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Ajudar Doentes com Lúpus a Gerir Sintomas de Fibromialgia Através da Terapia de Consciência e Expressão Emocional (TCEE) (EAET)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Avaliação da Viabilidade e Eficácia da Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET) nos Resultados da Fibromialgia em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção psicoterapêutica é eficaz no alívio da dor generalizada em pacientes com lúpus. As principais questões que pretende responder são:

A terapia psicoterapêutica é segura para pacientes com lúpus? Os pacientes com lúpus conseguem completar o tratamento? O tratamento pode ajudar a melhorar a dor crónica e outros sintomas em pacientes com lúpus?

Os investigadores irão comparar o tratamento com um grupo de controlo (participantes que continuarão o seu tratamento médico, mas não receberão psicoterapia durante o período do tratamento) para verificar se a terapia psicoterapêutica é eficaz no alívio da dor generalizada e de outros sintomas relacionados com o lúpus.

Os participantes irão:

Preencher questionários antes e depois do tratamento. Participar em 8 sessões de tratamento semanais, com duração de 2 horas cada, realizadas através do Zoom a partir da sua própria casa.

Manter uma lista de medicamentos e monitorizar quaisquer alterações no seu regime de medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus é uma doença grave e vitalícia, que causa surtos e danos nos órgãos. Conduz a um maior risco de morte e a uma menor qualidade de vida. Experiências de vida difíceis, como trauma ou adversidade na infância, são mais comuns em pessoas com lúpus e fibromialgia. Estas experiências precoces também aumentam o risco de ansiedade, depressão e de desenvolver lúpus mais tarde na vida.

Este estudo testará uma nova terapia, a Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET). A EAET ajuda as pessoas a compreender e expressar emoções relacionadas com experiências passadas difíceis, o que pode reduzir a dor física e melhorar a saúde geral. Este estudo pretende verificar se a EAET ajudará pessoas com lúpus que também sofrem de dor crónica generalizada (ou fibromialgia) e se é segura.

Os participantes do estudo serão aleatoriamente designados para receber terapia EAET por telemedicina ou para uma lista de espera. O estudo verificará se o tratamento ajuda a reduzir os surtos de lúpus, a dor, a fadiga, a ansiedade, a depressão, e a melhorar a qualidade de vida e o sono. O grupo EAET frequentará 8 sessões de terapia de grupo online de duas horas, uma vez por semana durante 8 semanas. Este grupo também completará trabalhos de casa durante cerca de 30 minutos por dia durante a participação. O grupo da lista de espera aguardará 8 semanas até que o grupo EAET termine. Ambos os grupos preencherão questionários. O grupo da lista de espera pode optar por participar na próxima sessão do grupo de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos de todos os géneros, com idades entre 18-65 anos.
  • Diagnóstico de lúpus e fibromialgia ou dor crónica generalizada por um reumatologista licenciado.
  • Estar num regime de medicação estável.

Critérios de Exclusão:

  • Perturbações psiquiátricas graves (ex: esquizofrenia ou perturbação bipolar) não controladas com medicação.
  • Ideiação suicida ativa.
  • Perturbação por uso de álcool ou substâncias não tratada.
  • Comprometimento cognitivo substancial.
  • Alterações na medicação nos últimos 3 meses.
  • Inscrição noutro estudo de tratamento.
  • Envolvimento atual em litígios relacionados com saúde ou pedido de invalidez.
  • Incapacidade de usar um computador e/ou smartphone.
  • Acesso limitado à internet.
  • Incapacidade de comunicar em inglês.
  • Falha na conclusão das avaliações iniciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Consciencialização e Expressão Emocional
O tratamento será realizado via telemedicina por vídeo (Zoom) em conformidade com a HIPAA, em pequenos grupos de pacientes, durante oito sessões semanais, com 2 horas por sessão. Cada sessão incluirá uma palestra educativa, discussão, exercícios experienciais em sala e tarefas de casa. Durante as sessões, os participantes serão incentivados a identificar os seus fatores de stress e experiências, e a expressar as suas emoções evitadas ou reprimidas, utilizando exercícios como a revelação emocional, o role-playing e a técnica da "cadeira vazia". Os participantes receberão tarefas de casa para completar entre as sessões, incluindo escrita expressiva, identificação de fatores de stress e emoções evitadas, e prática de competências de comunicação saudáveis.
Comportamental: Terapia de Consciência e Expressão Emocional (EAET)
A EAET é uma nova psicoterapia baseada na descoberta bem fundamentada de que experiências de vida adversas, stressantes ou traumáticas resultam em experiências emocionais desadaptativas que podem desencadear ou amplificar a dor e outros sintomas. A EAET mostrou resultados promissores na fibromialgia e enxaquecas, bem como na dor musculoesquelética, e revelou-se mais eficaz do que a TCC, o tratamento recomendado para a dor crónica.
Sem intervenção: Lista de espera de controlo
Os participantes atribuídos à condição de controlo em lista de espera serão avaliados na linha de base e num momento correspondente ao pós-tratamento da EAET. Todos os participantes interessados terão a oportunidade de receber o tratamento EAET uma vez concluído o seu período de lista de espera. Os que optarem por receber o tratamento terão de completar outro conjunto de avaliações após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor generalizada no início
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Um reumatologista licenciado irá pedir aos participantes que identifiquem 19 áreas onde sentiram dor durante a semana passada. A pontuação varia de 0 a 19 (o número de regiões corporais).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Índice de dor generalizada uma semana após o tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
Um reumatologista licenciado perguntará aos participantes em quantas áreas do corpo sentiram dor durante a semana após o tratamento. A pontuação varia de 0 a 19, e a alteração na pontuação será comparada com a pontuação de base. Uma pontuação mais baixa após o tratamento indica a eficácia do tratamento na redução da dor generalizada.
9 semanas após o início do tratamento
Pontuação de Gravidade dos Sintomas na linha de base
Prazo: 1 semana antes do tratamento
Um reumatologista licenciado irá avaliar a gravidade dos sintomas e os sintomas somáticos durante a semana anterior à linha de base, utilizando uma escala de 0 a 3.
1 semana antes do tratamento
Alteração na escala de gravidade após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
Uma alteração na gravidade dos sintomas será avaliada comparando a pontuação da gravidade dos sintomas após o tratamento com a linha de base. Uma pontuação de gravidade mais baixa após o tratamento indica a eficácia do tratamento na redução dos sintomas somáticos.
9 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida SLEDAI após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
Um reumatologista licenciado avaliará a atividade da doença utilizando o questionário SLEDAI após o tratamento. Uma pontuação mais baixa após o tratamento indica a eficácia do tratamento na redução da atividade da doença lúpica.
9 semanas após o início do tratamento
Fadiga na linha de base
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento
A fadiga será avaliada no início do estudo através da Escala de Fadiga do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue), preenchida pelo paciente. A pontuação varia de 0 a 52. Uma pontuação mais elevada indica maior fadiga.
1 semana antes do início do tratamento
Alteração nos níveis de ansiedade após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
Uma alteração na ansiedade será avaliada comparando a pontuação do questionário de ansiedade PROMIS após o tratamento com a linha de base. Uma pontuação de ansiedade mais baixa após o tratamento indicará a eficácia do tratamento na redução da ansiedade.
9 semanas após o início do tratamento
Níveis de depressão na linha de base.
Prazo: 1 semana antes do tratamento
A depressão será avaliada através do questionário curto de depressão do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). A pontuação mínima é de 8 e a pontuação máxima é de 40. Uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de depressão.
1 semana antes do tratamento
Alteração na depressão após tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento.
Uma alteração na pontuação de depressão será avaliada comparando a pontuação do questionário de depressão PROMIS após o tratamento versus a linha de base. Uma pontuação mais baixa indicará a eficácia do tratamento no alívio da depressão.
9 semanas após o início do tratamento.
Comprometimento relacionado com o sono na linha de base.
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento
A deficiência relacionada com o sono será avaliada utilizando o formulário curto 8a da PROMIS de deficiência relacionada com o sono, administrado pelo participante. As pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior deficiência relacionada com o sono.
1 semana antes do início do tratamento
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico (SLEDAI) no início do estudo.
Prazo: Uma semana antes do tratamento
Um reumatologista licenciado avaliará a atividade da doença utilizando o questionário SLEDAI na linha de base. A escala varia de 0 a 105. 0 indica ausência de atividade da doença; 1-5, atividade da doença ligeira; 6-10, um ponto de corte clinicamente significativo que indica atividade da doença moderada; 11-19, atividade da doença elevada; e 20 ou mais, atividade da doença muito elevada.
Uma semana antes do tratamento
Índice de qualidade de vida específico para lúpus (LupusQol) na linha de base.
Prazo: 1 semana antes do início do tratamento
A qualidade de vida relacionada com o lúpus será avaliada através do questionário LupusQol, que os participantes irão preencher. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida.
1 semana antes do início do tratamento
Alteração na qualidade de vida relacionada com o lúpus após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
As alterações na qualidade de vida relacionada com o lúpus serão avaliadas através da comparação das pontuações no questionário LupusQol após o tratamento com as pontuações basais. Pontuações mais elevadas indicam que a terapia aumentou a qualidade de vida dos participantes.
9 semanas após o início do tratamento
Alteração na pontuação da fadiga após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
A escala FACIT-Fatigue será administrada após o tratamento e a pontuação será comparada com a linha de base.
Uma pontuação mais baixa indica que a terapia melhorou a fadiga.
9 semanas após o início do tratamento
Níveis de ansiedade na linha de base.
Prazo: 1 semana antes do tratamento.
A ansiedade será medida utilizando o questionário de ansiedade curto do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40. Uma pontuação mais elevada neste teste indica níveis mais elevados de ansiedade.
1 semana antes do tratamento.
Perturbação do sono no início do estudo.
Prazo: 1 semana antes do início da terapia
A perturbação do sono será avaliada utilizando o formulário curto de perturbação do sono PROMIS, preenchido pelo paciente.
As pontuações variam de 8 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da perturbação do sono.
1 semana antes do início da terapia
Alteração na perturbação do sono após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento
A pontuação da perturbação do sono será recolhida após o tratamento e comparada com a pontuação de referência. Uma pontuação mais baixa indica que a terapia reduziu a perturbação do sono.
9 semanas após o início do tratamento
Alteração na perturbação do sono após tratamento, em comparação com a linha de base.
Prazo: 9 semanas após o início do tratamento.
A incapacidade relacionada com o sono será pontuada após o tratamento e comparada com a pontuação de base. Uma redução na pontuação global indica que o tratamento foi eficaz na redução da incapacidade relacionada com o sono.
9 semanas após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a terapia e com o terapeuta.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento
A satisfação com a terapia e com o terapeuta será avaliada através do inventário STTS-R. As pontuações variam de 13 a 65. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com os terapeutas e com o tratamento.
8 semanas após o início do tratamento
Satisfação com o questionário de telemedicina.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Os participantes irão preencher o questionário de Satisfação com a telemedicina, que avalia a satisfação dos participantes com a plataforma de telemedicina. As pontuações variam de 14 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior satisfação com a telemedicina.
8 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00194480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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