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外側上顆炎に対するショックウェーブ療法と運動

2025年12月11日 更新者:salih tan、Istanbul Medipol University Hospital

外側上顆炎患者に対する体外衝撃波療法と運動を組み合わせた治療の臨床的有効性

本研究の主目的は、外側上顆炎患者における運動療法単独と運動療法に体外衝撃波療法(ESWT)を併用した治療の臨床的有効性を比較し、痛みの変化、握力、機能状態、および全体的な治療成功度に焦点を当てることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この無作為化、対照、前向き臨床試験は、外側上顆炎と診断された患者を対象に、運動療法単独と運動療法に体外衝撃波治療(ESWT)を組み合わせた治療の有効性を比較することを目的としています。 本研究は単一施設で実施され、事前に定義された適格基準を満たす成人参加者が対象となります。

参加者は、運動療法のみの群と運動療法+ESWT群の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両群とも、週3回のセッションで合計12回、4週間の治療プログラムに従います。 運動プログラムには、手関節伸筋群および関連する筋群を対象とした等尺性、等張性、およびストレッチング運動が含まれます。 これらの運動は理学療法士によって実演および監督され、参加者は自宅プログラムとして継続することが推奨されます。

介入群では、ESWTが週1回、合計4回実施されます。 ラジアル型ESWT装置が使用され、事前設定されたパラメータ(圧力2.0 bar、周波数10 Hz、1セッションあたり2000パルス)で行われます。 すべてのESWTの適用は、訓練を受けた理学療法士によって行われます。

臨床評価は、ベースライン時および4週間の介入終了時に実施されます。 疼痛強度、上肢機能能力、および疾患特異的機能制限は、妥当性が確認されたアウトカム測定ツールを用いて測定されます。 治療後の全体的な改善度も記録され、参加者が認識した利益を評価します。

本研究は、外側上顆炎の管理における構造化された運動プログラムにESWTを組み合わせた場合の付加価値に関する比較データを提供することを目的としており、臨床意思決定に情報を提供し、治療戦略を最適化することを目標としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:以下の特徴を持つ個人が研究に含まれます:

  • 18歳以上であること
  • 外側上顆炎の臨床診断を受けていること
  • 過去6か月以内に他の類似治療を受けていないこと
  • トルコ語の質問票および評価表を理解する認知能力があること
  • 自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること

除外基準:以下の条件の1つ以上を持つ個人は研究から除外されます:

  • 疼痛に影響を与える可能性のある併存する全身性、リウマチ性、または炎症性疾患の既往歴があること
  • 上肢の外傷、手術、または神経疾患の既往歴があること
  • 腱障害、滑液包炎、または神経絞扼など、外側上顆炎以外の状態が存在すること
  • 疼痛閾値に影響を与える可能性のある主要な精神疾患(例:大うつ病、統合失調症)があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます;一方のグループは運動療法のみを受けます、
運動療法
実験的:体外衝撃波療法 (ESWT)
参加者は無作為に2つのグループに割り当てられます。一方のグループは運動療法のみを受け、もう一方のグループは運動療法に加えて体外衝撃波治療(ESWT)を受けます。 臨床的有効性は、治療前後の測定によって評価されます。
体外衝撃波療法(ESWT)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に加えて体外衝撃波療法(ESWT)を適用しても、運動単独と比較して、外側上顆炎の患者の痛みレベル、握力、機能状態に有意な差は生じない。
時間枠:8週間

疼痛強度(視覚的アナログ尺度 - VAS)説明: 疼痛強度は、視覚的アナログ尺度(10cmの線で、0(痛みなし)から10(想像し得る最悪の痛み)までの範囲)を用いて評価されます。参加者は、線上の知覚された痛みのレベルに印を付けます。

時間枠: ベースラインおよび8週間 アウトカムタイプ: 連続型 解釈: 高いスコアはより悪い痛みを示します。

8週間
上肢機能(クイック障害アーム・ショルダー・ハンド質問票 - QuickDASH)
時間枠:8週間

上肢機能(Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - QuickDASH)説明:機能状態はQuickDASHアンケートを使用して測定されます。 スコアは0(障害なし)から100(重度の障害)の範囲です。

期間:ベースラインおよび8週間 結果タイプ:連続 解釈:スコアが高いほど機能障害が悪いことを示します。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Salih tan, doctorate、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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