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Aiutare i Pazienti con Lupus a Gestire i Sintomi della Fibromialgia Attraverso la Terapia di Consapevolezza ed Espressione Emotiva (EAET) (EAET)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Valutazione della Fattibilità ed Efficacia della Terapia di Consapevolezza ed Espressione Emotiva (EAET) sugli Esiti della Fibromialgia in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES).

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento psicoterapeutico sia efficace nell'alleviare il dolore diffuso nei pazienti affetti da lupus. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il trattamento psicoterapeutico è sicuro per i pazienti con lupus? I pazienti con lupus sono in grado di completare il trattamento? Il trattamento può contribuire a migliorare il dolore cronico e altri sintomi nei pazienti con lupus?

I ricercatori confronteranno il trattamento con un controllo (partecipanti che continueranno il loro trattamento medico ma non riceveranno psicoterapia per la durata del trattamento) per verificare se il trattamento psicoterapeutico funziona per alleviare il dolore diffuso e altri sintomi correlati al lupus.

I partecipanti dovranno:

Compilare questionari prima e dopo il trattamento. Partecipare a 8 sessioni di trattamento settimanali, della durata di 2 ore ciascuna, erogate via Zoom dalla propria abitazione.

Tenere un elenco dei farmaci e monitorare eventuali modifiche al proprio regime terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus è una malattia grave e permanente, che provoca riacutizzazioni e danni agli organi. Porta a un rischio maggiore di morte e a una qualità della vita inferiore. Esperienze di vita difficili, come traumi o avversità infantili, sono più comuni nelle persone con lupus e fibromialgia. Queste esperienze precoci aumentano anche il rischio di ansia, depressione e di sviluppare il lupus in età avanzata.

Questo studio testerà una nuova terapia, la Terapia di Consapevolezza ed Espressione Emotiva (EAET). L'EAET aiuta le persone a comprendere ed esprimere le emozioni legate a esperienze passate difficili, il che può ridurre il dolore fisico e migliorare la salute generale. Questo studio vuole vedere se l'EAET aiuterà le persone con lupus che soffrono anche di dolore cronico diffuso (o fibromialgia) ed è sicura.

I partecipanti allo studio verranno assegnati casualmente per ricevere la terapia EAET tramite telemedicina o per essere inseriti in una lista d'attesa. Lo studio verificherà se il trattamento aiuta a ridurre le riacutizzazioni del lupus, il dolore, la fatica, l'ansia, la depressione e a migliorare la qualità della vita e il sonno. Il gruppo EAET parteciperà a 8 sessioni di terapia di gruppo online della durata di due ore, una volta alla settimana per 8 settimane. Questo gruppo completerà anche i compiti per circa 30 minuti al giorno durante la partecipazione. Il gruppo in lista d'attesa aspetterà 8 settimane fino al completamento del gruppo EAET. Entrambi i gruppi completeranno i questionari. Il gruppo in lista d'attesa potrà scegliere di partecipare alla successiva sessione di terapia di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di tutti i generi, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Una diagnosi di lupus e fibromialgia o dolore cronico diffuso da parte di un reumatologo autorizzato.
  • Essere in un regime di farmaci stabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare) non controllati con farmaci.
  • Ideazione suicidaria attiva.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze non trattato.
  • Deterioramento cognitivo sostanziale.
  • Cambiamenti nei farmaci negli ultimi 3 mesi.
  • Iscrizione a un altro studio di trattamento.
  • Coinvolgimento attuale in cause legali relative alla salute o richiesta di invalidità.
  • Incapacità di utilizzare un computer e/o uno smartphone.
  • Accesso limitato a Internet.
  • Incapacità di comunicare in inglese.
  • Mancato completamento delle valutazioni basali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di Consapevolezza ed Espressione Emotiva
Il trattamento sarà condotto tramite video telemedicina conforme all'HIPAA (Zoom) in piccoli gruppi di pazienti per otto sessioni settimanali, 2 ore per sessione. Ogni sessione utilizzerà una lezione educativa, discussione, esercizi esperienziali in classe e compiti a casa. Durante le sessioni, i partecipanti saranno incoraggiati a identificare i propri fattori di stress ed esperienze, e ad esprimere le proprie emozioni evitate o represse, utilizzando esercizi come la divulgazione emotiva, il role-playing e la tecnica della "sedia vuota". Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa da completare tra le sessioni, inclusi scrittura espressiva, identificazione dei fattori di stress e delle emozioni evitate e pratica di abilità di comunicazione sana.
Comportamentale: Terapia di Consapevolezza ed Espressione Emotiva (EAET)
EAET è una nuova psicoterapia basata sul dato ben supportato che esperienze di vita avverse, stressanti o traumatiche causano esperienze emotive disadattive che possono scatenare o amplificare il dolore e altri sintomi. EAET ha mostrato risultati promettenti nella fibromialgia e nelle emicranie, così come nel dolore muscoloscheletrico, ed è risultata più efficace della CBT, il trattamento raccomandato per il dolore cronico.
Nessun intervento: Lista di attesa di controllo
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo in lista d'attesa saranno valutati al basale e in un momento corrispondente al post-trattamento EAET. A tutti i partecipanti interessati sarà offerta l'opportunità di ricevere il trattamento EAET una volta completato il loro periodo WL. Coloro che opteranno per ricevere il trattamento dovranno completare un altro set di valutazioni post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore diffuso al basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Un reumatologo autorizzato chiederà ai partecipanti di identificare 19 aree in cui hanno avvertito dolore durante la scorsa settimana. Il punteggio varia da 0 a 19 (il numero di regioni corporee).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Indice del dolore diffuso una settimana dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un reumatologo autorizzato chiederà ai partecipanti in quante aree del corpo hanno avvertito dolore durante la settimana successiva al trattamento. Il punteggio varia da 0 a 19 e la variazione del punteggio sarà confrontata con il punteggio basale. Un punteggio più basso dopo il trattamento indica l'efficacia del trattamento nella riduzione del dolore diffuso.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Punteggio di gravità dei sintomi al basale
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento
Un reumatologo autorizzato valuterà la gravità dei sintomi e i sintomi somatici della settimana precedente al basale utilizzando una scala da 0 a 3.
1 settimana prima del trattamento
Variazione della scala di gravità dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Una modifica della gravità dei sintomi sarà valutata confrontando il punteggio di gravità dei sintomi dopo il trattamento con quello basale. Un punteggio di gravità inferiore dopo il trattamento indica l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi somatici.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura SLEDAI dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un reumatologo autorizzato valuterà l'attività della malattia utilizzando il questionario SLEDAI dopo il trattamento.
Un punteggio inferiore dopo il trattamento indica l'efficacia del trattamento nel ridurre l'attività della malattia del lupus.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Fatica al basale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
La fatica verrà valutata al basale utilizzando la scala FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) compilata dal paziente. Il punteggio varia da 0 a 52. Un punteggio più alto indica una maggiore fatica.
1 settimana prima dell'inizio del trattamento
Variazione dei livelli di ansia dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Un cambiamento nell'ansia sarà valutato confrontando il punteggio del questionario PROMIS per l'ansia dopo il trattamento con il basale. Un punteggio di ansia inferiore dopo il trattamento indicherà l'efficacia del trattamento nella riduzione dell'ansia.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Livelli di depressione al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento
La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) breve questionario sulla depressione. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Un punteggio più alto indica un livello più alto di depressione.
1 settimana prima del trattamento
Variazione della depressione dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Un cambiamento nel punteggio della depressione sarà valutato confrontando il punteggio del questionario PROMIS per la depressione dopo il trattamento rispetto al basale. Un punteggio più basso indicherà l'efficacia del trattamento nell'alleviare la depressione.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Compromissione correlata al sonno al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
L’alterazione del sonno sarà valutata mediante il questionario autosomministrato PROMIS sleep-related impairment short form 8a. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore alterazione del sonno.
1 settimana prima dell'inizio del trattamento
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) al basale.
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento
Un reumatologo autorizzato valuterà l'attività della malattia utilizzando il questionario SLEDAI al basale. La scala varia da 0 a 105. 0 indica nessuna attività della malattia; 1-5, attività di malattia lieve; 6-10, un cutoff clinicamente significativo che indica attività di malattia moderata; 11-19, alta attività di malattia; e 20 o più, attività di malattia molto alta.
Una settimana prima del trattamento
Indice di qualità della vita specifico per il lupus (LupusQol) al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
La qualità della vita correlata al lupus sarà valutata utilizzando il questionario LupusQol, che i partecipanti completeranno. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una qualità della vita più elevata.
1 settimana prima dell'inizio del trattamento
Variazione della qualità della vita correlata al lupus dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dall'inizio del trattamento
Le variazioni nella qualità della vita correlata al lupus saranno valutate confrontando i punteggi del questionario LupusQol dopo il trattamento con i punteggi basali.
Punteggi più alti indicano che la terapia ha aumentato la qualità della vita dei partecipanti.
9 settimane dall'inizio del trattamento
Variazione del punteggio della fatica dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
La scala FACIT-Fatigue verrà somministrata dopo il trattamento e il punteggio sarà confrontato con quello basale. Un punteggio più basso indica che la terapia ha migliorato la fatica.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Livelli di ansia al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima del trattamento.
L'ansia sarà misurata utilizzando il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) breve questionario per l'ansia.
Il valore minimo è 8 e il valore massimo è 40.
Un punteggio più alto in questo test indica livelli più elevati di ansia.
1 settimana prima del trattamento.
Disturbi del sonno al basale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'inizio della terapia
Il disturbo del sonno sarà valutato utilizzando il modulo breve autosomministrato del PROMIS per il disturbo del sonno. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo del sonno.
1 settimana prima dell'inizio della terapia
Variazione del disturbo del sonno dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio del disturbo del sonno verrà raccolto dopo il trattamento e confrontato con il punteggio basale. Un punteggio inferiore indica che la terapia ha ridotto il disturbo del sonno.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione del disturbo del sonno dopo il trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 9 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La compromissione correlata al sonno sarà valutata dopo il trattamento e confrontata con il punteggio basale. Una riduzione del punteggio complessivo indica che il trattamento è stato efficace nel ridurre la compromissione correlata al sonno.
9 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la terapia e il terapeuta.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
La soddisfazione nei confronti della terapia e del terapeuta sarà valutata utilizzando l'inventario STTS-R.
I punteggi vanno da 13 a 65.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione nei confronti dei terapeuti e del trattamento.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione dal questionario di telemedicina.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I partecipanti completeranno il questionario di soddisfazione con la telemedicina, che valuta la soddisfazione dei partecipanti con la piattaforma di telemedicina. I punteggi vanno da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con la telemedicina.
8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00194480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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