Um Estudo de Investigação para Verificar Quanto o CagriSema Reduz o Açúcar no Sangue e o Peso Corporal em Comparação com Placebo em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 2 (REIMAGINEYOUNG)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e Segurança da Co-administração de Cagrilintida e Semaglutida (CagriSema) s.c. Uma Vez por Semana Versus Placebo em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 2
O propósito deste estudo clínico é investigar quão bem um medicamento de estudo chamado CagriSema ajuda crianças e adolescentes que vivem com diabetes a baixar o seu açúcar no sangue e peso corporal.
O estudo tem 2 partes: na primeira parte, o participante receberá CagriSema ou placebo, e na segunda parte, o participante receberá CagriSema.
Na primeira parte, o tratamento que o participante recebe é decidido por acaso, e a segunda parte é de etiqueta aberta, e todos os participantes receberão CagriSema durante esta parte.
O estudo durará cerca de 1 ano e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Recrutamento
- IMOBA
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Ainda não está recrutando
- CIPADI
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Recrutamento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Metabólicas
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
- Recrutamento
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
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Ceará
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Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasil, 60416-000
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Recrutamento
- Centro de Diabetes Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
- Ainda não está recrutando
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Ainda não está recrutando
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Recrutamento
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
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Antioquia
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Bogotá, Antioquia, Colômbia, 50017
- Ainda não está recrutando
- Salud SURA Industriales
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Ainda não está recrutando
- Fundacion Valle del Lili
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Ainda não está recrutando
- Yale School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Recrutamento
- Encore Medical Research Boynton Beach
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Recrutamento
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Ainda não está recrutando
- SIU Medicine
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Riley Hospital for Children
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ainda não está recrutando
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYU Langone Orthopedic Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hosptl Philadelphia
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Ainda não está recrutando
- Monument Health Clinical Rsrch
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Recrutamento
- LifeDoc Health
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- UVA Health Systems
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Research Institute
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Afula, Israel, 1834111
- Recrutamento
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
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Beersheba, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, Israel, 3436212
- Recrutamento
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Recrutamento
- Hospital Putrajaya
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Cuauhtémoc, México, 06720
- Ainda não está recrutando
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
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Puebla City, México, 72190
- Ainda não está recrutando
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Mexico City
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Coyoacán, Mexico City, México, 04530
- Ainda não está recrutando
- Instituto Nacional de Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64310
- Ainda não está recrutando
- IECSI Centro de Investigación Clínica
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Ainda não está recrutando
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
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Taipei, Taiwan, 104
- Ainda não está recrutando
- Taipei Mackay Children's Hospital
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Kolhāpur, Índia, 416008
- Ainda não está recrutando
- Excel Endocrine Centre
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New Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Ainda não está recrutando
- Endolife Specialty Hospitals
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Ainda não está recrutando
- BAPS Pramukh Swami Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560011
- Ainda não está recrutando
- Indira Gandhi Institute of child health
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Ainda não está recrutando
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110002
- Ainda não está recrutando
- Maulana Azad Medical College
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208006
- Ainda não está recrutando
- Regency Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Ainda não está recrutando
- Institute of Child Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável (RLA) do participante e assentimento da criança, conforme apropriado à idade, obtido antes de quaisquer atividades relacionadas com o estudo. As atividades relacionadas com o estudo são quaisquer procedimentos realizados no âmbito do estudo, incluindo atividades para determinar a elegibilidade para o estudo.
- Os pais ou RLA da criança devem assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado (conforme os requisitos locais)
- A criança deve assinar e datar o Formulário de Assentimento da Criança ou fornecer assentimento oral (conforme os requisitos locais)
- Masculino ou feminino.
- Idade entre 10 e < 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com DM2 (de acordo com os critérios mais recentes da Sociedade Internacional de Diabetes Pediátrico e do Adolescente [ISPAD]) ≥ 30 dias antes do rastreio.
Tratado apenas com aconselhamento dietético e de exercício ou com uma dose diária estável(a), além do aconselhamento dietético e de exercício, de qualquer um dos seguintes fármacos antidiabéticos ou regimes de combinação:
- Insulina (qualquer regime)
- Metformina
- SGLT2i
- HbA1c 6,5%-11,0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme determinado pelo laboratório central no rastreio.
Peso corporal ≥ 45 kg e IMC ≥ percentil 85(b). O IMC será calculado no formulário eletrónico de notificação de caso com base na altura e no peso corporal no rastreio.
- (a) Para a metformina, uma dose estável é definida como pelo menos 1000 mg diários ou a dose máxima tolerada durante ≥ 56 dias antes do rastreio. Para o inibidor do transportador de glucose-sódio 2 (SGLT2i), uma dose estável é definida como a mesma dose diária total durante ≥ 56 dias antes do rastreio. Para a insulina, é definida como a dose ± 25% daquela tomada no rastreio durante ≥ 30 dias antes do rastreio.
- (b) Com base nos percentis de IMC-para-idade específicos por sexo para o país ou região em questão. Se não estiverem disponíveis para o país ou região, podem ser utilizados os gráficos ou tabelas respetivos em cdc.gov.
Critérios-Chave de Exclusão:
- Mulher que está grávida, a amamentar ou pretende engravidar ou tem potencial de engravidar e não utiliza um método contracetivo altamente eficaz.
- Tratamento com qualquer fármaco antidiabético ou antiobesidade (independentemente da indicação) diferente do indicado nos critérios de inclusão nos 90 dias anteriores ao rastreio.
- Diagnóstico conhecido ou anterior de hipoparatireoidismo.
- Tratamento de obesidade anterior ou planeado (durante o período do estudo) com cirurgia ou dispositivo de perda de peso. No entanto, são permitidos: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizadas >1 ano antes do rastreio, (2) banda gástrica, se a banda foi removida >1 ano antes do rastreio, (3) balão intragástrico, se o balão foi removido >1 ano antes do rastreio ou (4) manga duodenal-jejunal, se a manga foi removida >1 ano antes do rastreio.
- Anticorpos anti-proteína 2 associada ao insulinoma (IA-2) positivos ou anticorpos anti-glutamato descarboxilase (anti-GAD) positivos conforme determinado pelo laboratório central no rastreio ou no historial médico.
- Episódios recorrentes de hipoglicemia grave no último ano, conforme avaliado pelo investigador.
- Falta de perceção de hipoglicemia conhecida, conforme indicado pelo investigador de acordo com a questão 8 do questionário de Clarke.
- Retinopatia diabética maculopatia não controlada e potencialmente instável. Verificada por um exame de fundo ocular e avaliação por tomografia de coerência ótica (OCT) realizada nos 90 dias anteriores ao rastreio ou no período entre o rastreio e a randomização. A dilatação pupilar farmacológica é obrigatória, exceto se for utilizada uma câmara de fotografia de fundo ocular digital especificada para exame sem dilatação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: CagriSema
Os participantes receberão CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas na Parte 1.
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Cagrilintide B e Semaglutídeo, receberei subcutaneamente usando o injetor de caneta DV3384.
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas na Parte 1.
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O placebo correspondeu a Cagrilintide B e placebo correspondidos ao Semaglutide, receberei subcutâneo usando o injetor de caneta DV3384.
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Experimental: Parte 2: CagriSema
Os participantes que receberam placebo na Parte 1 receberão CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) por via subcutânea uma vez por semana durante 26 semanas na Parte 2.
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Cagrilintide B e Semaglutídeo, receberei subcutaneamente usando o injetor de caneta DV3384.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como percentagem (%) de HbA1c.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação relativa do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido em percentagem.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Número de participantes com obtenção de valores-alvo de HbA1c inferiores a (<) 7,0% (< 53 milimoles por mole [mmol/mol])
Prazo: No final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como contagem de participantes.
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No final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Número de participantes com obtenção de valores-alvo de HbA1c inferiores ou iguais a (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Prazo: No final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como contagem de participantes.
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No final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Alteração no tempo no intervalo (TIR) 3,9-10,0 milimol por litro (mmol/L) (70-180 miligrama por decilitro (mg/dL) medido através de monitorização contínua de glicose (MCG)
Prazo: Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao fim do tratamento duplo-cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
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Medido como percentagem de tempo.
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Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao fim do tratamento duplo-cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
|
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Alteração no tempo em intervalo alvo apertado (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) medido utilizando CGM
Prazo: Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao final do tratamento duplamente cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
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Medido como percentagem do tempo.
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Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao final do tratamento duplamente cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
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Alteração no tempo acima do intervalo (TAR) superior a (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) medido utilizando CGM
Prazo: Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao final do tratamento duplamente cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
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Medido como percentagem de tempo.
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Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao final do tratamento duplamente cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
|
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Alteração na TAR superior a (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) medida através de CGM
Prazo: Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao fim do tratamento duplo-cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
|
Medido como percentagem do tempo.
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Desde a linha de base (recolhida durante as semanas -3, -2 e -1) até ao fim do tratamento duplo-cego (recolhida durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
|
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Alteração na concentração média de glucose medida por CGM
Prazo: Desde a linha de base (recolhidos durante a semana -3, -2 e -1) até ao fim do tratamento duplamente cego (recolhidos durante a semana 22, 23, 24 e 25)
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Medido em mmol/L.
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Desde a linha de base (recolhidos durante a semana -3, -2 e -1) até ao fim do tratamento duplamente cego (recolhidos durante a semana 22, 23, 24 e 25)
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CGM: Variabilidade glicémica intra-dia (% do coeficiente de variação)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido em percentagem.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Número de participantes com incidência de terapia de resgate glicémico
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente-cego (semana 26)
|
Medido como número de participantes
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente-cego (semana 26)
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Alteração na glicose plasmática em jejum
Prazo: Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido em mmol/L.
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Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Número de participantes com obtenção de redução do IMC maior ou igual (≥) a 5%
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como contagem de participantes.
|
Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Número de participantes com redução de IMC ≥ 10%
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido como contagem de participantes.
|
Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Número de participantes com obtenção de redução do IMC ≥ 15%
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido como número de participantes.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
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Alteração relativa no peso corporal
Prazo: Da linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido como percentagem do peso corporal.
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Da linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
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Alteração no desvio padrão do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como pontuação na escala.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
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Alteração do perímetro da cintura
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido em centímetros (cm).
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Alteração na relação cintura-altura
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
|
Medido como razão.
|
Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido em milímetro de mercúrio (mmHg).
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido em mmHg.
|
Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Rácio em relação à linha de base em lípidos: colesterol total
Prazo: Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido como razão.
|
Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Rácio em relação à linha de base no lípido: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como rácio.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
|
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Relação em relação à linha de base no lípido: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início do estudo (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido como rácio.
|
Desde o início do estudo (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Rácio em relação à linha de base em lípidos: colesterol de lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido como proporção.
|
Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
|
Rácio em relação à linha de base em lípidos: triglicerídeos
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
|
Medido como rácio.
|
Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
|
|
Proporção em relação à linha de base em lípidos: Colesterol não-HDL
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
Medido como uma razão.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Alteração da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26) e ao fim do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Medido em unidades por litro (U/L).
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Da linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26) e ao fim do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Clearance aparente (CL/F) de cagrilintida e semaglutida
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido em litros por hora (L/h).
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Concentração média (Cavg) de cagrilintida e semaglutida em estado estacionário
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido em nanomole por litro (nmol/L).
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
|
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Alteração da dose de insulina
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido em unidades (U).
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
|
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Número de participantes com obtenção de dose de insulina sustentada = 0 U
Prazo: No final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como contagem de participantes.
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No final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Proporção em relação à linha de base na relação albumina-creatinina na urina (UACR)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como rácio.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Rácio em relação à linha de base no biomarcador relacionado com o metabolismo da glucose: peptídeo C em jejum
Prazo: Do início do estudo (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como proporção.
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Do início do estudo (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Rácio em relação à linha de base no biomarcador relacionado com o metabolismo da glucose: insulina em jejum
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como rácio.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Rácio em relação à linha de base no biomarcador relacionado com o metabolismo da glucose: proinsulina em jejum
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como proporção.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Rácio em relação à linha de base no biomarcador relacionado com o metabolismo da glicose: glucagão em jejum
Prazo: Desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como proporção.
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Desde o início (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Rácio em relação ao valor basal da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como rácio.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Rácio em relação à linha de base em ácidos gordos livres
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como proporção.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Relação em relação ao valor basal em leptina
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como proporção.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Proporção em relação à linha de base no recetor solúvel de leptina
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como proporção.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Proporção em relação à linha de base na razão leptina/receptor de leptina solúvel
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como proporção.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Alteração da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26) e ao final do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Medido em U/L.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26) e ao final do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Alteração na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento em dupla ocultação (semana 26) e ao final da fase de extensão do tratamento (semana 52)
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Medido em U/L.
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Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento em dupla ocultação (semana 26) e ao final da fase de extensão do tratamento (semana 52)
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Alteração da bilirrubina
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26) e final do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Medido em U/L.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplamente cego (semana 26) e final do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Alteração na HbA1c
Prazo: Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Medido como percentagem de HbA1c.
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Da linha de base (semana 0) até ao final do tratamento da fase de extensão (semana 52)
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Número de episódios hipoglicémicos clinicamente significativos (nível 2) (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados por medidor de glicemia [BG])
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como número de episódios.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Número de episódios de hipoglicémia grave (nível 3) - hipoglicémia grave sendo definida como comprometimento cognitivo grave que requer assistência de outra pessoa para administrar hidratos de carbono, glucagon ou glicose intravenosa
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como número de episódios.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Alteração na percentagem de tempo abaixo do intervalo (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) medido usando CGM
Prazo: No final do tratamento duplo-cego (recolhido durante a semana 22, 23, 24 e 25)
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Medido como percentagem de tempo.
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No final do tratamento duplo-cego (recolhido durante a semana 22, 23, 24 e 25)
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Alteração no TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) medida utilizando CGM
Prazo: No fim do tratamento duplamente cego (recolhido durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
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Medido como percentagem de tempo.
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No fim do tratamento duplamente cego (recolhido durante as semanas 22, 23, 24 e 25)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde a linha de base (semana 0) até ao final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Velocidade de crescimento
Prazo: No final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Medido em cm/ano.
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No final do tratamento duplo-cego (semana 26)
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Alteração na altura SDS
Prazo: Da linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Medido como pontuação na escala.
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Da linha de base (semana 0) até ao fim do tratamento duplamente cego (semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .