Une étude de recherche visant à déterminer dans quelle mesure le CagriSema abaisse la glycémie et le poids corporel par rapport à un placebo chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 2 (REIMAGINEYOUNG)
3 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et sécurité de la co-administration de cagrilintide et de sémaglutide (CagriSema) s.c. une fois par semaine par rapport au placebo chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 2
L'objectif de cette étude clinique est d'examiner dans quelle mesure un médicament d'étude appelé CagriSema aide les enfants et les adolescents vivant avec le diabète à abaisser leur glycémie et leur poids corporel.
L'étude comporte 2 parties : dans la première partie, le participant recevra soit CagriSema, soit un placebo, et dans la deuxième partie, le participant recevra CagriSema.
Dans la première partie, le traitement que reçoit le participant est décidé par le hasard et la deuxième partie est en ouvert et tous les participants recevront CagriSema pendant cette partie.
L'étude durera environ 1 an et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentine, C1056ABH
- Recrutement
- IMOBA
-
Godoy Cruz, Argentine, M5501ARP
- Pas encore de recrutement
- CIPADI
-
San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
- Recrutement
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000DPX
- Recrutement
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
Ceará
-
Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brésil, 60416-000
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
- Recrutement
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-250
- Pas encore de recrutement
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Pas encore de recrutement
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-032
- Recrutement
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogotá, Antioquia, Colombie, 50017
- Pas encore de recrutement
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Pas encore de recrutement
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Inde, 416008
- Pas encore de recrutement
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Inde, 110029
- Pas encore de recrutement
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Pas encore de recrutement
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Pas encore de recrutement
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560011
- Pas encore de recrutement
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110060
- Pas encore de recrutement
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Inde, 110002
- Pas encore de recrutement
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208006
- Pas encore de recrutement
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Pas encore de recrutement
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Recrutement
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
-
Beersheba, Israël, 84101
- Recrutement
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexique, 06720
- Pas encore de recrutement
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
-
Puebla City, Mexique, 72190
- Pas encore de recrutement
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Mexique, 04530
- Pas encore de recrutement
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64310
- Pas encore de recrutement
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexique, 66465
- Pas encore de recrutement
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 104
- Pas encore de recrutement
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pas encore de recrutement
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Recrutement
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Recrutement
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Recrutement
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Pas encore de recrutement
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pas encore de recrutement
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Recrutement
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Pas encore de recrutement
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Pas encore de recrutement
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
- Recrutement
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Recrutement
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- UVA Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Consentement éclairé du ou des parents ou du représentant légalement acceptable (RLA) du participant et assentiment de l'enfant, selon l'âge approprié, obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures réalisées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'éligibilité pour l'étude.
- Le ou les parents ou le RLA de l'enfant doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé (selon les exigences locales)
- L'enfant doit signer et dater le formulaire d'assentiment de l'enfant ou fournir un assentiment oral (selon les exigences locales)
- Sexe masculin ou féminin.
- Âgé de 10 à < 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic de DT2 (selon les derniers critères de l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD]) ≥ 30 jours avant le dépistage.
Traité par conseils diététiques et d'exercice seul ou avec une dose quotidienne stable(a), en plus des conseils diététiques et d'exercice, de l'un des médicaments antidiabétiques ou des schémas combinatoires suivants :
- Insuline (tout schéma)
- Metformine
- iSGLT2
- HbA1c 6,5 % - 11,0 % (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (inclus) déterminée par le laboratoire central au dépistage.
Poids corporel ≥ 45 kg et IMC ≥ 85e percentile(b). L'IMC sera calculé dans le formulaire électronique de rapport de cas sur la base de la taille et du poids corporel au dépistage.
- (a) Pour la metformine, une dose stable est définie comme au moins 1000 mg par jour ou la dose maximale tolérée pendant ≥ 56 jours avant le dépistage. Pour l'inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), une dose stable est définie comme la même dose quotidienne totale pendant ≥ 56 jours avant le dépistage. Pour l'insuline, elle est définie comme la dose ± 25 % de celle prise au dépistage pendant ≥ 30 jours avant le dépistage.
- (b) Basé sur les percentiles d'IMC pour l'âge spécifiques au sexe pour le pays ou la région donné. S'ils ne sont pas disponibles pour le pays ou la région, les tableaux ou graphiques respectifs sur cdc.gov peuvent être utilisés.
Critères d'exclusion clés :
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou ayant un potentiel de procréation et n'utilisant pas une méthode contraceptive hautement efficace.
- Traitement avec tout médicament antidiabétique ou anti-obésité (quel que soit l'indication) autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 90 jours avant le dépistage.
- Diagnostic connu ou antérieur d'hypoparathyroïdie.
- Traitement antérieur ou prévu (pendant la période d'étude) de l'obésité par chirurgie ou dispositif de perte de poids. Cependant, les éléments suivants sont autorisés : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie, si réalisées > 1 an avant le dépistage, (2) anneau gastrique, si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique, si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage ou (4) manchon duodéno-jéjunal, si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage.
- Anticorps anti-insulinome associé à la protéine 2 (IA-2) ou anti-décarboxylase de l'acide glutamique (anti-GAD) positifs déterminés par le laboratoire central au dépistage ou dans les antécédents médicaux.
- Épisodes récurrents d'hypoglycémie sévère au cours de la dernière année selon l'appréciation de l'investigateur.
- Inconscience hypoglycémique connue indiquée par l'investigateur selon la question 8 du questionnaire de Clarke.
- Rétinopathie diabétique maculopathie non contrôlée et potentiellement instable. Vérifiée par un examen du fond d'œil et une évaluation par tomographie par cohérence optique (OCT) réalisée dans les 90 jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est requise sauf si une caméra de photographie du fond d'œil numérique spécifiée pour un examen non dilaté est utilisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : CagriSema
Les participants recevront le CagriSema (Cagrilintide B + Sémaglutide I) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines dans la Partie 1.
|
Cagrilintide B et Semaglutide Je serai administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'injecteur DV3384 PEN.
|
|
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au CagriSema (Cagrilintide B + Sémaglutide I) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines dans la Partie 1.
|
Placebo correspondant à Cagrilintide B et placebo correspondant au sémaglutide, je serai administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'injecteur de Pen DV3384.
|
|
Expérimental: Partie 2 : CagriSema
Les participants ayant reçu un placebo dans la Partie 1 recevront du CagriSema (Cagrilintide B + Sémaglutide I) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines dans la Partie 2.
|
Cagrilintide B et Semaglutide Je serai administré par voie sous-cutanée à l'aide de l'injecteur DV3384 PEN.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en pourcentage (%) d'HbA1c.
|
Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation relative de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en pourcentage.
|
Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Nombre de participants ayant atteint les valeurs cibles d'HbA1c inférieures à (<) 7,0 % (< 53 millimoles par mole [mmol/mol])
Délai: À la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
À la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Nombre de participants ayant atteint les valeurs cibles d'HbA1c inférieures ou égales (≤) à 6,5% (≤48 mmol/mol)
Délai: À la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
À la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Variation du temps dans l'intervalle (TIR) 3,9-10,0 millimoles par litre (mmol/L) (70-180 milligrammes par décilitre (mg/dL) mesuré(e) à l'aide d'une surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: De la valeur de base (recueillie durant les semaines -3, -2 et -1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (recueillie durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
Mesuré en pourcentage de temps.
|
De la valeur de base (recueillie durant les semaines -3, -2 et -1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (recueillie durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
|
Variation du temps dans la plage cible étroite (TITR) de 3,9 à 7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) mesurée par MCG
Délai: Du baseline (collecté durant les semaines -3, -2 et -1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (collecté durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
Mesuré en pourcentage du temps.
|
Du baseline (collecté durant les semaines -3, -2 et -1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (collecté durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
|
Variation du temps au-dessus de la cible (TAR) supérieur à (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) mesuré à l'aide de la MGC
Délai: De la valeur de base (recueillie pendant les semaines -3, -2 et -1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (recueillie pendant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
Mesuré en pourcentage du temps.
|
De la valeur de base (recueillie pendant les semaines -3, -2 et -1) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (recueillie pendant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
|
Variation de la TAR supérieure à (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) mesurée par MGC
Délai: De la valeur de base (collectée durant les semaines -3, -2 et -1) à la fin du traitement en double aveugle (collectée durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
Mesuré en pourcentage du temps.
|
De la valeur de base (collectée durant les semaines -3, -2 et -1) à la fin du traitement en double aveugle (collectée durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
|
Changement de la concentration moyenne de glucose mesurée par CGM
Délai: De la ligne de base (recueillie pendant les semaines -3, -2 et -1) à la fin du traitement en double aveugle (recueillie pendant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
Mesuré en mmol/L.
|
De la ligne de base (recueillie pendant les semaines -3, -2 et -1) à la fin du traitement en double aveugle (recueillie pendant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
|
CGM : Variabilité glycémique intra-journée (% de coefficient de variation)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en pourcentage.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Nombre de participants avec incidence d'un traitement de secours glycémique
Délai: De la visite initiale (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nombre de participants
|
De la visite initiale (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Variation de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en mmol/L.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'IMC supérieure ou égale à (≥) 5 %
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 10 %
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une réduction de l'IMC ≥ 15 %
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Variation relative du poids corporel
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en pourcentage du poids corporel.
|
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Changement du score d'écart-type de l'IMC (SDS)
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de score sur une échelle.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Changement du tour de taille
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en centimètre (cm).
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Variation du rapport tour de taille sur la taille
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
De la valeur initiale (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Changement de la pression artérielle systolique
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en millimètre de mercure (mmHg).
|
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Variation de la pression artérielle diastolique
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en mmHg.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de référence des lipides : cholestérol total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de base dans les lipides : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du point de départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
Du point de départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de base des lipides : cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de base des lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du point de départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
Du point de départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de référence des lipides : triglycérides
Délai: Du point de référence (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
Du point de référence (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la ligne de base des lipides : Cholestérol non-HDL
Délai: De la visite initiale (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
De la visite initiale (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Variation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
Mesuré en unités par litre (U/L).
|
Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
|
Clairance apparente (CL/F) du cagrilintide et du sémaglutide
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en litre par heure (L/h).
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Concentration moyenne (Cavg) du cagrilintide et du sémaglutide à l'état d'équilibre
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nanomole par litre (nmol/L).
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Modification de la dose d'insuline
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en unités (U).
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Nombre de participants ayant atteint une dose d'insuline soutenue = 0 U
Délai: À la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en nombre de participants.
|
À la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de base du rapport albumine-créatinine urinaire (RACU)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la ligne de base du biomarqueur lié au métabolisme du glucose : peptide C à jeun
Délai: Du point de départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
Du point de départ (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur initiale pour le biomarqueur lié au métabolisme du glucose : insuline à jeun
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de rapport.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la ligne de base du biomarqueur lié au métabolisme du glucose : proinsuline à jeun
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de référence du biomarqueur lié au métabolisme du glucose : glucagon à jeun
Délai: De la visite de référence (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
De la visite de référence (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de base de la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP)
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de base des acides gras libres
Délai: De la période de référence (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
De la période de référence (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de référence de la leptine
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de rapport.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur de base du récepteur de la leptine soluble
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en tant que ratio.
|
De la valeur initiale (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Ratio par rapport à la valeur initiale du rapport leptine/récepteur soluble de la leptine
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré sous forme de ratio.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Changement de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
Mesuré en U/L.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
|
Variation de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
Mesuré en U/L.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
|
Variation de la bilirubine
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
Mesuré en U/L.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26) et à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
|
Variation de l'HbA1c
Délai: Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
Mesuré en pourcentage de HbA1c.
|
Du point de départ (semaine 0) à la fin du traitement de la phase d'extension (semaine 52)
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs (niveau 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confirmés par un lecteur de glycémie [BG])
Délai: Du départ de l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nombre d'épisodes.
|
Du départ de l'étude (semaine 0) jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) - l'hypoglycémie sévère étant définie comme une altération cognitive grave nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou du glucose intraveineux
Délai: De la valeur de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nombre d'épisodes.
|
De la valeur de base (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Variation du pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) mesurée à l'aide de CGM
Délai: À la fin du traitement en double aveugle (recueilli durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
Mesuré en pourcentage du temps.
|
À la fin du traitement en double aveugle (recueilli durant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
|
Variation du TBR < 3,9 mmol/L (< 70 mg/dL) mesurée par MGC
Délai: À la fin du traitement en double aveugle (collecté pendant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
Mesuré en pourcentage du temps.
|
À la fin du traitement en double aveugle (collecté pendant les semaines 22, 23, 24 et 25)
|
|
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en nombre d'événements.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Vitesse de croissance staturale
Délai: À la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
Mesuré en cm/an.
|
À la fin du traitement en double aveugle (semaine 26)
|
|
Variation de la taille en déviations standards
Délai: Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Mesuré en tant que score sur une échelle.
|
Du début de l'étude (semaine 0) à la fin du traitement en double insu (semaine 26)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .