Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc pacientům s lupusem při zvládání příznaků fibromyalgie prostřednictvím terapie emočního uvědomění a vyjádření (EAET) (EAET)

19. prosince 2025 aktualizováno: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Hodnocení proveditelnosti a účinnosti terapie emočního uvědomění a vyjádření (EAET) na výsledky fibromyalgie u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Cílem této klinické studie je zjistit, zda psychoterapeutická intervence funguje k úlevě od rozšířené bolesti u pacientů s lupusem. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Je psychoterapeutická léčba bezpečná pro pacienty s lupusem? Jsou pacienti s lupusem schopni léčbu dokončit? Může léčba pomoci zlepšit chronickou bolest a další příznaky u pacientů s lupusem?

Výzkumníci porovnají léčbu s kontrolní skupinou (účastníci, kteří budou pokračovat ve své lékařské léčbě, ale nebudou po dobu léčby dostávat psychoterapii), aby zjistili, zda psychoterapeutická léčba funguje k úlevě od rozšířené bolesti a dalších příznaků souvisejících s lupusem.

Účastníci budou:

Vyplnit dotazníky před a po léčbě. účastnit se 8 týdenních léčebných sezení, 2 hodiny na sezení, poskytovaných prostřednictvím Zoomu z jejich vlastního domova.

Vést seznam léků a sledovat jakékoli změny ve svém léčebném režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lupus je závažné a celoživotní onemocnění, které způsobuje vzplanutí příznaků a poškození orgánů. Zvyšuje riziko úmrtí a snižuje kvalitu života. Obtížné životní zkušenosti, jako je trauma nebo nepříznivé dětství, jsou u lidí s lupusem a fibromyalgií častější. Tyto rané zkušenosti také zvyšují riziko úzkosti, deprese a rozvoje lupusu později v životě.

Tato studie bude testovat novou terapii – Terapii emočního uvědomění a vyjádření (EAET). EAET pomáhá lidem porozumět a vyjádřit emoce spojené s obtížnými minulými zkušenostmi, což může snížit fyzickou bolest a zlepšit celkové zdraví. Tato studie chce zjistit, zda EAET pomůže lidem s lupusem, kteří také trpí chronickou rozšířenou bolestí (neboli fibromyalgií), a zda je bezpečná.

Účastníci studie budou náhodně zařazeni do skupiny, která bude dostávat terapii EAET prostřednictvím telemedicíny, nebo do čekací listiny. Studie zjistí, zda léčba pomáhá snížit vzplanutí lupusu, bolest, únavu, úzkost, depresi a zlepšit kvalitu života a spánek. Skupina EAET se bude účastnit 8 dvouhodinových online skupinových terapeutických sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů. Tato skupina také bude plnit domácí úkoly přibližně 30 minut denně během účasti. Skupina na čekací listině bude čekat 8 týdnů, dokud skupina EAET nedokončí terapii. Obě skupiny budou vyplňovat dotazníky. Skupina na čekací listině si může vybrat účast v následujícím terapeutickém skupinovém sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí všech pohlaví ve věku 18–65 let.
  • Diagnóza lupusu a fibromyalgie nebo chronické rozšířené bolesti stanovená licencovaným revmatologem.
  • Být na stabilním medikačním režimu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) nekontrolované medikací.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Neléčená porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Významné kognitivní postižení.
  • Změny v medikaci v posledních 3 měsících.
  • Zařazení do jiné léčebné studie.
  • Současné zapojení do zdravotně souvisejících soudních sporů nebo žádosti o invaliditu.
  • Neschopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon.
  • Omezený přístup k internetu.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině.
  • Neúspěšné dokončení vstupních hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie emocionálního uvědomění a vyjádření
Léčba bude probíhat prostřednictvím video telemedicíny (Zoom) splňující normy HIPAA v malých skupinách pacientů po dobu osmi týdenních sezení, každé sezení bude trvat 2 hodiny. Každé sezení bude zahrnovat vzdělávací přednášku, diskuzi, praktická cvičení během sezení a domácí úkoly. Během sezení budou účastníci podporováni v identifikaci svých stresorů a prožitků a ve vyjádření potlačovaných nebo vyhýbaných emocí pomocí cvičení jako je emocionální sdílení, hraní rolí a technika „prázdné židle“. Mezi sezeními budou účastníkům zadávány domácí úkoly, včetně expresivního psaní, identifikace stresorů a vyhýbaných emocí a procvičování zdravých komunikačních dovedností.
Behaviorální: Terapie emocionálního uvědomění a vyjádření (EAET)
EAET je nová psychoterapie založená na dobře podloženém zjištění, že nepříznivé, stresující nebo traumatické životní zkušenosti vedou k maladaptivním emočním prožitkům, které mohou spustit nebo zesílit bolest a další příznaky. EAET vykazovala slibné výsledky u fibromyalgie a migrén, stejně jako u muskuloskeletální bolesti, a byla shledána účinnější než KBT, doporučená léčba chronické bolesti.
Žádný zásah: Seznam čekajících jako kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny čekací listiny budou hodnoceni na začátku studie a v čase odpovídajícím období po léčbě EAET. Všem zájemcům bude po dokončení období čekací listiny nabídnuta možnost podstoupit léčbu EAET. Ti, kteří se rozhodnou léčbu podstoupit, budou muset po léčbě vyplnit další sadu hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rozšířené bolesti výchozího stavu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
Licencovaný revmatolog požádá účastníky, aby identifikovali 19 oblastí, ve kterých pociťovali bolest během uplynulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 19 (počet oblastí těla).
Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
Index rozšířené bolesti týden po léčbě ve srovnání se základní linií
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
Licencovaný revmatolog se zeptá účastníků, v kolika oblastech těla pociťovali bolest v týdnu po léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 19 a změna skóre bude porovnána se základním skóre. Nižší skóre po léčbě ukazuje na účinnost léčby při snižování rozšířené bolesti.
9 týdnů po zahájení léčby
Skóre závažnosti symptomů na počátku
Časové okno: 1 týden před léčbou
Licencovaný revmatolog vyhodnotí závažnost příznaků a somatické příznaky za uplynulý týden výchozího bodu pomocí stupnice 0-3.
1 týden před léčbou
Změna v hodnotící škále po léčbě ve srovnání se výchozím stavem.
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
Změna závažnosti příznaků bude hodnocena porovnáním skóre závažnosti příznaků po léčbě s výchozími hodnotami. Nižší skóre závažnosti po léčbě ukazuje na účinnost léčby při zmírňování somatických příznaků.
9 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření SLEDAI po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
Licencovaný revmatolog vyhodnotí aktivitu onemocnění pomocí dotazníku SLEDAI po léčbě. Nižší skóre po léčbě indikuje účinnost léčby při snižování aktivity lupusu.
9 týdnů po zahájení léčby
Únava výchozí
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby
Únava bude hodnocena výchozím stavem pomocí pacientem vyplňované škály Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). Skóre se pohybuje od 0 do 52. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
1 týden před zahájením léčby
Změna úrovně úzkosti po léčbě ve srovnání se výchozí hodnotou.
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
Změna úzkosti bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku úzkosti PROMIS po léčbě se vstupní hodnotou. Nižší skóre úzkosti po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování úzkosti.
9 týdnů po zahájení léčby
Úroveň deprese na začátku.
Časové okno: 1 týden před léčbou
Deprese bude měřena pomocí krátkého dotazníku deprese systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
1 týden před léčbou
Změna deprese po léčbě ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby.
Změna skóre deprese bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku deprese PROMIS po léčbě vs. výchozí hodnoty. Nižší skóre bude indikovat účinnost léčby při zmírnění deprese.
9 týdnů po zahájení léčby.
Porucha související se spánkem v základním stavu.
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby
Poruchy související se spánkem budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře 8a PROMIS pro poruchy související se spánkem, který vyplní účastník. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu související se spánkem.
1 týden před zahájením léčby
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) v době zahájení studie.
Časové okno: Týden před léčbou
Licencovaný revmatolog vyhodnotí aktivitu onemocnění pomocí dotazníku SLEDAI na začátku studie. Škála se pohybuje od 0 do 105. 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění; 1-5, mírnou aktivitu onemocnění; 6-10, klinicky významný práh označující střední aktivitu onemocnění; 11-19, vysokou aktivitu onemocnění; a 20 nebo více, velmi vysokou aktivitu onemocnění.
Týden před léčbou
Index specifické kvality života u lupusu (LupusQol) výchozí.
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby
Kvalita života spojená s lupusem bude hodnocena pomocí dotazníku LupusQol, který účastníci vyplní.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
1 týden před zahájením léčby
Změna kvality života související s lupusem po léčbě ve srovnání se vstupní hodnotou.
Časové okno: 9 týdnů od zahájení léčby
Změny v kvalitě života související s lupusem budou hodnoceny porovnáním skóre dotazníku LupusQol po léčbě s výchozími skóre.
Vyšší skóre znamená, že terapie zvýšila kvalitu života účastníků.
9 týdnů od zahájení léčby
Změna skóre únavy po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 9 týdnů od zahájení léčby
FACIT-Fatigue škála bude administrována po léčbě a skóre bude porovnáno s výchozí hodnotou. Nižší skóre ukazuje, že terapie zlepšila únavu.
9 týdnů od zahájení léčby
Úrovně úzkosti na začátku.
Časové okno: 1 týden před léčbou.
Úzkost bude měřena pomocí krátkého dotazníku na úzkost ze systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS). Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40. Vyšší skóre v tomto testu naznačuje vyšší míru úzkosti.
1 týden před léčbou.
Poruchy spánku výchozí.
Časové okno: 1 týden před zahájením léčby
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí pacientem vyplňovaného krátkého dotazníku PROMIS pro poruchy spánku. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost poruch spánku.
1 týden před zahájením léčby
Změna poruch spánku po léčbě ve srovnání se výchozím stavem.
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby
Skóre poruch spánku bude shromážděno po léčbě a porovnáno se základním skóre. Nižší skóre znamená, že terapie snížila poruchy spánku.
9 týdnů po zahájení léčby
Změna poruchy spánku po léčbě ve srovnání se výchozím stavem.
Časové okno: 9 týdnů po zahájení léčby.
Spánková porucha bude hodnocena po léčbě a porovnána s výchozím skóre. Pokles celkového skóre ukazuje, že léčba byla účinná při snižování spánkové poruchy.
9 týdnů po zahájení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s terapií a terapeutem.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
Spokojenost s terapií a terapeutem bude hodnocena pomocí inventáře STTS-R. Skóre se pohybuje od 13 do 65. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s terapeuty a léčbou.
8 týdnů po zahájení léčby
Spokojenost z dotazníku telemedicíny.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
Účastníci vyplní dotazník Spokojenost s telemedicínou, který hodnotí spokojenost účastníků s platformou pro telemedicínu. Skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost s telemedicínou.
8 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00194480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit