Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka paljon CagriSema laskee verensokeria ja painoa verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes (REIMAGINEYOUNG)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Cagrilintidin ja semaglutidin (CagriSema) s.c. kerran viikossa yhteisannoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka hyvin tutkimuslääke nimeltä CagriSema auttaa lasta ja nuorta, joilla on diabetes, alentamaan verensokeritasoaan ja painoaan.
Tutkimuksessa on 2 osaa: ensimmäisessä osassa osallistuja saa joko CagriSeman tai lumelääkkeen, ja toisessa osassa osallistuja saa CagriSeman.
Ensimmäisessä osassa, minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumanvaraisesti, ja toinen osa on avoimen merkinnän tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat CagriSeman tämän osan aikana.
Tutkimus kestää noin 1 vuoden ja 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentiina, C1056ABH
- Rekrytointi
- IMOBA
-
Godoy Cruz, Argentiina, M5501ARP
- Ei vielä rekrytointia
- CIPADI
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IHE
- Rekrytointi
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000DPX
- Rekrytointi
- Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
Ceará
-
Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60416-000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
- Rekrytointi
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-250
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto da Criança com Diabetes - ICD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-032
- Rekrytointi
- IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
-
-
-
-
-
Kolhāpur, Intia, 416008
- Ei vielä rekrytointia
- Excel Endocrine Centre
-
New Delhi, Intia, 110029
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Ei vielä rekrytointia
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Ei vielä rekrytointia
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560011
- Ei vielä rekrytointia
- Indira Gandhi Institute of child health
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110002
- Ei vielä rekrytointia
- Maulana Azad Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208006
- Ei vielä rekrytointia
- Regency Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Child Health
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
-
Beersheba, Israel, 84101
- Rekrytointi
- Soroka MC - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytointi
- Rambam MC - Department of Pediatrics A
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
Antioquia
-
Bogotá, Antioquia, Kolumbia, 50017
- Ei vielä rekrytointia
- Salud SURA Industriales
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Ei vielä rekrytointia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Hospital Putrajaya
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06720
- Ei vielä rekrytointia
- UMAE CMN Siglo XXI Dept Endocrinología Pediátrica
-
Puebla City, Meksiko, 72190
- Ei vielä rekrytointia
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Mexico City
-
Coyoacán, Mexico City, Meksiko, 04530
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64310
- Ei vielä rekrytointia
- IECSI Centro de Investigación Clínica
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Mackay Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Ei vielä rekrytointia
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Rekrytointi
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Rekrytointi
- Innovus Clinical
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- D&H National Research Centers
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Rekrytointi
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Ei vielä rekrytointia
- SIU Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ei vielä rekrytointia
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Rekrytointi
- Great Lakes Research Inst.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Ei vielä rekrytointia
- UBMD Pediatrics
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hosptl Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Ei vielä rekrytointia
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
- Rekrytointi
- LifeDoc Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Rekrytointi
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- UVA Health Systems
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätökselliset sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan vanhempien tai laillisen hyväksyttävän edustajan (LAR) tietoon perustuva suostumus sekä lapsen suostumus (ikää vastaava) on saatava ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat kaikki tutkimuksen osana suoritettavat menettelyt, mukaan lukien toimenpiteet, joilla arvioidaan tutkimukseen sopivuutta.
- Lapsen vanhempien tai LAR:n on allekirjoitettava ja päiväyttävä tietoon perustuvan suostumuksen lomake (paikallisten vaatimusten mukaisesti)
- Lapsen on allekirjoitettava ja päiväyttävä lapsen suostumuksen lomake tai annettava suullinen suostumus (paikallisten vaatimusten mukaisesti)
- Mies tai nainen.
- Ikä 10–<18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- T2D-diagnoosi (viimeisimpien International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes [ISPAD] -kriteerien mukaisesti) ≥30 päivää ennen seulontaa.
Hoidettu pelkällä ruokavalion ja liikunnan neuvonnalla tai vakaalla päivittäisellä annoksella(a), ruokavalion ja liikunnan neuvonnan lisäksi, millä tahansa seuraavista diabeettilääkkeistä tai yhdistelmähoitojaksoista:
- Insuliini (mikä tahansa hoitojakso)
- Metformiini
- SGLT2-estäjä
- HbA1c 6,5–11,0 % (48 mmol/mol – 97 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskitetyn laboratorion määrittämänä seulonnassa.
Paino ≥45 kg ja BMI ≥85. persentiili(b). BMI lasketaan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa seulonnassa mitatun pituuden ja painon perusteella.
- (a) Metformiinille vakaa annos määritellään vähintään 1000 mg päivässä tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi ≥56 päivää ennen seulontaa. Natrium-glukoosin kuljetusproteiini 2:n estäjälle (SGLT2-estäjä) vakaa annos määritellään samaksi kokonaispäiväannokseksi ≥56 päivää ennen seulontaa. Insuliinille se määritellään annokseksi ±25 % seulonnassa otetusta annoksesta ≥30 päivää ennen seulontaa.
- (b) Perustuu maan tai alueen sukupuolikohtaisiin ikä-BMI-persentiileihin. Jos niitä ei ole saatavilla maalle tai alueelle, voidaan käyttää vastaavia kaavioita tai taulukoita osoitteessa cdc.gov.
Päätökselliset poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa.
- Hoidettu millä tahansa diabeetti- tai lihavuuslääkkeellä (riippumatta indikaatiosta) muun kuin sisällyttämiskriteereissä mainitun mukaisesti 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu tai aiempi hypoparatyroidiisin diagnoosi.
- Aiempi tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) lihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella. Seuraavat ovat kuitenkin sallittuja: (1) liposuktio ja/tai vatsan ihonkiristys, jos suoritettu >1 vuosi ennen seulontaa, (2) vatsanauha, jos nauha on poistettu >1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukun pallo, jos pallo on poistettu >1 vuosi ennen seulontaa tai (4) duodenum-jejunum ohitushihna, jos hihna on poistettu >1 vuosi ennen seulontaa.
- Positiiviset insulinoomaan liittyvän proteiini 2:n (IA-2) vasta-aineet tai anti-glutamaattihapon dekarboksylaasin (anti-GAD) vasta-aineet keskitetyn laboratorion määrittämänä seulonnassa tai potilashistoriassa.
- Toistuvat vakavat hypoglykemiset episodit viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioimana.
- Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys tutkijan osoittamana Clarke-kyselyn kysymyksen 8 mukaisesti.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epävakaa diabeettinen retinopatia makulopatia. Vahvistettu pohjautumistutkimuksella ja optisen koherenssitomografian (OCT) arvioinnilla, joka on suoritettu 90 päivän aikana ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillin laajennus on edellytys, ellei käytetä digitaalista pohjautumiskamerakuvauslaitetta, joka on tarkoitettu laajentamattomalle tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: CagriSema
Osallistujat saavat CagriSemaa (Cagrilintide B + Semaglutide I) ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan osassa 1.
|
CAGRILINTIDE B ja SEMAGLUTIDE I Hallinnoidaan ihonalaisesti käyttämällä DV3384-kynän injektoria.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Lumelääke
Osallistujat saavat osassa 1 placeboa, joka vastaa CagriSemaa (Cagrilintidi B + Semaglutidi I), ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan.
|
CAGRILINTIDE B: hen ja lumelääkkeeseen sovitettua lumelääkettä sovitettuna semaglutidiin, minkä annetaan ihonalaisesti käyttämällä DV3384-kynän-injektoria.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: CagriSema
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä osassa 1, saavat CagriSemaa (Cagrilintide B + Semaglutide I) ihonalaisesti kerran viikossa 26 viikon ajan osassa 2.
|
CAGRILINTIDE B ja SEMAGLUTIDE I Hallinnoidaan ihonalaisesti käyttämällä DV3384-kynän injektoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu prosentteina (%) HbA1c:stä.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu prosentteina.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla HbA1c-tavoitearvot alle (<) 7,0 % (< 53 millimoolia per mooli [mmol/mol]) saavutettiin
Aikaikkuna: Kaksoissokkokäsittelyn lopussa (viikko 26)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Kaksoissokkokäsittelyn lopussa (viikko 26)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvot alle tai yhtä suuri kuin (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon lopussa (viikko 26)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Kaksoissokkohoidon lopussa (viikko 26)
|
|
Muutos 3,9–10,0 millimoolia litrassa (mmol/l) (70–180 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)) verensokeriarvojen pysymisessä tavoitealueella (TIR) jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Alkupisteestä (kerätty viikoilla -3, -2 ja -1) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (kerätty viikoilla 22, 23, 24 ja 25)
|
Mitattu prosentteina ajasta.
|
Alkupisteestä (kerätty viikoilla -3, -2 ja -1) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (kerätty viikoilla 22, 23, 24 ja 25)
|
|
Muutos tiukan tavoitealueen (TITR) 3,9–7,8 mmol/L (70–140 mg/dL) pysymisajassa CGM-mittauksella
Aikaikkuna: Alkutasosta (kerätty viikolla -3, -2 ja -1) kaksosokkohoidon loppuun (kerätty viikolla 22, 23, 24 ja 25)
|
Mitattu prosentteina ajasta.
|
Alkutasosta (kerätty viikolla -3, -2 ja -1) kaksosokkohoidon loppuun (kerätty viikolla 22, 23, 24 ja 25)
|
|
Muutos ajanjakson pituudessa, jonka aikana verensokeri on yli 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL), mitattuna jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) avulla
Aikaikkuna: Alkutasosta (kerätty viikolla -3, -2 ja -1) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (kerätty viikolla 22, 23, 24 ja 25)
|
Mitattu prosentteina ajasta.
|
Alkutasosta (kerätty viikolla -3, -2 ja -1) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (kerätty viikolla 22, 23, 24 ja 25)
|
|
Muutos TAR:ssä yli (>) 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: Alkutasosta (kerätty viikkoina -3, -2 ja -1) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (kerätty viikkoina 22, 23, 24 ja 25)
|
Mitattu prosentteina ajasta.
|
Alkutasosta (kerätty viikkoina -3, -2 ja -1) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (kerätty viikkoina 22, 23, 24 ja 25)
|
|
Muutos keskiarvossa sensoriglykemia (CGM-mittauksella)
Aikaikkuna: Alkutasosta (kerätty viikoilla -3, -2 ja -1) kaksinkertaisesti sokeutetun hoidon päättymiseen (kerätty viikoilla 22, 23, 24 ja 25)
|
Mitattu mmol/L:na.
|
Alkutasosta (kerätty viikoilla -3, -2 ja -1) kaksinkertaisesti sokeutetun hoidon päättymiseen (kerätty viikoilla 22, 23, 24 ja 25)
|
|
CGM: Päivän sisäinen glykeminen vaihtelu (% vaihtelukertoimena)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu prosentteina.
|
Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy glukoositasapainon pelastushoitoa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtökohdasta (viikko 0) kaksinkertaisesti sokeutetun hoidon päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä
|
Alkuperäisestä lähtökohdasta (viikko 0) kaksinkertaisesti sokeutetun hoidon päättymiseen (viikko 26)
|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu mmol/L.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn päättymiseen (viikko 26)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään (≥) 5 % BMI:n alenemisen
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
|
Osallistujien määrä, joilla saavutettiin ≥ 10 % painoindeksin (BMI) alenema
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksosokean hoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksosokean hoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Osallistujien määrä, joilla saavutettiin ≥ 15 % BMI:n lasku
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos painossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksosokemutushoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu prosentteina ruumiinpainosta.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksosokemutushoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Muutos BMI:n standardipoikkeama-arvossa (SDS)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu asteikon pistemääränä.
|
Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson päättymiseen (viikko 26)
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu senttimetreinä (cm).
|
Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Vyötärön ja pituuden suhteen muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Perusarvosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu mmHg:nä.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos alkuarvoon lipideissä: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) kaksoissokkohoidon päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkupisteestä (viikko 0) kaksoissokkohoidon päättymiseen (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos perusarvoon lipideissä: korkean tiheyden lipoprotein (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Alkupisteestä (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkupisteestä (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteen muutos perusarvoon lipidien osalta: matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon päättymiseen (viikko 26)
|
|
Suhde perusarvoon lipidien osalta: erittäin matalan tiheyden lipoproteiini (VLDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Perustasolta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvoon lipidit: triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) kaksinkertaisen sokean hoidon päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Perustaso (viikko 0) kaksinkertaisen sokean hoidon päättymiseen (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos perusarvoon lipideissä: Non-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Perustasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26) ja jatkotutkimuksen loppuun (viikko 52)
|
Mitattu yksikköinä litrassa (U/L).
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26) ja jatkotutkimuksen loppuun (viikko 52)
|
|
Cagrilintidin ja semaglutidin näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu litroina tunnissa (L/h).
|
Perusarvosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Keskimääräinen pitoisuus (Cavg) cagrilintidille ja semaglutidille vakiintuneessa tilassa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu nanomoolina litrassa (nmol/L).
|
Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Muutos insuliinidossa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
Mitattu yksiköinä (U).
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat jatkuvan insuliiniannoksen = 0 U
Aikaikkuna: Kaksoissokkokäsittelyn lopussa (viikko 26)
|
Mitattu osallistujien lukumääränä.
|
Kaksoissokkokäsittelyn lopussa (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos perusarvoon virtsan albumiini-kreatiniini-suhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Perustasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Suhde lähtöarvoon glukoosimetaboliaan liittyvässä biomarkkerissa: paastoveren C-peptidi
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos verrattuna lähtöarvoon glukoosimetaboliaan liittyvässä biomarkkerissa: paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Suhde lähtöarvoon glukoosin aineenvaihduntaan liittyvässä biomarkkerissa: paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos lähtöarvoon verrattuna: glukoosimetaboliaan liittyvä biomarkkeri: paastoglukagoni
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) kaksosokko-hoidon päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Perusarvosta (viikko 0) kaksosokko-hoidon päättymiseen (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos perusarvoon korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkohoidon loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos vapaiden rasvahappojen perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkokäsittelyn loppuun (viikko 26)
|
|
Suhteellinen muutos leptiinissä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Suhde perustasoon liuenneessa leptiinireseptorissa
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoitojakson loppuun (viikko 26)
|
|
Leptiini-liukoiseen leptiinireseptoriin -suhteen suhde perusarvoon
Aikaikkuna: Perustasolta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu suhteena.
|
Perustasolta (viikko 0) kaksoissokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26) ja jatkovaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
Mitattu U/L.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksoissokkohoidon loppuun (viikko 26) ja jatkovaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Alkaliinifosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksosokkotutkimuksen loppuun (viikko 26) ja jatkovaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
Mitattu U/L.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksosokkotutkimuksen loppuun (viikko 26) ja jatkovaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Bilirubinin muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) kaksosokemaksuvaiheen loppuun (viikko 26) ja jatkovaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
Mitattu U/L.
|
Alkuarvosta (viikko 0) kaksosokemaksuvaiheen loppuun (viikko 26) ja jatkovaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (viikko 0) pidennetyn vaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
Mitattu HbA1c:n prosenttiosuutena.
|
Alkuarvosta (viikko 0) pidennetyn vaiheen hoidon loppuun (viikko 52)
|
|
Kliinisesti merkittävien hypoglykemisten episodien määrä (taso 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) vahvistettu verensokerimittarilla [BG])
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
Mitattu jaksojen lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) tuplasokkotutkimuksen loppuun (viikko 26)
|
|
Vakavien hypoglykemisten tapahtumien määrä (taso 3) - vakava hypoglykemia määritellään vakavaksi kognitiiviseksi heikentymiseksi, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonin tai intravenoositavan glukoosin antamiseksi
Aikaikkuna: Perusarvosta (viikko 0) kaksosokkotutkimuksen päättymiseen (viikko 26)
|
Mitattu kohtausten lukumääränä.
|
Perusarvosta (viikko 0) kaksosokkotutkimuksen päättymiseen (viikko 26)
|
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa säädetyllä alarajalla (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) mitattuna jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakson lopussa (kerätty viikkojen 22, 23, 24 ja 25 aikana)
|
Mitattu prosentteina ajasta.
|
Kaksoissokkohoitojakson lopussa (kerätty viikkojen 22, 23, 24 ja 25 aikana)
|
|
Muutos TBR:ssä < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl) mitattuna CGM:llä
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoidon päättyessä (kerätty viikkojen 22, 23, 24 ja 25 aikana)
|
Mitattu prosentteina ajasta.
|
Kaksoissokkohoidon päättyessä (kerätty viikkojen 22, 23, 24 ja 25 aikana)
|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) kaksosokkohoitojakson loppuun (viikko 26)
|
Mitattu tapahtumien lukumääränä.
|
Alkutasosta (viikko 0) kaksosokkohoitojakson loppuun (viikko 26)
|
|
Pituusnopeus
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen loppuhetkellä (viikko 26)
|
Mitattu cm/vuosi.
|
Kaksoissokkotutkimuksen loppuhetkellä (viikko 26)
|
|
Pituuden SDS:n muutos
Aikaikkuna: Alkutuloksesta (viikko 0) kaksosokemääritysjakson loppuun (viikko 26)
|
Mitattu asteikolla olevana pistemääränä.
|
Alkutuloksesta (viikko 0) kaksosokemääritysjakson loppuun (viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9388-7988
- U1111-1307-6786 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-514432-24 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin julkistamisvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .