt:
          • Zheng Minghua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einwilligungserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach lokalen Gesetzen erforderlichen Genehmigungen erteilt haben;
  2. Zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung Alter ≥18 Jahre ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;

  3. Erfüllt die Diagnosekriterien für PBC, basierend auf mindestens zwei der folgenden Kriterien:

    1. Vorgeschichte von ALP über 1,0× oberer Normwertgrenze (ULN) für mindestens 6 Monate
    2. Positiver Antimitochondrien-Antikörper-Titer (AMA) (>1:40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv durch ELISA) oder positiver PBC-spezifischer antinukleärer Antikörper (ANA) (entweder SP100 oder GP210 positiv)
    3. Dokumentierte Leberbiopsie-Ergebnisse, die mit PBC vereinbar sind;
  4. UDCA ≥6 Monate vor Randomisierung und eine stabile Dosis ≥3 Monate, nachdem die Wirksamkeit unzureichend war [Einschlusskriterium (5)a erfüllend], oder UDCA wurde nicht vertragen, und Einnahme von UDCA wurde eingestellt (keine UDCA-Anwendung für ≥3 Monate vor Randomisierung);

  5. Zentral gemessene Laborparameter während des Screening-Zeitraums erfüllen folgende Kriterien:

    1. ALP ≥1,67× ULN
    2. ALT ≤5× ULN
    3. AST ≤5× ULN
    4. TB <2× ULN
    5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m² (berechnet nach CKD-EPI-Gleichung)
    6. INR ≤ 1,0× ULN. Für Teilnehmer unter Antikoagulationstherapie muss der INR im für die Prophylaxe ihrer spezifischen Erkrankung erforderlichen Bereich gehalten werden
    7. Thrombozytenzahl ≥ 150× 10⁹/μl (Keine thrombozytopeniebezogene Behandlung in den letzten zwei Wochen)
    8. Albumin > 35 g/l
    9. Leukozytenzahl (WBC) >3×10⁹/l
    10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5×10⁹/l
    11. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤9,0%;

  6. Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens 1 Barriere-Verhütungsmittel und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv mit weiblichen Partnern mit Fortpflanzungspotenzial sind, müssen Barriere-Verhütung anwenden, und ihre weiblichen Partner müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber CS0159;
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen CS0159 oder seine Hilfsstoffe oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen;
  3. Fortgeschrittene PBC gemäß Rotterdam-Kriterien definiert (Albumin <1,0× untere Normwertgrenze (LLN) UND TB >1,0× ULN);

  4. Patienten mit klinisch signifikanten Komplikationen einer Leberzirrhose mit klinisch signifikanter portaler Hypertension (CSPH), einschließlich folgender:

    1. Vorgeschichte einer Lebertransplantation, aktuelle Aufnahme auf eine Lebertransplantationsliste, aktueller MELD-Na-Score ≥ 12;
    2. Vorgeschichte einer bestätigten Ösophagus-Magen-Varizenblutung;
    3. Klinisch signifikante Aszites, die Intervention erfordert, wie Natriumbeschränkung, Diuretikatherapie oder therapeutische Parazentese;
    4. Alle sekundären Komplikationen infolge klinisch signifikanten Aszites, wie spontane bakterielle Peritonitis, hepatorenales Syndrom oder hepatischer Hydrothorax;
    5. Hepatische Enzephalopathie, die medikamentöse Therapie erfordert;
    6. Portopulmonale Hypertonie und/oder hepatopulmonales Syndrom;
    7. Hepatozelluläres Karzinom;

  5. Andere begleitende Lebererkrankungen einschließlich:

    1. Autoimmunhepatitis (AIH) (vereinfachter AIH-Diagnosescore >6), PBC-AIH-Overlap-Syndrom oder Overlap mit anderen Autoimmunlebererkrankungen
    2. Positives HBsAg oder positives HCV-RNA (getestet bei bekannter ausgeheilter HCV-Infektion oder positivem HCV-Antikörper beim Screening)
    3. Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
    4. Vorgeschichte oder klinische Hinweise auf alkoholische Lebererkrankung (ALD)
    5. Biopsiebestätigte nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH)
    6. Gilbert-Syndrom
    7. Vorgeschichte oder Nachweis eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels
    8. Lebersteifigkeit gemessen durch transiente Elastographie (TE) > 16,9 kPa;
  6. Patient hat einen positiven HIV-Test beim Screening oder aktive Syphilis [definiert als positiver Treponema-pallidum-Antikörper (TP-AK) und ein Rapid-Plasma-Reagin (RPR)-Kartentest-Titer ≥1:8; für niedrige Titer (z. B. 1:1 oder 1:2) ist klinische Beurteilung erforderlich, um festzustellen, ob es sich um aktive Syphilis handelt];

  7. Verabreichung der folgenden Medikamente ist wie unten angegeben verboten:

    1. Anwendung von Medikamenten, Nahrungsmitteln und Getränken (z. B. Grapefruitsaft), die starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung;
    2. Anwendung von P-Glykoprotein (P-gp)-Substrat-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung;
    3. 2 Monate vor Randomisierung: Fibrate, Glitazone, Seladelpar und Elafibranor.
    4. 3 Monate vor Randomisierung: Obeticholsäure (OCA), Azathioprin, Colchicin, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolat, Pentoxifyllin, systemische Kortikosteroide und Budesonid (≥2 Wochen); potenziell hepatotoxische Medikamente (einschließlich α-Methyldopa, Valproinsäure, Isoniazid oder Nitrofurantoin).
    5. Patienten mit systemischer Behandlung gegen Pruritus (z. B. mit Gallensäure-Sequestranten [BAS]) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
    6. 12 Monate vor Randomisierung: Antikörper oder Immuntherapie gegen ILs oder andere Zytokine oder Chemokine;
  8. Medizinische Zustände, die nicht-hepatische Erhöhungen der ALP verursachen können (z. B. Paget-Krankheit);
  9. Patienten mit schwerer Arrhythmie oder einem nach Fridericia-Formel korrigierten QTcF-Intervall ≥450 ms (Männer) oder ≥470 ms (Frauen) beim Screening [Fridericia-Formel: QTcF = QT/(RR^0,33)];
  10. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Medikamenten einschließlich des Gallensalzstoffwechsels im Dickdarm beeinträchtigt, z. B. entzündliche Darmerkrankung, frühere oder geplante (während des Studienzeitraums) bariatrische Chirurgie (wie Gastroplastik, Roux-en-Y-Magenbypass);
  11. Vorgeschichte von Malignomen (außer bei krankheitsfreiem Überleben von ≥5 Jahren) oder derzeitiger Evaluierung auf Malignome; außer ausgeheilte Plattenepithel- oder nicht-invasive Hautbasalzellkarzinome und Zervixkarzinom in situ;
  12. Drogenmissbrauch oder starker Alkoholkonsum von 12 Monaten vor Randomisierung während der gesamten klinischen Studienperiode. Starker Alkoholkonsum ist definiert als durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als etwa 7 Standardgetränken für Frauen und mehr als etwa 14 Standardgetränken für Männer. Ein Standardgetränk ist definiert als jedes Getränk mit 14 g reinem Alkohol, wie 12 oz/360 ml Bier (5 % Alkohol), 8 oz/240 ml Malzgetränk (7 % Alkohol), 5 oz/150 ml Wein (12 % Alkohol) oder 1,5 oz/45 ml Spirituosen (40 % Alkohol);
  13. Schlechte Blutdruckkontrolle wird nach Behandlung durch einen systolischen Druck über 160 mmHg oder diastolischen Druck über 100 mmHg während des Screenings angezeigt;
  14. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit;
  15. Behandlung mit einer anderen experimentellen Therapie oder einem anderen Gerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening;
  16. Geistige Instabilität oder Inkompetenz, die die Gültigkeit der Einwilligungserklärung oder die Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten, beeinträchtigen könnte;

  17. Alle anderen Zustände, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen könnten, nach Einschätzung des Prüfers.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg CS0159
Nehmen Sie 4 mg CS0159 QD über 52 Wochen ein.
Arzneimittel: 2 mg CS0159
Mündlicher QD
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie Placebo QD für 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Mündlicher QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die nach 52 Wochen die zusammengesetzten Ansprechkriterien erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52.
  1. ALP < 1,67×ULN
  2. und ALP-Abnahme von ≥15%
  3. und TB ≤1,0× ULN
Von Baseline bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der γ-Glutamyltranspeptidase (GGT)-Normalisierung bei Patienten mit einem Ausgangs-GGT-Wert >1,0× ULN in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26 und Woche 52.
Von Baseline bis Woche 26 und Woche 52.
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit einem Basiswert ALT >1,0× ULN in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26 und Woche 52.
Von Baseline bis Woche 26 und Woche 52.
Anteil der Patienten mit ALP< 1,67× ULN und TB ≤1,0× ULN und ALP-Reduktion von ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26.
Baseline bis Woche 26.
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf der AST-Normalisierung bei Patienten mit einem Ausgangs-AST >1,0× ULN in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26 und Woche 52.
Baseline bis Woche 26 und Woche 52.
Anteil der Patienten mit ALP ≤ 3 × ULN und AST ≤ 2 × ULN und TB ≤ 1,0 × ULN in Woche 52
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 52.
Von der Baseline bis zur Woche 52.
Das erste Auftreten klinischer Ergebnisereignisse gemäß Definition
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen

Gesamtmortalität Lebertransplantation Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Na-Wert >14 für mindestens 2 aufeinanderfolgende Besuche Aszites, der eine Behandlung erfordert

Hospitalisierung aufgrund des Neuauftretens oder Wiederauftretens eines der folgenden Ereignisse:

i. Varizenblutung

ii. Hepatische Enzephalopathie (definiert durch einen West-Haven-Score ≥2)

iii. Spontane bakterielle Peritonitis (durch Kultur aus diagnostischer Parazentese bestätigt).
bis zu 56 Wochen
Bewertung von therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 56 Wochen
Sicherheit
bis zu 56 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderungen der Lebersteifigkeit, gemessen mit iLivTouch
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Ma Xiong, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0159-PBC-CN-III-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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