GL0034の過体重または肥満の成人における2型糖尿病の有効性と安全性
2026年3月17日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
GL0034の有効性と忍容性を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験：肥満または過体重で体重関連併存疾患を有するII型糖尿病被験者を対象として
これは、肥満または過体重で体重に関連する併存疾患を有する2型糖尿病患者を対象に、GL0034の有効性と忍容性を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
被験者は、約20週間かかる初期投与量増量滴定の後、4つの治療群のいずれか（GL0034、週1回、皮下注射）またはプラセボ群（週1回、皮下注射）に割り当てられます。
主要評価項目は、すべての参加者において、治療後のベースライン（0週）から36週までのHbA1c値の変化です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Head, Regulatory Affairs
- 電話番号：9122 66455645
- メール：Clinical.Trial@sunpharma.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Lynn Institute of the Ozarks
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Florida
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Family First Medical Research Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- 募集
- Alliance for Multispecialty Research (AMR Clinical) - Wichita East
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- 募集
- CNS Healthcare - Memphis (Clinical Neuroscience Solutions - Memphis)
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- GTL Medical & Research Group
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Orlando、Florida、アメリカ、32835
- 募集
- Florida Institute For Clinical Research LLC
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- 募集
- AMR Clinical, El Dorado
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- 募集
- AMR Clinical - Newton
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- 募集
- Endolife Specialty Hospitals Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- 募集
- Life Care Hospital and Research Centre
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Kerala
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Kozhikode、Kerala、インド、673008
- 募集
- Government Medical College
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Trivandrum、Kerala、インド、695032
- 募集
- Jothydevs Diabetes Research Centre
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Maharashtra
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Kolhāpur、Maharashtra、インド、416008
- 募集
- Nirmal Hospital Private Limited
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- 募集
- Topiwala National Medical College & BYL Nair Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400058
- 募集
- BSES Municipal General Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- 募集
- LMMF's Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110001
- 募集
- Lady Hardinge Medical College and S.S.K. Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- 募集
- Madras Diabetes Research Foundation (MDRF)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は、書面によるICFまたはe-ICFに署名する意思と能力がある。
- ICFまたはe-ICF署名時に18歳以上の男性または女性。
- 参加者は、スクリーニング日の少なくとも180日前に2型糖尿病と診断されている。
- 参加者は、スクリーニング時にHbA1c値が7.0〜10.5％（両端含む）である。
- 参加者は、スクリーニング前少なくとも90日間、安定したBMI≧27 kg/m2を有している。
- 参加者は、指定された定期来院日の3連続日前に、研究施設から提供される家庭用血糖測定器を用いて、空腹時採血（最後の飲食から少なくとも8時間後）および7ポイントSMBG検査を受ける意思と能力がある。
- 参加者は、スクリーニング前少なくとも90日間、安定したメトホルミン日用量を服用している。
- 参加者は、メトホルミンを服用しており、スクリーニング前少なくとも3ヶ月間、以下の薬剤を服用していない：DPP-4阻害薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、スルホニルウレア薬、SGLT2阻害薬、アミリンアナログ、チアゾリジンジオン、インスリン製剤、漢方薬、またはアーユルヴェーダ薬。参加者は、医師に相談せずにスクリーニング前に糖尿病管理を急激に変更するのではなく、研究地域の標準治療（適切な食事および生活習慣の変更を含む）に従うことが推奨される。
参加者が妊娠可能な女性（WOCP）*の場合、研究期間中にバリア法避妊と併用して高効率避妊法を使用し、研究薬最終投与後少なくとも1ヶ月間同じ避妊法を継続することに同意しなければならない。高効率避妊法には、以下のいずれかを含む：子宮内避妊器具、注射用ホルモン避妊薬、避妊パッチまたはインプラント、パートナーの精管切除術、両側卵管閉塞、および禁欲。
*WOCPには、外科的に不妊化されていない女性（子宮摘出術/両側卵管切除術/両側卵巣摘出術）または閉経後ではない女性（医学的原因のない無月経が12ヶ月連続していないと定義される）を含む。
- 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中に外科的に不妊でない場合（例：精管切除術）、バリア法避妊（例：コンドーム）を使用しなければならない。さらに、男性参加者は、研究薬最終投与後さらに30日間同じ避妊法を使用し、この期間中に精子提供を控えることに同意する。男性参加者の女性パートナーが研究期間中および研究薬最終投与後30日以内に妊娠した場合、女性パートナー、妊娠、新生児をモニタリングするためにICFが女性パートナーに提供される。
- 参加者がWOCPの場合、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査（SPT）、ベースライン時に陰性の尿妊娠検査が必要であり、結果は研究薬投与前に確認可能でなければならない。
- 参加者は、研究プロトコル、来院スケジュール、およびその他の研究関連の指示と手順に従う意思と能力がある。
- 参加者は、e-患者報告アウトカム（ePRO）デバイスを使用して、様々な尺度の反応を独立して記録し、入力する意思と能力がある。
除外基準：
- 1型糖尿病の既往歴がある参加者。
- 医療記録に関係なく、スクリーニング前90日以内に体重が5％以上変化したと自己申告した参加者。
- 膵炎（急性または慢性）の既往歴、またはスクリーニング前90日以内に低血糖発作（血糖値<70 mg/dLまたは3.9 mmol/L）が3回以上あった参加者。
- 推定糸球体濾過率<60の慢性腎臓病の診断。
- 収縮期血圧＞160 mmHgおよび/または拡張期血圧＞100 mmHgの制御不良の高血圧。
- 甲状腺刺激ホルモン＞6 mIU/Lまたは<0.4 mIU/Lと定義される制御不良の甲状腺機能低下症。
- 内分泌疾患（例：クッシング症候群）または薬剤使用（例：コルチコステロイド）による糖尿病および/または肥満と研究者が判断した参加者。
- 肥満のための外科的治療の既往（スクリーニング1年以上前の脂肪吸引および/または腹部形成術は許可される）。肥満治療のための外科手術または減量デバイスの既往または計画（試験期間中）。ただし、研究者の判断で、参加者の体重に影響を与えない逆転または除去による既往介入は許可される。
- 無作為化前2年以内の大うつ病性障害の既往歴。
- その他の重度の精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）の既往歴。
- 自殺企図の生涯歴。
- 研究者の意見で、研究の有効性評価または安全性の懸念を混乱させる可能性のある医学的状態（例：胃不全麻痺、制御不良の胃食道逆流症、または過敏性腸症候群の診断の有無にかかわらず下痢）を有する参加者。
- 研究薬投与前過去6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または虚血性脳卒中を発症した参加者。
- 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症候群2型、心臓性突然死、原因不明の死亡、長QT症候群、またはQT延長に関連する可能性のある原発性不整脈による死亡の個人または家族歴。
- 試験期間中に予定されている手術（研究者の意見で非常に軽微な外科的処置を除く）。
活動性悪性腫瘍を有する参加者。
注：悪性腫瘍の既往歴がある参加者は、以下の場合に含めることができる：
- 参加者が基底細胞癌または皮膚の上皮内扁平上皮癌の既往歴があり、研究者の判断で適切に治療され治癒した場合。
- 参加者がその他の悪性腫瘍の既往歴があり、研究者の判断で過去5年以内に再発/再燃の証拠なく適切に治療された場合。
- スクリーニング前90日以内または研究期間中に眼底検査で確認された、いずれかの眼における糖尿病網膜症（非増殖性糖尿病網膜症および増殖性糖尿病網膜症の両方）または黄斑症の存在。
- 研究期間中に血行再建術が計画されている、または必要となる可能性が高い既知の中程度から重度の冠動脈、頸動脈、または末梢血管疾患。
- 研究者の意見で、研究への参加を妨げる（参加者に許容できないリスクをもたらす、または研究結果の評価/解釈を妨げる）その他の状態を有する参加者。
- 研究薬またはその添加物に対する既知の過敏症。
- 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の既往歴（本研究におけるアルコール乱用は、男性で週14標準飲料以上、女性で週7標準飲料以上±アルコール離脱症状の既往歴±アルコール使用による入院/施設入所±男性で1回に5標準飲料以上、女性で1回に4標準飲料以上の暴飲と定義される）。
- ジゴキシン、ワルファリンなどの狭い治療域を持つ薬剤、またはQTc間隔を延長する薬剤を服用している、または開始する予定の参加者。
- スクリーニング前90日以内に、対象基準に記載されたもの以外の2型糖尿病治療薬を投与された参加者。スクリーニング前最大7日間の短期インスリン治療は許可される。妊娠糖尿病のための既往インスリン治療も許可される。
- 過去にGLP-1作動薬ファミリーの薬剤を使用したことがある参加者。
- スクリーニング前90日以内に、減量を試みるための漢方ダイエットサプリメント、市販のダイエット薬の使用。
- スクリーニング前90日以内に、減量を促進する可能性のあるオルリスタット、ロルカセリン、ゾニサミド、トピラマート、フェンテルミン、ブプロピオン、またはナルトレキソンの治療。
- スクリーニング前90日以内に、組織化されたまたはオンラインの減量プログラム（例：Weight Watchers）への参加。
- スクリーニング時カルシトニン≧50 ng/L（pg/mL）。
- スクリーニング検査で臨床的に有意な異常値、または研究者の意見で、参加者が研究に参加することでリスクにさらされる可能性のある、いずれかの臓器系（例：心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、内分泌、消化器、精神など）の制御不良疾患のその他の証拠を有する参加者。
- 参加者の日常的な医療ケアの一部ではない物質による陽性尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピエート）を有する参加者。テトラヒドロカンナビノールは、参加者の居住州または国で合法的に使用が許可されている限り許容される。
- 参加者が臨床的に有意な心電図異常（男性でQTcF＞450 msec、女性で＞470 msecを含む）、または上記基準#13に記載された研究者が判断する条件、徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、心室性不整脈、トルサード・ド・ポワント、高度房室ブロック、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIVのうっ血性心不全など、不整脈の高リスクを有する参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：群 1
用量増量期間：参加者は用量レベル1からGL0034を開始し、約20週間かけて用量レベル2まで増量します 維持治療期間：参加者が最終指定用量に達した後は、週1回の皮下投与による最終指定用量の投与を第48週末まで継続します。 |
週1回、1回の投与
週1回、用量2
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実験的：群 2
用量漸増期間：参加者は、用量レベル1から3から開始し、用量レベル2まで漸増し、約20週間投与されます。 維持治療期間：参加者が最終的な指定用量に達すると、週1回の皮下投与により、第48週の終わりまで最終的な指定用量を継続して投与されます。 |
週1回、1回の投与
週1回、用量2
週に1回、3回目の投与
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実験的：アーム 3
投与量増量期間：参加者は、投与レベル1から4の範囲でGL0034の投与を開始し、約20週間かけて投与レベル2まで増量します。 維持治療期間：参加者が最終的な指定投与量に達した後、週1回の皮下投与により最終的な指定投与量を継続して受け、第48週の終わりまで治療を続けます。 |
週1回、1回の投与
週1回、用量2
週に1回、3回目の投与
週1回、4回投与
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実験的：アーム 4
用量アップ滴定期間：参加者は用量レベル1から6でGL0034を開始し、約20週間かけて用量レベル2まで滴定します 維持治療期間：参加者が最終指定用量に達した後、週1回の皮下投与により最終指定用量を第48週の終了まで継続して受けます |
週1回、1回の投与
週1回、用量2
週に1回、3回目の投与
週1回、4回投与
週に1回、用量5
Dose 6、週に1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量漸増期間：参加者は週1回、約20週間にわたり、偽薬の用量漸増を受ける。 維持治療期間：参加者は週1回、皮下投与によりプラセボを継続して投与され、第48週末まで継続する。 |
プラセボ、週1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての参加者における治療後のベースライン（第0週）から第36週までのHbA1c値の変化
時間枠：第36週
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第36週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1cが7.0%未満、6.5%未満、または5.7%未満の参加者数
時間枠：第36週または第48週
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第36週または第48週
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全参加者における治療開始後（第0週）から第48週までのHbA1c値の変化
時間枠：第48週
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第48週
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すべての参加者において、治療後、ベースライン（週0）から週48までの経時的HbA1c値の変化
時間枠：週 48
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週 48
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すべての参加者において、治療後、ベースライン（週0）から週36、週48、およびベースラインから週48までの経時的な体重とBMIの変化率（％）。
時間枠：36週と48週
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36週と48週
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全参加者において、ベースラインから治療開始後36週または48週時点で、体重減少が5%以上、10%以上、15%以上、20%超、25%超を達成した参加者の割合。
時間枠：週36または週48
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週36または週48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。