En forskningsstudie för att se hur mycket CagriSema sänker blodsocker och kroppsvikt jämfört med placebo hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes (REIMAGINEYOUNG)
3 september 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt och säkerhet av samadministrerad Cagrilintid och Semaglutid (CagriSema) s.c. en gång i veckan jämfört med placebo hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka hur väl ett läkemedel som heter CagriSema hjälper barn och ungdomar med diabetes att sänka sitt blodsocker och kroppsvikt.
Studien har 2 delar: i den första delen får deltagaren antingen CagriSema eller placebo, och i den andra delen får deltagaren CagriSema.
I den första delen bestäms vilken behandling deltagaren får av slumpen, och den andra delen är öppen och alla deltagare får CagriSema under denna del.
Studien kommer att pågå i cirka 1 år och 3 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Rekrytering
- IMOBA
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Har inte rekryterat ännu
- CIPADI
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
- Rekrytering
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
- Rekrytering
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
Ceará
-
Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60416-000
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Rekrytering
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Har inte rekryterat ännu
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
- Rekrytering
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogotá, Antioquia, Colombia, 50017
- Har inte rekryterat ännu
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Har inte rekryterat ännu
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Har inte rekryterat ännu
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Rekrytering
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Rekrytering
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Rekrytering
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Har inte rekryterat ännu
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Har inte rekryterat ännu
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Rekrytering
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Har inte rekryterat ännu
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Har inte rekryterat ännu
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
- Rekrytering
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Rekrytering
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- UVA Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Indien, 416008
- Har inte rekryterat ännu
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Indien, 110029
- Har inte rekryterat ännu
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Har inte rekryterat ännu
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Har inte rekryterat ännu
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560011
- Har inte rekryterat ännu
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Har inte rekryterat ännu
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
- Har inte rekryterat ännu
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Har inte rekryterat ännu
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytering
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekrytering
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytering
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytering
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytering
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Rekrytering
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06720
- Har inte rekryterat ännu
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Har inte rekryterat ännu
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Mexiko, 04530
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
- Har inte rekryterat ännu
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Har inte rekryterat ännu
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Har inte rekryterat ännu
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
Informerat samtycke från förälder/föräldrar eller lagligt acceptabel företrädare (LAR) för deltagaren och barnets samtycke, i åldersanpassad form, erhållet före alla studie-relaterade aktiviteter. Studie-relaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
- Förälder/föräldrar eller LAR för barnet måste underteckna och datera det informerade samtyckesformuläret (enligt lokala krav)
- Barnet måste underteckna och datera barnets samtyckesformulär eller lämna muntligt samtycke (enligt lokala krav)
- Man eller kvinna.
- Ålder 10 till < 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Diagnostiserad med T2D (enligt de senaste International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD]-kriterierna) ≥ 30 dagar före screening.
Behandlad med kost- och motionsrådgivning ensamt eller med en stabil daglig dos(a), utöver kost- och motionsrådgivning, av något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer:
- Insulin (vilket regim som helst)
- Metformin
- SGLT2-hämmare
- HbA1c 6,5 %–11,0 % (48 mmol/mol – 97 mmol/mol) (båda inkluderade) som bestämts av centrallaboratoriet vid screening.
Kroppsvikt ≥ 45 kg och BMI ≥ 85:e percentilen(b). BMI kommer att beräknas i det elektroniska fallrapporteringsformuläret baserat på längd och kroppsvikt vid screening.
- (a) För metformin definieras en stabil dos som minst 1000 mg dagligen eller den maximalt tolererade dosen i ≥ 56 dagar före screening. För natrium-glukostransportprotein 2-hämmare (SGLT2i) definieras en stabil dos som samma totala dagliga dos i ≥ 56 dagar före screening. För insulin definieras det som dosen ± 25 % av den som togs vid screening i ≥ 30 dagar före screening.
- (b) Baserat på köns-specifika BMI-för-ålder percentiler för det givna landet eller regionen. Om inte tillgängliga för landet eller regionen kan respektive diagram eller tabeller på cdc.gov användas.
Viktiga exklusionskriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
- Behandling med något antidiabetiskt eller anti-fetma-läkemedel (oavsett indikation) annat än angivet i inklusionskriterierna inom 90 dagar före screening.
- Känd eller tidigare diagnos av hypoparatyreoidism.
- Tidigare eller planerad (under studieperioden) fetmabehandling med kirurgi eller en viktminskande anordning. Följande är dock tillåtna: (1) fettsugning och/eller bukplastik, om utförd >1 år före screening, (2) magband, om bandet har tagits bort >1 år före screening, (3) intragastrisk ballong, om ballongen har tagits bort >1 år före screening eller (4) duodenal-jejunal bypass-sleeve, om sleeve har tagits bort >1 år före screening.
- Positiva insulinom-associerade-protein 2 (IA-2)-antikroppar eller anti-glutaminsyradekarboxylas (anti-GAD)-antikroppar som bestämts av centrallaboratoriet vid screening eller i medicinsk historik.
- Återkommande svara hypoglykemiska episoder under det senaste året enligt bedömning av utredaren.
- Känd hypoglykemisk omedvetenhet som anges av utredaren enligt Clarke's frågeformulär fråga 8.
- Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati makulopati. Verifierad genom en fundusundersökning och optisk koherenstomografi (OCT)-bedömning utförd inom 90 dagar före screening eller i perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupilldilatation krävs om inte en digital fundusfotografikamera specificerad för icke-dilaterad undersökning används.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: CagriSema
Deltagarna kommer att få CagriSema (Cagrilintid B + Semaglutid I) subkutant en gång i veckan i 26 veckor i del 1.
|
Cagrilintide B och semaglutide I kommer att administreras subkutant med användning av DV3384 penninjektor.
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som motsvarar CagriSema (Cagrilintid B + Semaglutid I) subkutant en gång i veckan i 26 veckor i del 1.
|
Placebo matchade till Cagrilintide B och placebo matchade till semaglutide I kommer att administreras subkutant med DV3384 penninjektor.
|
|
Experimentell: Del 2: CagriSema
Deltagare som fick placebo i del 1 kommer att få CagriSema (Cagrilintide B + Semaglutide I) subkutant en gång i veckan i 26 veckor i del 2.
|
Cagrilintide B och semaglutide I kommer att administreras subkutant med användning av DV3384 penninjektor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som procent (%) av HbA1c.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den dubbelblinda behandlingen (vecka 26)
|
Mätt i procent.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den dubbelblinda behandlingen (vecka 26)
|
|
Antal deltagare som uppnått HbA1c-målvärden på mindre än (<) 7,0% (< 53 millimol per mol [mmol/mol])
Tidsram: Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Antal deltagare som uppnått HbA1c-målvärden på mindre än eller lika med (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Tidsram: Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i tid inom målet (TIR) 3.9-10.0 millimol per liter (mmol/L) (70-180 milligram per deciliter (mg/dL) mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Från baslinjen (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
Mäts som en procentandel av tiden.
|
Från baslinjen (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
|
Förändring i tid i snävt målintervall (TITR) 3,9-7,8 mmol/L (70-140 mg/dL) mätt med CGM
Tidsram: Från baseline (insamlat under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlat under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
Mätt som procent av tiden.
|
Från baseline (insamlat under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlat under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
|
Förändring i tid över intervallet (TAR) större än (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) mätt med CGM
Tidsram: Från baslinje (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
Mätt som procent av tiden.
|
Från baslinje (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
|
Förändring i TAR större än (>) 13,9 mmol/L (> 250 mg/dL) mätt med CGM
Tidsram: Från baslinje (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
Mätt i procent av tiden.
|
Från baslinje (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblind behandling (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
|
Förändring i den genomsnittliga sensorglukoskoncentrationen mätt med CGM
Tidsram: Från baslinje (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblindbehandlingen (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
Mätt som mmol/L.
|
Från baslinje (insamlad under vecka -3, -2 och -1) till slutet av dubbelblindbehandlingen (insamlad under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
|
CGM: Glykemisk variabilitet inom dagen (% variationskoefficient)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt i procent.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Antal deltagare med förekomst av glykemisk räddningsterapi
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal deltagare
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring av fastande plasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt i mmol/L.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Antal deltagare som uppnått en minskning av kroppsmassaindex (BMI) på större än eller lika med (≥) 5 %
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Antal deltagare som uppnått BMI-minskning ≥ 10%
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Antal deltagare som uppnått ≥ 15 % BMI-reduktion
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblindbehandlingen (vecka 26)
|
Mätt i procent av kroppsvikt.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblindbehandlingen (vecka 26)
|
|
Förändring i BMI-standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mäts som poäng på skalan.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i midja-till-längd-förhållande
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som mmHg.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinje för lipid: totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinje för lipid: high density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Ratio to baseline in lipid: low density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinje för lipid: mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som kvot.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinje för lipider: triglycerider
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mäts som ett förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinjen i lipider: Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasens behandling (vecka 52)
|
Mätt i enheter per liter (U/L).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasens behandling (vecka 52)
|
|
Tydlig clearance (CL/F) av cagrilintid och semaglutid
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mäts i liter per timme (L/h).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Genomsnittlig koncentration (Cavg) av cagrilintid och semaglutid vid jämviktstillstånd
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den dubbelblinda behandlingen (vecka 26)
|
Mäts som nanomol per liter (nmol/L).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av den dubbelblinda behandlingen (vecka 26)
|
|
Förändring i insulindos
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt i enheter (U).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Antal deltagare med uppnådd bibehållen insulindos = 0 U
Tidsram: Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinjen för albumin-kreatinin-kvot i urin (UACR)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Kvot mot baslinje för biomarkör relaterad till glukosmetabolism: fastande C-peptid
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mäts som ett förhållande.
|
Från baseline (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinjen i biomarkör relaterad till glukosmetabolism: fastande insulin
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som kvot.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinjen i biomarkör relaterad till glukosmetabolism: fastande proinsulin
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Kvot till baslinje för biomarkör relaterad till glukosmetabolism: fastande glukagon
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mäts som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinje för högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinje i fria fettsyror
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Kvot mot baslinje för leptin
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinjen i löslig leptinreceptor
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som ett förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förhållande till baslinjen i leptinkvot till löslig leptindreceptorkvot
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som förhållande.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasbehandlingen (vecka 52)
|
Mätt som U/L.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasbehandlingen (vecka 52)
|
|
Förändring i alkalisk fosfatas (ALP)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasens behandling (vecka 52)
|
Mätt som U/L.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasens behandling (vecka 52)
|
|
Förändring i bilirubin
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasens behandling (vecka 52)
|
Mätt som U/L.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26) och slutet av förlängningsfasens behandling (vecka 52)
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingsfasens förlängning (vecka 52)
|
Mätt som procent av HbA1c.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingsfasens förlängning (vecka 52)
|
|
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (< 3.0 mmol/L (54 mg/dL) bekräftade med blodglukosmätare [BG])
Tidsram: Från baseline (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antalet episoder.
|
Från baseline (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Antal svåra hypoglykemiska episoder (nivå 3) - svår hypoglykemi definieras som svår kognitiv nedsättning som kräver hjälp från en annan person för att administrera kolhydrater, glukagon eller intravenöst glukos
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal episoder.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i andel tid under målområdet (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) mätt med CGM
Tidsram: Vid slutet av dubbelblindbehandlingen (insamlat under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
Mätt som procent av tiden.
|
Vid slutet av dubbelblindbehandlingen (insamlat under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
|
Förändring i TBR < 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) mätt med CGM
Tidsram: Vid slutet av dubbelblind behandling (insamlat under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
Mätt som procent av tiden.
|
Vid slutet av dubbelblind behandling (insamlat under vecka 22, 23, 24 och 25)
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Längdtillväxthastighet
Tidsram: Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mäts som cm/år.
|
Vid slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
|
Förändring i längd-SDS
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Mätt som poäng på skala.
|
Från baslinje (vecka 0) till slutet av dubbelblind behandling (vecka 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
7 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörandeförpliktelse på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .