Un estudio de investigación para ver cuánto reduce CagriSema el azúcar en sangre y el peso corporal en comparación con placebo en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 (REIMAGINEYOUNG)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y Seguridad de la Coadministración de Cagrilintida y Semaglutida (CagriSema) s.c. Una Vez por Semana Frente a Placebo en Niños y Adolescentes con Diabetes Tipo 2
El propósito de este estudio clínico es investigar qué tan bien ayuda un medicamento de estudio llamado CagriSema a niños y adolescentes que viven con diabetes a reducir su nivel de azúcar en sangre y su peso corporal.
El estudio tiene 2 partes: en la primera parte, el participante recibirá CagriSema o placebo, y en la segunda parte, el participante recibirá CagriSema.
En la primera parte, qué tratamiento recibe el participante se decide al azar y la segunda parte es abierta y todos los participantes recibirán CagriSema durante esta parte.
El estudio durará aproximadamente 1 año y 3 meses.
El estudio tiene 2 partes: en la primera parte, el participante recibirá CagriSema o placebo, y en la segunda parte, el participante recibirá CagriSema.
En la primera parte, qué tratamiento recibe el participante se decide al azar y la segunda parte es abierta y todos los participantes recibirán CagriSema durante esta parte.
El estudio durará aproximadamente 1 año y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Reclutamiento
- IMOBA
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Aún no reclutando
- CIPADI
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Reclutamiento
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
- Reclutamiento
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
Ceará
-
Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasil, 60416-000
- Aún no reclutando
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Reclutamiento
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
- Aún no reclutando
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Aún no reclutando
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Reclutamiento
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogotá, Antioquia, Colombia, 50017
- Aún no reclutando
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Aún no reclutando
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Aún no reclutando
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Reclutamiento
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Aún no reclutando
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Reclutamiento
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Aún no reclutando
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Aún no reclutando
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
- Reclutamiento
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- UVA Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Kolhāpur, India, 416008
- Aún no reclutando
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Aún no reclutando
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Aún no reclutando
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560011
- Aún no reclutando
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Aún no reclutando
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Aún no reclutando
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
- Aún no reclutando
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Aún no reclutando
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Reclutamiento
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
-
Beersheba, Israel, 84101
- Reclutamiento
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Reclutamiento
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, México, 06720
- Aún no reclutando
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
-
Puebla City, México, 72190
- Aún no reclutando
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, México, 04530
- Aún no reclutando
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64310
- Aún no reclutando
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Aún no reclutando
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
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-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 104
- Aún no reclutando
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Consentimiento informado de los padres o del representante legalmente aceptable (LAR) del participante y asentimiento del niño, según corresponda a la edad, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Los padres o el LAR del niño deben firmar y fechar el Formulario de Consentimiento Informado (según los requisitos locales)
- El niño debe firmar y fechar el Formulario de Asentimiento del Niño o proporcionar asentimiento oral (según los requisitos locales)
- Hombre o mujer.
- Edad de 10 a < 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado de DM2 (según los últimos criterios de la Sociedad Internacional para la Diabetes Pediátrica y Adolescente [ISPAD]) ≥ 30 días antes del cribado.
Tratado con asesoramiento sobre dieta y ejercicio solo o con una dosis diaria estable(a), además del asesoramiento sobre dieta y ejercicio, de cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes de combinación:
- Insulina (cualquier régimen)
- Metformina
- SGLT2i
- HbA1c 6,5%-11,0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (ambos inclusive) según lo determinado por el laboratorio central en el cribado.
Peso corporal ≥ 45 kg e IMC ≥ percentil 85(b). El IMC se calculará en el formulario electrónico de informe de casos basado en la altura y el peso corporal en el cribado.
- (a) Para la metformina, una dosis estable se define como al menos 1000 mg diarios o la dosis máxima tolerada durante ≥ 56 días antes del cribado. Para el inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i), una dosis estable se define como la misma dosis diaria total durante ≥ 56 días antes del cribado. Para la insulina, se define como la dosis ± 25% de la tomada en el cribado durante ≥ 30 días antes del cribado.
- (b) Basado en los percentiles de IMC para la edad específicos por sexo para el país o región dados. Si no están disponibles para el país o región, se pueden utilizar las tablas o gráficos respectivos en cdc.gov.
Criterios clave de exclusión:
- Mujer que esté embarazada, amamantando o tenga intención de quedarse embarazada o sea de edad fértil y no utilice un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Tratamiento con cualquier medicación antidiabética o antiobesidad (independientemente de la indicación) distinta de la indicada en los criterios de inclusión dentro de los 90 días antes del cribado.
- Diagnóstico conocido o previo de hipoparatiroidismo.
- Tratamiento previo o planificado (durante el período de estudio) de la obesidad con cirugía o un dispositivo para la pérdida de peso. Sin embargo, se permiten: (1) liposucción y/o abdominoplastia, si se realizaron >1 año antes del cribado, (2) banda gástrica ajustable, si la banda se ha retirado >1 año antes del cribado, (3) balón intragástrico, si el balón se ha retirado >1 año antes del cribado o (4) manga duodenoyeyunal, si la manga se ha retirado > 1 año antes del cribado.
- Anticuerpos positivos contra la proteína 2 asociada a insulinoma (IA-2) o anticuerpos anti-descarboxilasa del ácido glutámico (anti-GAD) según lo determinado por el laboratorio central en el cribado o en la historia médica.
- Episodios recurrentes de hipoglucemia grave en el último año según el criterio del investigador.
- Desconocimiento de la hipoglucemia conocido según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.
- Retinopatía diabética maculopatía no controlada y potencialmente inestable. Verificada por un examen de fondo de ojo y una evaluación de tomografía de coherencia óptica (OCT) realizada dentro de los 90 días antes del cribado o en el período entre el cribado y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para examen sin dilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: CagriSema
Los participantes recibirán CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) por vía subcutánea una vez por semana durante 26 semanas en la Parte 1.
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Cagrilintide B y Semaglutide. Se administrará subcutáneamente usando el inyector PEN DV3384.
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) por vía subcutánea una vez a la semana durante 26 semanas en la Parte 1.
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Placebo coincidió con Cagrilintide B y placebo coincidente con semaglutida. Se administrará por vía subcutánea utilizando el inyector de pluma DV3384.
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Experimental: Parte 2: CagriSema
Los participantes que recibieron placebo en la Parte 1 recibirán CagriSema (Cagrilintida B + Semaglutida I) por vía subcutánea una vez a la semana durante 26 semanas en la Parte 2.
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Cagrilintide B y Semaglutide. Se administrará subcutáneamente usando el inyector PEN DV3384.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como porcentaje (%) de HbA1c.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como porcentaje.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Número de participantes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c inferiores a (<) 7.0% (< 53 milimoles por mol [mmol/mol])
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como recuento de participantes.
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Al final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Número de participantes que alcanzaron valores objetivo de HbA1c inferiores o iguales (≤) al 6,5% (≤48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de doble ciego (semana 26)
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Medido como recuento de participantes.
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Al final del tratamiento de doble ciego (semana 26)
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Cambio en el tiempo en rango (TIR) de 3,9 a 10,0 milimoles por litro (mmol/L) (70-180 miligramos por decilitro (mg/dL) medido mediante monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (recogidos durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogidos durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
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Medido como porcentaje del tiempo.
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Desde la línea basal (recogidos durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogidos durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
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|
Cambio en el tiempo en el rango objetivo estrecho (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) medido mediante MCG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (recogidos durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogidos durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
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Medido como porcentaje del tiempo.
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Desde el inicio (recogidos durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogidos durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
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Cambio en el tiempo por encima del rango (TAR) superior a (>) 10.0 mmol/L (> 180 mg/dL) medido con CGM
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (recogida durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogida durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
|
Medido como porcentaje del tiempo.
|
Desde la línea de base (recogida durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogida durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
|
|
Cambio en TAR mayor que (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) medido mediante CGM
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (recogidos durante la semana -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogidos durante la semana 22, 23, 24 y 25)
|
Medido como porcentaje del tiempo.
|
Desde el inicio del estudio (recogidos durante la semana -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recogidos durante la semana 22, 23, 24 y 25)
|
|
Cambio en la concentración media de glucosa medida por MCG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (recopilada durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recopilada durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
|
Medido en mmol/L.
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Desde la línea de base (recopilada durante las semanas -3, -2 y -1) hasta el final del tratamiento doble ciego (recopilada durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
|
|
CGM: Variabilidad glucémica intradía (% coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como porcentaje.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
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Número de participantes con incidencia de terapia de rescate glucémico
Periodo de tiempo: Desde la línea base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como recuento de participantes
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Desde la línea base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido en mmol/L.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Número de participantes con logro de reducción del IMC mayor o igual a (≥) 5%
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Número de participantes con logro de reducción del IMC ≥ 10%
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Número de participantes con logro de reducción del IMC ≥ 15%
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como recuento de participantes.
|
Desde la línea basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como porcentaje del peso corporal.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como puntuación en la escala.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido en centímetros (cm).
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio en la relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como proporción.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido en mmHg.
|
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Proporción respecto al valor basal en lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como proporción.
|
Desde el valor basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Proporción respecto al valor basal en lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como ratio.
|
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
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Ratio to baseline in lipid: low density lipoprotein (LDL) cholesterol
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como proporción.
|
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Proporción respecto a la línea de base en lípidos: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como proporción.
|
Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Ratio con respecto al valor basal en lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como proporción.
|
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
|
Ratio respecto a la línea base en lípidos: Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
Medido como proporción.
|
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
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Cambio en alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Medido en unidades por litro (U/L).
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Aclaramiento aparente (CL/F) de cagrilintida y semaglutida
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como litro por hora (L/h).
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Desde el valor basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
|
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Concentración promedio (Cavg) de cagrilintida y semaglutida en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento con doble ciego (semana 26)
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento con doble ciego (semana 26)
|
|
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento con enmascaramiento doble (semana 26)
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Medido en unidades (U).
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento con enmascaramiento doble (semana 26)
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Número de participantes que lograron una dosis de insulina sostenida = 0 U
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como recuento de participantes.
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Al final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Ratio respecto a la línea base en el cociente albúmina-creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como relación.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Ratio respecto a la línea base en biomarcador relacionado con el metabolismo de la glucosa: péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como ratio.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Ratio con respecto al valor basal del biomarcador relacionado con el metabolismo de la glucosa: insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Relación respecto al valor basal del biomarcador relacionado con el metabolismo de la glucosa: proinsulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como ratio.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Proporción respecto a la línea basal del biomarcador relacionado con el metabolismo de la glucosa: glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Proporción respecto al valor basal de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como ratio.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Ratio respecto a la línea base en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como proporción.
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Desde el valor basal (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Ratio respecto al valor basal en leptina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como ratio.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Ratio respecto al valor basal del receptor de leptina soluble
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como proporción.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Proporción respecto al valor basal de la relación leptina a receptor de leptina soluble
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento de doble ciego (semana 26)
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Medido como proporción.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento de doble ciego (semana 26)
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Medido en U/L.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Medido como U/L.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Cambio en bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Medido como U/L.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26) y el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Medido como porcentaje de HbA1c.
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Desde el inicio (semana 0) hasta el final del tratamiento de la fase de extensión (semana 52)
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Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos (nivel 2) (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmados por medidor de glucosa en sangre [BG])
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como recuento de episodios.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Número de episodios de hipoglucemia grave (nivel 3) - la hipoglucemia grave se define como deterioro cognitivo grave que requiere la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos, glucagón o glucosa intravenosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento con doble ciego (semana 26)
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Medido como recuento de episodios.
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Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta el final del tratamiento con doble ciego (semana 26)
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Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) < 3.0 mmol/L (< 54 mg/dL) medido mediante MCG
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento de doble ciego (recogido durante la semana 22, 23, 24 y 25)
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Medido como porcentaje del tiempo.
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Al final del tratamiento de doble ciego (recogido durante la semana 22, 23, 24 y 25)
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Cambio en TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) medido mediante CGM
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento doble ciego (recogido durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
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Medido como porcentaje del tiempo.
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Al final del tratamiento doble ciego (recogido durante las semanas 22, 23, 24 y 25)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como cm/año.
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Al final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Cambio en la altura SDS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Medido como puntuación en escala.
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Desde la línea de base (semana 0) hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .