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Lupus-Patienten helfen, Fibromyalgie-Symptome durch Emotionsbewusstseins- und Ausdruckstherapie (EAET) zu bewältigen (EAET)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluierung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) auf Fibromyalgie-Ergebnisse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine Psychotherapie-Intervention zur Linderung von generalisierten Schmerzen bei Patienten mit Lupus beiträgt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Psychotherapiebehandlung für Lupuspatienten sicher? Sind Lupuspatienten in der Lage, die Behandlung abzuschließen? Kann die Behandlung zur Verbesserung chronischer Schmerzen und anderer Symptome bei Lupuspatienten beitragen?

Die Forscher werden die Behandlung mit einer Kontrollgruppe (Teilnehmer, die ihre medizinische Behandlung fortsetzen, aber während des Behandlungszeitraums keine Psychotherapie erhalten) vergleichen, um zu sehen, ob die Psychotherapiebehandlung zur Linderung von generalisierten Schmerzen und anderen lupusbedingten Symptomen wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

Vor und nach der Behandlung Fragebögen ausfüllen. an 8 wöchentlichen Behandlungssitzungen teilnehmen, jeweils 2 Stunden pro Sitzung, die per Zoom von zu Hause aus durchgeführt werden.

Eine Medikamentenliste führen und alle Änderungen ihres Medikamentenregimes überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lupus ist eine schwerwiegende und lebenslange Erkrankung, die Schübe und Organschäden verursacht. Sie führt zu einem höheren Sterberisiko und einer geringeren Lebensqualität. Schwierige Lebenserfahrungen wie Trauma oder Kindheitsbelastungen treten bei Menschen mit Lupus und Fibromyalgie häufiger auf. Diese frühen Erfahrungen erhöhen auch das Risiko für Angstzustände, Depressionen und die spätere Entwicklung von Lupus.

Diese Studie wird eine neue Therapie testen, die Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (EAET). EAET hilft Menschen, Emotionen im Zusammenhang mit schwierigen vergangenen Erfahrungen zu verstehen und auszudrücken, was körperliche Schmerzen lindern und die allgemeine Gesundheit verbessern kann. Diese Studie möchte herausfinden, ob EAET Menschen mit Lupus, die auch unter chronisch weit verbreiteten Schmerzen (oder Fibromyalgie) leiden, helfen und sicher ist.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer EAET-Therapie per Telemedizin oder einer Warteliste zugewiesen. Die Studie wird untersuchen, ob die Behandlung dazu beiträgt, Lupus-Schübe, Schmerzen, Müdigkeit, Angstzustände und Depressionen zu reduzieren sowie die Lebensqualität und den Schlaf zu verbessern. Die EAET-Gruppe wird 8 zweistündige Online-Gruppentherapiesitzungen einmal pro Woche über 8 Wochen hinweg besuchen. Diese Gruppe wird während der Teilnahme auch etwa 30 Minuten täglich Hausaufgaben erledigen. Die Wartelistengruppe wird 8 Wochen warten, bis die EAET-Gruppe fertig ist. Beide Gruppen werden Umfragen ausfüllen. Die Wartelistengruppe kann wählen, an der nächsten Therapiegruppensitzung teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene aller Geschlechter im Alter von 18-65 Jahren.
  • Eine Diagnose von Lupus und Fibromyalgie oder chronisch weit verbreiteten Schmerzen durch einen zugelassenen Rheumatologen.
  • Stabile Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (z.B. Schizophrenie oder bipolare Störung), die medikamentös nicht kontrolliert sind.
  • Aktive Suizidgedanken.
  • Unbehandelte Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
  • Medikationsänderungen in den letzten 3 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie.
  • Aktuelle Beteiligung an gesundheitsbezogener Rechtsstreitigkeit oder Antrag auf Behinderung.
  • Unfähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone zu nutzen.
  • Eingeschränkter Internetzugang.
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.
  • Versäumnis, die Basisbewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie
Die Behandlung erfolgt über HIPAA-konforme Videotelemedizin (Zoom) in kleinen Patientengruppen für acht wöchentliche Sitzungen, jeweils 2 Stunden pro Sitzung. Jede Sitzung umfasst einen Bildungsvortrag, Diskussion, praktische Übungen in der Klasse und Hausaufgaben. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Stressoren und Erfahrungen zu identifizieren und ihre vermiedenen oder unterdrückten Emotionen mithilfe von Übungen wie emotionaler Offenlegung, Rollenspielen und der „leeren Stuhl“-Technik auszudrücken. Zwischen den Sitzungen erhalten die Teilnehmer Hausaufgaben, darunter ausdrucksstarkes Schreiben, das Identifizieren von Stressoren und vermiedenen Emotionen sowie das Üben gesunder Kommunikationsfähigkeiten.
Verhalten: Emotionale Bewusstseins- und Ausdruckstherapie (EAET)
EAET ist eine neuartige Psychotherapie, die auf der gut belegten Erkenntnis basiert, dass widrige, stressige oder traumatische Lebenserfahrungen zu maladaptiven emotionalen Erfahrungen führen, die Schmerzen und andere Symptome auslösen oder verstärken können. EAET zeigte vielversprechende Ergebnisse bei Fibromyalgie und Migräne sowie bei muskuloskelettalen Schmerzen und erwies sich als wirksamer als CBT, die empfohlene Behandlung bei chronischen Schmerzen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, werden zu Beginn und zu einem Zeitpunkt bewertet, der mit der Zeit nach der EAET-Behandlung übereinstimmt. Allen interessierten Teilnehmern wird nach Abschluss ihrer WL-Periode die Möglichkeit angeboten, die EAET-Behandlung zu erhalten. Diejenigen, die sich für die Behandlung entscheiden, müssen nach der Behandlung einen weiteren Satz von Bewertungen abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbreiteter Schmerzindex bei Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Ein zugelassener Rheumatologe wird die Teilnehmer bitten, 19 Bereiche zu benennen, in denen sie in der vergangenen Woche Schmerzen verspürt haben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 19 (die Anzahl der Körperregionen).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Weitverbreiteter Schmerzindex eine Woche nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ein zugelassener Rheumatologe wird die Teilnehmer fragen, in wie vielen Körperregionen sie in der Woche nach der Behandlung Schmerzen verspürt haben. Der Wert liegt zwischen 0 und 19, und die Veränderung des Wertes wird mit dem Ausgangswert verglichen. Ein niedrigerer Wert nach der Behandlung deutet auf die Wirksamkeit der Behandlung bei der Reduzierung von weit verbreiteten Schmerzen hin.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Symptom-Schweregrad-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung
Ein zugelassener Rheumatologe wird die Schwere der Symptome und die somatischen Symptome der vergangenen Woche zu Studienbeginn anhand einer Skala von 0-3 bewerten.
1 Woche vor der Behandlung
Veränderung des Schweregrads nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Behandlungsbeginn
Eine Veränderung der Schwere der Symptome wird durch den Vergleich des Schweregrads der Symptome nach der Behandlung mit dem Ausgangswert bewertet. Ein niedrigerer Schweregrad nach der Behandlung zeigt die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung somatischer Symptome an.
9 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SLEDAI-Messwerts nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Ein zugelassener Rheumatologe wird die Krankheitsaktivität nach der Behandlung anhand des SLEDAI-Fragebogens bewerten. Eine niedrigere Punktzahl nach der Behandlung zeigt die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung der Lupus-Krankheitsaktivität an.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Fatigue zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn
Die Müdigkeit wird zu Studienbeginn mit dem vom Patienten ausgefüllten Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) bewertet. Der Score reicht von 0 bis 52. Ein höherer Score weist auf eine stärkere Müdigkeit hin.
1 Woche vor Behandlungsbeginn
Veränderung der Angstzustände nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Eine Veränderung der Angst wird durch den Vergleich des PROMIS-Angstfragebogenscores nach der Behandlung mit dem Ausgangswert bewertet. Ein niedrigerer Angstscore nach der Behandlung zeigt die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verringerung von Angst an.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Depressionsniveau zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung
Depression wird mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzfragebogen zur Depression gemessen. Der Mindestwert beträgt 8 und der Höchstwert 40. Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Maß an Depression hin.
1 Woche vor der Behandlung
Veränderung der Depression nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Eine Veränderung des Depressionsscores wird durch den Vergleich des PROMIS-Depressionsfragebogens nach der Behandlung mit dem Ausgangswert bewertet. Ein niedrigerer Score zeigt die Wirksamkeit der Behandlung bei der Linderung von Depressionen an.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Schlafbezogene Beeinträchtigung zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: 1 Woche vor Behandlungsbeginn
Die schlafbezogene Beeinträchtigung wird mithilfe des teilnehmergesteuerten PROMIS-Fragebogens zur schlafbezogenen Beeinträchtigung (Kurzform 8a) bewertet. Die Punktwerte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung anzeigen.
1 Woche vor Behandlungsbeginn
Systemischer Lupus Erythematodes Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Behandlung
Ein zugelassener Rheumatologe wird die Krankheitsaktivität mit dem SLEDAI-Fragebogen zu Studienbeginn bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 105.
0 zeigt keine Krankheitsaktivität an; 1-5, milde Krankheitsaktivität; 6-10, ein klinisch bedeutsamer Grenzwert, der auf eine moderate Krankheitsaktivität hinweist; 11-19, hohe Krankheitsaktivität; und 20 oder mehr, sehr hohe Krankheitsaktivität.
Eine Woche vor der Behandlung
Lupus-spezifischer Lebensqualitätsindex (LupusQol) zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: 1 Woche vor Beginn der Behandlung
Die lupusbezogene Lebensqualität wird mithilfe des LupusQol-Fragebogens bewertet, den die Teilnehmer ausfüllen werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
1 Woche vor Beginn der Behandlung
Veränderung der lupusbezogenen Lebensqualität nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Veränderungen der Lupus-bezogenen Lebensqualität werden durch den Vergleich der Werte des LupusQol-Fragebogens nach der Behandlung mit den Ausgangswerten bewertet. Höhere Werte zeigen an, dass die Therapie die Lebensqualität der Teilnehmer erhöht hat.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung des Ermüdungsscores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die FACIT-Fatigue-Skala wird nach der Behandlung durchgeführt, und der Wert wird mit dem Ausgangswert verglichen. Ein niedrigerer Wert deutet darauf hin, dass die Therapie die Ermüdung verbessert hat.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Angstniveau zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung.
Die Angst wird mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzfragebogen zur Angst gemessen. Der Mindestwert beträgt 8 und der Höchstwert 40. Ein höherer Wert bei diesem Test deutet auf ein höheres Maß an Angst hin.
1 Woche vor der Behandlung.
Schlafstörungen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Woche vor Therapiebeginn
Schlafstörungen werden mithilfe des patientenadministrierten PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformulars bewertet. Die Punktzahlen reichen von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Schlafstörung hinweisen.
1 Woche vor Therapiebeginn
Veränderung der Schlafstörung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Schlafstörungsscore wird nach der Behandlung erfasst und mit dem Baseline-Score verglichen. Ein niedrigerer Score zeigt an, dass die Therapie Schlafstörungen reduziert hat.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung der Schlafbeeinträchtigung nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 9 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die schlafbezogene Beeinträchtigung wird nach der Behandlung bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen. Eine Verringerung des Gesamtscores zeigt an, dass die Behandlung wirksam war, um die schlafbezogene Beeinträchtigung zu reduzieren.
9 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Therapie und dem Therapeuten.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Zufriedenheit mit der Therapie und dem Therapeuten wird mit dem STTS-R-Inventar bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 13 und 65. Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Zufriedenheit mit Therapeuten und Behandlung an.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zufriedenheit aus dem Telemedizin-Fragebogen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Die Teilnehmer werden den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin ausfüllen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Telehealth-Plattform bewertet. Die Punktzahl reicht von 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Telemedizin anzeigen.
8 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00194480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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