Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hjälpa patienter med lupus att hantera fibromyalgisymtom genom terapi för emotionell medvetenhet och uttryck (EAET) (EAET)

19 december 2025 uppdaterad av: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Utvärdering av genomförbarheten och effekten av Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) på fibromyalgiutfall hos patienter med Systemisk Lupus Erythematosus (SLE).

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om en psykoterapeutisk intervention fungerar för att lindra utbredd smärta hos patienter med lupus. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

Är psykoterapibehandlingen säker för lupuspatienter? Kan lupuspatienter genomföra behandlingen? Kan behandlingen hjälpa till att förbättra kronisk smärta och andra symptom hos lupuspatienter?

Forskare kommer att jämföra behandlingen med en kontrollgrupp (deltagare som kommer att fortsätta sin medicinska behandling men inte kommer att få psykoterapi under behandlingsperioden) för att se om psykoterapibehandlingen fungerar för att lindra utbredd smärta och andra lupusrelaterade symptom.

Deltagarna kommer att:

Fylla i frågeformulär före och efter behandlingen. delta i 8 veckovisa behandlingssessioner, 2 timmar per session, genomförda via Zoom från sitt eget hem.

Föra en lista över mediciner och övervaka eventuella förändringar i sin medicinering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lupus är en allvarlig och livslång sjukdom som orsakar skov och skador på organ. Det leder till en högre risk för död och en lägre livskvalitet. Svåra livserfarenheter, såsom trauma eller motgångar i barndomen, är vanligare hos personer med lupus och fibromyalgi. Dessa tidiga erfarenheter ökar också risken för ångest, depression och att utveckla lupus senare i livet.

Denna studie kommer att testa en ny terapi, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET). EAET hjälper människor att förstå och uttrycka känslor relaterade till svåra tidigare erfarenheter, vilket kan minska fysisk smärta och förbättra den övergripande hälsan. Denna studie vill se om EAET kommer att hjälpa personer med lupus som också lider av kronisk utbredd smärta (eller fibromyalgi) och är säker.

Deltagarna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas att få EAET-terapi via telehälsa eller till en väntelista. Studien kommer att se om behandlingen hjälper till att minska lupus-skov, smärta, trötthet, ångest, depression och förbättra livskvalitet och sömn. EAET-gruppen kommer att delta i 8 tvåtimmar långa online-gruppterapisessioner en gång i veckan i 8 veckor. Denna grupp kommer också att slutföra läxor i cirka 30 minuter per dag under deltagandet. Väntelistegruppen kommer att vänta i 8 veckor tills EAET-gruppen är klar. Båda grupperna kommer att slutföra enkäter. Väntelistegruppen kan välja att delta i nästa terapigruppsession.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna av alla kön, 18–65 år.
  • En diagnos av lupus och fibromyalgi eller kronisk utbredd smärta ställd av en legitimerad reumatolog.
  • Ha en stabil medicinering.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni eller bipolär störning) som inte är kontrollerade med medicin.
  • Aktivt suicidtankar.
  • Obehandlad alkohol- eller substansbruksstörning.
  • Betydande kognitiv nedsättning.
  • Förändringar i medicinering under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagande i en annan behandlingsstudie.
  • Pågående inblandning i hälsorelaterad rättstvist eller ansökan om funktionshinder.
  • Oförmåga att använda dator och/eller smartphone.
  • Begränsad tillgång till internet.
  • Oförmåga att kommunicera på engelska.
  • Misslyckande med att slutföra baslinjeutvärderingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi för emotionell medvetenhet och uttryck
Behandlingen kommer att genomföras via HIPAA-kompatibel videotelemedicin (Zoom) i små patientgrupper under åtta veckovis återkommande sessioner, 2 timmar per session. Varje session kommer att använda en utbildningsföreläsning, diskussion, erfarenhetsbaserade övningar under sessionen och hemuppgifter. Under sessionerna kommer deltagarna att uppmuntras att identifiera sina stressfaktorer och erfarenheter, och att uttrycka sina undvikna eller undertryckta känslor, med hjälp av övningar som känslomässig öppenhet, rollspel och "tomma stolen"-tekniken. Deltagarna kommer att få hemuppgifter att slutföra mellan sessionerna, inklusive uttrycksfullt skrivande, identifiering av stressfaktorer och undvikna känslor, samt träning på hälsosamma kommunikationsfärdigheter.
Beteende: Emotionell medvetenhet och uttrycksterapi (EAET)
EAET är en ny psykoterapi baserad på den välgrundade upptäckten att negativa, stressfyllda eller traumatiska livserfarenheter leder till maladaptiva känslomässiga upplevelser som kan utlösa eller förstärka smärta och andra symtom. EAET visade lovande resultat vid fibromyalgi och migrän, liksom muskuloskeletal smärta, och befanns vara mer effektiv än KBT, den rekommenderade behandlingen för kronisk smärta.
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagare som tilldelas väntelistans kontrollvillkor kommer att bedömas vid baslinjen och vid en tidpunkt som matchar EAET efter behandling. Alla intresserade deltagare kommer att erbjudas möjligheten att få EAET-behandlingen när deras WL-period är avslutad. De som väljer att få behandlingen kommer att behöva genomföra ytterligare en uppsättning bedömningar efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbredd smärtaindex vid baseline
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
En legitimerad reumatolog kommer att be deltagarna att identifiera 19 områden där de har känt smärta under den senaste veckan. Poängen sträcker sig från 0 till 19 (antalet kroppsregioner).
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Utbredd smärtindex en vecka efter behandling jämfört med baslinjen
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens början
En licensierad reumatolog kommer att fråga deltagarna hur många kroppsområden de kände smärta i under veckan efter behandlingen. Poängen sträcker sig från 0 till 19, och förändringen i poäng kommer att jämföras med baslinjepoängen. Ett lägre poäng efter behandling indikerar behandlingens effektivitet i att minska utbredd smärta.
9 veckor efter behandlingens början
Symptom Severity Score vid baslinje
Tidsram: 1 vecka före behandlingen
En licensierad reumatolog kommer att utvärdera symtomens svårighetsgrad och kroppsliga symptom under den senaste veckan vid baslinjen med hjälp av en 0–3-skala.
1 vecka före behandlingen
Förändring på svårighetsgradsskalan efter behandling jämfört med utgångsvärdet.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens påbörjande
En förändring i symtomsvårighetsgrad kommer att utvärderas genom att jämföra symtomsvårighetspoängen efter behandling med baslinjen. En lägre svårighetspoäng efter behandling indikerar behandlingens effektivitet i att minska somatiska symptom.
9 veckor efter behandlingens påbörjande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SLEDAI-mätning efter behandling jämfört med utgångsvärdet.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens början
En legitimerad reumatolog kommer att utvärdera sjukdomsaktiviteten med hjälp av SLEDAI-formuläret efter behandling. Ett lägre resultat efter behandling indikerar att behandlingen är effektiv för att minska sjukdomsaktiviteten vid lupus.
9 veckor efter behandlingens början
Trötthet vid baslinjen
Tidsram: 1 vecka före behandlingens början
Trötthet kommer att utvärderas vid baslinjen med hjälp av patientadministrerad Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). Poängen varierar från 0 till 52. En högre poäng indikerar högre trötthet.
1 vecka före behandlingens början
Förändring i ångestnivåer efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens påbörjande
En förändring i ångest kommer att utvärderas genom att jämföra PROMIS-ångestfrågeformulärets poäng efter behandling med baslinjen. En lägre ångestpoäng efter behandling kommer att indikera behandlingens effektivitet för att minska ångest.
9 veckor efter behandlingens påbörjande
Depressionsnivåer vid baslinjen.
Tidsram: 1 vecka före behandling
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kort depression-frågeformulär. Minimipoängen är 8, och maximipoängen är 40. En högre poäng indikerar en högre nivå av depression.
1 vecka före behandling
Förändring i depression efter behandling jämfört med baseline.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens början.
En förändring i depressionspoäng kommer att utvärderas genom att jämföra PROMIS-depressionsfrågeformulärets poäng efter behandling mot baslinjen. En lägre poäng kommer att indikera behandlingens effektivitet för att lindra depression.
9 veckor efter behandlingens början.
Sömnrelaterad funktionsnedsättning vid baslinje.
Tidsram: 1 vecka före behandlingens början
Sömnrelaterade funktionsnedsättningar kommer att utvärderas med den deltagaradministrerade PROMIS-kortformen för sömnrelaterad funktionsnedsättning 8a. Poängen sträcker sig från 8 till 40, där högre poäng indikerar större sömnrelaterad funktionsnedsättning.
1 vecka före behandlingens början
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) vid baslinje.
Tidsram: En vecka före behandling
En auktoriserad reumatolog kommer att utvärdera sjukdomsaktiviteten med hjälp av SLEDAI-frågeformuläret vid baslinjen. Skalan sträcker sig från 0 till 105. 0 indikerar ingen sjukdomsaktivitet; 1-5, mild sjukdomsaktivitet; 6-10, en kliniskt meningsfull gränsvärde som indikerar måttlig sjukdomsaktivitet; 11-19, hög sjukdomsaktivitet; och 20 eller mer, mycket hög sjukdomsaktivitet.
En vecka före behandling
Lupusspecifikt livskvalitetsindex (LupusQol) vid baslinjemätningen.
Tidsram: 1 vecka före behandlingens start
Livskvalitet relaterad till lupus kommer att utvärderas med hjälp av LupusQol-frågeformuläret, som deltagarna kommer att fylla i. Poäng sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar en högre livskvalitet.
1 vecka före behandlingens start
Förändring i lupusrelaterad livskvalitet efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens början
Förändringar i lupusrelaterad livskvalitet kommer att utvärderas genom att jämföra poäng på LupusQol-frågeformuläret efter behandling med baslinjepoängen.
Högre poäng indikerar att behandlingen ökade deltagarnas livskvalitet.
9 veckor efter behandlingens början
Förändring i trötthetspoäng efter behandling jämfört med utgångsvärdet.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens början
FACIT-Fatigue-skalan kommer att administreras efter behandlingen, och poängen kommer att jämföras med baslinjen.
En lägre poäng indikerar att terapin förbättrat tröttheten.
9 veckor efter behandlingens början
Ångestnivåer vid baslinje.
Tidsram: 1 vecka före behandlingen.
Ångest kommer att mätas med hjälp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortform av ångestformulär. Minsta värde är 8 och högsta värde är 40. Ett högre resultat på detta test indikerar högre nivåer av ångest.
1 vecka före behandlingen.
Sömnstörning vid baseline.
Tidsram: 1 vecka före behandlingens påbörjande
Sömnstörning kommer att utvärderas med hjälp av den patientadministrerade PROMIS-sömnstöringskortformen. Poängen sträcker sig från 8 till 40, där högre poäng indikerar en större allvarlighetsgrad av sömnstörning.
1 vecka före behandlingens påbörjande
Förändring i sömnstörning efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens början
Sömnstörningspoängen kommer att samlas in efter behandlingen och jämföras med baslinjepoängen. Ett lägre poäng indikerar att terapin minskade sömnstörningen.
9 veckor efter behandlingens början
Förändring i sömnstörning efter behandling jämfört med baslinjen.
Tidsram: 9 veckor efter behandlingens början.
Sömnrelaterade nedsättningar kommer att poängsättas efter behandling och jämföras med baslinjepoängen.
En minskning av det totala poängantalet indikerar att behandlingen var effektiv för att minska sömnrelaterade nedsättningar.
9 veckor efter behandlingens början.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med terapi och terapeut.
Tidsram: 8 veckor efter behandlingens början
Tillfredsställelse med terapin och terapeuten kommer att utvärderas med hjälp av STTS-R-inventariet. Poäng sträcker sig från 13 till 65. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med terapeuter och behandling.
8 veckor efter behandlingens början
Tillfredsställelse från telemedicinenkäten.
Tidsram: 8 veckor efter behandlingens start.
Deltagarna kommer att fylla i enkätformuläret "Satisfaction with telemedicine" (Tillfredsställelse med telemedicin), som utvärderar deltagarnas tillfredsställelse med telehälsoplattformen. Poängen sträcker sig från 14 till 70, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med telehälsa.
8 veckor efter behandlingens start.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

4 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Beräknad)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00194480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera