Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь пациентам с волчанкой в управлении симптомами фибромиалгии с помощью терапии эмоциональной осознанности и экспрессии (ТЭОЭ) (EAET)

19 декабря 2025 г. обновлено: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Оценка осуществимости и эффективности терапии эмоционального осознания и выражения (EAET) на исходы фибромиалгии у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).

Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли психотерапевтическое вмешательство облегчить распространённую боль у пациентов с волчанкой. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Безопасно ли психотерапевтическое лечение для пациентов с волчанкой? Способны ли пациенты с волчанкой пройти лечение? Может ли лечение помочь улучшить хроническую боль и другие симптомы у пациентов с волчанкой?

Исследователи сравнят лечение с контрольной группой (участники, которые продолжат медицинское лечение, но не будут получать психотерапию в период лечения), чтобы определить, помогает ли психотерапевтическое лечение облегчить распространённую боль и другие симптомы, связанные с волчанкой.

Участники будут:

Заполнять анкеты до и после лечения. участвовать в 8 еженедельных сеансах лечения по 2 часа каждый, проводимых через Zoom из собственного дома.

Вести список лекарств и отслеживать любые изменения в схеме приёма лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Волчанка — это серьезное и пожизненное заболевание, вызывающее обострения и повреждение органов. Оно приводит к более высокому риску смерти и снижению качества жизни. Трудные жизненные переживания, такие как травма или неблагоприятные условия в детстве, чаще встречаются у людей с волчанкой и фибромиалгией. Эти ранние переживания также повышают риск тревоги, депрессии и развития волчанки в более позднем возрасте.

Это исследование проверит новую терапию — терапию эмоционального осознания и выражения (EAET). EAET помогает людям понимать и выражать эмоции, связанные с трудными прошлыми переживаниями, что может уменьшить физическую боль и улучшить общее здоровье. Это исследование хочет выяснить, поможет ли EAET людям с волчанкой, которые также страдают от хронической распространенной боли (или фибромиалгии), и является ли она безопасной.

Участники исследования будут случайным образом распределены для получения терапии EAET через телемедицину или в список ожидания. Исследование проверит, помогает ли лечение уменьшить обострения волчанки, боль, усталость, тревогу, депрессию, а также улучшить качество жизни и сон. Группа EAET будет посещать 8 двухчасовых онлайн-групповых терапевтических сессий один раз в неделю в течение 8 недель. Эта группа также будет выполнять домашние задания в течение примерно 30 минут в день во время участия. Группа списка ожидания будет ждать 8 недель, пока группа EAET не завершит терапию. Обе группы будут заполнять опросники. Группа списка ожидания может выбрать участие в следующей терапевтической групповой сессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Kaufmann, PhD
  • Номер телефона: 385-351-9058
  • Электронная почта: dan.kaufmann@hsc.utah.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dalia Sriwi, MD
  • Номер телефона: 801-581-7724
  • Электронная почта: Dalia.Sriwi@hsc.utah.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые всех полов в возрасте 18-65 лет.
  • Диагноз волчанки и фибромиалгии или хронической распространенной боли, установленный лицензированным ревматологом.
  • Стабильный режим медикаментозного лечения.

Критерии исключения:

  • Тяжелые психические расстройства (например, шизофрения или биполярное расстройство), не контролируемые медикаментами.
  • Активные суицидальные мысли.
  • Нелеченное алкогольное или наркотическое расстройство.
  • Выраженные когнитивные нарушения.
  • Изменения в медикаментозной терапии за последние 3 месяца.
  • Участие в другом исследовании лечения.
  • Текущее участие в судебных разбирательствах, связанных со здоровьем, или подача заявления на получение инвалидности.
  • Неспособность пользоваться компьютером и/или смартфоном.
  • Ограниченный доступ к интернету.
  • Неспособность общаться на английском языке.
  • Невыполнение базовых оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия эмоционального осознания и выражения
Лечение будет проводиться через видеотелемедицину, соответствующую требованиям HIPAA (Zoom), в небольших группах пациентов в течение восьми еженедельных сеансов продолжительностью 2 часа каждый. Каждый сеанс будет включать обучающую лекцию, обсуждение, практические упражнения в классе и домашние задания. Во время сеансов участникам будет предложено определить свои стрессоры и переживания, а также выразить подавленные или избегаемые эмоции с помощью таких упражнений, как эмоциональное раскрытие, ролевые игры и техника «пустого стула». Участникам будут даны домашние задания для выполнения между сеансами, включая экспрессивное письмо, выявление стрессоров и избегаемых эмоций, а также отработку навыков здорового общения.
Поведенческий: Терапия эмоционального осознания и выражения (EAET)
EAET — это новая психотерапия, основанная на хорошо подтверждённом выводе о том, что неблагоприятный, стрессовый или травматический жизненный опыт приводит к дезадаптивным эмоциональным переживаниям, которые могут спровоцировать или усилить боль и другие симптомы. EAET показала многообещающие результаты при фибромиалгии и мигренях, а также при скелетно-мышечной боли, и оказалась более эффективной, чем КПТ, рекомендуемое лечение хронической боли.
Без вмешательства: Контрольная группа листа ожидания
Участники, назначенные в группу контроля с листом ожидания, будут оценены на исходном уровне и в момент, соответствующий времени после лечения EAET. Всем заинтересованным участникам будет предоставлена возможность получить лечение EAET после завершения их периода ожидания. Те, кто решит пройти лечение, должны будут выполнить еще один набор оценок после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс распространенности боли на момент начала исследования
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Лицензированный ревматолог попросит участников указать 19 областей, в которых они чувствовали боль за последнюю неделю. Оценка варьируется от 0 до 19 (количество телесных областей).
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
Индекс распространённой боли через неделю после лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 недель после начала лечения
Лицензированный ревматолог спросит участников, в скольких областях тела они чувствовали боль в течение недели после лечения. Оценка варьируется от 0 до 19, и изменение оценки будет сравниваться с исходным показателем. Более низкий балл после лечения указывает на эффективность лечения в снижении распространенной боли.
9 недель после начала лечения
Оценка тяжести симптомов на исходном уровне
Временное ограничение: 1 неделя до лечения
Лицензированный ревматолог оценит выраженность симптомов и соматические симптомы за последнюю неделю на исходном уровне с использованием шкалы от 0 до 3.
1 неделя до лечения
Изменение показателей по шкале тяжести после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 9 недель после начала лечения
Изменение тяжести симптомов будет оцениваться путем сравнения показателя тяжести симптомов после лечения с исходным уровнем. Более низкий показатель тяжести после лечения указывает на эффективность лечения в уменьшении соматических симптомов.
через 9 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя SLEDAI после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 недель после начала лечения
Лицензированный ревматолог оценит активность заболевания с помощью опросника SLEDAI после лечения. Более низкий балл после лечения указывает на эффективность лечения в снижении активности системной красной волчанки.
9 недель после начала лечения
Усталость на исходном уровне
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения
Утомляемость будет оцениваться на исходном уровне с использованием заполняемой пациентом шкалы функциональной оценки хронических заболеваний - утомляемости (FACIT-Fatigue). Диапазон баллов составляет от 0 до 52. Более высокий балл указывает на более высокую утомляемость.
1 неделя до начала лечения
Изменение уровня тревожности после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 9 недель после начала лечения
Изменение уровня тревожности будет оценено путем сравнения показателей опросника тревожности PROMIS после лечения с исходными данными. Более низкий показатель тревожности после лечения будет свидетельствовать об эффективности лечения в снижении тревожности.
через 9 недель после начала лечения
Уровень депрессии на исходном уровне.
Временное ограничение: 1 неделя до лечения
Уровень депрессии будет измеряться с использованием краткого опросника депрессии системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Минимальный балл составляет 8, а максимальный — 40. Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
1 неделя до лечения
Изменение депрессии после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 недель после начала лечения.
Изменение показателя депрессии будет оцениваться путем сравнения результатов опросника PROMIS по депрессии после лечения с исходными данными. Более низкий показатель будет свидетельствовать об эффективности лечения в облегчении депрессии.
9 недель после начала лечения.
Нарушения, связанные со сном, на исходном уровне.
Временное ограничение: 1 неделя до начала лечения
Нарушение сна будет оценено с использованием краткой формы PROMIS для оценки нарушений сна, заполняемой участником (форма 8a). Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение сна.
1 неделя до начала лечения
Индекс активности системной красной волчанки (SLEDAI) на исходном уровне.
Временное ограничение: За неделю до лечения
Лицензированный ревматолог оценит активность заболевания с помощью опросника SLEDAI на исходном уровне.
Шкала варьируется от 0 до 105.
0 указывает на отсутствие активности заболевания; 1-5 — легкая активность заболевания; 6-10 — клинически значимый порог, указывающий на умеренную активность заболевания; 11-19 — высокая активность заболевания; а 20 или более — очень высокая активность заболевания.
За неделю до лечения
Индекс качества жизни, специфичный для волчанки (LupusQol), на исходном уровне.
Временное ограничение: За 1 неделю до начала лечения
Качество жизни, связанное с волчанкой, будет оцениваться с помощью опросника LupusQol, который участники заполнят. Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
За 1 неделю до начала лечения
Изменение качества жизни, связанного с волчанкой, после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 недель после начала лечения
Изменения в качестве жизни, связанном с волчанкой, будут оцениваться путем сравнения баллов по опроснику LupusQol после лечения с исходными баллами. Более высокие баллы указывают на то, что терапия повысила качество жизни участников.
9 недель после начала лечения
Изменение показателя усталости после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 недель после начала лечения
Шкала FACIT-Fatigue будет применяться после лечения, и её результаты будут сравниваться с исходными данными. Более низкий балл указывает на то, что терапия улучшила состояние усталости.
9 недель после начала лечения
Уровень тревожности на исходном уровне.
Временное ограничение: За 1 неделю до лечения.
Тревожность будет измеряться с использованием краткого опросника тревожности системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Минимальное значение составляет 8, а максимальное значение — 40. Более высокий балл по этому тесту указывает на более высокий уровень тревожности.
За 1 неделю до лечения.
Нарушение сна на исходном уровне.
Временное ограничение: за 1 неделю до начала терапии
Нарушение сна будет оцениваться с помощью заполняемой пациентом краткой формы PROMIS по нарушениям сна. Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
за 1 неделю до начала терапии
Изменение нарушений сна после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 недель после начала лечения
Оценка нарушений сна будет собрана после лечения и сравнена с исходной оценкой. Более низкий балл указывает на то, что терапия уменьшила нарушения сна.
9 недель после начала лечения
Изменение нарушения сна после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 9 недель после начала лечения.
Нарушения, связанные со сном, будут оцениваться после лечения и сравниваться с исходным показателем. Снижение общего балла указывает на то, что лечение было эффективным в снижении нарушений, связанных со сном.
9 недель после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость терапией и терапевтом.
Временное ограничение: через 8 недель после начала лечения
Удовлетворенность терапией и терапевтом будет оцениваться с помощью опросника STTS-R. Баллы варьируются от 13 до 65. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность терапевтами и лечением.
через 8 недель после начала лечения
Удовлетворенность от опросника телемедицины.
Временное ограничение: 8 недель после начала лечения.
Участники заполнят опросник «Удовлетворенность телемедициной», который оценивает удовлетворенность участников платформой телемедицины. Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность телемедициной.
8 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00194480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться