과체중 또는 비만한 제2형 당뇨병 성인 환자에서 GL0034의 효능과 안전성
2026년 3월 17일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
제2상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로서 비만 또는 과체중이며 체중 관련 동반질환을 가진 제2형 당뇨병 환자에서 GL0034의 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
이것은 비만 또는 과체중이며 체중 관련 동반질환이 있는 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 GL0034의 효능과 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
참가자들은 최대 약 20주 동안 지속되는 초기 용량 적정 기간 이후, 4가지 치료 군(일주일에 한 번 피하 주사로 투여되는 GL0034) 또는 위약 군(일주일에 한 번 피하 주사로 투여) 중 하나에 배정될 것입니다.
주요 종료점은 모든 참가자에서 치료 후 기준선(0주차)부터 36주차까지의 HbA1c 수준 변화입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head, Regulatory Affairs
- 전화번호: 9122 66455645
- 이메일: Clinical.Trial@sunpharma.com
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Lynn Institute of the Ozarks
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Florida
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33175
- 모병
- Family First Medical Research Center
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- 모병
- Alliance for Multispecialty Research (AMR Clinical) - Wichita East
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- 모병
- CNS Healthcare - Memphis (Clinical Neuroscience Solutions - Memphis)
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- GTL Medical & Research Group
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- 모병
- Florida Institute For Clinical Research LLC
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- 모병
- AMR Clinical, El Dorado
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- 모병
- AMR Clinical - Newton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Lynn Health Science Institute - Oklahoma City
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- 모병
- Endolife Specialty Hospitals Pvt. Ltd.
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- 모병
- Life Care Hospital and Research Centre
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
- 모병
- Government Medical College
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695032
- 모병
- Jothydevs Diabetes Research Centre
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Maharashtra
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Kolhāpur, Maharashtra, 인도, 416008
- 모병
- Nirmal Hospital Private Limited
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- 모병
- Topiwala National Medical College & BYL Nair Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- 모병
- BSES Municipal General Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- 모병
- LMMF's Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of medical Sciences
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110001
- 모병
- Lady Hardinge Medical College and S.S.K. Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- 모병
- Madras Diabetes Research Foundation (MDRF)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 서면 ICF 또는 e-ICF에 서명할 의사와 능력이 있습니다.
- ICF 또는 e-ICF 서명 시점에 남성 또는 여성의 연령이 ≥18세입니다.
- 참가자는 선별 검사일 기준 최소 180일 전에 제2형 당뇨병으로 진단받았습니다.
- 참가자는 선별 검사 시점에 HbA1c 수치가 7.0~10.5% 범위 내에 있습니다(양 끝 포함).
- 참가자는 선별 검사 전 최소 90일 동안 안정적인 체질량지수(BMI) ≥27 kg/m²를 유지하고 있습니다.
- 참가자는 지정된 예정 방문 전 연속 3일 동안 공복 혈액 채취(즉, 마지막 식사 또는 음주 후 최소 8시간 경과) 및 연구 현장에서 제공하는 가정용 혈당 측정기를 사용한 7점 자가 혈당 모니터링(SMBG) 검사를 수행할 의사와 능력이 있습니다.
- 참가자는 선별 검사 전 최소 90일 동안 안정적인 일일 메트포르민 용량을 유지하고 있습니다.
- 참가자는 메트포르민을 복용 중이며, 선별 검사 전 최소 3개월 동안 다음 약제를 복용하지 않았습니다: DPP-4 억제제, 알파-글루코시다제 억제제, 설포닐우레아제, 나트륨-글루코스 공동 수송체 2 억제제, 아밀로린 유사체, 티아졸리딘디온계 약제, 모든 인슐린 제제, 한약제 또는 아유르베다 약제.
참가자는 의사와 상담 없이 선별 검사 전 당뇨병 관리에 급격한 변화를 주기보다는 적절한 식이 및 생활 방식 변경을 포함한 연구 지역의 표준 치료를 따르도록 권장됩니다. 참가자가 가임 가능 여성(WOCP)*인 경우, 연구 기간 동안 배리어 피임법과 병용하여 고효과 피임법을 사용하고, 연구 약물 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 동일한 피임법을 유지해야 합니다.
고효과 피임법에는 다음 중 하나가 포함됩니다: 자궁내 장치, 주사형 호르몬 피임제, 피임 패치 또는 임플란트, 파트너의 정관 수술, 양측 난관 폐쇄, 금욕.*WOCP에는 수술적 불임 시술을 받지 않았거나[자궁적출술/양측 난관절제술/양측 난소절제술 사용] 폐경 후가 아닌[대체 의학적 원인 없이 12개월 연속 무월경으로 정의] 여성이 포함됩니다.
- 가임 가능 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 수술적 불임 시술(즉, 정관 수술)을 받지 않은 경우 배리어 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
또한, 남성 참가자는 연구 약물 마지막 투여 후 추가 30일 동안 동일한 피임법을 사용하고, 이 기간 동안 정자 기부를 삼가기로 동의합니다.
남성 참가자의 여성 파트너가 연구 기간 + 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내에 임신하게 되는 경우, 여성 파트너, 임신 및 신생아를 모니터링하기 위해 여성 파트너에게 ICF가 제공됩니다. - 참가자가 WOCP인 경우, 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사(SPT) 결과를, 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과를 연구 약물 투여 전에 확인할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 프로토콜, 방문 일정 및 기타 연구 관련 지시 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
- 참가자는 전자 환자 보고 결과(ePRO) 장치를 사용하여 다양한 척도에 대한 응답을 독립적으로 기록하고 입력할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력이 있는 참가자.
- 의무 기록과 관계없이 선별 검사 전 90일 이내에 체중의 >5% 변화가 자가 보고된 경우.
- 선별 검사 전 90일 이내에 췌장염(급성 또는 만성) 병력 또는 >3회의 저혈당 증상(혈당 수치 <70 mg/dL 또는 3.9 mmol/L)이 있는 경우.
- 추정 사구체여과율 <60인 만성 신장병 진단.
- 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg으로 조절되지 않은 고혈압.
- 갑상선자극호르몬 >6 mIU/L 또는 <0.4 mIU/L으로 정의되는 조절되지 않은 갑상선기능저하증.
- 연구자의 판단에 따라 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군) 또는 약물 사용(예: 코르티코스테로이드)에 의해 유발된 당뇨병 및/또는 비만.
- 비만에 대한 이전 수술 치료(선별 검사 1년 전에 시행된 지방흡입술 및/또는 복부성형술은 허용됨).
수술 또는 체중 감량 장치를 이용한 이전 또는 계획된(시험 기간 동안) 비만 치료.
그러나, 연구자의 의견으로 역전 또는 제거로 인해 참가자의 체중에 영향을 미치지 않는 이전 중재는 허용됩니다. - 무작위 배정 전 2년 이내에 주요 우울 장애 병력.
- 기타 중증 정신 질환(즉, 정신분열증, 양극성 장애) 병력.
- 자살 시도 평생 병력.
- 연구자의 의견으로 연구 효능 평가를 혼란스럽게 하거나 안전성 문제를 일으킬 수 있는 의학적 상태[즉, 위마비, 조절되지 않은 위식도 역류병, 또는 과민성 대장 증후군 진단 유무와 관계없는 설사]가 있는 참가자.
- 참가자가 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정형 협심증 또는 허혈성 뇌졸중을 경험한 경우.
- 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 유형 2, 급성 심장사, 설명되지 않은 사망, 장 QT 증후군, 또는 가족 구성원 중 QT 연장과 잠재적으로 관련된 일차성 부정맥으로 인한 사망의 개인 또는 가족 병력.
- 연구자의 의견으로 매우 경미한 수술 절차를 제외하고, 시험 기간 동안 예정된 수술.
활성 악성 종양이 있는 참가자.
참고: 과거 악성 종양 병력이 있는 참가자는 다음과 같은 경우 포함될 수 있습니다:
- 연구자의 판단에 따라 적절히 치료되고 해결된 기저세포암 또는 제자리 편평세포암 피부암 병력이 있는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 적절히 치료되고 지난 5년 이내에 재발/재발 증거가 없는 기타 악성 종양 병력이 있는 참가자.
- 선별 검사 전 90일 이내 또는 연구 중 안저 검사로 확인된 한쪽 또는 양쪽 눈에 당뇨병성 망막병증[비증식성 당뇨병성 망막병증 및 증식성 당뇨병성 망막병증 모두] 또는 황반병증 존재.
- 연구 중 재혈관화가 계획되거나 필요할 가능성이 있는 것으로 알려진 중등도에서 중증의 관상동맥, 경동맥 또는 말초 혈관 질환 존재.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 기타 상태가 있는 참가자(참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래하거나 연구 결과 평가/해석에 방해가 됨).
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 이전 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 병력(본 연구에서 알코올 남용은 남성의 경우 주당 >14표준음주, 여성의 경우 주당 >7표준음주 ± 알코올 금단 증상 병력 ± 알코올 사용으로 인한 입원/병원 치료 ± 남성의 경우 단일 기회에 >5표준음주, 여성의 경우 단일 기회에 >4표준음주의 폭음으로 정의됨).
- 디곡신, 와파린 등과 같은 좁은 치료 지수를 가진 약물 또는 QT 간격을 연장시키는 약물을 복용 중이거나 시작할 예정인 참가자.
- 참가자가 포함 기준에 명시된 약물 이외의 제2형 당뇨병 치료를 위한 약물을 선별 검사 전 90일 이내에 투여받은 경우.
선별 검사 전 최대 7일 동안의 단기 인슐린 치료는 허용됩니다.
임신성 당뇨병에 대한 이전 인슐린 치료도 허용됩니다. - 과거에 GLP-1 작용제 계열 약물을 사용한 경험이 있는 참가자.
- 선별 검사 전 90일 이내에 체중 감량 시도로 한약 다이어트 보충제, 일반의약품 다이어트 약물 치료.
- 선별 검사 전 90일 이내에 체중 감량을 촉진할 수 있는 올리스타트, 로르카세린, 조니사마이드, 토피라메이트, 펜터민, 부프로피온 또는 날트렉손 치료.
- 선별 검사 전 90일 이내에 조직화된 또는 온라인 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers) 참여.
- 선별 검사 칼시토닌 ≥50 ng/L (pg/mL).
- 선별 검사 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상 수치 또는 연구자의 의견으로 연구 참여 시 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 기관-시스템(예: 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 내분비, 위장, 정신 등) 관련 조절되지 않은 질병의 기타 증거가 있는 참가자.
- 참가자의 일상적인 의료 치료의 일부가 아닌 물질에 대해 양성 소변 약물 검사[암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제] 결과가 있는 참가자.
테트라하이드로칸나비놀은 참가자의 거주 주 또는 국가에서 합법적으로 허용되는 한 허용됩니다. - 임상적으로 유의한 심전도 이상이 있는 참가자, 남성의 경우 QTcF >450 msec, 여성의 경우 >470 msec 포함, 또는 연구자의 판단에 따라 상기 기준 #13에 나열된 상태, 서맥 부정맥, 빈맥 부정맥, 심실 부정맥, 토르사드 드 푸앵트, 고도의 방실 차단, 또는 뉴욕심장협회 III급 및 IV급 울혈성 심부전과 같은 부정맥 고위험군.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1
용량 상승 기간: 참가자들은 약 20주 동안 용량 레벨 1에서 시작하여 용량 레벨 2까지 상승시키며 GL0034를 투여받습니다. 유지 치료 기간: 참가자들이 최종 지정 용량에 도달하면, 48주차 말까지 주간 피하 투여를 통해 최종 지정 용량을 계속 투여받습니다. |
주 1회, 1회 투여
2회 투여, 주 1회
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실험적: Arm 2
용량 상향 조정 기간: 참가자는 용량 수준 1~3에서 시작하여 약 20주 동안 용량 수준 2까지 상향 조정되는 GL0034를 투여받습니다. 유지 치료 기간: 참가자가 최종 지정 용량에 도달하면, 48주차까지 매주 피하 주사로 최종 지정 용량을 계속 투여받게 됩니다. |
주 1회, 1회 투여
2회 투여, 주 1회
주 3회, 1주일에 한 번
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실험적: Arm 3
용량 증량 기간: 참가자들은 용량 수준 1에서 4까지 GL0034를 시작하여 약 20주 동안 용량 수준 2까지 증량합니다. 유지 치료 기간: 참가자들이 최종 지정 용량에 도달하면, 48주차가 끝날 때까지 주간 피하 투여로 최종 지정 용량을 계속 받게 됩니다. |
주 1회, 1회 투여
2회 투여, 주 1회
주 3회, 1주일에 한 번
4회 투여, 일주일에 한 번
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실험적: Arm 4
용량 증량 기간: 참가자는 용량 수준 1부터 6까지 GL0034를 시작하여 약 20주 동안 용량 수준 2까지 증량합니다. 유지 치료 기간: 참가자가 최종 지정 용량에 도달하면, 48주 말까지 주간 피하 투여를 통해 최종 지정 용량을 계속 받게 됩니다. |
주 1회, 1회 투여
2회 투여, 주 1회
주 3회, 1주일에 한 번
4회 투여, 일주일에 한 번
주 1회, 5회 복용
주 1회, 6회 투여
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위약 비교기: 위약
용량 증량 기간: 참가자들은 약 20주 동안 주 1회 위약 가짜 용량 증량을 받습니다. 유지 치료 기간: 참가자들은 48주 말까지 피하 투여를 통해 주 1회 위약을 계속 받게 됩니다. |
플라시보, 일주일에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 참가자에서 치료 후 기준점(0주)부터 36주까지의 HbA1c 수준 변화
기간: 36주차
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c <7.0%, <6.5%, 또는 <5.7%인 참가자 수
기간: 36주 또는 48주
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36주 또는 48주
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모든 참가자에서 치료 후 기준 시점(0주차)부터 48주차까지의 HbA1c 수준 변화
기간: 48주차
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48주차
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모든 참가자에서 치료 후 기준 시점(0주차)부터 48주차까지 시간 경과에 따른 HbA1c 수준 변화
기간: 48주차
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48주차
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모든 참가자의 치료 후 체중과 체질량지수(BMI)의 기준선(0주차) 대비 36주차, 48주차 및 기준선부터 48주차까지의 시간 경과에 따른 백분율 변화(%)
기간: 36주차 및 48주차
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36주차 및 48주차
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기준 시점부터 치료 36주차 또는 48주차까지 체중 감량률이 각각 ≥5%, ≥10%, ≥15%, >20%, >25%를 달성한 전체 참가자의 비율
기간: 36주 또는 48주
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36주 또는 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .