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Uno Studio di Ricerca per Valutare Quanto CagriSema Riduce la Glicemia e il Peso Corporeo Rispetto al Placebo in Bambini e Adolescenti con Diabete di Tipo 2 (REIMAGINEYOUNG)

27 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza della somministrazione combinata settimanale sottocutanea di Cagrilintide e Semaglutide (CagriSema) rispetto al placebo in bambini e adolescenti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio clinico è di indagare quanto bene un farmaco in studio chiamato CagriSema aiuti i bambini e gli adolescenti affetti da diabete a ridurre la glicemia e il peso corporeo. Lo studio è composto da 2 parti: nella prima parte i partecipanti riceveranno CagriSema o placebo, e nella seconda parte riceveranno CagriSema. Nella prima parte, il trattamento assegnato ai partecipanti è deciso casualmente, mentre la seconda parte è in aperto e tutti i partecipanti riceveranno CagriSema durante questa fase. Lo studio durerà circa 1 anno e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • IMOBA
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • Brasile
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasile, 60416-000
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-032
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bogotá, Antioquia, Colombia, 50017
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
  • India
      • Kolhāpur, India, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560011
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Child Health
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba, Israele, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64310
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Innovus Clinical
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H National Research Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Taipei Mackay Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato del/dei genitore/i o del rappresentante legalmente accettabile (LAR) del partecipante e assenso del minore, in base all'età, ottenuto prima di qualsiasi attività relativa allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.

    • Il/la o i/le genitore/i o il LAR del minore devono firmare e datare il modulo di consenso informato (secondo i requisiti locali)
    • Il minore deve firmare e datare il modulo di assenso del minore o fornire assenso orale (secondo i requisiti locali)
  • Maschio o femmina.
  • Età da 10 a < 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di T2D (secondo i criteri più recenti dell'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD]) ≥ 30 giorni prima dello screening.

  • Trattato con counselling dietetico ed esercizio fisico da solo o con una dose giornaliera stabile(a), oltre al counselling dietetico ed esercizio fisico, di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione:

    • Insulina (qualsiasi regime)
    • Metformina
    • SGLT2i
  • HbA1c 6,5%-11,0% (48 mmol/mol - 97 mmol/mol) (entrambi inclusi) determinata dal laboratorio centrale allo screening.

  • Peso corporeo ≥ 45 kg e BMI ≥ 85° percentile(b). Il BMI sarà calcolato nel modulo elettronico di segnalazione dei casi in base all'altezza e al peso corporeo allo screening.

    • (a) Per la metformina, una dose stabile è definita come almeno 1000 mg al giorno o la dose massima tollerata per ≥ 56 giorni prima dello screening. Per l'inibitore del trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2i), una dose stabile è definita come la stessa dose giornaliera totale per ≥ 56 giorni prima dello screening. Per l'insulina, è definita come la dose ± 25% di quella assunta allo screening per ≥ 30 giorni prima dello screening.
    • (b) Basato sui percentili di BMI per età specifici per sesso per il paese o la regione data. Se non disponibili per il paese o la regione, possono essere utilizzati i rispettivi grafici o tabelle su cdc.gov.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donna in gravidanza, che allatta o intende rimanere incinta o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico o anti-obesità (indipendentemente dall'indicazione) diverso da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 90 giorni prima dello screening.
  • Diagnosi nota o precedente di ipoparatiroidismo.
  • Trattamento precedente o pianificato (durante il periodo di studio) dell'obesità con chirurgia o dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite >1 anno prima dello screening, (2) bendaggio gastrico, se la benda è stata rimossa >1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso >1 anno prima dello screening o (4) sleeve digiuno-ileale, se lo sleeve è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
  • Anticorpi anti-proteina associata all'insulinoma 2 (IA-2) o anticorpi anti-glutammato decarbossilasi (anti-GAD) positivi determinati dal laboratorio centrale allo screening o nella storia medica.
  • Episodi ricorrenti di ipoglicemia grave nell'ultimo anno secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Incoscienza ipoglicemica nota come indicato dallo sperimentatore secondo la domanda 8 del questionario di Clarke.
  • Retinopatia diabetica maculare incontrollata e potenzialmente instabile. Verificata da un esame del fondo oculare e una valutazione di tomografia a coerenza ottica (OCT) eseguiti entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per il fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: CagriSema
I partecipanti riceveranno CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) per via sottocutanea una volta a settimana per 26 settimane nella Parte 1.
Droga: CAGRISEMA (CAGRINTUDE B e semaglutide I)
Cagrilintide B e semaglutide I verranno somministrati per via sottocutanea usando DV3384 Pen-iniettore.
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane nella Parte 1.
Droga: Placebo abbinato a Cagrisema (Cagrilintide B e semaglutide I)
Il placebo abbinato a Cagrilintide B e Placebo abbinati al semaglutide, verrò somministrato per via sottocutanea utilizzando il pennatore di penna DV3384.
Sperimentale: Parte 2: CagriSema
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Parte 1 riceveranno CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) per via sottocutanea una volta alla settimana per 26 settimane nella Parte 2.
Droga: CAGRISEMA (CAGRINTUDE B e semaglutide I)
Cagrilintide B e semaglutide I verranno somministrati per via sottocutanea usando DV3384 Pen-iniettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come percentuale (%) di HbA1c.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in percentuale.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di partecipanti con raggiungimento dei valori target di HbA1c inferiori a (<) 7,0% (< 53 millimoli per mole [mmol/mol])
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti.
Al termine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di partecipanti con raggiungimento dei valori target di HbA1c inferiori o uguali a (≤) 6,5% (≤48 mmol/mol)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti.
Alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione del tempo in range (TIR) 3,9-10,0 millimoli per litro (mmol/L) (70-180 milligrammi per decilitro (mg/dL) misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Misurato come percentuale di tempo.
Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Variazione del tempo nell'intervallo target stretto (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) misurato utilizzando il CGM
Lasso di tempo: Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Misurato come percentuale di tempo.
Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) superiore a (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) misurata mediante CGM
Lasso di tempo: Dal basale (raccolti durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolti durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Misurato come percentuale di tempo.
Dal basale (raccolti durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolti durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Variazione del TAR maggiore di (>) 13.9 mmol/L (> 250 mg/dL) misurata utilizzando CGM
Lasso di tempo: Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Misurato come percentuale di tempo.
Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Variazione della concentrazione media di glucosio rilevata dal sensore misurata mediante CGM
Lasso di tempo: Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Misurato in mmol/L.
Dal basale (raccolto durante le settimane -3, -2 e -1) alla fine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
CGM: Variabilità glicemica intra-giornaliera (% coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in percentuale.
Dalla baseline (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di partecipanti con incidenza di terapia di salvataggio glicemico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in mmol/L.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del BMI maggiore o uguale a (≥) 5%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di partecipanti con raggiungimento di una riduzione del BMI ≥ 10%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di partecipanti con raggiungimento di una riduzione del BMI ≥ 15%
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come percentuale del peso corporeo.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) dell'IMC
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come punteggio sulla scala.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione del rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in mmHg.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nel lipide: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nel lipide: colesterolo lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale dei lipidi: colesterolo lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nei lipidi: Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine della fase di estensione del trattamento (settimana 52)
Misurato in unità per litro (U/L).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine della fase di estensione del trattamento (settimana 52)
Clearance apparente (CL/F) di cagrilintide e semaglutide
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in litri all'ora (L/h).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Concentrazione media (Cavg) di cagrilintide e semaglutide allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in nanomole per litro (nmol/L).
Dalla baseline (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione della dose di insulina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in unità (U).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di partecipanti con raggiungimento di dose di insulina sostenuta = 0 U
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti.
Al termine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nel rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale del biomarcatore correlato al metabolismo del glucosio: C-peptide a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nel biomarcatore correlato al metabolismo del glucosio: insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale del biomarcatore correlato al metabolismo del glucosio: proinsulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nel biomarcatore relativo al metabolismo del glucosio: glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale della leptina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale nel recettore solubile della leptina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Rapporto rispetto al basale del rapporto leptina/recettore solubile della leptina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come rapporto.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine della fase di estensione del trattamento (settimana 52)
Misurato in U/L.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine della fase di estensione del trattamento (settimana 52)
Variazione della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine della fase di estensione del trattamento (settimana 52)
Misurato come U/L.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine della fase di estensione del trattamento (settimana 52)
Variazione della bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine del trattamento della fase di estensione (settimana 52)
Misurato in U/L.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26) e alla fine del trattamento della fase di estensione (settimana 52)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento della fase di estensione (settimana 52)
Misurato come percentuale di HbA1c.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento della fase di estensione (settimana 52)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confermati da misuratore di glicemia [BG])
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di episodi.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Numero di episodi di ipoglicemia grave (livello 3) - l'ipoglicemia grave è definita come un grave deterioramento cognitivo che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o glucosio per via endovenosa
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di episodi.
Dalla baseline (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione della percentuale di tempo al di sotto del range (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) misurata utilizzando CGM
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Misurato come percentuale di tempo.
Al termine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Variazione di TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) misurata utilizzando CGM
Lasso di tempo: Al termine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Misurato come percentuale di tempo.
Al termine del trattamento in doppio cieco (raccolto durante le settimane 22, 23, 24 e 25)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Velocità di crescita in altezza
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato in cm/anno.
Alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Variazione dell'altezza SDS
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)
Misurato come punteggio sulla scala.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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