Shockwave terapie plus cvičení pro laterální epikondylitidu
Klinická účinnost extrakorporální rázové vlny v kombinaci s cvičením u pacientů s laterální epikondylitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost samotné pohybové terapie versus pohybové terapie kombinované s mimotělní rázovou vlnou (ESWT) u jedinců s diagnózou laterálního epikondylitidy. Studie je prováděna v jediném centru a zahrnuje dospělé účastníky, kteří splňují předem stanovená kritéria způsobilosti.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupiny pouze s pohybovou terapií a skupiny s pohybovou terapií plus ESWT. Obě skupiny absolvují 4týdenní léčebný program skládající se z 12 sezení, která se konají třikrát týdně. Cvičební program zahrnuje izometrická, izotonická a protahovací cvičení zaměřená na extenzory zápěstí a související svalstvo. Tato cvičení jsou demonstrována a dozorována fyzioterapeuty, přičemž účastníci jsou povzbuzováni, aby v nich pokračovali jako v domácím programu.
V intervenční skupině je ESWT aplikována jednou týdně, celkem ve čtyřech sezeních. Používá se radiální typ zařízení ESWT s přednastavenými parametry (tlak 2,0 baru, frekvence 10 Hz, 2000 pulzů na sezení). Všechny aplikace ESWT provádějí vyškolení fyzioterapeuti.
Klinická hodnocení probíhají na začátku a na konci 4týdenní intervence. Intenzita bolesti, funkční kapacita horní končetiny a funkční omezení specifická pro daný stav jsou měřeny pomocí ověřených výsledných nástrojů. Celkové zlepšení je také zaznamenáno po léčbě, aby se vyhodnotil vnímaný přínos účastníka.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla srovnávací údaje o přidané hodnotě ESWT v kombinaci se strukturovaným cvičebním programem pro léčbu laterálního epikondylitidy, s cílem informovat klinické rozhodování a optimalizovat léčebné strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení: Do studie budou zařazeni jedinci s následujícími charakteristikami:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza laterální epikondylitidy
- Žádná podobná léčba v posledních 6 měsících
- Kognitivní schopnost porozumět tureckým dotazníkům a hodnoticím formulářům
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kriteria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni jedinci s jednou nebo více z následujících podmínek:
- Historie přidružených systémových, revmatologických nebo zánětlivých onemocnění, která by mohla ovlivnit bolest
- Historie traumatu, operace nebo neurologického onemocnění horní končetiny
- Přítomnost jiných stavů než laterální epikondylitidy, jako je tendinopatie, burzitida nebo úžinový syndrom nervů
- Výskyt závažných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit práh bolesti (např. těžká deprese, schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina bude dostávat pouze cvičební terapii,
|
cvičební terapie
|
|
Experimentální: Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT)
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina bude dostávat pouze pohybovou terapii, zatímco druhá skupina bude dostávat pohybovou terapii plus Extrakorporální rázovou vlnovou terapii (ESWT).
Klinická účinnost bude hodnocena pomocí měření před a po léčbě.
|
Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) aplikovaná navíc k cvičení nevytváří významný rozdíl v úrovni bolesti, síle úchopu a funkčním stavu u osob s laterálním epikondylitidem ve srovnání s pouhým cvičením.
Časové okno: 8 týdnů
|
Popis intenzity bolesti (Vizuální analogová škála - VAS): Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály, což je 10 cm dlouhá čára s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci označí svou vnímanou úroveň bolesti na čáře. Časový rámec: Výchozí stav a 8 týdnů Typ výsledku: Spojitý Výklad: Vyšší skóre znamená horší bolest. |
8 týdnů
|
|
Funkce horní končetiny (Dotazník rychlého posouzení postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH)
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce horních končetin (Dotazník rychlého posouzení postižení paže, ramene a ruky - QuickDASH) Popis: Funkční stav bude měřen pomocí dotazníku QuickDASH. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení). Časový rámec: Výchozí stav a 8 týdnů Typ výsledku: Spojitý Výklad: Vyšší skóre znamená horší funkční postižení. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salih tan, doctorate, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Tendinopatie loktů
- Zranění lokte
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Rány a zranění
- Poranění šlach
- Zranění paže
- Tendinopatie
- Tenisový loket
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Ultrazvuková terapie
- Diatermie
- Hypertermie, indukovaná
- Extrakorporální terapie rázové vlny
- Cvičební terapie
Další identifikační čísla studie
- MST-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .