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Ayudando a Pacientes con Lupus a Gestionar los Síntomas de la Fibromialgia mediante Terapia de Conciencia y Expresión Emocional (EAET) (EAET)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluación de la viabilidad y eficacia de la terapia de conciencia y expresión emocional (EAET) en los resultados de fibromialgia en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una intervención de psicoterapia funciona para aliviar el dolor generalizado en pacientes con lupus. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Es segura la psicoterapia para los pacientes con lupus? ¿Pueden los pacientes con lupus completar el tratamiento? ¿Puede el tratamiento ayudar a mejorar el dolor crónico y otros síntomas en pacientes con lupus?

Los investigadores compararán el tratamiento con un grupo de control (participantes que continuarán su tratamiento médico pero no recibirán psicoterapia durante el período del tratamiento) para ver si la psicoterapia funciona para aliviar el dolor generalizado y otros síntomas relacionados con el lupus.

Los participantes:

Completarán cuestionarios antes y después del tratamiento. Participarán en 8 sesiones de tratamiento semanales, de 2 horas por sesión, impartidas a través de Zoom desde su propio hogar.

Llevarán una lista de medicamentos y controlarán cualquier cambio en su régimen de medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus es una enfermedad grave y de por vida, que provoca brotes y daños en los órganos. Conlleva un mayor riesgo de muerte y una menor calidad de vida. Las experiencias vitales difíciles, como traumas o adversidades en la infancia, son más comunes en personas con lupus y fibromialgia. Estas experiencias tempranas también aumentan el riesgo de ansiedad, depresión y de desarrollar lupus más adelante en la vida.

Este estudio probará una nueva terapia, la Terapia de Conciencia y Expresión Emocional (EAET). La EAET ayuda a las personas a comprender y expresar emociones relacionadas con experiencias pasadas difíciles, lo que puede reducir el dolor físico y mejorar la salud en general. Este estudio quiere ver si la EAET ayudará a personas con lupus que también sufren dolor crónico generalizado (o fibromialgia) y si es segura.

Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir terapia EAET a través de telesalud o a una lista de espera. El estudio verá si el tratamiento ayuda a reducir los brotes de lupus, el dolor, la fatiga, la ansiedad, la depresión, y mejora la calidad de vida y el sueño. El grupo EAET asistirá a 8 sesiones de terapia grupal en línea de dos horas una vez a la semana durante 8 semanas. Este grupo también completará tareas durante aproximadamente 30 minutos al día durante su participación. El grupo de lista de espera esperará 8 semanas hasta que el grupo EAET haya terminado. Ambos grupos completarán encuestas. El grupo de lista de espera podrá elegir participar en la siguiente sesión del grupo de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de todos los géneros, de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico de lupus y fibromialgia o dolor crónico generalizado por un reumatólogo titulado.
  • Estar bajo un régimen de medicación estable.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar) no controlados con medicación.
  • Ideación suicida activa.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias no tratado.
  • Deterioro cognitivo sustancial.
  • Cambios en la medicación en los últimos 3 meses.
  • Inscripción en otro estudio de tratamiento.
  • Participación actual en litigios relacionados con la salud o solicitud de discapacidad.
  • Incapacidad para usar un ordenador y/o teléfono inteligente.
  • Acceso limitado a internet.
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Fracaso en completar las evaluaciones iniciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Conciencia y Expresión Emocional
El tratamiento se llevará a cabo mediante telemedicina por video compatible con HIPAA (Zoom) en pequeños grupos de pacientes durante ocho sesiones semanales, con 2 horas por sesión. Cada sesión incluirá una conferencia educativa, discusión, ejercicios experienciales en clase y tareas para el hogar. Durante las sesiones, se animará a los participantes a identificar sus estresores y experiencias, y a expresar sus emociones evitadas o suprimidas, utilizando ejercicios como la divulgación emocional, el juego de roles y la técnica de la "silla vacía". Se asignarán tareas para el hogar a los participantes para completar entre sesiones, que incluyen escritura expresiva, identificación de estresores y emociones evitadas, y práctica de habilidades de comunicación saludables.
Conductual: Terapia de Conciencia y Expresión Emocional (EAET)
EAET es una psicoterapia novedosa basada en el hallazgo bien respaldado de que las experiencias vitales adversas, estresantes o traumáticas dan lugar a experiencias emocionales desadaptativas que pueden desencadenar o amplificar el dolor y otros síntomas. EAET mostró resultados prometedores en fibromialgia y migrañas, así como en dolor musculoesquelético, y se encontró que es más eficaz que la TCC, el tratamiento recomendado para el dolor crónico.
Sin intervención: Lista de espera de control
Los participantes asignados a la condición de control de lista de espera serán evaluados al inicio y en un momento coincidente con el postratamiento de EAET. A todos los participantes interesados se les ofrecerá la oportunidad de recibir el tratamiento EAET una vez completado su período de lista de espera. Aquellos que opten por recibir el tratamiento deberán completar otro conjunto de evaluaciones después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor generalizado al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Un reumatólogo autorizado pedirá a los participantes que identifiquen 19 áreas donde sintieron dolor durante la última semana. La puntuación oscila entre 0 y 19 (el número de regiones corporales).
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Índice de dolor generalizado una semana después del tratamiento en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
Un reumatólogo licenciado preguntará a los participantes en cuántas zonas del cuerpo sintieron dolor durante la semana posterior al tratamiento. La puntuación oscila entre 0 y 19, y el cambio en la puntuación se comparará con la puntuación basal. Una puntuación más baja después del tratamiento indica la eficacia del tratamiento en la reducción del dolor generalizado.
9 semanas después del inicio del tratamiento
Puntuación de gravedad de los síntomas al inicio
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento
Un reumatólogo licenciado evaluará la gravedad de los síntomas y los síntomas somáticos durante la última semana en el punto de referencia inicial utilizando una escala de 0 a 3.
1 semana antes del tratamiento
Cambio en la escala de gravedad después del tratamiento en comparación con la situación basal.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
El cambio en la gravedad de los síntomas se evaluará comparando la puntuación de gravedad de los síntomas después del tratamiento con la puntuación basal. Una puntuación de gravedad más baja después del tratamiento indica la efectividad del tratamiento en la reducción de síntomas somáticos.
9 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida SLEDAI después del tratamiento en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
Un reumatólogo titulado evaluará la actividad de la enfermedad utilizando el cuestionario SLEDAI después del tratamiento. Una puntuación más baja después del tratamiento indica la eficacia del tratamiento para reducir la actividad de la enfermedad del lupus.
9 semanas después del inicio del tratamiento
Fatiga en la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento
La fatiga se evaluará al inicio del estudio mediante la Escala de Fatiga del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Fatigue), administrada por el paciente. La puntuación oscila entre 0 y 52. Una puntuación más alta indica mayor fatiga.
1 semana antes del inicio del tratamiento
Cambio en los niveles de ansiedad después del tratamiento en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
Un cambio en la ansiedad se evaluará comparando la puntuación del cuestionario de ansiedad PROMIS después del tratamiento con la línea base. Una puntuación de ansiedad más baja después del tratamiento indicará la efectividad del tratamiento para reducir la ansiedad.
9 semanas después del inicio del tratamiento
Niveles de depresión al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento
La depresión se medirá utilizando el cuestionario corto de depresión del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS). La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
1 semana antes del tratamiento
Cambio en la depresión después del tratamiento en comparación con el estado basal.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento.
El cambio en la puntuación de depresión se evaluará comparando la puntuación del cuestionario de depresión PROMIS después del tratamiento frente a la línea base. Una puntuación más baja indicará la eficacia del tratamiento para aliviar la depresión.
9 semanas después del inicio del tratamiento.
Alteración relacionada con el sueño en el momento basal.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento
El deterioro relacionado con el sueño se evaluará utilizando el formulario breve 8a de deterioro relacionado con el sueño PROMIS administrado por el participante. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño.
1 semana antes del inicio del tratamiento
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Una semana antes del tratamiento
Un reumatólogo certificado evaluará la actividad de la enfermedad utilizando el cuestionario SLEDAI al inicio del estudio. La escala va de 0 a 105. 0 indica ausencia de actividad de la enfermedad; 1-5, actividad leve de la enfermedad; 6-10, un punto de corte clínicamente significativo que indica actividad moderada de la enfermedad; 11-19, actividad alta de la enfermedad; y 20 o más, actividad muy alta de la enfermedad.
Una semana antes del tratamiento
Índice de calidad de vida específico para lupus (LupusQol) en la línea de base.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del tratamiento
La calidad de vida relacionada con el lupus se evaluará mediante el cuestionario LupusQol, que completarán los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
1 semana antes del inicio del tratamiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con el lupus después del tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
Los cambios en la calidad de vida relacionada con el lupus se evaluarán comparando las puntuaciones del cuestionario LupusQol después del tratamiento con las puntuaciones basales.
Las puntuaciones más altas indican que la terapia aumentó la calidad de vida de los participantes.
9 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en la puntuación de fatiga después del tratamiento en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
La escala FACIT-Fatigue se administrará después del tratamiento, y la puntuación se comparará con la línea base. Una puntuación más baja indica que la terapia mejoró la fatiga.
9 semanas después del inicio del tratamiento
Niveles de ansiedad en el momento basal.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento.
La ansiedad se medirá utilizando el cuestionario corto de ansiedad del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40. Una puntuación más alta en esta prueba indica niveles más altos de ansiedad.
1 semana antes del tratamiento.
Trastorno del sueño al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio de la terapia
La alteración del sueño se evaluará mediante el formulario breve de alteración del sueño PROMIS administrado por el paciente. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
1 semana antes del inicio de la terapia
Cambio en la alteración del sueño después del tratamiento en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento
La puntuación de alteración del sueño se recogerá después del tratamiento y se comparará con la puntuación basal. Una puntuación más baja indica que la terapia redujo la alteración del sueño.
9 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio en el deterioro del sueño después del tratamiento en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 9 semanas después del inicio del tratamiento.
La alteración relacionada con el sueño se puntuará después del tratamiento y se comparará con la puntuación basal. Una reducción en la puntuación total indica que el tratamiento fue eficaz para reducir la alteración relacionada con el sueño.
9 semanas después del inicio del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la terapia y el terapeuta.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento
La satisfacción con la terapia y el terapeuta se evaluará mediante el inventario STTS-R. Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los terapeutas y el tratamiento.
8 semanas después del inicio del tratamiento
Satisfacción del cuestionario de telemedicina.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los participantes completarán el cuestionario de Satisfacción con la telemedicina, que evalúa la satisfacción de los participantes con la plataforma de telesalud. Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la telesalud.
8 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00194480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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