このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感情認知・表現療法（EAET）によるループス患者の線維筋痛症症状の管理支援 (EAET)

2025年12月19日 更新者：Dan Kaufmann, Ph.D.、University of Utah

全身性エリテマトーデス（SLE）患者における線維筋痛症のアウトカムに対する感情認識・表現療法（EAET）の実現可能性と有効性の評価。

この臨床試験の目的は、ループス患者の広範な痛みを緩和するための心理療法介入が有効かどうかを確認することです。 主な研究課題は以下の通りです：

心理療法はループス患者にとって安全か？ ループス患者は治療を完了できるか？ 治療はループス患者の慢性疼痛やその他の症状の改善に役立つか？

研究者は、心理療法が広範な痛みやその他のループス関連症状を緩和する効果があるかどうかを確認するため、治療群と対照群（治療期間中は医学的治療を継続するが心理療法は受けない参加者）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

治療前後にアンケートに記入する。 週1回、1回2時間、計8回の治療セッションに自宅からZoomで参加する。 薬剤リストを作成し、薬剤療法の変更を記録する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ループスは深刻で生涯続く病気であり、症状の悪化や臓器の損傷を引き起こします。 死亡率の上昇や生活の質の低下につながります。 トラウマや幼少期の逆境などの困難な人生経験は、ループスや線維筋痛症の人々に多く見られます。 これらの早期の経験は、不安、うつ病、および後の人生でのループス発症リスクも高めます。

この研究では、新しい療法である感情認識・表現療法（EAET）を試みます。 EAETは、困難な過去の経験に関連する感情を理解し表現することを助け、身体的痛みを軽減し全体的な健康を改善する可能性があります。 この研究は、EAETが慢性広範性疼痛（または線維筋痛症）も患うループス患者に役立ち、安全であるかどうかを確認したいと考えています。

研究参加者は、遠隔医療によるEAET療法を受けるか、待機リストに割り当てられるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 研究では、治療がループスの悪化、痛み、疲労、不安、うつ病の軽減、および生活の質と睡眠の改善に役立つかどうかを確認します。 EAETグループは、8週間にわたり週1回、2時間のオンライングループセラピーセッションに8回参加します。 このグループはまた、参加期間中、1日約30分の宿題を完了します。 待機リストグループは、EAETグループが終了するまで8週間待機します。 両グループは調査を完了します。 待機リストグループは、次のセラピーグループセッションに参加することを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • すべての性別の成人、年齢18～65歳。
  • 認定リウマチ専門医によるループスと線維筋痛症または慢性広範疼痛の診断。
  • 安定した投薬レジメンであること。

除外基準：

  • 薬物療法でコントロールされていない重篤な精神疾患（例：統合失調症または双極性障害）。
  • 活動的な自殺念慮。
  • 未治療のアルコールまたは薬物使用障害。
  • 重大な認知障害。
  • 過去3か月以内の薬剤変更。
  • 別の治療研究への参加。
  • 現在の健康関連訴訟または障害申請への関与。
  • コンピュータおよび／またはスマートフォンを使用できない。
  • インターネットへのアクセスが限られている。
  • 英語でのコミュニケーションができない。
  • ベースライン評価を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：感情的認識と表現療法
治療は、HIPAA準拠のビデオ遠隔医療（Zoom）を介して、患者の小グループで週1回、8週間にわたって実施されます。各セッションは2時間です。 各セッションでは、教育講義、ディスカッション、クラス内体験演習、宿題が使用されます。 セッション中、参加者は感情開示、ロールプレイ、「空の椅子」技法などの演習を用いて、自分のストレッサーや経験を特定し、回避または抑制された感情を表現することが奨励されます。 参加者には、表現的筆記、ストレッサーや回避感情の特定、健康的なコミュニケーションスキルの練習など、セッション間で完了する宿題が与えられます。
行動：感情認識表現療法（EAET）
EAETは、有害でストレスの多い、またはトラウマ的な人生経験が、痛みやその他の症状を引き起こすか増幅する可能性のある不適応な感情的経験をもたらすという、十分に支持されている知見に基づく新しい心理療法です。 EAETは、線維筋痛症や片頭痛、および筋骨格痛において有望な結果を示し、慢性疼痛の推奨治療法であるCBTよりも効果的であることがわかりました。
介入なし：待機リスト対照
待機リスト対照条件に割り当てられた参加者は、ベースライン時と、EAET治療後と時間を合わせた時点で評価されます。 興味のあるすべての参加者は、待機期間が終了した後、EAET治療を受ける機会を提供されます。 治療を受けることを選択した参加者は、治療後に別の一連の評価を完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの広範囲疼痛指数
時間枠：登録から8週間後の治療終了まで
認定リウマチ専門医が参加者に、過去1週間で痛みを感じた19箇所を特定するよう依頼します。 スコアは0から19（身体の部位数）の範囲です。
登録から8週間後の治療終了まで
治療開始前と比較した治療1週間後の全身疼痛指数
時間枠：治療開始後9週間
認定リウマチ専門医が、治療後の1週間に患者が痛みを感じた体の部位の数を尋ねます。 スコアは0から19の範囲で、スコアの変化がベースラインスコアと比較されます。 治療後のスコアが低いほど、広範な痛みを軽減する治療の有効性を示します。
治療開始後9週間
ベースライン時の症状重症度スコア
時間枠：治療の1週間前
認定リウマチ専門医が、ベースライン時に過去1週間の症状重症度と身体症状を0～3の尺度を用いて評価します。
治療の1週間前
治療後の重症度スケールの変化をベースラインと比較したもの。
時間枠：治療開始から9週間後
症状の重症度の変化は、治療後の症状重症度スコアをベースラインと比較して評価されます。 治療後の重症度スコアが低いことは、身体症状を軽減する治療の有効性を示しています。
治療開始から9週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した治療後のSLEDAIスコアの変化
時間枠：治療開始後9週
治療後、認定リウマチ専門医がSLEDAI質問票を用いて疾患活動性を評価します。
治療後のスコアが低いほど、ループス疾患活動性を軽減する治療の有効性を示します。
治療開始後9週
ベースライン時の疲労
時間枠：治療開始1週間前
疲労は、患者自身が行う慢性疾患治療機能評価-疲労尺度（FACIT-Fatigue）を用いて、ベースライン時に評価されます。
スコアは0から52の範囲です。
スコアが高いほど疲労が高いことを示します。
治療開始1週間前
治療後の不安レベルとベースラインとの比較における変化。
時間枠：治療開始から9週間後
不安の変化は、治療後のPROMIS不安質問票のスコアをベースラインと比較して評価されます。 治療後の不安スコアが低いことは、不安軽減における治療の有効性を示します。
治療開始から9週間後
ベースライン時の抑うつレベル。
時間枠：治療の1週間前
うつ病は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の短縮版うつ病質問票を用いて測定されます。 最低スコアは8、最高スコアは40です。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
治療の1週間前
治療後のうつ状態のベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後9週間
うつ病スコアの変化は、治療後のPROMISうつ病アンケートスコアとベースラインを比較して評価されます。 スコアが低いほど、うつ病緩和における治療の有効性を示します。
治療開始後9週間
ベースラインにおける睡眠関連障害。
時間枠：治療開始1週間前
睡眠関連障害は、参加者自身が記入するPROMIS睡眠関連障害短縮版8aを用いて評価されます。スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほど睡眠関連障害が大きいことを示します。
治療開始1週間前
ベースラインにおける全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）。
時間枠：治療の1週間前
資格を持つリウマチ専門医が、ベースライン時にSLEDAI質問票を用いて疾患活動性を評価します。 スコアの範囲は0から105です。 0は疾患活動性なしを示します；1-5は軽度の疾患活動性；6-10は中等度の疾患活動性を示す臨床的に意味のあるカットオフ値；11-19は高度の疾患活動性；20以上は非常に高度の疾患活動性を示します。
治療の1週間前
ベースライン時点でのループス特異的QOL（LupusQol）指数。
時間枠：治療開始の1週間前
ループス関連の生活の質は、参加者が記入するLupusQol質問票を使用して評価されます。 スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
治療開始の1週間前
治療後のループス関連QOLのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後9週間
ループス関連の生活の質の変化は、治療後のLupusQol質問票のスコアをベースラインスコアと比較して評価されます。
スコアが高いほど、治療により参加者の生活の質が向上したことを示します。
治療開始後9週間
治療後の疲労スコアのベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後9週間
FACIT-Fatigue尺度は治療後に実施され、そのスコアはベースラインと比較されます。 スコアが低いほど、治療によって疲労が改善されたことを示します。
治療開始後9週間
ベースライン時の不安レベル。
時間枠：治療の1週間前。
不安は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の短縮不安質問票を使用して測定されます。
最小値は8、最大値は40です。
このテストで高いスコアは、より高いレベルの不安を示します。
治療の1週間前。
ベースライン時の睡眠障害。
時間枠：治療開始の1週間前
睡眠障害は、患者自身が記入するPROMIS睡眠障害短縮版を使用して評価されます。 スコアは8から40の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
治療開始の1週間前
治療後の睡眠障害の変化をベースラインと比較したもの。
時間枠：治療開始から9週間後
睡眠障害スコアは治療後に収集され、ベースラインスコアと比較されます。
スコアが低いほど、治療によって睡眠障害が軽減されたことを示します。
治療開始から9週間後
治療後の睡眠障害のベースラインからの変化。
時間枠：治療開始後9週間。
治療後に睡眠関連障害スコアを算出し、ベースラインスコアと比較します。
総合スコアの減少は、治療が睡眠関連障害の軽減に有効であったことを示します。
治療開始後9週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療とセラピストへの満足度。
時間枠：治療開始後8週間
治療および治療者への満足度は、STTS-Rインベントリーを使用して評価されます。 スコアの範囲は13から65です。 スコアが高いほど、治療者および治療への満足度が高いことを示します。
治療開始後8週間
遠隔医療アンケートからの満足度。
時間枠：治療開始から8週間後。
参加者は、遠隔医療プラットフォームへの参加者の満足度を評価する遠隔医療満足度アンケートを完了します。 スコアは14から70の範囲で、スコアが高いほど遠隔医療に対する満足度が高いことを示します。
治療開始から8週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Dan Kaufmann, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年10月15日

研究の完了 (推定)

2028年11月4日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (推定)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00194480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する