- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282431
Sjokkbølgeterapi pluss trening for lateral epicondylitis
Klinisk effektivitet av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi kombinert med trening hos pasienter med lateral epikondylitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, prospektive kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten av kun treningsterapi mot treningsterapi kombinert med ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos personer diagnostisert med lateral epikondylitt. Studien gjennomføres på et enkelt senter og inkluderer voksne deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjonskriterier.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe med kun trening og en gruppe med trening pluss ESWT. Begge gruppene følger et 4-ukers behandlingsprogram som består av 12 økter levert tre ganger per uke. Treningsprogrammet inkluderer isometriske, isotoniske og strekkøvelser rettet mot håndleddets ekstensormuskler og tilhørende muskler. Disse øvelsene blir demonstrert og overvåket av fysioterapeuter, og deltakerne oppfordres til å fortsette dem som et hjemmeprogram.
I intervensjonsgruppen administreres ESWT en gang per uke for totalt fire økter. En radial-type ESWT-enhet brukes med forhåndsinnstilte parametre (2,0 bar trykk, 10 Hz frekvens, 2000 pulser per økt). Alle ESWT-applikasjoner utføres av utdannede fysioterapeuter.
Kliniske vurderinger foretas ved utgangspunktet og ved slutten av det 4-ukers intervensjonsforløpet. Smerteintensitet, funksjonskapasitet i øvre ekstremitet og tilstandsspesifikke funksjonsbegrensninger måles ved hjelp av validerte resultatverktøy. Global forbedring registreres også etter behandling for å evaluere deltakerens opplevde nytte.
Denne studien er utformet for å gi sammenlignende data om merverdien av ESWT når den kombineres med et strukturert treningsprogram for behandling av lateral epikondylitt, med mål om å informere klinisk beslutningstaking og optimalisere behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Personer med følgende egenskaper vil bli inkludert i studien:
- Å være 18 år eller eldre
- Å ha en klinisk diagnose med lateral epicondylitt (tennisalbue)
- Å ikke ha mottatt lignende behandling de siste 6 månedene
- Å ha den kognitive evnen til å forstå det tyrkiske spørreskjemaet og vurderingsskjemaene
- Å frivillig samtykke til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Personer med en eller flere av følgende forhold vil bli ekskludert fra studien:
- Å ha historikk med samtidige systemiske, revmatologiske eller inflammatoriske sykdommer som kan påvirke smerte
- Å ha historikk med traume, kirurgi eller nevrologisk sykdom i overekstremiteten
- Tilstedeværelse av andre tilstander enn lateral epicondylitt, som tendinopati, bursitt eller nerveinnklemming
- Å ha alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke smerteterskelen (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper; én gruppe vil kun motta treningsbehandling,
|
treningsterapi
|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper; én gruppe vil motta treningsterapi alene, mens den andre gruppen vil motta trening pluss Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT).
Klinisk effekt vil bli vurdert ved målinger før og etter behandling.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) anvendt i tillegg til trening skaper ikke en signifikant forskjell i smertnivå, grepstyrke og funksjonell status hos personer med lateral epikondylitt sammenlignet med trening alene.
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse av smerteintensitet (Visuell Analog Skala - VAS): Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den Visuelle Analog Skalaen, en 10 cm linje som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Deltakerne vil markere sin opplevde smertenivå på linjen. Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker Utfallstype: Kontinuerlig Tolkning: Høyere poengsummer indikerer verre smerte. |
8 uker
|
|
Funksjon i øvre ekstremitet (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - QuickDASH)
Tidsramme: 8 uker
|
Øvre ekstremitetsfunksjon (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - QuickDASH) Beskrivelse: Funksjonell status vil bli målt ved hjelp av QuickDASH-spørreskjemaet. Skår går fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 100 (alvorlig funksjonsnedsettelse). Tidsramme: Utegangspunkt og 8 uker Resultattype: Kontinuerlig Tolkning: Høyere skår indikerer dårligere funksjonsnedsettelse. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Salih tan, doctorate, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Albuetendinopati
- Albueskader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Seneskader
- Armskader
- Tendinopati
- Tennis albue
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Ultrasonisk terapi
- Diatermi
- Hypertermi, indusert
- Ekstrakorporeal sjokkwaveterapi
- Treningsterapi
Andre studie-ID-numre
- MST-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .