Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lupuspotilaiden auttaminen fibromyalgian oireiden hallinnassa tunnetietoisuuden ja ilmaisun terapian (EAET) kautta (EAET)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Tunnetietoisuuden ja ilmaisun terapian (EAET) toteutettavuuden ja tehokkuuden arviointi fibromyalgian tuloksissa potilailla, joilla on systeminen lupus erythematosus (SLE).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako psykoterapiainterventio lievittämään laajalle levinnyttä kipua lupuspotilailla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Onko psykoterapiahoidot turvallisia lupuspotilaille? Pystyvätkö lupuspotilaat suorittamaan hoidon loppuun? Voiko hoito auttaa parantamaan kroonista kipua ja muita oireita lupuspotilailla?

Tutkijat vertailevat hoitoa kontrolliryhmään (osallistujat, jotka jatkavat lääketieteellistä hoitoaan, mutta eivät saa psykoterapiaa hoidon aikana) nähdäkseen, auttaako psykoterapiahoidot lievittämään laajalle levinnyttä kipua ja muita lupusliittyviä oireita.

Osallistujat:

Täyttävät kyselylomakkeet ennen ja jälkeen hoidon. osallistuvat 8 viikoittaiseen hoitosessioon, 2 tuntia per sessio, toimitettuna Zoomin kautta omasta kodistaan.

Pitävät listan lääkkeistä ja seuraavat mahdollisia muutoksia lääkityksessään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lupus on vakava ja elinikäinen sairaus, joka aiheuttaa puhkeamisia ja vaurioita elimille. Se johtaa suurempaan kuolemanriskiin ja alentuneeseen elämänlaatuun. Vaikeat elämänkokemukset, kuten trauma tai lapsuuden vastoinkäymiset, ovat yleisempiä lupus- ja fibromyalgiapotilailla. Nämä varhaiset kokemukset lisäävät myös ahdistuksen, masennuksen ja myöhemmän lupus-sairauden riskiä.

Tässä tutkimuksessa testataan uutta terapiaa, Tunnetietoisuus- ja Ilmaisuterapiaa (EAET). EAET auttaa ihmisiä ymmärtämään ja ilmaisemaan vaikeisiin menneisiin kokemuksiin liittyviä tunteita, mikä voi vähentää fyysistä kipua ja parantaa yleistä terveyttä. Tämä tutkimus haluaa nähdä, auttaako EAET lupuspotilaita, jotka kärsivät myös kroonisesta laaja-alaisesta kivusta (tai fibromyalgiasta), ja onko se turvallinen.

Tutkimukseen osallistuvat arvotaan satunnaisesti joko saamaan EAET-terapiaa etäterveydenhuollon kautta tai odotuslistalle. Tutkimuksessa selvitään, auttaako hoito vähentämään lupusoireita, kipua, väsymystä, ahdistusta, masennusta ja parantamaan elämänlaatua ja unta. EAET-ryhmä osallistuu 8 kahden tunnin verkkoryhmäterapiatapaamiseen kerran viikossa 8 viikon ajan. Tämä ryhmä suorittaa myös kotitehtäviä noin 30 minuuttia päivässä osallistumisensa aikana. Odotuslistaryhmä odottaa 8 viikkoa, kunnes EAET-ryhmä on valmis. Molemmat ryhmät täyttävät kyselyitä. Odotuslistaryhmä voi valita osallistua seuraavaan terapiatapaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kaikista sukupuolista, 18–65-vuotiaat.
  • Lupus- ja fibromyalgia- tai kroonisen laaja-alaisen kivun diagnoosi luvanhaltijan, reumatologin asettamana.
  • Vakaalla lääkityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat psyykkiset häiriöt (esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joita ei ole kontrolloitu lääkityksellä.
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
  • Hoitamaton alkoholi- tai päihderiippuvuus.
  • Merkittävä kognitiivinen heikentymä.
  • Lääkityksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen toiseen hoitotutkimukseen.
  • Nykyinen osallistuminen terveyteen liittyvään oikeudenkäyntiin tai työkyvyttömyyshakemukseen.
  • Kyvyttömyys käyttää tietokonetta ja/tai älypuhelinta.
  • Rajoitettu pääsy internetiin.
  • Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi.
  • Perustietojen keräämisen suorittamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tunnetietoisuuden ja ilmaisun terapia
Hoito toteutetaan HIPAA-vaatimusten mukaisella videolääketieteen (Zoom) avulla pienissä potilasryhmissä kahdeksan viikkoa kestävänä jaksona, 2 tuntia per istunto. Jokaisessa istunnossa käytetään opetustilaisuutta, keskustelua, luokkahuoneen kokemuksellisia harjoituksia ja kotitehtäviä. Istuntojen aikana osallistujia kannustetaan tunnistamaan stressitekijänsä ja kokemuksensa sekä ilmaisemaan vältettyjä tai tukahdutettuja tunteitaan käyttämällä harjoituksia, kuten tunteenjulkistamista, roolileikkejä ja "tyhjän tuolin" tekniikkaa. Osallistujille annetaan kotitehtäviä istuntojen välillä suoritettavaksi, mukaan lukien ilmaiseva kirjoittaminen, stressitekijöiden ja vältettyjen tunteiden tunnistaminen sekä terveiden viestintätaitojen harjoittaminen.
Käyttäytyminen: Tunteiden tietoisuuden ja ilmaisun terapia (EAET)
EAET on uudenlainen psykoterapia, joka perustuu hyvin tuettuun havaintoon, että haitalliset, stressaavat tai traumaattiset elämänkokemukset johtavat sopeutumattomiin tunnekokemuksiin, jotka voivat laukaista tai voimistaa kipua ja muita oireita. EAET osoitti lupaavia tuloksia fibromyalgiassa ja migreenissä sekä lihas- ja luustokivuissa, ja sen havaittiin olevan tehokkaampi kuin KTT, joka on suositeltu hoito krooniselle kivulle.
Ei väliintuloa: Odota listan hallinta
Osallistujat, jotka on sijoitettu odotuslistan kontrolliryhmään, arvioidaan perustasoittain ja ajoitettuna EAET-hoidon jälkeiseen aikaan. Kaikille kiinnostuneille osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada EAET-hoito, kun heidän odotuslistajaksonsa on päättynyt. Ne, jotka päättävät saada hoidon, joutuvat suorittamaan toisen arviointisarjan hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajalle levinneen kivun indeksi alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
Lisensoitu reumatologi pyytää osallistujia tunnistamaan 19 aluetta, joissa he ovat tunteet kipua viime viikon aikana. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–19 (kehon alueiden lukumäärä).
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
Laajalle levinneen kivun indeksi viikon kuluttua hoidosta verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Lisensioitu reumatologi kysyy osallistujilta, kuinka monessa kehon osassa he tunsivat kipua viikossa hoidon jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–19, ja pistemäärän muutosta verrataan lähtötason pistemäärään. Alempi pistemäärä hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuutta laajalle levinneen kivun vähentämisessä.
9 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Oireiden vakavuusaste perustasolla
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen hoitoa
Rekisteröity reumatologi arvioi oireiden vakavuuden ja somaattiset oireet edellisen viikon aikana perustasolla käyttäen 0-3 asteikkoa.
1 viikkoa ennen hoitoa
Muutos vakavuusasteikolla hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Oireiden vakavuuden muutosta arvioidaan vertaamalla oireiden vakavuuslukua hoidon jälkeen lähtöarvoon. Alempi vakavuusluku hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuutta somaattisten oireiden vähentämisessä.
9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SLEDAI-mittauksessa hoidon jälkeen verrattuna alkuarvoon.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Lupauksen myöntänyt reumatologi arvioi sairauden aktiivisuuden SLEDAI-kyselylomakkeen avulla hoidon jälkeen. Matalampi pistemäärä hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuutta punahukkan taudin aktiivisuuden vähentämisessä.
9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Väsymys alkuperäisessä tilassa
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen hoidon aloittamista
Väsymystä arvioidaan alkuvaiheessa potilaan itse täyttämällä Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) -asteikolla. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–52. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä.
1 viikkoa ennen hoidon aloittamista
Muutos ahdistuneisuuden tasossa hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutosta arvioidaan vertaamalla PROMIS-ahdistuneisuuskyselyn pistemäärää hoidon jälkeen lähtöarvoon. Alhaisempi ahdistuneisuuspistemäärä hoidon jälkeen osoittaa hoidon tehokkuutta ahdistuneisuuden vähentämisessä.
9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Masennustaso alkuvaiheessa.
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen hoitoa
Masennusta mitataan käyttäen Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -lyhyttä masennuskyselyä. Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä on 40. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennustasoa.
1 viikkoa ennen hoitoa
Masennuksen muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
Masennuspisteyksen muutosta arvioidaan vertaamalla PROMIS-masennuskyselyn pisteystä hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon. Alempi pisteyks osoittaa hoidon tehokkuutta masennuksen lievittämisessä.
9 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen.
Unenlaatuun liittyvä toimintakyvyn alenema lähtöarvona.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoidon aloittamista
Unihäiriöiden aiheuttama toimintakyvyn heikentyminen arvioidaan osallistujan itse täyttämän PROMIS-unihäiriöiden lyhyen muodon 8a avulla. Pistemäärät vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriöiden aiheuttamaa toimintakyvyn heikentymistä.
1 viikko ennen hoidon aloittamista
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) alkuarvoina.
Aikaikkuna: Viikko ennen hoitoa
Terveysluvan omaava reumatologi arvioi sairauden aktiivisuutta käyttäen SLEDAI-kyselylomaketta alussa. Asteikko vaihtelee välillä 0–105. 0 tarkoittaa ei sairauden aktiivisuutta; 1–5, lievää sairauden aktiivisuutta; 6–10, kliinisesti merkittävä raja-arvon, joka osoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta; 11–19, korkeaa sairauden aktiivisuutta; ja 20 tai enemmän, erittäin korkeaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko ennen hoitoa
Lupus-spesifinen elämänlaatu (LupusQol) -indeksi alkuarvona.
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen hoidon aloittamista
Lupukseen liittyvä elämänlaatu arvioidaan LupusQol-kyselyllä, jonka osallistujat täyttävät. Pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
1 viikkoa ennen hoidon aloittamista
Muutos lupus-liittyvässä elämänlaadussa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Lupukseen liittyvän elämänlaadun muutoksia arvioidaan vertaamalla LupusQol-kyselyn tuloksia hoidon jälkeen perustasoarvioihin. Korkeammat pisteet osoittavat, että hoito paransi osallistujien elämänlaatua.
9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Väsymyspisteiden muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
FACIT-Fatigue-asteikko toteutetaan hoidon jälkeen, ja tulosta verrataan perustasoon. Matalampi pistemäärä osoittaa, että hoito paransi väsymystä.
9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden taso alkuperäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: 1 viikkoa ennen hoitoa.
Ahdistuneisuutta mitataan Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -lyhyen ahdistuneisuuskyselyn avulla. Minimiarvo on 8 ja maksimiarvo on 40. Korkeampi pistemäärä tässä testissä osoittaa korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
1 viikkoa ennen hoitoa.
Unihäiriöt lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: 1 viikko ennen terapian aloittamista
Unihäiriötä arvioidaan potilaan itse täyttämällä PROMIS-unihäiriölyhyellä lomakkeella. Pistemäärät vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unihäiriötä.
1 viikko ennen terapian aloittamista
Muutos unihäiriössä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Unihäiriöiden pistemäärä kerätään hoidon jälkeen ja verrataan lähtötason pistemäärään.
Alempi pistemäärä osoittaa, että hoito vähensi unihäiriöitä.
9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Unihäiriön muutos hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Unihäiriöihin liittyvä toimintakyvyn heikkeneminen arvioidaan hoidon jälkeen ja verrataan alkuarviointiin. Kokonaispistemäärän lasku osoittaa, että hoito oli tehokas unihäiriöihin liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen vähentämisessä.
9 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyydytys hoitoon ja hoitajaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Terapian ja terapeutin tyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen STTS-R -kyselyä. Pistemäärät vaihtelevat 13:sta 65:een. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä terapeuteihin ja hoitoon.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Tyydytyksen taso telelääketieteen kyselystä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat täyttävät Tyytyväisyys etälääketieteeseen -kyselyn, joka arvioi osallistujien tyytyväisyyttä etäterveysalustaan. Pisteet vaihtelevat välillä 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä etäterveydenhuoltoon.
8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 4. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00194480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa