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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie viel CagriSema den Blutzucker und das Körpergewicht im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes senkt (REIMAGINEYOUNG)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Cagrilintid und Semaglutid (CagriSema) im Vergleich zu Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, wie gut ein Studienmedikament namens CagriSema Kindern und Jugendlichen mit Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker und ihr Körpergewicht zu senken. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Im ersten Teil erhält der Teilnehmer entweder CagriSema oder ein Placebo, und im zweiten Teil erhält der Teilnehmer CagriSema. Im ersten Teil wird die Behandlung, die der Teilnehmer erhält, zufällig entschieden, und der zweite Teil ist offen, sodass alle Teilnehmer in diesem Teil CagriSema erhalten. Die Studie wird etwa 1 Jahr und 3 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • City of Buenos Aires, Argentinien, C1056ABH
        • IMOBA
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000DPX
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • Brasilien
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60416-000
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
  • Indien
      • Kolhāpur, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Bogotá, Antioquia, Kolumbien, 50017
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Taipei Mackay Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Innovus Clinical
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H National Research Centers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor jeglichen studienbezogenen Aktivitäten muss die informierte Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters (LAR) des Teilnehmers sowie die altersgerechte Zustimmung des Kindes eingeholt werden. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.

    • Die Eltern oder der LAR des Kindes müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren (gemäß lokaler Anforderungen).
    • Das Kind muss die Zustimmungserklärung für Kinder unterzeichnen und datieren oder mündlich zustimmen (gemäß lokaler Anforderungen).
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 10 bis < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von T2D (gemäß den neuesten Kriterien der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD]) ≥ 30 Tage vor dem Screening.

  • Behandlung mit Diät- und Bewegungsberatung allein oder mit einer stabilen Tagesdosis(a), zusätzlich zur Diät- und Bewegungsberatung, eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsregime:

    • Insulin (jedes Regime)
    • Metformin
    • SGLT2-Hemmer
  • HbA1c 6,5 %–11,0 % (48 mmol/mol – 97 mmol/mol) (beide einschließlich) gemäß zentralem Labor beim Screening.

  • Körpergewicht ≥ 45 kg und BMI ≥ 85. Perzentil(b). Der BMI wird im elektronischen Fallberichtsbogen basierend auf Größe und Körpergewicht beim Screening berechnet.

    • (a) Für Metformin ist eine stabile Dosis definiert als mindestens 1000 mg täglich oder die maximal verträgliche Dosis für ≥ 56 Tage vor dem Screening. Für Natrium-Glukose-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) ist eine stabile Dosis definiert als dieselbe tägliche Gesamtdosis für ≥ 56 Tage vor dem Screening. Für Insulin ist sie definiert als die Dosis ± 25 % der beim Screening eingenommenen Dosis für ≥ 30 Tage vor dem Screening.
    • (b) Basierend auf geschlechtsspezifischen BMI-Perzentilen nach Alter für das jeweilige Land oder die Region. Falls für das Land oder die Region nicht verfügbar, können die jeweiligen Diagramme oder Tabellen auf cdc.gov verwendet werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant oder im gebärfähigen Alter ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika oder Anti-Adipositas-Medikamenten (unabhängig von der Indikation) als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Bekannte oder frühere Diagnose von Hypoparathyreoidismus.
  • Frühere oder geplante (während der Studienzeit) Adipositasbehandlung mit Chirurgie oder einem Gewichtsverlustgerät. Erlaubt sind jedoch: (1) Liposuktion und/oder Abdominoplastik, wenn sie >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden, (2) Lap-Banding, wenn das Band >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, oder (4) duodenal-jejunales Bypass-Sleeve, wenn das Sleeve >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde.
  • Positive Insulinom-assoziierte-Protein-2 (IA-2)-Antikörper oder Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase (Anti-GAD)-Antikörper gemäß zentralem Labor beim Screening oder in der Krankengeschichte.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres nach Einschätzung des Prüfers.
  • Bekannte Hypoglykämie-Unwissenheit, angegeben durch den Prüfer gemäß Frage 8 des Clarke-Fragebogens.
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie-Makulopathie. Bestätigt durch eine Fundusuntersuchung und optische Kohärenztomographie (OCT)-Beurteilung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, eine digitale Funduskamera, die für nicht erweiterte Untersuchungen spezifiziert ist, wird verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 über 26 Wochen einmal wöchentlich CagriSema (Cagrilintid B + Semaglutid I) subkutan.
Arzneimittel: Cagrisema (Cagrilintide B und Semaglutid I)
Cagrilintide B und Semaglutid Ich wird unter Verwendung von DV3384-Pen-Injektor subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Teilnehmer erhalten in Teil 1 einmal wöchentlich über 26 Wochen subkutan ein Placebo, das auf CagriSema (Cagrilintid B + Semaglutid I) abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo passt zu Cagrisema (Cagrilintide B und Semaglutid I).
Placebo passt zu Cagrilintide B und Placebo passt zu Semaglutid Ich wird unter Verwendung von DV3384-Pen-Injektor subkutan verabreicht.
Experimental: Teil 2: CagriSema
Teilnehmer, die in Teil 1 Placebo erhielten, werden in Teil 2 CagriSema (Cagrilintid B + Semaglutid I) subkutan einmal wöchentlich über 26 Wochen erhalten.
Arzneimittel: Cagrisema (Cagrilintide B und Semaglutid I)
Cagrilintide B und Semaglutid Ich wird unter Verwendung von DV3384-Pen-Injektor subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Prozentsatz (%) von HbA1c.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Prozent.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichung des HbA1c-Zielwerts von weniger als (<) 7,0 % (< 53 Millimol pro Mol [mmol/mol])
Zeitfenster: Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen der HbA1c-Zielwerte von weniger als oder gleich (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Zeitfenster: Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung der Zeit im Zielbereich (TIR) 3,9-10,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (70-180 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit.
Von der Ausgangsuntersuchung (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Änderung der Zeit im engen Zielbereich (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) gemessen mittels CGM
Zeitfenster: Von der Basislinie (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit.
Von der Basislinie (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Änderung der Zeit im oberen Bereich (TAR) größer als (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL), gemessen mittels CGM
Zeitfenster: Von der Baseline (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit.
Von der Baseline (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Änderung des TAR größer als (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL), gemessen mittels CGM
Zeitfenster: Von der Baseline (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit.
Von der Baseline (erhoben während Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während Woche 22, 23, 24 und 25)
Änderung der mittleren Glukosekonzentration gemessen durch CGM
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erhoben in Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der Doppelblind-Behandlung (erhoben in Woche 22, 23, 24 und 25)
Gemessen in mmol/L.
Vom Ausgangswert (erhoben in Woche -3, -2 und -1) bis zum Ende der Doppelblind-Behandlung (erhoben in Woche 22, 23, 24 und 25)
CGM: Glykämische Variabilität innerhalb eines Tages (% Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Prozentsatz.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz einer glykämischen Rettungstherapie
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in mmol/L.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen einer Reduktion des BMI um größer oder gleich (≥) 5%
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen einer BMI-Reduktion von ≥ 10 %
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen einer BMI-Reduktion von ≥ 15%
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Prozentsatz des Körpergewichts.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung des BMI-Standardabweichungswerts (SDS)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Punktzahl auf einer Skala.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Veränderung des Taille-zu-Größe-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Als Verhältnis gemessen.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in mmHg.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Cholesterin der Lipoproteine sehr geringer Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Triglyceride
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Lipiden: Non-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und bis zum Ende der Verlängerungsphase (Woche 52)
Gemessen in Einheiten pro Liter (U/L).
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und bis zum Ende der Verlängerungsphase (Woche 52)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Cagrilintid und Semaglutid
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h).
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Durchschnittliche Konzentration (Cavg) von Cagrilintid und Semaglutid im Steady-State
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in Einheiten (U).
Von der Ausgangsbasis (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen einer nachhaltigen Insulindosis = 0 U
Zeitfenster: Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Biomarker im Zusammenhang mit Glukosestoffwechsel: nüchternes C-Peptid
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Als Verhältnis gemessen.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Biomarker im Zusammenhang mit Glukosestoffwechsel: Nüchterninsulin
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Als Verhältnis gemessen.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert des Biomarkers im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel: Nüchtern-Proinsulin
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert des Biomarkers im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel: Nüchtern-Glukagon
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei hochsensitivem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei freien Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert bei Leptin
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zum Ausgangswert für den löslichen Leptinrezeptor
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Verhältnis zu Baseline im Leptin-zu-löslichem-Leptin-Rezeptor-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Verhältnis.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und bis zum Ende der Verlängerungsphase (Woche 52)
Gemessen in U/L.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und bis zum Ende der Verlängerungsphase (Woche 52)
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und dem Ende der Verlängerungsphase-Behandlung (Woche 52)
Gemessen in U/L.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und dem Ende der Verlängerungsphase-Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und zum Ende der Behandlungsphase in der Verlängerung (Woche 52)
Gemessen in U/L.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26) und zum Ende der Behandlungsphase in der Verlängerung (Woche 52)
Änderung des HbA1c-Werts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Verlängerungsphasenbehandlung (Woche 52)
Gemessen als Prozentsatz von HbA1c.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Verlängerungsphasenbehandlung (Woche 52)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL) durch Blutzuckermessgerät [BG] bestätigt)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Von Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3) - schwere Hypoglykämie ist definiert als schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Unterstützung durch eine andere Person zur Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder intravenöser Glukose erfordert
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL), gemessen mittels CGM
Zeitfenster: Am Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während der Wochen 22, 23, 24 und 25)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit.
Am Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während der Wochen 22, 23, 24 und 25)
Änderung des TBR < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL), gemessen mit CGM
Zeitfenster: Am Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während der Wochen 22, 23, 24 und 25)
Gemessen als Prozentsatz der Zeit.
Am Ende der doppelblinden Behandlung (erhoben während der Wochen 22, 23, 24 und 25)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Ausgangsuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Größenwachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen in cm/Jahr.
Am Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Veränderung der Körpergröße SDS
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)
Gemessen als Punktzahl auf der Skala.
Von der Basisuntersuchung (Woche 0) bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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