Terapia falami uderzeniowymi plus ćwiczenia dla łokcia tenisisty
Skuteczność kliniczna terapii falą uderzeniową z ćwiczeniami u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności samej terapii ćwiczeń w porównaniu z terapią ćwiczeń połączoną z zewnątrzustrojową terapią falą uderzeniową (ESWT) u osób z rozpoznaniem bocznego zapalenia nadkłykcia kości ramiennej. Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku i obejmuje dorosłych uczestników spełniających wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy ćwiczeń wyłącznie oraz grupy ćwiczeń z dodatkiem ESWT. Obie grupy realizują 4-tygodniowy program leczenia składający się z 12 sesji prowadzonych trzy razy w tygodniu. Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia izometryczne, izotoniczne oraz rozciągające, ukierunkowane na prostowniki nadgarstka i pokrewne struktury mięśniowe. Ćwiczenia te są demonstrowane i nadzorowane przez fizjoterapeutów, a uczestnicy są zachęcani do kontynuowania ich w ramach programu domowego.
W grupie interwencyjnej ESWT jest stosowane raz w tygodniu, łącznie w czterech sesjach. Stosowane jest urządzenie ESWT typu radialnego z ustawionymi parametrami (ciśnienie 2,0 bara, częstotliwość 10 Hz, 2000 impulsów na sesję). Wszystkie aplikacje ESWT są wykonywane przez przeszkolonych fizjoterapeutów.
Oceny kliniczne są przeprowadzane na początku oraz po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji. Intensywność bólu, funkcjonalność kończyny górnej oraz ograniczenia funkcjonalne specyficzne dla schorzenia są mierzone za pomocą zwalidowanych narzędzi oceny. Ogólną poprawę odnotowuje się również po leczeniu w celu oceny postrzeganych przez uczestnika korzyści.
Badanie to ma na celu dostarczenie danych porównawczych dotyczących wartości dodanej ESWT w połączeniu ze strukturalnym programem ćwiczeń w leczeniu bocznego zapalenia nadkłykcia kości ramiennej, z zamiarem wsparcia procesu decyzyjnego w praktyce klinicznej i optymalizacji strategii leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Osoby o następujących cechach zostaną włączone do badania:
- Ukończenie 18. roku życia lub starsze
- Posiadanie klinicznego rozpoznania łokcia tenisisty
- Nieotrzymanie żadnego innego podobnego leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Posiadanie zdolności poznawczych do zrozumienia tureckiego kwestionariusza i formularzy oceny
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: Osoby z jednym lub więcej z poniższych stanów zostaną wykluczone z badania:
- Posiadanie historii współistniejących chorób ogólnoustrojowych, reumatologicznych lub zapalnych, które mogą wpływać na ból
- Posiadanie historii urazu, operacji lub choroby neurologicznej w kończynie górnej
- Obecność stanów innych niż łokieć tenisisty, takich jak tendinopatia, zapalenie kaletki lub uwięźnięcie nerwu
- Posiadanie poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na próg bólu (np. ciężka depresja, schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; jedna grupa otrzyma wyłącznie terapię ruchową,
|
terapia ruchowa
|
|
Eksperymentalny: Terapia Falami Uderzeniowymi (ESWT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; jedna grupa będzie otrzymywać wyłącznie terapię ćwiczeniami, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać ćwiczenia plus Terapię Falami Uderzeniowymi (ESWT).
Skuteczność kliniczna będzie oceniana na podstawie pomiarów przed i po leczeniu.
|
Terapia falą uderzeniową (ESWT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia falą uderzeniową (ESWT) zastosowana dodatkowo do ćwiczeń nie powoduje istotnej różnicy w poziomie bólu, sile chwytu i stanie funkcjonalnym u osób z bocznym zapaleniem nadkłykcia w porównaniu z samymi ćwiczeniami.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Intensywność bólu (Wizualna Skala Analogowa - VAS) Opis: Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, 10-centymetrowej linii, na której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból. Uczestnicy zaznaczą na linii swój odczuwany poziom bólu. Ram czasowy: Początkowa ocena i 8 tygodni Typ wyniku: Ciągły Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. |
8 tygodni
|
|
Funkcja kończyny górnej (Szybki Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni - QuickDASH)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcja Kończyny Górnej (Kwestionariusz Szybkiego Niepełnosprawności Ręki, Barku i Dłoni - QuickDASH) Opis: Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza QuickDASH. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (ciężka niepełnosprawność). Ram czasowy: Początkowy i 8 tygodni Typ wyniku: Ciągły Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salih tan, doctorate, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Urazy łokcia
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Urazy ścięgien
- Urazy ramienia
- Tendinopatia
- Łokieć tenisisty
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia ultradźwiękowa
- Diatermia
- Hipertermia, indukowana
- Zakładaowa terapia fali uderzeniowej
- Terapia ćwiczeń
Inne numery identyfikacyjne badania
- MST-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .