- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07282431
Shockwave-terapi plus träning för laterala epicondylit
Klinisk effektivitet av extrakorporal chockvågsbehandling kombinerat med träning hos patienter med laterala epicondylit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade, prospektiva kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten av enbart träningsbehandling kontra träningsbehandling kombinerad med Extrakorporal Shockvågsbehandling (ESWT) hos individer diagnostiserade med lateral epikondylit (tennisarmbåge). Studien genomförs på ett enda centrum och inkluderar vuxna deltagare som uppfyller förutbestämda urvalskriterier.
Deltagarna randomiseras till en av två grupper: en grupp som endast får träningsbehandling och en grupp som får träningsbehandling plus ESWT. Båda grupperna genomgår ett 4-veckors behandlingsprogram som består av 12 sessioner, utförda tre gånger per vecka. Träningsprogrammet inkluderar isometriska, isotoniska och stretchingövningar riktade mot handledens extensormuskler och relaterad muskulatur. Dessa övningar demonstreras och övervakas av fysioterapeuter, och deltagarna uppmuntras att fortsätta med dem som ett hemprogram.
I interventionsgruppen administreras ESWT en gång per vecka, totalt fyra sessioner. En radialtyp av ESWT-apparat används med förinställda parametrar (2.0 bar tryck, 10 Hz frekvens, 2000 pulser per session). Alla ESWT-applikationer utförs av utbildade fysioterapeuter.
Kliniska utvärderingar sker vid baslinje och vid slutet av det 4-veckorslånga interventionsförloppet. Smärtintensitet, funktionskapacitet i övre extremiteterna och tillståndsspecifika funktionsbegränsningar mäts med validerade utfallsinstrument. Global förbättring registreras också efter behandling för att utvärdera deltagarens upplevda nytta.
Denna studie är utformad för att tillhandahålla jämförande data om mervärdet av ESWT när den kombineras med ett strukturerat träningsprogram för behandling av lateral epikondylit, med målet att informera kliniska beslut och optimera behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkiet (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Personer med följande egenskaper kommer att inkluderas i studien:
- Är 18 år eller äldre
- Har en klinisk diagnos av lateral epicondylit (tennisarmbåge)
- Inte har fått någon annan liknande behandling under de senaste 6 månaderna
- Har den kognitiva förmågan att förstå det turkiska frågeformuläret och utvärderingsformulären
- Frivilligt samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier: Personer med ett eller flera av följande tillstånd kommer att exkluderas från studien:
- Har en historia av samtidiga systemiska, reumatologiska eller inflammatoriska sjukdomar som kan påverka smärta
- Har en historia av trauma, kirurgi eller neurologisk sjukdom i övre extremiteten
- Närvaro av tillstånd utöver lateral epicondylit, såsom tendinopati, bursit eller nervinklemning
- Har större psykiatriska störningar som kan påverka smärtgränsen (t.ex. större depression, schizofreni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper; en grupp kommer att få endast träningsbehandling,
|
motionsterapi
|
|
Experimentell: Extrakorporal stötvågsbehandling (ESWT)
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper; en grupp kommer att få träningsbehandling ensam, medan den andra gruppen kommer att få träning plus Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT).
Klinisk effekt kommer att bedömas genom mätningar före och efter behandling.
|
Extrakorporal chockvågsbehandling (ESWT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extrakorporal chockvågsterapi (ESWT) som tillämpas utöver träning skapar ingen signifikant skillnad i smärta, greppstyrka och funktionell status hos individer med lateral epicondylit jämfört med enbart träning.
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtintensitet (Visuell Analog Skala - VAS) Beskrivning: Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den Visuella Analoga Skalan, en 10 cm lång linje som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Deltagarna kommer att markera sin upplevda smärtenivå på linjen. Tidsram: Baslinje och 8 veckor Resultattyp: Kontinuerlig Tolkning: Högre poäng indikerar värre smärta. |
8 veckor
|
|
Övre Extremitetsfunktion (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - QuickDASH)
Tidsram: 8 veckor
|
Övre extremitetens funktion (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - QuickDASH) Beskrivning: Funktionell status kommer att mätas med hjälp av QuickDASH-formuläret. Poäng sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (svår funktionsnedsättning). Tidsram: Baslinje och 8 veckor Resultattyp: Kontinuerlig Tolkning: Högre poäng indikerar sämre funktionsnedsättning. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Salih tan, doctorate, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Armbågstenendinopati
- Armbågsskador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Sår och skador
- Senskador
- Armskador
- Tendinopati
- Tennisarmbåge
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Extrakorporeal chockvågterapi
- Träningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- MST-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .