Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å se hvor mye CagriSema senker blodsukker og kroppsvekt sammenlignet med placebo hos barn og ungdommer med type 2-diabetes (REIMAGINEYOUNG)

3. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet ved samtidig administrasjon av Cagrilintid og Semaglutid (CagriSema) s.c. én gang i uken sammenlignet med placebo hos barn og ungdom med type 2-diabetes

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke hvor godt et studiemedisin kalt CagriSema hjelper barn og ungdom med diabetes med å senke blodsukkeret og kroppsvekten. Studien har 2 deler: i den første delen vil deltakeren enten få CagriSema eller placebo, og i den andre delen vil deltakeren få CagriSema. I den første delen avgjøres hvilken behandling deltakeren får tilfeldig, og den andre delen er åpen merking hvor alle deltakere vil få CagriSema i denne perioden. Studien vil vare i omtrent 1 år og 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Rekruttering
        • IMOBA
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIPADI
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • Brasil
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasil, 60416-000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Rekruttering
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
        • Rekruttering
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bogotá, Antioquia, Colombia, 50017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fundacion Valle del Lili
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • Innovus Clinical
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H National Research Centers
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Rekruttering
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • Rekruttering
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Rekruttering
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Rekruttering
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Research Institute
  • India
      • Kolhāpur, India, 416008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Child Health
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekruttering
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexico, 04530
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Mackay Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra foreldre eller juridisk representant (LAR) for deltakeren og barnets samtykke, etter alder, innhentet før noen studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som del av studien, inkludert aktiviteter for å vurdere egnethet for studien.

    • Foreldre eller LAR må signere og datere informert samtykkeskjema (i henhold til lokale krav)
    • Barnet må signere og datere barnets samtykkeskjema eller gi muntlig samtykke (i henhold til lokale krav)
  • Mann eller kvinne.
  • Alder 10 til < 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Diagnostisert med T2D (i henhold til de siste International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD]-kriteriene) ≥ 30 dager før screening.

  • Behandlet med kostholds- og treningsrådgivning alene eller med en stabil daglig dose(a), i tillegg til kostholds- og treningsrådgivning, av noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregimer:

    • Insulin (hvilken som helst regimen)
    • Metformin
    • SGLT2-hemmer
  • HbA1c 6,5 %–11,0 % (48 mmol/mol – 97 mmol/mol) (begge inklusive) som fastsatt av sentrallaboratorium ved screening.

  • Kroppsvekt ≥ 45 kg og BMI ≥ 85. persentil(b). BMI vil bli beregnet i det elektroniske saksrapporteringsskjemaet basert på høyde og kroppsvekt ved screening.

    • (a) For metformin defineres stabil dose som minst 1000 mg daglig eller maksimal tolerert dose i ≥ 56 dager før screening. For natrium-glukose-transportprotein 2-hemmer (SGLT2i) defineres stabil dose som samme totale daglige dose i ≥ 56 dager før screening. For insulin defineres det som dose ± 25 % av den tatt ved screening i ≥ 30 dager før screening.
    • (b) Basert på kjønnsspesifikke BMI-for-alder persentiler for det gitte landet eller regionen. Hvis ikke tilgjengelig for landet eller regionen, kan respektive diagrammer eller tabeller på cdc.gov brukes.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller er i fruktbar alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Behandling med noe antidiabetisk eller anti-fedmelegemiddel (uavhengig av indikasjon) annet enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening.
  • Kjent eller tidligere diagnose av hypoparathyroidisme.
  • Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vekttapsenhet. Følgende er imidlertid tillatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk, hvis utført >1 år før screening, (2) laparoskopisk gastric banding, hvis bandet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballong, hvis ballongen er fjernet >1 år før screening, eller (4) duodenal-jejunal bypass-sleeve, hvis sleeven er fjernet >1 år før screening.
  • Positiv insulinoma-assosiert protein 2 (IA-2)-antistoff eller anti-glutaminsyredekarboksylase (anti-GAD)-antistoff som fastsatt av sentrallaboratorium ved screening eller i medisinsk historikk.
  • Gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året etter forskerens vurdering.
  • Kjent hypoglykemi-utilstrekkelighet som angitt av forskeren i henhold til Clarkes spørreskjema spørsmål 8.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati-makulopati. Verifisert ved fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi (OCT)-vurdering utført innen 90 dager før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupilldilatasjon er et krav med mindre det brukes et digitalt fundusfotografi-kamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: CagriSema
Deltakerne vil motta CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant én gang i uken i 26 uker i del 1.
Legemiddel: Cagrisema (Cagrilinide B og semaglutid I)
Cagrilintid B og semaglutid vil jeg bli administrert subkutant ved bruk av DV3384 penninjektor.
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang per uke i 26 uker i del 1.
Legemiddel: Placebo matchet til Cagrisema (Cagrilinide B og semaglutid I)
Placebo matchet med cagrilintid B og placebo matchet med semaglutid. Jeg vil bli administrert subkutant ved bruk av DV3384 penninjektor.
Eksperimentell: Del 2: CagriSema
Deltakere som fikk placebo i del 1 vil motta CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gang per uke i 26 uker i del 2.
Legemiddel: Cagrisema (Cagrilinide B og semaglutid I)
Cagrilintid B og semaglutid vil jeg bli administrert subkutant ved bruk av DV3384 penninjektor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som prosent (%) av HbA1c.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i prosent.
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Antall deltakere som oppnår HbA1c-målverdier på mindre enn (<) 7,0 % (< 53 millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Ved slutten av dobbelblind behandling (uke 26)
Målt som antall deltakere.
Ved slutten av dobbelblind behandling (uke 26)
Antall deltakere som oppnådde HbA1c-målverdier på mindre enn eller lik (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Tidsramme: Ved slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall deltakere.
Ved slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i tid i målområde (TIR) 3,9-10,0 millimol per liter (mmol/L) (70-180 milligram per desiliter (mg/dL) målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM)
Tidsramme: Fra baseline (innsamlet uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet uke 22, 23, 24 og 25)
Målt som prosentandel av tiden.
Fra baseline (innsamlet uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet uke 22, 23, 24 og 25)
Endring i tid i stramt måloppnåelsesområde (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) målt ved bruk av CGM
Tidsramme: Fra baseline (innsamlet i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Målt som prosentandel av tiden.
Fra baseline (innsamlet i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Endring i tid over målnivå (TAR) større enn (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) målt med CGM
Tidsramme: Fra baseline (innsamlet i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Målt som prosentandel av tiden.
Fra baseline (innsamlet i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Endring i TAR større enn (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) målt ved bruk av CGM
Tidsramme: Fra baseline (innsamlet i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Målt i prosent av tiden.
Fra baseline (innsamlet i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Endring i gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon målt med CGM
Tidsramme: Fra utgangspunktet (samlet inn i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (samlet inn i uke 22, 23, 24 og 25)
Målt i mmol/L.
Fra utgangspunktet (samlet inn i uke -3, -2 og -1) til slutten av dobbeltblind behandling (samlet inn i uke 22, 23, 24 og 25)
CGM: Glykemisk variabilitet innenfor dagen (% variasjonskoeffisient)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i prosent.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Antall deltakere med forekomst av glykemisk redningsterapi
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall deltakere
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i faste plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i mmol/L.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Antall deltakere som har oppnådd større enn eller lik (≥) 5 % BMI-reduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Antall deltakere med oppnåelse av ≥ 10 % BMI-reduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Antall deltakere som oppnådde ≥ 15 % BMI-reduksjon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 26)
Målt som antall deltakere.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblindbehandling (uke 26)
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i prosent av kroppsvekt.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i BMI standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som poengsum på skala.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i midjemål
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i centimeter (cm).
Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i midje-høyde-forhold
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i mmHg.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i lipid: totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forholdstall.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i lipid: høyt tetthet lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til baseline i lipid: lavdensitet lipoproteiner (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangsnivå i lipider: meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i lipid: triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forholdstall.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til baseline i lipid: Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasebehandling (uke 52)
Målt i enheter per liter (U/L).
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasebehandling (uke 52)
Tilsynelatende klaring (CL/F) av cagrilintid og semaglutid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i liter per time (L/h).
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) av cagrilintide og semaglutide ved stabil tilstand
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i nanomol per liter (nmol/L).
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i insulindose
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i enheter (U).
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Antall deltakere med oppnådd vedvarende insulindose = 0 E
Tidsramme: Ved slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall deltakere.
Ved slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til baseline i biomarkør relatert til glukosemetabolisme: fastende C-peptid
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i biomarkør relatert til glukosemetabolisme: fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forholdstall.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i biomarkør relatert til glukosemetabolisme: fastende proinsulin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til baseline i biomarkør relatert til glukosemetabolisme: fastende glukagon
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt for høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangsnivå for frie fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i leptin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til utgangspunkt i løselig leptinreseptor
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Forhold til baseline i forholdet mellom leptin og løselig leptinreseptor
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som forhold.
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasen behandling (uke 52)
Målt i U/L.
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasen behandling (uke 52)
Endring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasebehandling (uke 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasebehandling (uke 52)
Endring i bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasen behandling (uke 52)
Målt som U/L.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26) og slutten av forlengelsesfasen behandling (uke 52)
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt i forlengelsesfasen (uke 52)
Målt i prosent av HbA1c.
Fra utgangspunkt (uke 0) til behandlingsslutt i forlengelsesfasen (uke 52)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) bekreftet av blodglukose [BG]-måler)
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall episoder.
Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) - alvorlig hypoglykemi defineres som alvorlig kognitiv svikt som krever hjelp fra en annen person for å tilføre karbohydrater, glukagon eller intravenøs glukose
Tidsramme: Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall episoder.
Fra utgangspunkt (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i prosentandel av tiden under måleområdet (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) målt med CGM
Tidsramme: Ved slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Målt som prosentandel av tiden.
Ved slutten av dobbeltblind behandling (innsamlet i uke 22, 23, 24 og 25)
Endring i TBR < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) målt ved bruk av CGM
Tidsramme: Ved slutten av dobbelblind behandling (samlet inn i uke 22, 23, 24 og 25)
Målt som prosentandel av tiden.
Ved slutten av dobbelblind behandling (samlet inn i uke 22, 23, 24 og 25)
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som antall hendelser.
Fra utgangspunktet (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Høydevariasjon
Tidsramme: Ved slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt i cm/år.
Ved slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Endring i høyde SDS
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)
Målt som poengsum på skala.
Fra baseline (uke 0) til slutten av dobbeltblind behandling (uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere