Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At hjælpe lupuspatienter med at håndtere fibromyalgi-symptomer gennem følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi (EAET) (EAET)

19. december 2025 opdateret af: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Evaluering af mulighederne og effektiviteten af Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) på fibromyalgi-resultater hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en psykoterapeutisk intervention virker til at lindre udbredt smerte hos patienter med lupus.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er psykoterapibehandlingen sikker for lupuspatienter?
Kan lupuspatienter gennemføre behandlingen?
Kan behandlingen hjælpe med at forbedre kroniske smerter og andre symptomer hos lupuspatienter?

Forskere vil sammenligne behandlingen med en kontrolgruppe (deltagere, der vil fortsætte deres medicinske behandling, men ikke vil modtage psykoterapi i behandlingsperioden) for at se, om psykoterapibehandlingen virker til at lindre udbredt smerte og andre lupusrelaterede symptomer.

Deltagerne vil:

Udfylde spørgeskemaer før og efter behandlingen.
Deltage i 8 ugentlige behandlingssessioner, 2 timer pr. session, leveret via Zoom fra deres eget hjem.

Føre en liste over medicin og overvåge eventuelle ændringer i deres medicinregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lupus er en alvorlig og livslang sygdom, der forårsager opblusninger og skader på organer. Det fører til en højere risiko for død og en lavere livskvalitet. Vanskelige livserfaringer, såsom traumer eller barndomsmodgang, er mere almindelige hos mennesker med lupus og fibromyalgi. Disse tidlige erfaringer øger også risikoen for angst, depression og udvikling af lupus senere i livet.

Denne undersøgelse vil teste en ny terapi, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET). EAET hjælper mennesker med at forstå og udtrykke følelser relateret til vanskelige tidligere erfaringer, hvilket kan reducere fysisk smerte og forbedre den generelle sundhed. Denne undersøgelse ønsker at se, om EAET vil hjælpe mennesker med lupus, som også lider af kronisk udbredt smerte (eller fibromyalgi), og om den er sikker.

Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage EAET-terapi via telehealth eller til en venteliste. Undersøgelsen vil se, om behandlingen hjælper med at reducere lupusopblusninger, smerter, træthed, angst, depression og forbedre livskvalitet og søvn. EAET-gruppen vil deltage i 8 online gruppeterapisessioner på to timer én gang om ugen i 8 uger. Denne gruppe vil også udføre lektier i cirka 30 minutter om dagen under deltagelsen. Ventelistegruppen vil vente i 8 uger, indtil EAET-gruppen er færdig. Begge grupper vil udfylde spørgeskemaer. Ventelistegruppen kan vælge at deltage i den næste terapi gruppesession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af alle køn, i alderen 18-65.
  • En diagnose af lupus og fibromyalgi eller kronisk udbredt smerte stillet af en autoriseret reumatolog.
  • Være på et stabilt medicinregime.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) ukontrollerede med medicin.
  • Aktivt selvmordstanker.
  • Ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug.
  • Betydelig kognitiv svækkelse.
  • Ændringer i medicin inden for de sidste 3 måneder.
  • Indmeldelse i et andet behandlingsstudie.
  • Nuværende involvering i sundhedsrelateret retssag eller ansøgning om invalidepension.
  • Manglende evne til at bruge en computer og/eller smartphone.
  • Begrænset adgang til internettet.
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk.
  • Manglende gennemførelse af baseline-vurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotionel Bevidsthed og Udtryksterapi
Behandlingen vil blive udført via HIPAA-kompatibel videotelemedicin (Zoom) i små patientgrupper i otte ugentlige sessioner, 2 timer per session. Hver session vil inkludere en uddannelsesforelæsning, diskussion, oplevelsesbaserede øvelser i klassen og lektier. Under sessionerne vil deltagerne blive opfordret til at identificere deres stressfaktorer og oplevelser samt udtrykke deres undgåede eller undertrykte følelser ved hjælp af øvelser såsom følelsesmæssig åbenhed, rollespil og "tom stol"-teknikken. Deltagerne vil få lektier, som skal udføres mellem sessionerne, herunder udtryksfuld skrivning, identifikation af stressfaktorer og undgåede følelser samt øvelse af sunde kommunikationsfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: Emotional Bevidstheds- og Udtryks Terapi (EAET)
EAET er en ny psykoterapi baseret på den velunderstøttede opdagelse, at uheldige, stressende eller traumatiske livserfaringer fører til maladaptive følelsesmæssige oplevelser, som kan udløse eller forstærke smerter og andre symptomer. EAET viste lovende resultater ved fibromyalgi og migræne samt ved muskel- og skeletssmerter og viste sig at være mere effektiv end KBT, som er den anbefalede behandling for kroniske smerter.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere tildelt ventelistekontrolbetingelsen vil blive vurderet ved baseline og på et tidspunkt svarende til EAET efter behandling. Alle interesserede deltagere vil blive tilbudt muligheden for at modtage EAET-behandlingen, når deres ventelisteperiode er afsluttet. Dem, der vælger at modtage behandlingen, vil blive bedt om at gennemføre et nyt sæt vurderinger efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredt smerteindeks ved baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
En autoriseret reumatolog vil bede deltagerne om at identificere 19 områder, hvor de har følt smerter i løbet af den sidste uge. Scoren spænder fra 0 til 19 (antallet af kropsregioner).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Udbredt smertendeks en uge efter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start
En autoriseret reumatolog vil spørge deltagerne, hvor mange kropsområder de følte smerter i i ugen efter behandlingen. Scoren spænder fra 0 til 19, og ændringen i scoren vil blive sammenlignet med baseline-scoren. En lavere score efter behandling indikerer behandlingens effektivitet i at reducere udbredt smerte.
9 uger efter behandlingens start
Symptom Sværheds Score ved baseline
Tidsramme: 1 uge før behandlingen
En autoriseret reumatolog vil vurdere symptomsværhedsgraden og de somatiske symptomer i løbet af den seneste uge ved baseline ved hjælp af en 0-3 skala.
1 uge før behandlingen
Ændring i sværhedsgradsskalaen efter behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start
En ændring i symptomernes sværhedsgrad vil blive evalueret ved at sammenligne symptomernes sværhedsgradsscore efter behandling med baseline.
En lavere sværhedsgradsscore efter behandling indikerer behandlingens effektivitet i at reducere somatiske symptomer.
9 uger efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SLEDAI-måling efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start
En autoriseret reumatolog vil vurdere sygdomsaktiviteten ved hjælp af SLEDAI-spørgeskemaet efter behandling. En lavere score efter behandling indikerer behandlingens effektivitet i at reducere lupus-sygdomsaktivitet.
9 uger efter behandlingens start
Træthed ved baseline
Tidsramme: 1 uge før behandlingens start
Træthed vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af den patientadministrerede Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-Fatigue).
Scoren spænder fra 0 til 52.
En højere score indikerer større træthed.
1 uge før behandlingens start
Ændring i angstniveau efter behandling i forhold til udgangspunktet.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start
En ændring i angst vil blive evalueret ved at sammenligne PROMIS-angstspørgeskemascoren efter behandling med baseline. En lavere angstscore efter behandling vil indikere behandlingens effektivitet i at reducere angst.
9 uger efter behandlingens start
Depressionsniveau ved baseline.
Tidsramme: 1 uge før behandling
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kort depression spørgeskema. Den mindste score er 8, og den højeste score er 40. En højere score indikerer et højere niveau af depression.
1 uge før behandling
Ændring i depression efter behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start.
En ændring i depressionsscore vil blive evalueret ved at sammenligne PROMIS-depressionsspørgeskemascoren efter behandling versus udgangspunktet. En lavere score vil indikere behandlingens effektivitet i at lindre depression.
9 uger efter behandlingens start.
Søvnrelateret funktionsnedsættelse ved baseline.
Tidsramme: 1 uge før behandlingens start
Søvnrelateret nedsættelse vil blive evalueret ved hjælp af den deltager-administrerede PROMIS søvnrelateret nedsættelse kortform 8a. Scorerne spænder fra 8 til 40, hvor højere scorer indikerer større søvnrelateret nedsættelse.
1 uge før behandlingens start
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ved baseline.
Tidsramme: En uge før behandling
En autoriseret reumatolog vil vurdere sygdomsaktiviteten ved hjælp af SLEDAI-spørgeskemaet ved baseline. Skalaen spænder fra 0 til 105. 0 indikerer ingen sygdomsaktivitet; 1-5, mild sygdomsaktivitet; 6-10, en klinisk meningsfuld grænseværdi, der indikerer moderat sygdomsaktivitet; 11-19, høj sygdomsaktivitet; og 20 eller derover, meget høj sygdomsaktivitet.
En uge før behandling
Lupusspecifikt livskvalitetsindeks (LupusQol) ved baseline.
Tidsramme: 1 uge før behandlingens start
Livskvalitet i forbindelse med lupus vil blive evalueret ved hjælp af LupusQol-spørgeskemaet, som deltagerne vil udfylde. Scorer spænder fra 0 til 100. Højere scorer indikerer en højere livskvalitet.
1 uge før behandlingens start
Ændring i lupus-relateret livskvalitet efter behandling i forhold til udgangspunktet.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start
Ændringer i lupusrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved at sammenligne score på LupusQol-spørgeskemaet efter behandling med baseline-scorer. Højere scorer indikerer, at behandlingen øgede deltagernes livskvalitet.
9 uger efter behandlingens start
Ændring i træthedsscore efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start
FACIT-Fatigue-skalaen vil blive administreret efter behandlingen, og scoren vil blive sammenlignet med udgangspunktet. En lavere score indikerer, at terapien forbedrede træthed.
9 uger efter behandlingens start
Angstniveau ved baseline.
Tidsramme: 1 uge før behandlingen.
Angst vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kort angstspørgeskema. Minimumsværdien er 8, og maksimumsværdien er 40. En højere score på denne test indikerer højere niveauer af angst.
1 uge før behandlingen.
Søvnforstyrrelser ved baseline.
Tidsramme: 1 uge før starten af behandlingen
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af patientadministreret PROMIS-søvnforstyrrelse kortform.
Scores spænder fra 8 til 40, hvor højere scores indikerer en større alvorlighed af søvnforstyrrelser.
1 uge før starten af behandlingen
Ændring i søvnforstyrrelser efter behandling sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start
Søvnforstyrrelses-scoren indsamles efter behandling og sammenlignes med udgangsscoren.
En lavere score indikerer, at terapien reducerede søvnforstyrrelser.
9 uger efter behandlingens start
Ændring i søvnforstyrrelser efter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 9 uger efter behandlingens start.
Søvnrelateret funktionsnedsættelse vil blive scoret efter behandling og sammenlignet med baseline-scoren.
En reduktion i den samlede score indikerer, at behandlingen var effektiv til at reducere søvnrelateret funktionsnedsættelse.
9 uger efter behandlingens start.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med terapi og terapeut.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingens start
Tilfredshed med terapi og terapeuten vil blive evalueret ved hjælp af STTS-R-inventaret. Scorerne spænder fra 13 til 65. Højere scorer indikerer højere tilfredshed med terapeuter og behandling.
8 uger efter behandlingens start
Tilfredshed fra telemedicinsk spørgeskema.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingens start.
Deltagerne vil udfylde 'Tilfredshed med telemedicin'-spørgeskemaet, som vurderer deltagernes tilfredshed med telemedicin-platformen. Scorerne spænder fra 14 til 70, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed med telemedicin.
8 uger efter behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Kaufmann, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00194480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med Emotional Bevidstheds- og Udtryks Terapi (EAET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner