Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å hjelpe lupuspasienter med å håndtere fibromyalgisymptomer gjennom emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) (EAET)

19. desember 2025 oppdatert av: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluering av gjennomførbarheten og effekten av emosjonell bevissthets- og uttrykksterapi (EAET) på fibromyalgi-resultater hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en psykoterapiintervensjon fungerer for å lindre utbredt smerte hos pasienter med lupus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er psykoterapibehandlingen trygg for lupuspasienter? Er lupuspasienter i stand til å fullføre behandlingen? Kan behandlingen bidra til å forbedre kroniske smerter og andre symptomer hos lupuspasienter?

Forskere vil sammenligne behandlingen med en kontrollgruppe (deltakere som vil fortsette sin medisinske behandling, men som ikke vil motta psykoterapi i behandlingsperioden) for å se om psykoterapibehandlingen fungerer for å lindre utbredt smerte og andre lupusrelaterte symptomer.

Deltakere vil:

Fylle ut spørreskjemaer før og etter behandlingen. Delta i 8 ukentlige behandlingsøkter, 2 timer per økt, levert via Zoom fra sitt eget hjem.

Føre en liste over medisiner og overvåke eventuelle endringer i medisinregimet sitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lupus er en alvorlig og livslang sykdom som forårsaker oppbluss og skade på organer. Det fører til høyere dødsrisiko og lavere livskvalitet. Vanskelige livserfaringer, som traumer eller barndomsmotgang, er mer vanlige hos personer med lupus og fibromyalgi. Disse tidlige erfaringene øker også risikoen for angst, depresjon og utvikling av lupus senere i livet.

Denne studien vil teste en ny terapi, Emosjonell Bevissthet og Uttrykksterapi (EAET). EAET hjelper mennesker med å forstå og uttrykke følelser knyttet til vanskelige tidligere erfaringer, noe som kan redusere fysisk smerte og forbedre generell helse. Denne studien ønsker å se om EAET vil hjelpe personer med lupus som også lider av kronisk utbredt smerte (eller fibromyalgi) og om det er trygt.

Deltakere i studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta EAET-terapi via telehealth eller til en venteliste. Studien vil se om behandlingen hjelper med å redusere lupusoppbluss, smerte, tretthet, angst, depresjon og forbedre livskvalitet og søvn. EAET-gruppen vil delta på 8 to-timers online gruppeterapisesjoner en gang i uken i 8 uker. Denne gruppen vil også fullføre lekser i ca. 30 minutter om dagen under deltakelsen. Ventelistegruppen vil vente i 8 uker til EAET-gruppen er ferdig. Begge gruppene vil fullføre spørreundersøkelser. Ventelistegruppen kan velge å delta i den neste terapigruppesesjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av alle kjønn, 18–65 år.
  • Diagnose lupus og fibromyalgi eller kronisk utbredt smerte stilt av autorisert reumatolog.
  • Være på stabil medikasjonsregime.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) ubehandlet med medisiner.
  • Aktiv suicidal ideasjon.
  • Ubehandlet alkohol- eller rusmiddelmisbruk.
  • Betydelig kognitiv svikt.
  • Endringer i medikamenter de siste 3 månedene.
  • Deltakelse i annen behandlingsstudie.
  • Pågående helserelatert rettssak eller søknad om uførhet.
  • Manglende evne til å bruke datamaskin og/eller smarttelefon.
  • Begrenset tilgang til internett.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
  • Manglende fullføring av utgangspunktvurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi for emosjonell bevissthet og uttrykk
Behandlingen vil bli gjennomført via HIPAA-godkjent videotelemedisin (Zoom) i små pasientgrupper i åtte ukentlige økter på 2 timer hver. Hver økt vil inneholde en pedagogisk forelesning, diskusjon, praktiske øvelser i klassen og lekser. Under øktene vil deltakerne bli oppfordret til å identifisere sine stressfaktorer og opplevelser, og til å uttrykke sine unngåtte eller undertrykte følelser ved hjelp av øvelser som følelsesmessig åpenhet, rollespill og "tom stol"-teknikken. Deltakerne vil få lekser å fullføre mellom øktene, inkludert uttrykkende skriving, identifisering av stressfaktorer og unngåtte følelser, og trening i sunne kommunikasjonsferdigheter.
Atferdsmessig: Terapi for emosjonell bevissthet og uttrykk (EAET)
EAET er en ny psykoterapi basert på den velunderstøttede oppdagelsen at uheldige, stressende eller traumatiske livserfaringer fører til maladaptive emosjonelle opplevelser som kan utløse eller forsterke smerter og andre symptomer. EAET viste lovende resultater ved fibromyalgi og migrene, samt muskelskjelettsmerter, og ble funnet å være mer effektiv enn KBT, den anbefalte behandlingen for kroniske smerter.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollbetingelsen vil bli vurdert ved utgangspunktet og ved en tid som samsvarer med EAET etter behandlingen. Alle interesserte deltakere vil bli tilbudt muligheten til å motta EAET-behandlingen når deres ventelisteperiode er fullført. De som velger å motta behandlingen vil bli pålagt å fullføre et nytt sett med vurderinger etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredt smerteindeks ved baseline
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
En lisensiert revmatolog vil be deltakerne om å identifisere 19 områder hvor de følte smerter i løpet av den siste uken. Poengsummen varierer fra 0 til 19 (antall kroppsregioner).
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
Utdelt smerteindeks en uke etter behandling sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart
En lisensiert revmatolog vil spørre deltakerne hvor mange kroppsområder de følte smerter i i uken etter behandlingen.
Poengsummen varierer fra 0 til 19, og endringen i poengsum vil bli sammenlignet med utgangspunktet.
En lavere poengsum etter behandling indikerer behandlingens effektivitet i å redusere utbredt smerte.
9 uker etter behandlingsstart
Symptom alvorlighetsgrad poengsum ved baseline
Tidsramme: 1 uke før behandlingen
En lisensiert revmatolog vil vurdere symptomalvorlighet og somatiske symptomer i løpet av den siste uken ved baseline ved hjelp av en 0-3 skala.
1 uke før behandlingen
Endring i alvorlighetsgradskalaen etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart
En endring i symptom alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved å sammenligne symptom alvorlighetsgrad poengsum etter behandling med utgangspunktet. En lavere alvorlighetsgrad poengsum etter behandling indikerer behandlingens effektivitet i å redusere somatiske symptomer.
9 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SLEDAI-måling etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart
En lisensiert revmatolog vil vurdere sykdomsaktiviteten ved hjelp av SLEDAI-spørreskjemaet etter behandling. En lavere poengsum etter behandling indikerer behandlingens effektivitet i å redusere lupus sykdomsaktivitet.
9 uker etter behandlingsstart
Trethet ved baseline
Tidsramme: 1 uke før behandlingen starter
Trethet vil bli evaluert ved utgangspunktet ved hjelp av den pasientadministrerte Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). Poengsummen varierer fra 0 til 52. En høyere poengsum indikerer større trethet.
1 uke før behandlingen starter
Endring i angstnivåer etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart
En endring i angst vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS-angstspørreskjemaets score etter behandling med utgangspunktet. En lavere angsscore etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen i å redusere angst.
9 uker etter behandlingsstart
Depresjonsnivå ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandling
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kort depresjonsspørreskjema. Minimumsscore er 8, og maksimumsscore er 40. En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
1 uke før behandling
Endring i depresjon etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingens start.
En endring i depresjonsscore vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS-depresjonsspørreskjemaets score etter behandling vs. utgangspunkt. En lavere score vil indikere behandlingens effektivitet i å lindre depresjon.
9 uker etter behandlingens start.
Søvnrelatert funksjonsnedsettelse ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandlingen starter
Søvnrelatert nedsatt funksjon vil bli vurdert ved hjelp av den deltakeradministrerte PROMIS søvnrelatert nedsatt funksjon kortskjema 8a. Poengsummene varierer fra 8 til 40, der høyere poengsum indikerer større søvnrelatert nedsatt funksjon.
1 uke før behandlingen starter
Systemisk Lupus Erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ved baseline.
Tidsramme: En uke før behandling
En lisensiert revmatolog vil evaluere sykdomsaktiviteten ved hjelp av SLEDAI-spørreskjemaet ved baseline. Skalaen går fra 0 til 105. 0 indikerer ingen sykdomsaktivitet; 1-5, mild sykdomsaktivitet; 6-10, en klinisk meningsfull terskelverdi som indikerer moderat sykdomsaktivitet; 11-19, høy sykdomsaktivitet; og 20 eller mer, svært høy sykdomsaktivitet.
En uke før behandling
Lupus-spesifikk livskvalitetsindeks (LupusQol) ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandlingsstart
Livskvalitet relatert til lupus vil bli evaluert ved hjelp av LupusQol-spørreskjemaet, som deltakerne vil fylle ut. Poengsummene varierer fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet.
1 uke før behandlingsstart
Endring i lupus-relatert livskvalitet etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart
Endringer i lupusrelatert livskvalitet vil bli evaluert ved å sammenligne resultater på LupusQol-spørreskjemaet etter behandling med utgangspunktsscorene. Høyere score indikerer at behandlingen økte deltakernes livskvalitet.
9 uker etter behandlingsstart
Endring i trøtthetsscore etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart
FACIT-Fatigue-skalaen vil bli administrert etter behandling, og poengsummen vil bli sammenlignet med utgangspunktet.
En lavere poengsum indikerer at behandlingen forbedret tretthet.
9 uker etter behandlingsstart
Angstnivå ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandlingen.
Angst vil bli målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kort angstspørreskjema. Minimumsverdien er 8, og maksimumsverdien er 40. En høyere poengsum på denne testen indikerer høyere angstnivå.
1 uke før behandlingen.
Søvnforstyrrelser ved baseline.
Tidsramme: 1 uke før behandlingen starter
Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved bruk av pasient-administrert PROMIS-søvnforstyrrelse kortskjema. Poengsummene varierer fra 8 til 40, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
1 uke før behandlingen starter
Endring i søvnforstyrrelser etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingens start
Søvnforstyrrelses-scoren vil bli samlet inn etter behandling og sammenlignet med utgangsscoren.
En lavere score indikerer at terapien reduserte søvnforstyrrelser.
9 uker etter behandlingens start
Endring i søvnproblemer etter behandling sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 9 uker etter behandlingsstart.
Søvnrelatert funksjonsnedsettelse vil bli scoret etter behandling og sammenlignet med basislinjescore. En reduksjon i totalscore indikerer at behandlingen var effektiv i å redusere søvnrelatert funksjonsnedsettelse.
9 uker etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med terapi og terapeut.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart
Tilfredshet med terapi og terapeuten vil bli vurdert ved hjelp av STTS-R-inventaret. Skårne varierer fra 13 til 65. Høyere skår indikerer større tilfredshet med terapeuter og behandling.
8 uker etter behandlingsstart
Tilfredshet fra telemedisinske spørreskjema.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
Deltakerne vil fylle ut Spørreskjemaet om tilfredshet med telemedisin, som vurderer deltakernes tilfredshet med telehealth-plattformen. Poengsummene varierer fra 14 til 70, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med telehealth.
8 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00194480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere