Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie pacjentom z toczniem w radzeniu sobie z objawami fibromialgii poprzez terapię świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET) (EAET)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Ocena wykonalności i skuteczności terapii świadomości i ekspresji emocji (EAET) w zakresie wyników fibromialgii u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja psychoterapeutyczna działa w celu złagodzenia rozległego bólu u pacjentów z toczniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy leczenie psychoterapeutyczne jest bezpieczne dla pacjentów z toczniem? Czy pacjenci z toczniem są w stanie ukończyć leczenie? Czy leczenie może pomóc w poprawie przewlekłego bólu i innych objawów u pacjentów z toczniem?

Badacze porównają leczenie z grupą kontrolną (uczestnicy, którzy będą kontynuować leczenie medyczne, ale nie będą otrzymywać psychoterapii w okresie trwania leczenia), aby sprawdzić, czy leczenie psychoterapeutyczne działa w celu złagodzenia rozległego bólu i innych objawów związanych z toczniem.

Uczestnicy będą:

Wypełniać kwestionariusze przed i po leczeniu. Uczestniczyć w 8 cotygodniowych sesjach leczenia, po 2 godziny na sesję, prowadzonych przez Zoom z własnego domu.

Prowadzić listę leków i monitorować wszelkie zmiany w swoim schemacie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń jest poważną i dożywotnią chorobą, powodującą zaostrzenia i uszkodzenia narządów. Prowadzi do wyższego ryzyka śmierci i niższej jakości życia. Trudne doświadczenia życiowe, takie jak trauma lub przeciwności w dzieciństwie, są częstsze u osób z toczniem i fibromialgią. Te wczesne doświadczenia również zwiększają ryzyko lęku, depresji i rozwoju tocznia w późniejszym życiu.

To badanie przetestuje nową terapię, Terapię Świadomości i Ekspresji Emocjonalnej (EAET). EAET pomaga ludziom zrozumieć i wyrazić emocje związane z trudnymi przeszłymi doświadczeniami, co może zmniejszyć ból fizyczny i poprawić ogólny stan zdrowia. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy EAET pomoże osobom z toczniem, które również cierpią na przewlekły rozległy ból (lub fibromialgię) oraz czy jest bezpieczna.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymania terapii EAET za pośrednictwem telezdrowia lub na listę oczekujących. Badanie sprawdzi, czy leczenie pomaga zmniejszyć zaostrzenia tocznia, ból, zmęczenie, lęk, depresję oraz poprawić jakość życia i sen. Grupa EAET będzie uczestniczyć w 8 dwugodzinnych sesjach terapii grupowej online raz w tygodniu przez 8 tygodni. Ta grupa będzie również wykonywać zadania domowe przez około 30 minut dziennie podczas udziału. Grupa z listy oczekujących będzie czekać 8 tygodni, aż grupa EAET zakończy. Obie grupy będą wypełniać ankiety. Grupa z listy oczekujących może wybrać udział w następnej sesji terapii grupowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat, wszystkich płci.
  • Rozpoznanie tocznia i fibromialgii lub przewlekłego rozlanego bólu przez licencjonowanego reumatologa.
  • Stałe leczenie farmakologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe) niekontrolowane lekami.
  • Aktywne myśli samobójcze.
  • Nieleczone zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Znaczne zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Zmiany w lekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnictwo w innym badaniu leczenia.
  • Aktualne zaangażowanie w sprawy sądowe związane ze zdrowiem lub wniosek o rentę.
  • Niezdolność do korzystania z komputera i/lub smartfona.
  • Ograniczony dostęp do internetu.
  • Niezdolność do komunikacji w języku angielskim.
  • Niedopełnienie ocen wyjściowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Świadomości i Ekspresji Emocjonalnej
Leczenie będzie prowadzone za pośrednictwem zgodnej z HIPAA wideotelemedycyny (Zoom) w małych grupach pacjentów przez osiem cotygodniowych sesji, po 2 godziny na sesję. Każda sesja będzie obejmować wykład edukacyjny, dyskusję, ćwiczenia doświadczalne w klasie oraz zadania domowe. Podczas sesji uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania swoich stresorów i doświadczeń oraz wyrażania unikanych lub tłumionych emocji, korzystając z ćwiczeń takich jak ujawnianie emocji, odgrywanie ról oraz technika „pustego krzesła”. Uczestnicy otrzymają zadania domowe do wykonania między sesjami, w tym ekspresyjne pisanie, identyfikowanie stresorów i unikanych emocji oraz praktykowanie zdrowych umiejętności komunikacyjnych.
Behawioralne: Terapia Świadomości i Ekspresji Emocjonalnej (EAET)
EAET to nowatorska psychoterapia oparta na dobrze udokumentowanym odkryciu, że niekorzystne, stresujące lub traumatyczne doświadczenia życiowe prowadzą do nieadaptacyjnych doświadczeń emocjonalnych, które mogą wyzwalać lub nasilać ból i inne objawy. EAET wykazała obiecujące wyniki w fibromialgii i migrenach, a także w bólu mięśniowo-szkieletowym, i okazała się bardziej skuteczna niż CBT, zalecane leczenie bólu przewlekłego.
Brak interwencji: Lista oczekujących (grupa kontrolna)
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego listy oczekujących będą oceniani na początku badania oraz w czasie odpowiadającym okresowi po leczeniu EAET. Wszystkim zainteresowanym uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość otrzymania leczenia EAET po zakończeniu okresu WL. Osoby, które zdecydują się na leczenie, będą musiały wypełnić kolejny zestaw ocen po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu rozległego w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Licencjonowany reumatolog poprosi uczestników o wskazanie 19 obszarów, w których odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 19 (liczba obszarów ciała).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Wskaźnik rozpowszechnienia bólu tydzień po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Licencjonowany reumatolog zapyta uczestników, w ilu obszarach ciała odczuwali ból w tygodniu po leczeniu.
Wynik waha się od 0 do 19, a zmiana wyniku zostanie porównana z wynikiem wyjściowym.
Niższy wynik po leczeniu wskazuje na skuteczność leczenia w redukcji rozległego bólu.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wynik nasilenia objawów w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 1 tydzień przed leczeniem
Licencjonowany reumatolog oceni nasilenie objawów i objawy somatyczne w ciągu ostatniego tygodnia na początku badania, stosując skalę 0-3.
1 tydzień przed leczeniem
Zmiana w skali ciężkości po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmianę w nasileniu objawów oceni się poprzez porównanie wyniku nasilenia objawów po leczeniu z wartością wyjściową. Niższy wynik nasilenia po leczeniu wskazuje na skuteczność leczenia w redukcji objawów somatycznych.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika SLEDAI po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Licencjonowany reumatolog oceni aktywność choroby za pomocą kwestionariusza SLEDAI po leczeniu. Niższy wynik po leczeniu wskazuje na skuteczność leczenia w redukcji aktywności choroby tocznia.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmęczenie na początku badania
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
Zmęczenie będzie oceniane na początku badania za pomocą Skali Zmęczenia Funkcjonalnej Oceny Przewlekłych Chorób (FACIT-Fatigue) wypełnianej przez pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
Zmiana poziomu lęku po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana poziomu lęku będzie oceniana poprzez porównanie wyniku kwestionariusza lęku PROMIS po leczeniu z wynikiem wyjściowym.
Niższy wynik lęku po leczeniu wskaże na skuteczność leczenia w redukcji lęku.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Poziom depresji w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed leczeniem
Depresja będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza depresji Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
1 tydzień przed leczeniem
Zmiana w depresji po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmianę wskaźnika depresji oceni się poprzez porównanie wyniku kwestionariusza depresji PROMIS po leczeniu z wynikiem wyjściowym. Niższy wynik będzie wskazywał na skuteczność leczenia w łagodzeniu depresji.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zaburzenia związane ze snem w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
Zaburzenia związane ze snem będą oceniane przy użyciu krótkiej formularzowej wersji PROMIS dotyczącej zaburzeń związanych ze snem 8a, wypełnianej przez uczestnika. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia związane ze snem.
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
Wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) na początku badania.
Ramy czasowe: Tydzień przed leczeniem
Licencjonowany reumatolog oceni aktywność choroby przy użyciu kwestionariusza SLEDAI na początku badania.
Skala obejmuje zakres od 0 do 105.
0 oznacza brak aktywności choroby; 1-5, łagodną aktywność choroby; 6-10, klinicznie istotną wartość graniczną wskazującą na umiarkowaną aktywność choroby; 11-19, wysoką aktywność choroby; a 20 lub więcej, bardzo wysoką aktywność choroby.
Tydzień przed leczeniem
Indeks jakości życia specyficzny dla tocznia (LupusQol) w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
Jakość życia związana z toczniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza LupusQol, który wypełnią uczestnicy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
Zmiana w jakości życia związanej z toczniem po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w jakości życia związanej z toczniem będą oceniane poprzez porównanie wyników kwestionariusza LupusQol po leczeniu z wynikami wyjściowymi. Wyższe wyniki wskazują, że terapia zwiększyła jakość życia uczestników.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wskaźnika zmęczenia po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Skala FACIT-Fatigue zostanie zastosowana po leczeniu, a wynik zostanie porównany z wartością wyjściową. Niższy wynik wskazuje, że terapia poprawiła zmęczenie.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Poziom lęku w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed leczeniem.
Lęk będzie mierzony przy użyciu krótkiego kwestionariusza lęku z systemu Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Minimalna wartość wynosi 8, a maksymalna wartość wynosi 40. Wyższy wynik w tym teście wskazuje na wyższy poziom lęku.
1 tydzień przed leczeniem.
Zaburzenia snu w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 1 tydzień przed rozpoczęciem terapii
Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą krótkiej formularza PROMIS - zaburzenia snu wypełnianego przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
1 tydzień przed rozpoczęciem terapii
Zmiana w zaburzeniach snu po leczeniu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wynik zaburzeń snu zostanie zebrany po leczeniu i porównany z wynikiem wyjściowym. Niższy wynik wskazuje, że terapia zmniejszyła zaburzenia snu.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w zaburzeniach snu po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 9 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zaburzenia związane ze snem będą oceniane po leczeniu i porównane z wynikiem wyjściowym. Redukcja całkowitego wyniku wskazuje, że leczenie było skuteczne w zmniejszaniu zaburzeń związanych ze snem.
9 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z terapii i terapeuty.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Satysfakcja z terapii i terapeuty będzie oceniana za pomocą inwentarza STTS-R. Wyniki wahają się od 13 do 65. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z terapeutów i leczenia.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Satysfakcja z kwestionariusza telemedycyny.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji z Telemedycyny, który ocenia satysfakcję uczestników z platformy telezdrowia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z telezdrowia.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00194480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły powszechny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj