Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lupuspatiënten helpen bij het beheersen van fibromyalgiesymptomen door middel van emotioneel bewustzijns- en expressietherapie (EAET) (EAET)

19 december 2025 bijgewerkt door: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluatie van de haalbaarheid en effectiviteit van Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) op fibromyalgie-uitkomsten bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of een psychotherapie-interventie werkt om wijdverspreide pijn te verlichten bij patiënten met lupus. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is de psychotherapiebehandeling veilig voor lupuspatiënten? Zijn lupuspatiënten in staat om de behandeling te voltooien? Kan de behandeling helpen om chronische pijn en andere symptomen bij lupuspatiënten te verbeteren?

Onderzoekers zullen de behandeling vergelijken met een controlegroep (deelnemers die hun medische behandeling voortzetten, maar gedurende de behandelperiode geen psychotherapie zullen ontvangen) om te zien of de psychotherapiebehandeling werkt om wijdverspreide pijn en andere lupusgerelateerde symptomen te verlichten.

Deelnemers zullen:

Vragenlijsten invullen voor en na de behandeling. deelnemen aan 8 wekelijkse behandelingssessies, 2 uur per sessie, aangeboden via Zoom vanuit hun eigen huis.

Een lijst bijhouden van medicijnen en eventuele wijzigingen in hun medicatieregime monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lupus is een ernstige en levenslange ziekte, die opflakkeringen en schade aan organen veroorzaakt. Het leidt tot een hoger risico op overlijden en een lagere kwaliteit van leven. Moeilijke levenservaringen, zoals trauma of jeugdtegenslagen, komen vaker voor bij mensen met lupus en fibromyalgie. Deze vroege ervaringen verhogen ook het risico op angst, depressie en het later in het leven ontwikkelen van lupus.

Deze studie zal een nieuwe therapie testen, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET). EAET helpt mensen emoties te begrijpen en uit te drukken die verband houden met moeilijke ervaringen uit het verleden, wat fysieke pijn kan verminderen en de algehele gezondheid kan verbeteren. Deze studie wil zien of EAET zal helpen bij mensen met lupus die ook lijden aan chronische wijdverspreide pijn (of fibromyalgie) en of het veilig is.

Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen om EAET-therapie te ontvangen via telehealth of aan een wachtlijst. De studie zal onderzoeken of de behandeling helpt bij het verminderen van lupusopflakkeringen, pijn, vermoeidheid, angst, depressie, en het verbeteren van de kwaliteit van leven en slaap. De EAET-groep zal 8 weken lang één keer per week 8 online groepstherapiesessies van twee uur bijwonen. Deze groep zal ook tijdens de deelname dagelijks ongeveer 30 minuten huiswerk maken. De wachtlijstgroep wacht 8 weken tot de EAET-groep klaar is. Beide groepen zullen enquêtes invullen. De wachtlijstgroep kan ervoor kiezen om deel te nemen aan de volgende therapiesessiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van alle geslachten, leeftijd 18-65.
  • Een diagnose van lupus en fibromyalgie of chronische wijdverspreide pijn door een bevoegd reumatoloog.
  • Een stabiel medicatieregime volgen.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die niet onder controle zijn met medicatie.
  • Actieve suïcidale gedachten.
  • Ongestoorde alcohol- of middelenmisbruik.
  • Aanzienlijke cognitieve beperking.
  • Veranderingen in medicatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Deelname aan een andere behandelstudie.
  • Huidige betrokkenheid bij gezondheidsgerelateerde rechtszaken of een aanvraag voor arbeidsongeschiktheid.
  • Onvermogen om een computer en/of smartphone te gebruiken.
  • Beperkte toegang tot internet.
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren.
  • Het niet voltooien van de basislijnbeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotioneel Bewustzijn en Expressietherapie
De behandeling wordt uitgevoerd via HIPAA-conforme video-telegeneeskunde (Zoom) in kleine groepen patiënten gedurende acht wekelijkse sessies van 2 uur per sessie. Elke sessie omvat een educatief college, discussie, ervaringsgerichte oefeningen in de klas en huiswerkopdrachten. Tijdens de sessies worden deelnemers aangemoedigd om hun stressoren en ervaringen te identificeren en hun vermeden of onderdrukte emoties te uiten, met behulp van oefeningen zoals emotionele openheid, rollenspel en de "lege stoel"-techniek. Deelnemers krijgen huiswerkopdrachten om tussen de sessies door te voltooien, waaronder expressief schrijven, het identificeren van stressoren en vermeden emoties, en het oefenen van gezonde communicatievaardigheden.
Gedragsmatig: Emotioneel Bewustzijn en Expressie Therapie (EAET)
EAET is een nieuwe vorm van psychotherapie die gebaseerd is op de goed onderbouwde bevinding dat nadelige, stressvolle of traumatische levenservaringen leiden tot maladaptieve emotionele ervaringen die pijn en andere symptomen kunnen uitlokken of versterken. EAET toonde veelbelovende resultaten bij fibromyalgie en migraine, evenals bij musculoskeletale pijn, en bleek effectiever te zijn dan CGT, de aanbevolen behandeling voor chronische pijn.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die aan de wachtlijstcontroleconditie zijn toegewezen, zullen worden beoordeeld bij aanvang en op een tijdstip dat overeenkomt met EAET na de behandeling. Alle geïnteresseerde deelnemers krijgen de mogelijkheid om de EAET-behandeling te ontvangen zodra hun wachtlijstperiode is voltooid. Degenen die ervoor kiezen de behandeling te ontvangen, zullen na de behandeling nog een reeks beoordelingen moeten voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijdverspreide pijnindex bij aanvang
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Een gecertificeerde reumatoloog zal deelnemers vragen om 19 gebieden aan te wijzen waar zij de afgelopen week pijn hebben gevoeld. De score varieert van 0 tot 19 (het aantal lichaamsregio's).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Wijdverspreide pijnindex een week na behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 9 weken na aanvang van de behandeling
Een erkend reumatoloog zal de deelnemers vragen hoeveel lichaamsgebieden zij pijn voelden in de week na de behandeling. De score varieert van 0 tot 19, en de verandering in score zal worden vergeleken met de baselinescore. Een lagere score na behandeling geeft de effectiviteit van de behandeling aan bij het verminderen van wijdverspreide pijn.
9 weken na aanvang van de behandeling
Symptoomernstscore bij aanvang
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling
Een geregistreerd reumatoloog zal de ernst van de symptomen en somatische symptomen van de afgelopen week bij baseline evalueren met behulp van een schaal van 0-3.
1 week voor de behandeling
Verandering in de ernstschaal na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 9 weken na aanvang van de behandeling
Een verandering in de ernst van de symptomen wordt geëvalueerd door de symptoomernstscore na behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere ernstscore na behandeling duidt op de effectiviteit van de behandeling in het verminderen van somatische symptomen.
9 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SLEDAI-meting na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 9 weken na start van de behandeling
Een geregistreerd reumatoloog zal de ziekteactiviteit evalueren met behulp van de SLEDAI-vragenlijst na de behandeling. Een lagere score na de behandeling geeft de effectiviteit van de behandeling aan bij het verminderen van de ziekteactiviteit van lupus.
9 weken na start van de behandeling
Vermoeidheid bij aanvang
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de behandeling
Vermoeidheid zal bij aanvang worden geëvalueerd met behulp van de door de patiënt ingevulde Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue). De score varieert van 0 tot 52. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
1 week voor aanvang van de behandeling
Verandering in angstniveaus na behandeling vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: 9 weken na aanvang van de behandeling
Een verandering in angst zal worden geëvalueerd door de PROMIS-angstvragenlijstscore na de behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere angstscore na de behandeling zal de effectiviteit van de behandeling bij het verminderen van angst aangeven.
9 weken na aanvang van de behandeling
Depressieniveaus bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling
Depressie wordt gemeten met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) korte depressievragenlijst. De minimumscore is 8 en de maximumscore is 40. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
1 week voor de behandeling
Verandering in depressie na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 9 weken na de start van de behandeling.
Een verandering in depressiescore zal worden geëvalueerd door de PROMIS-depressievragenlijstscore na behandeling te vergelijken met de baseline. Een lagere score zal de effectiviteit van de behandeling bij het verlichten van depressie aangeven.
9 weken na de start van de behandeling.
Slaapgerelateerde beperking bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de behandeling
Slaapgerelateerde beperking wordt geëvalueerd met behulp van de door de deelnemer ingevulde PROMIS slaapgerelateerde beperking korte vorm 8a. De scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapgerelateerde beperking.
1 week voor aanvang van de behandeling
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) bij aanvang.
Tijdsspanne: Een week voor de behandeling
Een geregistreerde reumatoloog zal de ziekteactiviteit beoordelen met behulp van de SLEDAI-vragenlijst bij aanvang. De schaal loopt van 0 tot 105. 0 betekent geen ziekteactiviteit; 1-5, milde ziekteactiviteit; 6-10, een klinisch relevante drempelwaarde die matige ziekteactiviteit aangeeft; 11-19, hoge ziekteactiviteit; en 20 of meer, zeer hoge ziekteactiviteit.
Een week voor de behandeling
Lupusspecifieke kwaliteit van leven (LupusQol) index bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de behandeling
De levenskwaliteit gerelateerd aan lupus wordt beoordeeld met behulp van de LupusQol-vragenlijst, die de deelnemers zullen invullen. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
1 week voor aanvang van de behandeling
Verandering in lupus-gerelateerde kwaliteit van leven na behandeling vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 9 weken na aanvang van de behandeling
Veranderingen in de lupusgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door de scores op de LupusQol-vragenlijst na behandeling te vergelijken met de uitgangsscores.
Hogere scores geven aan dat de therapie de kwaliteit van leven van de deelnemers heeft verbeterd.
9 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in vermoeidheidsscore na behandeling vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 9 weken na start van de behandeling
De FACIT-Fatigue-schaal wordt na de behandeling afgenomen, en de score wordt vergeleken met de uitgangswaarde. Een lagere score geeft aan dat de therapie vermoeidheid heeft verbeterd.
9 weken na start van de behandeling
Angstniveaus bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 week voor de behandeling.
Angst wordt gemeten met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) korte angstvragenlijst. De minimumwaarde is 8 en de maximumwaarde is 40. Een hogere score op deze test duidt op hogere niveaus van angst.
1 week voor de behandeling.
Slaapstoornis bij aanvang.
Tijdsspanne: 1 week voor aanvang van de therapie
De slaapstoornis zal worden geëvalueerd met behulp van de door de patiënt ingevulde PROMIS-slaapstoornis korte vorm. De scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slaapstoornis.
1 week voor aanvang van de therapie
Verandering in slaapverstoring na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 9 weken na de start van de behandeling
De slaapstoornisscore wordt na de behandeling verzameld en vergeleken met de basislijnscore. Een lagere score geeft aan dat de therapie de slaapstoornis verminderde.
9 weken na de start van de behandeling
Verandering in slaapstoornis na behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 9 weken na aanvang van de behandeling.
Slaapgerelateerde beperkingen worden na de behandeling gescoord en vergeleken met de baselinescore. Een vermindering van de totale score geeft aan dat de behandeling effectief was in het verminderen van slaapgerelateerde beperkingen.
9 weken na aanvang van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met therapie en therapeut.
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling
Tevredenheid met de therapie en de therapeut zal worden geëvalueerd met behulp van de STTS-R inventaris. Scores variëren van 13 tot 65. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met therapeuten en behandeling.
8 weken na start van de behandeling
Tevredenheid uit de telemedicine vragenlijst.
Tijdsspanne: 8 weken na start van de behandeling.
Deelnemers zullen de Tevredenheid met telemedicine vragenlijst invullen, die de tevredenheid van de deelnemers met het telehealth-platform beoordeelt. De scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met telehealth aangeven.
8 weken na start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00194480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren