Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CS0159:sta potilailla, joilla on primaarinen sappitiehyentulehdus ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta UDCA:han tai eivät siedä sitä

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen III tutkimus CS0159:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) potilailla, joilla on riittämätön vaste tai sietämättömyys ursodeoksikoolihappoa (UDCA) kohtaan

Satunnainen, kaksinkertainen sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus CS0159:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen sappitiehyen tulehduksen (PBC) potilailla, joilla on riittämätön vaste tai sietämättömyys ursodeksikolihappoon (UDCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumevalvottu, rinnakkaisryhmä -tutkimus, joka arvioi CS0159:n tehoa ja turvallisuutta PBC-potilailla, joilla on riittämätön vaste tai sietokyvyttömyys ursodeoksikoolihappoon (UDCA). Noin 135 osallistujaa satunnaistetaan 2:1-suhteella saamaan CS0159 (4 mg) tai lumelääke kerran päivässä enintään 52 viikon ajan. Kun sovellettavissa, tutkimukseen osallistuvien tulisi jatkaa tutkimusta edeltävää UDCA-annostaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gao Yufeng
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Zhenhua
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Hongliang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • You Hong, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Song
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Bin
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cai Dachuan
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • An Xuan
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huang Zuxiong
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiamen Hospital of T.C,M.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Huiqin
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Jing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hu Guoxin
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Jun
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han Huanqin
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su Minghua
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhong Lihua
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shang Jia
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taihe Hospital of Shiyan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Meng Zhongji
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen mingkai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Xiaomei
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huang Yan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Yongfeng
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Jun
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhu Chuanwu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Zheng
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tan Youwen
          • Puhelinnumero: 0511-80578875
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Xiaoping
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niu Junqi
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yiling
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth People's Hospital of Qinghai Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zu Hongmei
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Baoji People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Fuchun
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Yinli
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Linyi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gao Feng
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiang Yueping
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xie Qing
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fan Jiangao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Bangmao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Fengmei
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Huiling
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou Xixi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Qiaofei
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ye Hua
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Huazhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaakseen osaan vaadittavat kriteerit:

  1. Osallistujan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) sekä kaikki paikallisen lainsäädännön edellyttämät valtuutukset;
  2. ICF:n allekirjoittamishetkellä ikä ≥18 vuotta ≤75 vuotta, mies tai nainen;

  3. Täyttää PBC:n diagnoosikriteerit, perustuen mihin tahansa seuraavista kahdesta kriteeristä:

    1. ALP:n historia yli 1,0× yläraja (ULN) vähintään 6 kuukautta
    2. Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-aine (AMA) tiitteri (>1:40 immunofluorescenssilla tai M2-positiivinen ELISA-testillä) tai positiivinen PBC-spesifinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) (joko SP100- tai GP210-positiivinen)
    3. Dokumentoidut maksabiopsiatulokset, jotka ovat yhdenmukaisia PBC:n kanssa;
  4. UDCA ≥6 kuukautta ennen satunnaistamista ja vakaa annos ≥3 kuukautta sen jälkeen, kun teho oli heikko [täyttää osallistumiskriteerit (5)a], tai UDCA:ta ei siedetty ja UDCA:n käyttö lopetettu (ei UDCA-käyttöä ≥3 kuukautta ennen satunnaistamista);

  5. Seulontajaksolla mitatut keskuslaboratorion parametrit täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. ALP ≥1,67× ULN
    2. ALT ≥5× ULN
    3. AST ≥5× ULN
    4. TB <2× ULN
    5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m² (laskettu CKD-EPI-yhtälöllä)
    6. INR ≤ 1,0× ULN. Osallistujilla, jotka ovat antikoagulaatiohoidossa, INR:n on pysyttävä heidän erityisen sairautensa ehkäisyyn vaaditulla tasolla
    7. Verihiutaleiden määrä ≥ 150× 10⁹/µL (Ei trombosytopeniaan liittyvää hoitoa viimeisen kahden viikon aikana)
    8. Albumini > 35 g/l
    9. Valkosolujen määrä (WBC) >3×10⁹/l
    10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5×10⁹/l
    11. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤9,0%;

  6. Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen vähintään yhtä esteellistä ehkäisykeinoa ja toista tehokasta ehkäisykeinoa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä naisia, on käytettävä esteellistä ehkäisyä, ja heidän naiskumppaniensa on käytettävä toista tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi altistus CS0159:lle;
  2. Allergiahistoria CS0159:lle tai sen apuaineille tai samankemiallisille lääkkeille;
  3. Edistynyt PBC, kuten Rotterdamin kriteerit määrittelevät (albumini <1,0× alaraja (LLN) JA TB >1,0× ULN);

  4. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksakirroosin komplikaatioita kliinisesti merkittävällä portaalihypertonialla (CSPH), mukaan lukien seuraavat:

    1. Historia maksansiirrosta, nykyinen sijoitettu maksansiirtolistalle, nykyinen MELD-Na-pistemäärä ≥ 12;
    2. Historia varmennetusta ruokatorven ja mahalaukun varikositeiden vuodosta;
    3. Kliinisesti merkittävä asites, joka vaatii hoitoa, kuten natriumrajoitusta, diureettihoidon tai terapeuttista parasenteesiä;
    4. Kaikki toissijaiset komplikaatiot, jotka johtuvat kliinisesti merkittävästä asiteksista, kuten spontaani bakteerinen peritoniitti, hepatorenaalinen oireyhtymä tai maksan hydrothorax;
    5. Maksan enkefalopatia, joka vaatii lääkehoitoa;
    6. Portopulmonaalinen hypertensio ja/tai hepatopulmonaalinen oireyhtymä;
    7. Hepatosellulaarinen karsinooma;

  5. Muut samanaikaiset maksasairaudet, mukaan lukien:

    1. Autoimmuunihepatiitti (AIH) (yksinkertaistettu AIH-diagnoosipistemäärä >6), PBC-AIH-overlappioireyhtymä tai overlappi muiden autoimmuunimaksasairauksien kanssa
    2. Positiivinen HBsAg tai positiivinen HCV-RNA (testattu tunnetun parantuneen HCV-infektion tapauksessa tai positiivinen HCV-vasta-aine seulonnassa)
    3. Primääri sklerosoiva kolangiitti (PSC)
    4. Historia tai kliininen todiste alkoholiperäisestä maksasairaudesta (ALD)
    5. Biopsialla vahvistettu ei-alkoholiperäinen steatohepatiitti (NASH)
    6. Gilbertin oireyhtymä
    7. Historia tai todiste alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta
    8. Maksan jäykkyys määritettynä transient elastografialla (TE) > 16,9 kPa;
  6. Potilaalla on positiivinen HIV-testi seulonnassa tai aktiivinen syfilis [määritelty positiiviseksi Treponema pallidum -vasta-aine (TP Ab) ja nopea plasma reagin (RPR) -korttitesti tiitteri ≥1:8; matalille tiittereille (esim. 1:1 tai 1:2) tarvitaan kliininen arviointi määrittämään, onko kyseessä aktiivinen syfilis];

  7. Seuraavien lääkkeiden antaminen on kielletty alla määritellyin ehdoin:

    1. Vahvojen tai kohtalaisten CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden sisältävien lääkkeiden, ruokien ja juomien (esim. greippimehu) käyttö 14 päivää ennen satunnaistamista;
    2. P-glykoproteiini (P-gp) -substraattilääkkeiden käyttö 14 päivää ennen satunnaistamista;
    3. 2 kuukautta ennen satunnaistamista: fribraatit, glitatsonit, seladelpar ja elafibranor.
    4. 3 kuukautta ennen satunnaistamista: obetikoliinihappo (OCA), atsatiopriini, kolkisiini, syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaatti, pentoksifylliini, systemaattiset kortikosteroidit ja budesoniidi (≥2 viikkoa); mahdollisesti maksamyrkylliset lääkkeet (mukaan lukien α-metyyli-dopa, natriumvalproaatti, isoniasiidi tai nitrofurantoiini).
    5. Potilaat, joilla on ollut systemaattista hoitoa kutinaan (esim. sappihapposekvestraattien [BAS] kanssa) 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
    6. 12 kuukautta ennen satunnaistamista: vasta-aineet tai immunoterapia, joka kohdistuu IL:iin tai muihin sytokiineihin tai kemokiineihin;
  8. Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ei-maksaperäisiä ALP:n nousuja (esim. Pagetin tauti);
  9. Potilaat, joilla on vakava arytmia tai QTcF-väli, joka on korjattu Friderician kaavalla ≥450 ms (miehillä) tai ≥470 ms (naisilla) seulonnassa [Friderician kaava: QTcF=QT/(RR^0,33)];
  10. Historia tai esiintyminen minkä tahansa sairauden tai tilan kanssa, joka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, mukaan lukien suoliston sappisuolojen aineenvaihdunta, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) bariatrinen leikkaus (kuten gastroplastia, roux-en-Y-mahaläpäisy);
  11. Historia pahanlaatuisesta kasvaimesta (lukuun ottamatta niitä, joilla on ollut sairausvapaa selviytyminen ≥5 vuotta) tai tällä hetkellä arvioitavana pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi; lukuun ottamatta parannettua levyepiteeli- tai ei-invasiivista ihon tyvisolukarsinoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa;
  12. Huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholinkäyttö 12 kuukautta ennen satunnaistamista koko kliinisen tutkimuksen ajan. Runsas alkoholinkäyttö määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi alkoholinkulutukseksi yli noin 7 standardiannosta naisilla ja yli noin 14 standardiannosta miehillä. Yksi standardiannos määritellään miksi tahansa juomaksi, joka sisältää 14 g puhdasta alkoholia, kuten 12 unssia/360 ml olutta (5 % alkoholia), 8 unssia/240 ml malliolutta (7 % alkoholia), 5 unssia/150 ml viiniä (12 % alkoholia) tai 1,5 unssia/45 ml tislattua viinaa (40 % alkoholia);
  13. Huono verenpaineen hallinta ilmenee hoidon jälkeen systolisen paineen ollessa yli 160 mmHg tai diastolisen paineen ollessa yli 100 mmHg seulonnassa;
  14. Raskaus, suunniteltu raskaus, imetys;
  15. Hoito millä tahansa muulla kokeellisella terapialla tai laitteella 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen seulontaa;
  16. Henkinen epävakaus tai kyvyttömyys, joka saattaa vaarantaa tietoon perustuvan suostumuksen pätevyyden tai kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;

  17. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kliinisen tutkimuksen laadun.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg CS0159
Ota 4 mg CS0159 QD 52 viikon ajan.
Lääke: 2 mg CS0159
Suullinen QD
Placebo Comparator: placebo
Ota placeboa QD 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suullinen QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistelmävasteen kriteerit viikolla 52
Aikaikkuna: Perustilasta 52. viikkoon.
  1. ALP < 1,67 × ULN
  2. ja ALP:n lasku ≥15 %
  3. ja TB ≤1,0 × ULN
Perustilasta 52. viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste hoitoon perustuen γ-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) normalisaatioon potilailla, joilla perustason GGT>1.0× ULN viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline viikosta 26 ja viikosta 52.
Baseline viikosta 26 ja viikosta 52.
Vastaus hoitoon perustuen alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoitumiseen potilailla, joiden lähtötason ALT >1,0× ULN viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline viikkoon 26 ja viikkoon 52.
Baseline viikkoon 26 ja viikkoon 52.
Potilaiden osuus, joilla ALP< 1.67× ULN ja TB ≤1.0× ULN ja ALP:n lasku ≥15 % lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 26.
Alkuarvosta viikkoon 26.
Vaste hoitoon perustuen AST:n normalisoitumiseen potilailla, joiden lähtötilanteen AST>1.0× ULN viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 26 ja viikkoon 52.
Alkuarvosta viikkoon 26 ja viikkoon 52.
Potilaiden osuus, joilla on ALP ≤ 3 × ULN ja AST ≤ 2 × ULN ja TB ≤ 1,0 × ULN viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52.
Perustaso viikkoon 52.
Kliinisten lopputapahtumien ensimmäinen esiintymiskerta määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: enintään 56 viikkoa

Kokonaismäärä kuolemantapauksia Maksan siirto Malli loppuvaiheen maksasairaudelle (MELD)-Na-pistemäärä >14 vähintään kahdessa peräkkäisessä käynnissä Asiti, joka vaatii hoitoa

Sairaalahoito uuden tai toistuvan seuraavan sairauden vuoksi:

i. Varisealivuoto

ii. Hepaattinen enkefalopatia (määritelty West Haven -pistemäärällä ≥2)

iii. Spontaaninen bakteeriperitoniitti (vahvistettu viljelyllä diagnoosiparatsenteesista).
enintään 56 viikkoa
Hoidosta johtuvien haittavaikutusten (TEAE) arviointi
Aikaikkuna: jopa 56 viikkoa
Turvallisuus
jopa 56 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksansaumojen absoluuttiset muutokset iLivTouch-laitteella mitattuna
Aikaikkuna: viikko 26, viikko 52
viikko 26, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Ma Xiong, MD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0159-PBC-CN-III-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa