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Aider les patients atteints de lupus à gérer les symptômes de la fibromyalgie grâce à la thérapie de prise de conscience et d'expression émotionnelle (EAET) (EAET)

19 décembre 2025 mis à jour par: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Évaluation de la faisabilité et de l'efficacité de la thérapie de conscience et d'expression émotionnelle (EAET) sur les résultats de la fibromyalgie chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED).

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention psychothérapeutique est efficace pour soulager les douleurs généralisées chez les patients atteints de lupus. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le traitement psychothérapeutique est-il sans danger pour les patients atteints de lupus ? Les patients atteints de lupus sont-ils capables de suivre le traitement jusqu'au bout ? Le traitement peut-il aider à améliorer les douleurs chroniques et autres symptômes chez les patients atteints de lupus ?

Les chercheurs compareront le traitement à un groupe témoin (participants qui continueront leur traitement médical mais ne recevront pas de psychothérapie pendant la durée du traitement) pour voir si le traitement psychothérapeutique est efficace pour soulager les douleurs généralisées et autres symptômes liés au lupus.

Les participants devront :

Remplir des questionnaires avant et après le traitement. Participer à 8 séances de traitement hebdomadaires, de 2 heures par séance, dispensées via Zoom depuis leur domicile.

Tenir une liste des médicaments et surveiller tout changement dans leur régime médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus est une maladie grave et chronique, provoquant des poussées et des lésions aux organes. Il entraîne un risque accru de décès et une qualité de vie réduite. Les expériences de vie difficiles, telles que les traumatismes ou les adversités durant l'enfance, sont plus fréquentes chez les personnes atteintes de lupus et de fibromyalgie. Ces expériences précoces augmentent également le risque d'anxiété, de dépression et de développer un lupus plus tard dans la vie.

Cette étude évaluera une nouvelle thérapie, la Thérapie de Prise de Conscience et d'Expression Émotionnelle (TPCEE). La TPCEE aide les personnes à comprendre et à exprimer les émotions liées à des expériences passées difficiles, ce qui peut réduire la douleur physique et améliorer la santé globale. Cette étude vise à déterminer si la TPCEE aidera les personnes atteintes de lupus qui souffrent également de douleurs chroniques généralisées (ou de fibromyalgie) et si elle est sûre.

Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir la thérapie TPCEE par télésanté ou être placés sur une liste d'attente. L'étude examinera si le traitement aide à réduire les poussées de lupus, la douleur, la fatigue, l'anxiété, la dépression, et à améliorer la qualité de vie et le sommeil. Le groupe TPCEE participera à 8 séances de thérapie de groupe en ligne de deux heures, une fois par semaine pendant 8 semaines. Ce groupe réalisera également des exercices à domicile pendant environ 30 minutes par jour durant sa participation. Le groupe en liste d'attente attendra 8 semaines jusqu'à ce que le groupe TPCEE ait terminé. Les deux groupes rempliront des questionnaires. Le groupe en liste d'attente pourra choisir de participer à la prochaine session de thérapie de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de tous genres, âgés de 18 à 65 ans.
  • Un diagnostic de lupus et de fibromyalgie ou de douleur chronique généralisée par un rhumatologue agréé.
  • Être sous un régime médicamenteux stable.

Critères d'exclusion :

  • Troubles psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie ou trouble bipolaire) non contrôlés par des médicaments.
  • Idées suicidaires actives.
  • Trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances non traité.
  • Déficience cognitive substantielle.
  • Changements de médicaments au cours des 3 derniers mois.
  • Inscription à une autre étude de traitement.
  • Implication actuelle dans des litiges liés à la santé ou une demande d'invalidité.
  • Incapacité à utiliser un ordinateur et/ou un smartphone.
  • Accès limité à Internet.
  • Incapacité à communiquer en anglais.
  • Échec à compléter les évaluations de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de la Conscience et de l'Expression Émotionnelle
Le traitement sera réalisé par télé-médecine vidéo conforme à la HIPAA (Zoom) en petits groupes de patients pendant huit séances hebdomadaires de 2 heures chacune. Chaque séance comprendra un cours éducatif, une discussion, des exercices expérientiels en classe et des devoirs à domicile. Pendant les séances, les participants seront encouragés à identifier leurs facteurs de stress et leurs expériences, et à exprimer leurs émotions évitées ou réprimées, en utilisant des exercices tels que la divulgation émotionnelle, le jeu de rôle et la technique de la « chaise vide ». Des devoirs à domicile seront donnés aux participants à réaliser entre les séances, notamment l'écriture expressive, l'identification des facteurs de stress et des émotions évitées, et la pratique de compétences de communication saine.
Comportemental: Thérapie de Conscience et d'Expression Émotionnelle (EAET)
L'EAET est une nouvelle psychothérapie basée sur le constat bien établi que les expériences de vie défavorables, stressantes ou traumatisantes entraînent des expériences émotionnelles inadaptées qui peuvent déclencher ou amplifier la douleur et d'autres symptômes. L'EAET a montré des résultats prometteurs dans la fibromyalgie et les migraines, ainsi que dans les douleurs musculosquelettiques, et s'est avérée plus efficace que la TCC, le traitement recommandé pour la douleur chronique.
Aucune intervention: Liste d'attente contrôle
Les participants assignés à la condition témoin sur liste d'attente seront évalués au départ et à un moment correspondant au post-traitement EAET. Tous les participants intéressés se verront offrir la possibilité de recevoir le traitement EAET une fois leur période de liste d'attente terminée. Ceux qui choisiront de recevoir le traitement devront compléter un autre ensemble d'évaluations post-traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de douleur généralisée au départ
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Un rhumatologue agréé demandera aux participants d'identifier 19 zones où ils ont ressenti de la douleur au cours de la semaine écoulée. Le score varie de 0 à 19 (le nombre de régions corporelles).
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Indice de douleur généralisée une semaine après le traitement par rapport à la valeur de référence
Délai: 9 semaines après le début du traitement
Un rhumatologue agréé demandera aux participants dans combien de zones corporelles ils ont ressenti de la douleur pendant la semaine suivant le traitement. Le score varie de 0 à 19, et le changement de score sera comparé au score de référence. Un score plus faible après le traitement indique l'efficacité du traitement à réduire la douleur généralisée.
9 semaines après le début du traitement
Score de sévérité des symptômes à l'inclusion
Délai: 1 semaine avant le traitement
Un rhumatologue agréé évaluera la sévérité des symptômes et les symptômes somatiques au cours de la semaine précédente au départ de l'étude en utilisant une échelle de 0 à 3.
1 semaine avant le traitement
Évolution de l'échelle de sévérité après le traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: 9 semaines après le début du traitement
Un changement dans la sévérité des symptômes sera évalué en comparant le score de sévérité des symptômes après le traitement à la valeur de référence. Un score de sévérité plus faible après le traitement indique l'efficacité du traitement à réduire les symptômes somatiques.
9 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la mesure SLEDAI après le traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: 9 semaines après le début du traitement
Un rhumatologue agréé évaluera l'activité de la maladie à l'aide du questionnaire SLEDAI après le traitement. Un score plus bas après traitement indique l'efficacité du traitement à réduire l'activité de la maladie lupique.
9 semaines après le début du traitement
Fatigue au départ
Délai: 1 semaine avant le début du traitement
La fatigue sera évaluée au départ en utilisant l'échelle de fatigue du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) administrée par le patient. Le score varie de 0 à 52. Un score plus élevé indique une fatigue plus importante.
1 semaine avant le début du traitement
Changement des niveaux d'anxiété après traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: 9 semaines après le début du traitement
Un changement de l'anxiété sera évalué en comparant le score du questionnaire d'anxiété PROMIS après traitement à celui de base. Un score d'anxiété plus bas après traitement indiquera l'efficacité du traitement pour réduire l'anxiété.
9 semaines après le début du traitement
Niveaux de dépression à la ligne de base.
Délai: 1 semaine avant le traitement
La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire court de dépression du Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40. Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
1 semaine avant le traitement
Changement de la dépression après traitement par rapport au niveau de base.
Délai: 9 semaines après le début du traitement.
Un changement du score de dépression sera évalué en comparant le score du questionnaire de dépression PROMIS après le traitement par rapport au score initial.
Un score plus bas indiquera l'efficacité du traitement pour soulager la dépression.
9 semaines après le début du traitement.
Altération liée au sommeil au départ.
Délai: 1 semaine avant le début du traitement
L'altération liée au sommeil sera évaluée à l'aide du formulaire court 8a PROMIS d'altération liée au sommeil administré par le participant. Les scores varient de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une altération liée au sommeil plus importante.
1 semaine avant le début du traitement
Indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (SLEDAI) au départ.
Délai: Une semaine avant le traitement
Un rhumatologue agréé évaluera l'activité de la maladie à l'aide du questionnaire SLEDAI au départ. L'échelle varie de 0 à 105. 0 indique une absence d'activité de la maladie ; 1-5, une activité légère de la maladie ; 6-10, un seuil cliniquement significatif indiquant une activité modérée de la maladie ; 11-19, une activité élevée de la maladie ; et 20 ou plus, une activité très élevée de la maladie.
Une semaine avant le traitement
Indice de qualité de vie spécifique au lupus (LupusQol) au départ de l'étude.
Délai: 1 semaine avant le début du traitement
La qualité de vie liée au lupus sera évaluée à l'aide du questionnaire LupusQol, que les participants devront remplir. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
1 semaine avant le début du traitement
Évolution de la qualité de vie liée au lupus après le traitement par rapport à la valeur initiale.
Délai: 9 semaines après le début du traitement
Les changements dans la qualité de vie liée au lupus seront évalués en comparant les scores du questionnaire LupusQol après traitement avec les scores de référence. Des scores plus élevés indiquent que la thérapie a amélioré la qualité de vie des participants.
9 semaines après le début du traitement
Changement du score de fatigue après le traitement par rapport au niveau de base.
Délai: 9 semaines après le début du traitement
L'échelle FACIT-Fatigue sera administrée après le traitement, et le score sera comparé à la valeur de base. Un score plus faible indique que la thérapie a amélioré la fatigue.
9 semaines après le début du traitement
Niveaux d'anxiété au départ.
Délai: 1 semaine avant le traitement.
L'anxiété sera mesurée à l'aide du questionnaire court d'anxiété du Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). La valeur minimale est de 8 et la valeur maximale est de 40. Un score plus élevé à ce test indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
1 semaine avant le traitement.
Trouble du sommeil à l'état initial.
Délai: 1 semaine avant le début du traitement
Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide du formulaire court du PROMIS-sleep disturbance administré par le patient. Les scores vont de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
1 semaine avant le début du traitement
Évolution des troubles du sommeil après le traitement par rapport à la ligne de base.
Délai: 9 semaines après le début du traitement
Le score de perturbation du sommeil sera recueilli après le traitement et comparé au score de référence. Un score plus bas indique que la thérapie a réduit la perturbation du sommeil.
9 semaines après le début du traitement
Changement de l'altération du sommeil après traitement par rapport au niveau de base.
Délai: 9 semaines après le début du traitement.
La déficience liée au sommeil sera évaluée après le traitement et comparée au score de base. Une réduction du score global indique que le traitement a été efficace pour réduire la déficience liée au sommeil.
9 semaines après le début du traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction concernant la thérapie et le thérapeute.
Délai: 8 semaines après le début du traitement
La satisfaction envers la thérapie et le thérapeute sera évaluée à l'aide de l'inventaire STTS-R. Les scores vont de 13 à 65. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction envers les thérapeutes et le traitement.
8 semaines après le début du traitement
Satisfaction issue du questionnaire de télémédecine.
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
Les participants rempliront le questionnaire de satisfaction avec la télémédecine, qui évalue la satisfaction des participants à l'égard de la plateforme de télésanté. Les scores vont de 14 à 70, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction avec la télésanté.
8 semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Estimé)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00194480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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