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(정서 인식 및 표현 치료(EAET)를 통한 루푸스 환자의 섬유근육통 증상 관리 지원 (EAET)

2025년 12월 19일 업데이트: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 섬유근통 결과에 대한 정서 인식 및 표현 치료(EAET)의 실행 가능성과 효능 평가.

이 임상 시험의 목표는 심리치료 중재가 루푸스 환자의 광범위한 통증 완화에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

심리치료가 루푸스 환자에게 안전한가요? 루푸스 환자가 치료를 완료할 수 있나요? 치료가 루푸스 환자의 만성 통증 및 기타 증상 개선에 도움이 될 수 있나요?

연구자들은 심리치료가 광범위한 통증 및 기타 루푸스 관련 증상 완화에 효과가 있는지 확인하기 위해 치료군과 대조군(치료 기간 동안 의학적 치료는 계속하지만 심리치료는 받지 않는 참가자)을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:

치료 전후에 설문지를 작성합니다. 자택에서 Zoom을 통해 진행되는 주 1회, 회당 2시간씩 총 8회의 치료 세션에 참여합니다.

약물 목록을 작성하고 약물 요법의 변화를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

루푸스는 평생 지속되는 심각한 질병으로, 악화와 장기 손상을 일으킵니다. 이로 인해 사망 위험이 높아지고 삶의 질이 낮아집니다. 트라우마나 어린 시절 역경과 같은 어려운 삶의 경험은 루푸스와 섬유근육통 환자에게 더 흔합니다. 이러한 초기 경험은 또한 불안, 우울증의 위험을 높이고 나중에 루푸스가 발병할 위험을 증가시킵니다.

이 연구는 새로운 치료법인 정서 인식 및 표현 치료(EAET)를 시험할 것입니다. EAET는 사람들이 어려운 과거 경험과 관련된 감정을 이해하고 표현하도록 도와, 신체적 통증을 줄이고 전반적인 건강을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 EAET가 만성 광범위 통증(또는 섬유근육통)도 겪는 루푸스 환자에게 도움이 되고 안전한지 확인하고자 합니다.

연구 참가자는 무작위로 원격 의료를 통해 EAET 치료를 받는 그룹이나 대기 목록 그룹에 배정됩니다. 연구는 치료가 루푸스 악화, 통증, 피로, 불안, 우울증을 줄이고 삶의 질과 수면을 개선하는 데 도움이 되는지 확인할 것입니다. EAET 그룹은 8주 동안 주 1회 2시간씩 총 8회의 온라인 그룹 치료 세션에 참석합니다. 이 그룹은 또한 참여 기간 동안 하루 약 30분의 숙제를 완료할 것입니다. 대기 목록 그룹은 EAET 그룹이 끝날 때까지 8주간 기다릴 것입니다. 두 그룹 모두 설문 조사를 완료할 것입니다. 대기 목록 그룹은 다음 치료 그룹 세션에 참여하도록 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성별의 성인, 18-65세.
  • 면허 류마티스 전문의에 의한 루푸스 및 섬유근육통 또는 만성 광범위 통증 진단
  • 안정적인 약물 요법을 유지하고 있어야 함.

제외 기준:

  • 약물로 조절되지 않는 심각한 정신 장애(예: 조현병 또는 양극성 장애).
  • 활성 자살 사고.
  • 치료되지 않은 알코올 또는 약물 사용 장애.
  • 중대한 인지 장애.
  • 지난 3개월 내 약물 변경.
  • 다른 치료 연구에 등록.
  • 현재 건강 관련 소송 또는 장애 신청에 관여.
  • 컴퓨터 및/또는 스마트폰 사용 불가능.
  • 인터넷 접근 제한.
  • 영어로 의사소통 불가능.
  • 기준선 평가 완료 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정서 인식 및 표현 치료
치료는 HIPAA를 준수하는 비디오 원격의료(Zoom)를 통해 소규모 환자 그룹으로 8주 동안 매주 1회, 회당 2시간 동안 진행됩니다. 각 세션은 교육 강의, 토론, 수업 내 경험적 실습, 그리고 숙제를 포함합니다. 세션 중 참가자는 정서적 공개, 역할극, "빈 의자" 기법과 같은 연습을 사용하여 자신의 스트레스 요인과 경험을 식별하고, 회피되거나 억압된 감정을 표현하도록 권장됩니다. 참가자는 세션 사이에 완료할 숙제를 받게 되며, 여기에는 표현적 글쓰기, 스트레스 요인과 회피된 감정 식별, 건강한 의사소통 기술 연습이 포함됩니다.
행동: 정서 인식 및 표현 치료 (EAET)
EAET는 불리한, 스트레스가 많은, 또는 외상적인 생활 경험이 통증 및 기타 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있는 부적응적 정서 경험을 초래한다는 잘 뒷받침된 연구 결과에 기반한 새로운 심리치료입니다. EAET는 섬유근육통과 편두통, 그리고 근골격계 통증에서 유망한 결과를 보였으며, 만성 통증에 권장되는 치료인 CBT보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제 조건에 배정된 참가자들은 기초선 평가와 EAET 치료 후 시점에 맞춰 평가될 것입니다. 관심 있는 모든 참가자들은 WL 기간이 완료된 후 EAET 치료를 받을 기회가 제공될 것입니다. 치료를 받기로 선택한 참가자들은 치료 후 또 다른 평가 세트를 완료해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 광범위한 통증 지수
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
면허를 소지한 류마티스 전문의는 참가자들에게 지난 주 동안 통증을 느꼈던 19개 부위를 확인하도록 요청할 것입니다. 점수 범위는 0에서 19(신체 부위 수)까지입니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
치료 후 1주 시점의 광범위 통증 지수와 기저선 비교
기간: 치료 시작 후 9주
면허를 가진 류마티스 전문의는 참가자들에게 치료 후 일주일 동안 몇 개의 신체 부위에서 통증을 느꼈는지 질문할 것입니다. 점수 범위는 0에서 19까지이며, 점수 변화는 기준 점수와 비교됩니다. 치료 후 점수가 낮을수록 치료가 광범위한 통증을 줄이는 데 효과적임을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주
기준선에서의 증상 심각도 점수
기간: 치료 1주일 전
면허를 보유한 류마티스 전문의가 기준선에서 지난 주 동안의 증상 중증도와 신체 증상을 0-3 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
치료 1주일 전
치료 후 중증도 척도의 변화를 기준선과 비교한 결과.
기간: 치료 시작 후 9주
증상 심각도 변화는 치료 후 증상 심각도 점수를 기준선과 비교하여 평가됩니다.
치료 후 더 낮은 심각도 점수는 체성 증상을 줄이는 데 있어 치료의 효과성을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 SLEDAI 측정값의 베이스라인 대비 변화.
기간: 치료 시작 후 9주
면허를 가진 류마티스 전문의가 치료 후 SLEDAI 설문지를 사용하여 질병 활동을 평가합니다. 치료 후 점수가 낮을수록 루푸스 질병 활동을 줄이는 데 치료의 효과가 있음을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주
기준선에서의 피로
기간: 치료 시작 1주 전
피로는 환자가 직접 작성하는 만성질환 치료 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-Fatigue)를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
점수 범위는 0점에서 52점입니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 시작 1주 전
치료 후 불안 수준의 기저선 대비 변화.
기간: 치료 시작 후 9주
불안의 변화는 치료 후 PROMIS 불안 설문 점수를 기준치와 비교하여 평가됩니다. 치료 후 불안 점수가 낮아지는 것은 불안 감소에 대한 치료의 효과를 나타낼 것입니다.
치료 시작 후 9주
기준선에서의 우울증 수준.
기간: 치료 1주 전
우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 우울증 설문지를 사용하여 측정됩니다. 최소 점수는 8점이고, 최대 점수는 40점입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
치료 1주 전
치료 후 우울증의 기저선 대비 변화.
기간: 치료 시작 후 9주
우울증 점수의 변화는 치료 후 PROMIS 우울증 설문지 점수와 기준선을 비교하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 우울증 완화 치료의 효과를 나타냅니다.
치료 시작 후 9주
기초선에서의 수면 관련 장애
기간: 치료 시작 1주 전
수면 관련 장애는 참가자가 직접 작성하는 PROMIS 수면 관련 장애 단축형 8a를 사용하여 평가될 것입니다. 점수 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다.
치료 시작 1주 전
기준선에서의 전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수(SLEDAI).
기간: 치료 일주일 전
면허를 소지한 류마티스 전문의가 기준선에서 SLEDAI 설문지를 사용하여 질병 활동성을 평가합니다. 척도는 0에서 105까지의 범위입니다. 0은 질병 활동성이 없음을 나타냅니다; 1-5는 경미한 질병 활동성; 6-10은 중등도 질병 활동성을 나타내는 임상적으로 의미 있는 절단값; 11-19는 높은 질병 활동성; 그리고 20 이상은 매우 높은 질병 활동성을 나타냅니다.
치료 일주일 전
기초선에서의 루푸스 특이적 삶의 질(LupusQol) 지수.
기간: 치료 시작 1주 전
루푸스 관련 삶의 질은 참가자가 작성할 LupusQol 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
치료 시작 1주 전
치료 후 기저선 대비 루푸스 관련 삶의 질 변화.
기간: 치료 시작 후 9주
루프스 관련 삶의 질 변화는 치료 후 LupusQol 설문지 점수를 기저선 점수와 비교하여 평가됩니다. 더 높은 점수는 해당 치료가 참가자의 삶의 질을 향상시켰음을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주
치료 후 피로 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 치료 시작 후 9주
FACIT-피로도 척도는 치료 후에 실시되며, 점수는 기준치와 비교될 것입니다. 점수가 낮을수록 치료가 피로를 개선했음을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주
기초선에서의 불안 수준.
기간: 치료 1주일 전.
불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 단축형 불안 설문지를 사용하여 측정됩니다. 최소값은 8이고, 최대값은 40입니다. 이 검사에서 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
치료 1주일 전.
기초선에서의 수면 장애.
기간: 치료 시작 1주 전
수면 장애는 환자가 직접 작성하는 PROMIS- 수면 장애 단축형 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 수면 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 시작 1주 전
기준선 대비 치료 후 수면 장애 변화.
기간: 치료 시작 후 9주
수면 장애 점수는 치료 후 수집되어 기준 점수와 비교됩니다. 낮은 점수는 치료가 수면 장애를 감소시켰음을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주
치료 후 기저선 대비 수면 장애의 변화.
기간: 치료 시작 후 9주 후에.
수면 관련 장애 점수는 치료 후 측정되어 기초 점수와 비교됩니다. 전체 점수의 감소는 치료가 수면 관련 장애를 줄이는 데 효과적이었음을 나타냅니다.
치료 시작 후 9주 후에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 치료사에 대한 만족도.
기간: 치료 시작 후 8주
치료 및 치료사에 대한 만족도는 STTS-R 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 13점에서 65점입니다. 높은 점수는 치료사와 치료에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주
원격의료 설문조사에서의 만족도.
기간: 치료 시작 후 8주.
참가자는 원격의료 플랫폼에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 원격의료 만족도 설문지를 작성할 것입니다. 점수 범위는 14점에서 70점이며, 높은 점수는 원격의료에 대한 더 높은 만족도를 나타냅니다.
치료 시작 후 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00194480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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