Een onderzoek om te zien hoeveel CagriSema de bloedsuikerspiegel en het lichaamsgewicht verlaagt in vergelijking met een placebo bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2 (REIMAGINEYOUNG)
3 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van wekelijks subcutaan gecombineerd toegediende Cagrilintide en Semaglutide (CagriSema) versus placebo bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe goed een studiegeneesmiddel genaamd CagriSema kinderen en adolescenten met diabetes helpt hun bloedsuikerspiegel en lichaamsgewicht te verlagen.
De studie bestaat uit 2 delen: in het eerste deel krijgt de deelnemer ofwel CagriSema of een placebo, en in het tweede deel krijgt de deelnemer CagriSema.
In het eerste deel wordt door loting bepaald welke behandeling de deelnemer krijgt, en het tweede deel is open label, waarbij alle deelnemers tijdens dit deel CagriSema zullen krijgen.
De studie duurt ongeveer 1 jaar en 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novo Nordisk
- Telefoonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studie Locaties
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentinië, C1056ABH
- Werving
- IMOBA
-
Godoy Cruz, Argentinië, M5501ARP
- Nog niet aan het werven
- CIPADI
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
- Werving
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
- Werving
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000DPX
- Werving
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
Ceará
-
Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60416-000
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-040
- Werving
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-250
- Nog niet aan het werven
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Nog niet aan het werven
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-032
- Werving
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogotá, Antioquia, Colombia, 50017
- Nog niet aan het werven
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Nog niet aan het werven
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Indië, 416008
- Nog niet aan het werven
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Indië, 110029
- Nog niet aan het werven
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Nog niet aan het werven
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Nog niet aan het werven
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560011
- Nog niet aan het werven
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110060
- Nog niet aan het werven
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indië, 110002
- Nog niet aan het werven
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208006
- Nog niet aan het werven
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Nog niet aan het werven
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Werving
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
-
Beersheba, Israël, 84101
- Werving
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israël, 31096
- Werving
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, Israël, 3436212
- Werving
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Putrajaya, Maleisië, 62250
- Werving
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06720
- Nog niet aan het werven
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Nog niet aan het werven
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04530
- Nog niet aan het werven
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
- Nog niet aan het werven
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Nog niet aan het werven
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Nog niet aan het werven
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Nog niet aan het werven
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Werving
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Werving
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Nog niet aan het werven
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Nog niet aan het werven
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Werving
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Nog niet aan het werven
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Nog niet aan het werven
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38115
- Werving
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Werving
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- UVA Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke insluitingscriteria:
Geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer en toestemming van het kind, passend bij de leeftijd, verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
- De ouder(s) of wettelijk vertegenwoordiger van het kind moet(en) het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren (volgens lokale vereisten)
- Het kind moet het toestemmingsformulier voor kinderen ondertekenen en dateren of mondelinge toestemming geven (volgens lokale vereisten)
- Man of vrouw.
- Leeftijd 10 tot < 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met T2D (volgens de nieuwste criteria van de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD]) ≥ 30 dagen vóór screening.
Behandeld met dieet- en bewegingsadvies alleen of met een stabiele dagelijkse dosis(a), naast dieet- en bewegingsadvies, van een van de volgende antidiabetica of combinatieregimes:
- Insuline (elk regime)
- Metformine
- SGLT2-remmer
- HbA1c 6,5%-11,0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (beide inclusief) zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening.
Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en BMI ≥ 85e percentiel(b). BMI wordt berekend in het elektronische casusrapportformulier op basis van lengte en lichaamsgewicht bij screening.
- (a) Voor metformine is een stabiele dosis gedefinieerd als minimaal 1000 mg per dag of de maximaal getolereerde dosis gedurende ≥ 56 dagen vóór screening. Voor natrium-glucosecotransporter-2-remmer (SGLT2-remmer) is een stabiele dosis gedefinieerd als dezelfde totale dagelijkse dosis gedurende ≥ 56 dagen vóór screening. Voor insuline is dit gedefinieerd als de dosis ± 25% van die ingenomen bij screening gedurende ≥ 30 dagen vóór screening.
- (b) Gebaseerd op geslachtsspecifieke BMI-voor-leeftijd percentielen voor het betreffende land of regio. Indien niet beschikbaar voor het land of de regio, kunnen de respectievelijke grafieken of tabellen op cdc.gov worden gebruikt.
Belangrijke uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of vruchtbaar is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Behandeling met enig antidiabeticum of anti-obesitasmedicatie (ongeacht indicatie) anders dan vermeld in de insluitingscriteria binnen 90 dagen vóór screening.
- Bekende of eerdere diagnose van hypoparathyreoïdie.
- Eerdere of geplande (tijdens de studieperiode) obesitasbehandeling met chirurgie of een gewichtsverliesapparaat. De volgende zijn echter toegestaan: (1) liposuctie en/of abdominoplastiek, indien uitgevoerd >1 jaar vóór screening, (2) maagband, indien de band >1 jaar vóór screening is verwijderd, (3) intragastrische ballon, indien de ballon >1 jaar vóór screening is verwijderd of (4) duodenum-jejunum bypass sleeve, indien de sleeve > 1 jaar vóór screening is verwijderd.
- Positieve insulinoom-geassocieerde eiwit 2 (IA-2) antilichamen of anti-glutaminezuur decarboxylase (anti-GAD) antilichamen zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening of in de medische geschiedenis.
- Terugkerende ernstige hypoglykemische episodes binnen het afgelopen jaar naar het oordeel van de onderzoeker.
- Bekende hypoglykemie-onbewustheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens vraag 8 van de Clarke-vragenlijst.
- Ongereguleerde en potentieel onstabiele diabetische retinopathie maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek en optische coherentietomografie (OCT) beoordeling uitgevoerd binnen 90 dagen vóór screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupildilatatie is vereist tenzij gebruik wordt gemaakt van een gespecificeerde digitale fundusfotocamera voor niet-verwijde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: CagriSema
Deelnemers zullen gedurende 26 weken in Deel 1 wekelijks CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subcutaan toegediend krijgen.
|
Cagrilintide B en Semaglutide I zullen subcutaan worden toegediend met behulp van DV3384 Pen-injector.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Deelnemers zullen in deel 1 gedurende 26 weken wekelijks een subcutaan placebo ontvangen dat gematcht is aan CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I).
|
Placebo gekoppeld aan Cagrilintide B en placebo gekoppeld aan Semaglutide I zal subcutaan worden toegediend met behulp van DV3384 Pen-injector.
|
|
Experimenteel: Deel 2: CagriSema
Deelnemers die in deel 1 placebo kregen, zullen in deel 2 gedurende 26 weken eenmaal per week CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subcutaan toegediend krijgen.
|
Cagrilintide B en Semaglutide I zullen subcutaan worden toegediend met behulp van DV3384 Pen-injector.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als percentage (%) van HbA1c.
|
Van baseline (week 0) tot einde dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als percentage.
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal deelnemers dat HbA1c-streefwaarden van minder dan (<) 7,0% (< 53 millimol per mol [mmol/mol]) heeft bereikt
Tijdsspanne: Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal deelnemers met behalen van HbA1c-streefwaarden van minder dan of gelijk aan (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in tijd in streefwaarde (TIR) 3,9-10,0 millimol per liter (mmol/L) (70-180 milligram per deciliter (mg/dL) gemeten met continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
Gemeten als percentage van de tijd.
|
Vanaf baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
|
Verandering in tijd in het strakke streefbereik (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) gemeten met CGM
Tijdsspanne: Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
Gemeten als percentage van de tijd.
|
Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
|
Verandering in tijd boven bereik (TAR) groter dan (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) gemeten met CGM
Tijdsspanne: Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
Gemeten als percentage van de tijd.
|
Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
|
Verandering in TAR groter dan (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) gemeten met CGM
Tijdsspanne: Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
Gemeten als percentage van de tijd.
|
Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
|
Verandering in gemiddelde sensorglucoseconcentratie gemeten door CGM
Tijdsspanne: Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
Gemeten als mmol/L.
|
Van baseline (verzameld tijdens week -3, -2 en -1) tot einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
|
CGM: Binnen-dag glycemische variabiliteit (% variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als percentage.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van glykemische reddingstherapie
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Van baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in nuchtere plasma glucose
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten in mmol/L.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal deelnemers met een daling van het lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 5%
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal deelnemers met behalen van ≥ 10% BMI-reductie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal deelnemers met een daling van het BMI van ≥ 15%
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als percentage van lichaamsgewicht.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in BMI-standaarddeviatiescore (SDS)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als score op schaal.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten in centimeter (cm).
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in taille-tot-lengte-verhouding
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als millimeter kwik (mmHg).
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten in mmHg.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde in lipiden: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van baseline in lipiden: high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf de basislijn (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio to baseline in lipid: low density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van baseline in lipide: zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio tot baseline in lipiden: triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio tot uitgangswaarde in lipide: Non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en het einde van de verlengingsfasebehandeling (week 52)
|
Gemeten in eenheden per liter (U/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en het einde van de verlengingsfasebehandeling (week 52)
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van cagrilintide en semaglutide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als liter per uur (L/h).
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Gemiddelde concentratie (Cavg) van cagrilintide en semaglutide in steady state
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L).
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in insulinedosering
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten in eenheden (U).
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal deelnemers met bereiken van volgehouden insulinedosis = 0 E
Tijdsspanne: Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal deelnemers.
|
Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine albumine-creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio tot baseline in biomarker gerelateerd aan glucosemetabolisme: nuchter C-peptide
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio tot baseline in biomarker gerelateerd aan glucosemetabolisme: nuchtere insuline
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van uitgangswaarde in biomarker gerelateerd aan glucosemetabolisme: nuchtere pro-insuline
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als verhouding.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van baseline in biomarker gerelateerd aan glucosemetabolisme: vastende glucagon
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van de basislijn in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van de uitgangswaarde in vrije vetzuren
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio ten opzichte van baseline in leptine
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als verhouding.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Ratio tot baseline in oplosbare leptine receptor
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Van baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verhouding tot basiswaarde in leptine tot oplosbare leptine-receptorverhouding
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als ratio.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en het einde van de verlengingsfasebehandeling (week 52)
|
Gemeten in U/L.
|
Vanaf de baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en het einde van de verlengingsfasebehandeling (week 52)
|
|
Verandering in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en het einde van de verlengingsfase behandeling (week 52)
|
Gemeten in U/L.
|
Vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en het einde van de verlengingsfase behandeling (week 52)
|
|
Verandering in bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en einde van de verlengingsfasebehandeling (week 52)
|
Gemeten in U/L.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26) en einde van de verlengingsfasebehandeling (week 52)
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsfase van de verlenging (week 52)
|
Gemeten als percentage van HbA1c.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandelingsfase van de verlenging (week 52)
|
|
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes (niveau 2) (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL) bevestigd door bloedglucosemeter [BG])
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal episodes.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (niveau 3) - ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als ernstige cognitieve stoornis waarbij hulp van een ander persoon nodig is voor toediening van koolhydraten, glucagon of intraveneuze glucose
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal episodes.
|
Van baseline (week 0) tot einde dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in percentage tijd onder bereik (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) gemeten met CGM
Tijdsspanne: Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld gedurende week 22, 23, 24 en 25)
|
Gemeten als percentage van de tijd.
|
Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld gedurende week 22, 23, 24 en 25)
|
|
Verandering in TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) gemeten met CGM
Tijdsspanne: Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
Gemeten als percentage van de tijd.
|
Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (verzameld tijdens week 22, 23, 24 en 25)
|
|
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
|
Van baseline (week 0) tot einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Hoogtesnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten in cm/jaar.
|
Aan het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
|
Verandering in lengte SDS
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Gemeten als score op schaal.
|
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de dubbelblinde behandeling (week 26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .