- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282431
Stoßwellentherapie plus Übungen für den Tennisarm
Klinische Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie in Kombination mit Bewegung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Bewegungstherapie allein im Vergleich zu Bewegungstherapie in Kombination mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) bei Personen mit diagnostizierter lateraler Epikondylitis zu vergleichen. Die Studie wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt und umfasst erwachsene Teilnehmer, die vordefinierte Eignungskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer reinen Übungsgruppe und einer Übungs-plus-ESWT-Gruppe. Beide Gruppen absolvieren ein 4-wöchiges Behandlungsprogramm, das aus 12 Sitzungen besteht, die dreimal pro Woche stattfinden. Das Übungsprogramm umfasst isometrische, isotonische und Dehnungsübungen, die auf die Handgelenkstrecker und die damit verbundene Muskulatur abzielen. Diese Übungen werden von Physiotherapeuten demonstriert und überwacht, wobei die Teilnehmer ermutigt werden, sie als Heimprogramm fortzusetzen.
In der Interventionsgruppe wird die ESWT einmal wöchentlich für insgesamt vier Sitzungen durchgeführt. Es wird ein radialer ESWT-Apparat mit voreingestellten Parametern verwendet (2,0 bar Druck, 10 Hz Frequenz, 2000 Impulse pro Sitzung). Alle ESWT-Anwendungen werden von geschulten Physiotherapeuten durchgeführt.
Klinische Bewertungen finden zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Intervention statt. Die Schmerzintensität, die funktionelle Kapazität der oberen Extremitäten und die krankheitsspezifischen funktionellen Einschränkungen werden mit validierten Ergebnismessinstrumenten gemessen. Die globale Verbesserung wird ebenfalls nach der Behandlung aufgezeichnet, um den wahrgenommenen Nutzen des Teilnehmers zu bewerten.
Diese Studie soll vergleichende Daten zum Mehrwert von ESWT in Kombination mit einem strukturierten Übungsprogramm für die Behandlung der lateralen Epikondylitis liefern, mit dem Ziel, klinische Entscheidungen zu unterstützen und Behandlungsstrategien zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Türkei (türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen mit den folgenden Merkmalen werden in die Studie eingeschlossen:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Eine klinische Diagnose von Epicondylitis lateralis (Tennisarm) haben
- Keine ähnliche Behandlung in den letzten 6 Monaten erhalten haben
- Die kognitive Fähigkeit haben, den türkischen Fragebogen und die Bewertungsformulare zu verstehen
- Freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien: Personen mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen werden von der Studie ausgeschlossen:
- Eine Vorgeschichte von begleitenden systemischen, rheumatologischen oder entzündlichen Erkrankungen, die Schmerzen beeinflussen könnten
- Eine Vorgeschichte von Trauma, Operation oder neurologischer Erkrankung in der oberen Extremität
- Vorhandensein anderer Erkrankungen als Epicondylitis lateralis, wie Tendinopathie, Bursitis oder Nervenkompression
- Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen, die die Schmerzschwelle beeinflussen könnten (z.B. schwere Depression, Schizophrenie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; eine Gruppe erhält ausschließlich Bewegungstherapie,
|
Bewegungstherapie
|
|
Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; eine Gruppe erhält ausschließlich Bewegungstherapie, während die andere Gruppe Bewegungstherapie plus extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) erhält.
Die klinische Wirksamkeit wird durch Messungen vor und nach der Behandlung bewertet.
|
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die zusätzlich zur Übung angewendete extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) führt bei Personen mit lateraler Epicondylitis im Vergleich zur alleinigen Übung zu keinem signifikanten Unterschied im Schmerzniveau, der Griffstärke und dem Funktionsstatus.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS) Beschreibung: Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala bewertet, einer 10 cm langen Linie, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Die Teilnehmer markieren ihr empfundenes Schmerzniveau auf der Linie. Zeitrahmen: Ausgangswert und 8 Wochen Ergebnisart: Kontinuierlich Interpretation: Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. |
8 Wochen
|
|
Obere Extremität Funktion (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - QuickDASH)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Obere Extremitätenfunktion (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - QuickDASH) Beschreibung: Der funktionelle Status wird mit dem QuickDASH-Fragebogen gemessen. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwere Behinderung). Zeitrahmen: Basiswert und 8 Wochen Ergebnistyp: Kontinuierlich Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Salih tan, doctorate, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ellbogen-Tendinopathie
- Ellenbogenverletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Sehnenverletzungen
- Armverletzungen
- Tendinopathie
- Tennisellenbogen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Ultraschalltherapie
- Diathermie
- Hyperthermie, induziert
- Extrakorporale Schockwellen -Therapie
- Trainingstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- MST-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .