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UDCA에 대한 불충분한 반응 또는 내약성을 보이는 PBC 환자를 대상으로 한 CS0159 연구

2025년 12월 29일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc

우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 원발성 담관염(PBC) 환자를 대상으로 CS0159의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 3상 연구

우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 불충분한 반응 또는 불내성을 가진 원발성 담관염(PBC) 환자에서 CS0159의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 3상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 PBC 환자를 대상으로 CS0159의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 약 135명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 CS0159(4 mg) 또는 위약을 하루에 한 번, 최대 52주 동안 투여받게 됩니다. 적용 가능한 경우, 연구 참가자는 연구 전 UDCA 용량을 계속 유지해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Zhang Zhenhua
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • He Hongliang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • You Hong, MD
        • 연락하다:
          • Jia Jidong
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xu Bin
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Yang Song
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
          • An Xuan
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Cai Dachuan
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Huang Zuxiong
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
          • Wu Jing
        • 연락하다:
          • Hu Guoxin
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Chen Jun
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
          • Han Huanqin
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Su Minghua
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hebei medical university third hospital
        • 연락하다:
          • Nan Yuemin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Zhong Lihua
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shang Jia
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • 연락하다:
          • Meng Zhongji
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
          • Liu Xiaowei
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
          • Li Jun
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Nanjing
        • 연락하다:
          • Yang Yongfeng
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • 연락하다:
          • Zhu Chuanwu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • 연락하다:
          • Wang Zheng
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
        • 연락하다:
          • Tan Youwen
          • 전화번호: 0511-80578875
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Wu Xiaoping
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Wen Zhili
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Niu Junqi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • 연락하다:
          • Wu Xiaofeng
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Li Yiling
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Baoji People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jing Fuchun
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • He Yinli
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Gao Feng
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Jiang Yueping
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Xie Qing
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Fan Jiangao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Yang Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • Wang Bangmao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
          • Wang Fengmei
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Third Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xiang Huiling
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • 연락하다:
          • Jin Qiaofei
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Chen Huazhong
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Zheng Minghua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서(서명 및 날짜)를 작성하고 현지 법률에서 요구하는 모든 승인을 받아야 합니다.
  2. 동의서 서명 시 나이 ≥18세 ≤75세, 남성 또는 여성.

  3. 다음 기준 중 두 가지를 충족하는 PBC 진단 기준을 충족해야 합니다:

    1. ALP가 최소 6개월 동안 상한 정상치(ULN)의 1.0배 이상인 병력.
    2. 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가(면역형광법으로 >1:40 또는 ELISA로 M2 양성) 또는 양성 PBC-특이 항핵항체(ANA)(SP100 또는 GP210 양성).
    3. PBC와 일치하는 문서화된 간 생검 결과.
  4. 무작위 배정 전 UDCA ≥6개월 및 효과가 불충분한 후 안정 용량 ≥3개월[포함 기준 (5)a 충족], 또는 UDCA를 견디지 못하고 UDCA 복용 중단(무작위 배정 전 UDCA 미사용 ≥3개월).

  5. 선별 기간 중 중앙 검사실에서 측정한 매개변수가 다음 기준을 충족해야 합니다:

    1. ALP ≥1.67× ULN.
    2. ALT ≤5× ULN.
    3. AST ≤5× ULN.
    4. TB <2× ULN.
    5. 추정 사구체여과율(eGFR) > 60mL/min/1.73m²(CKD-EPI 방정식으로 계산).
    6. INR ≤1.0× ULN. 항응고 치료 중인 참가자의 경우 INR은 특정 질병 예방에 필요한 범위 내로 유지되어야 합니다.
    7. 혈소판 수 ≥150× 10⁹/μL(지난 2주 동안 혈소판감소증 관련 치료 없음).
    8. 알부민 >35g/L.
    9. 백혈구 수(WBC) >3×10⁹/L.
    10. 절대 호중구 수(ANC) >1.5×10⁹/L.
    11. 혈색소 A1c(HbA1c) ≤9.0%.

  6. 가임기 여성은 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소 1가지 장벽 피임법과 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖는 남성 참가자는 장벽 피임법을 사용해야 하며, 여성 파트너는 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. CS0159에 이전 노출.
  2. CS0159 또는 그 부형제 또는 유사 화학 계열 약물에 대한 알레르기 병력.
  3. 로테르담 기준에 따른 진행성 PBC(알부민 <1.0×LLN 및 TB >1.0×ULN).

  4. 임상적으로 유의한 문맥압항진증(CSPH)을 동반한 간경변의 임상적으로 유의한 합병증 병력이 있는 환자, 다음 포함:

    1. 간 이식 병력, 현재 간 이식 대기자 명단 등재, 현재 MELD-Na 점수 ≥12.
    2. 확인된 식도위 정맥류 출혈 병력.
    3. 임상적으로 유의한 복수로 인한 중재 필요(예: 나트륨 제한, 이뇨제 치료, 치료적 복수천자).
    4. 임상적으로 유의한 복수로 인한 이차 합병증(예: 자발성 세균성 복막염, 간신증후군, 간성 흉수).
    5. 약물 치료가 필요한 간성 뇌증.
    6. 문맥폐고혈압 및/또는 간폐증후군.
    7. 간세포암종.

  5. 다른 동반 간 질환, 다음 포함:

    1. 자가면역 간염(AIH)(단순화된 AIH 진단 점수 >6), PBC-AIH 중첩 증후군, 또는 다른 자가면역 간 질환과의 중첩.
    2. 양성 HBsAg 또는 양성 HCV RNA(선별 시 알려진 치료된 HCV 감염 또는 양성 HCV Ab의 경우 검사).
    3. 원발성 경화성 담관염(PSC).
    4. 알코올성 간 질환(ALD) 병력 또는 임상적 증거.
    5. 생검 확인 비알코올성 지방간염(NASH).
    6. 길버트 증후군.
    7. 알파-1 항트립신 결핍증 병력 또는 증거.
    8. 일과성 탄성도 검사(TE)로 측정한 간 경도 >16.9 Kpa.
  6. 선별 시 HIV 양성 검사 또는 활동성 매독[양성 매독균 항체(TP Ab) 및 급속 혈장 재검(RPR) 카드 검사 역가 ≥1:8로 정의; 낮은 역가(예: 1:1 또는 1:2)의 경우 활동성 매독 여부를 결정하기 위해 임상적 판단 필요].

  7. 다음 약물 투여는 아래와 같이 금지됩니다:

    1. 무작위 배정 전 14일 이내에 강력 또는 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제인 약물, 식품 및 음료(예: 자몽 주스) 사용.
    2. 무작위 배정 전 14일 이내에 P-당단백질(P-gp) 기질 약물 사용.
    3. 무작위 배정 전 2개월: 피브레이트, 글리타존, 셀라델파 및 엘라피브라노르.
    4. 무작위 배정 전 3개월: 오베티콜산(OCA), 아자티오프린, 콜히친, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 펜톡시필린, 전신 코르티코스테로이드 및 부데소나이드(≥2주); 잠재적 간독성 약물(알파-메틸도파, 발프로산 나트륨 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함).
    5. 무작위 배정 전 3개월 이내에 전신적 가려움증 치료(예: 담즙산 격리제[BAS] 사용)를 받은 환자.
    6. 무작위 배정 전 12개월: IL 또는 다른 사이토카인 또는 케모카인에 대한 항체 또는 면역요법.
  8. 비간성 ALP 상승을 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 페이저트병).
  9. 중증 부정맥 또는 선별 시 프리데리치아 공식으로 보정된 QTcF 간격 ≥450ms(남성) 또는 ≥470ms(여성)[프리데리치아 공식: QTcF=QT/(RR^0.33)].
  10. 약물(대장의 담즙염 대사 포함)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 알려진 질병 또는 상태의 병력 또는 존재, 예: 염증성 장질환, 이전 또는 계획된(연구 기간 중) 비만 수술(위성형술, 루-엔-와이 위우회술 등).
  11. 악성 종양 병력(무병 생존 ≥5년인 경우 제외) 또는 현재 악성 종양 평가 중; 완치된 편평세포 또는 비침습성 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외.
  12. 무작위 배정 전 12개월부터 전체 임상 연구 기간 동안 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용. 과도한 알코올 사용은 여성의 경우 주당 평균 약 7표준잔 이상, 남성의 경우 약 14표준잔 이상으로 정의됩니다. 한 표준잔은 14g 순수 알코올을 함유한 음료로 정의되며, 예: 12온스/360mL 맥주(알코올 5%), 8온스/240mL 맥주(알코올 7%), 5온스/150mL 와인(알코올 12%), 또는 1.5온스/45mL 증류주(알코올 40%).
  13. 치료 후에도 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 나타나는 불충분한 혈압 조절.
  14. 임신, 계획된 임신, 수유.
  15. 선별 전 30일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 치료 또는 장치 치료.
  16. 동의서 유효성 또는 연구 요구사항 준수 능력을 저해할 수 있는 정신적 불안정 또는 무능력.

  17. 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 임상 연구의 질을 저해할 수 있는 기타 상태.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4 mg CS0159
52주 동안 CS0159 4mg을 QD로 복용하십시오.
의약품: 2mg CS0159
구두 QD
위약 비교기: 플라시보
52주 동안 매일 위약을 복용하십시오.
의약품: 위약
구두 QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 복합 반응 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 기저선부터 52주까지
  1. ALP < 1.67×ULN
  2. 및 ALP 감소 ≥15%
  3. 및 TB ≤1.0×ULN
기저선부터 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 GGT>1.0×ULN 환자에서 γ-글루타밀 전이효소(GGT) 정상화에 따른 치료 반응, 26주차 및 52주차
기간: 기저선부터 26주 및 52주까지.
기저선부터 26주 및 52주까지.
기저 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.0× ULN 환자에서 26주차 및 52주차의 ALT 정상화에 기반한 치료 반응
기간: 기저선부터 26주 및 52주까지.
기저선부터 26주 및 52주까지.
26주차 기준선 대비 ALP 감소가 ≥15%이고 ALP < 1.67× ULN 및 TB ≤1.0× ULN인 환자의 비율
기간: 기저선부터 26주까지.
기저선부터 26주까지.
기저 AST>1.0× ULN 환자에서 AST 정상화에 기반한 치료 반응률 (26주 및 52주)
기간: Baseline에서 26주차 및 52주차까지.
Baseline에서 26주차 및 52주차까지.
52주차에 ALP ≤ 3× ULN 및 AST ≤ 2× ULN 및 TB ≤ 1.0× ULN을 보인 환자의 비율
기간: 기저선부터 52주까지.
기저선부터 52주까지.
정의된 임상 결과 사건의 첫 발생
기간: 최대 56주

전체 사망 간 이식 말기 간질환 모델(MELD)-Na 점수 >14가 최소 2회 연속 방문에서 확인된 경우 치료가 필요한 복수

다음 중 새로운 발생 또는 재발로 인한 입원:

i. 정맥류 출혈

ii. 간성 뇌병증 (West Haven 점수 ≥2로 정의됨)

iii. 자발성 세균성 복막염 (진단적 복수천자 배양으로 확인됨).
최대 56주
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 평가
기간: 최대 56주
안전성
최대 56주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
iLivTouch로 측정한 간 강성도의 절대 변화
기간: 26주차, 52주차
26주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cascade Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Ma Xiong, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS0159-PBC-CN-III-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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