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GL0034在超重或肥胖的II型糖尿病成人患者中的疗效与安全性

2026年3月17日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited

一项II期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估GL0034在患有肥胖或超重并伴有体重相关并发症的II型糖尿病患者中的疗效和耐受性

这是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估GL0034在肥胖或超重且伴有体重相关合并症的II型糖尿病患者中的疗效和耐受性。 在初始剂量递增滴定（持续约20周）后，受试者将被分配到四个治疗组之一（GL0034，每周一次，皮下注射）或安慰剂组（每周一次，皮下注射）。 主要终点是所有参与者从基线（第0周）到第36周治疗后HbA1c水平的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

285

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
        • 招聘中
        • Endolife Specialty Hospitals Pvt. Ltd.
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • 招聘中
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • 招聘中
        • Government Medical College
      • Trivandrum、Kerala、印度、695032
        • 招聘中
        • Jothydevs Diabetes Research Centre
    • Maharashtra
      • Kolhāpur、Maharashtra、印度、416008
        • 招聘中
        • Nirmal Hospital Private Limited
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • 招聘中
        • Topiwala National Medical College & BYL Nair Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 招聘中
        • Seth G. S. Medical College and KEM Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400058
        • 招聘中
        • BSES Municipal General Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • 招聘中
        • LMMF's Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
        • 招聘中
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110001
        • 招聘中
        • Lady Hardinge Medical College and S.S.K. Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
        • 招聘中
        • Madras Diabetes Research Foundation (MDRF)
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • Florida
      • Hialeah Gardens、Florida、美国、33175
        • 招聘中
        • Family First Medical Research Center
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • 招聘中
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR Clinical) - Wichita East
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • 招聘中
        • CNS Healthcare - Memphis (Clinical Neuroscience Solutions - Memphis)
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • GTL Medical & Research Group
      • Orlando、Florida、美国、32835
        • 招聘中
        • Florida Institute For Clinical Research LLC
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • 招聘中
        • AMR Clinical, El Dorado
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • 招聘中
        • AMR Clinical - Newton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Lynn Health Science Institute - Oklahoma City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者愿意并能够签署书面ICF或电子ICF。
  2. 签署ICF或电子ICF时，男性或女性参与者年龄≥18岁。
  3. 参与者在筛选日前至少180天被诊断为II型糖尿病。
  4. 参与者筛选时糖化血红蛋白水平为7.0%-10.5%（含两端值）。
  5. 参与者在筛选前至少90天内体重指数稳定≥27 kg/m²。
  6. 参与者能够且愿意接受空腹采血（即最后一次进食或饮水后至少8小时），并在指定访视前连续3天使用研究中心提供的家用血糖仪进行7点自我血糖监测。
  7. 参与者在筛选前至少90天每日稳定服用二甲双胍。
  8. 参与者在筛选前至少3个月服用二甲双胍且未使用以下药物：DPP-4抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类药物、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、胰淀素类似物、噻唑烷二酮类药物、任何胰岛素产品、草药或阿育吠陀药物。鼓励参与者遵循其研究区域的标准护理，包括适当的饮食和生活方式调整，而非在未经医生咨询的情况下于筛选前突然改变糖尿病管理方案。

  9. 若参与者为有生育潜力的女性（WOCP）*，则必须同意在研究期间采用高效避孕方法并配合屏障避孕法，并在末次研究药物给药后至少继续使用相同避孕方法1个月。高效避孕方法包括以下之一：宫内节育器、注射激素避孕药、避孕贴片或植入剂、伴侣输精管结扎术、双侧输卵管闭塞术及禁欲。

    *WOCP包括未接受手术绝育[子宫切除术/双侧输卵管切除术/双侧卵巢切除术]或未绝经[定义为连续12个月无月经且无其他医学原因]的女性。

  10. 男性参与者若有生育潜力的女性伴侣，且未手术绝育（如输精管结扎术），则必须在研究期间使用屏障避孕法（如避孕套）。此外，男性参与者同意在末次研究药物给药后额外使用相同避孕方法30天，并在此期间避免捐献精子。若男性参与者的女性伴侣在研究期间或末次研究药物给药后30天内怀孕，将向女性伴侣提供知情同意书以监测其健康状况、妊娠过程及新生儿情况。
  11. 若参与者为WOCP，则必须在筛选时血清妊娠试验阴性，基线时尿妊娠试验阴性，且结果需在研究药物给药前获得。
  12. 参与者愿意并能够遵守研究方案、访视计划及其他与研究相关的指导和程序。
  13. 参与者愿意并能够独立记录各量表反应，并使用电子患者报告结局设备进行录入。

排除标准：

  1. 有I型糖尿病病史的参与者。
  2. 自我报告在筛选前90天内体重变化>5%（无论医疗记录如何）。
  3. 有胰腺炎（急性或慢性）病史，或在筛选前90天内发生>3次低血糖事件（血糖水平<70 mg/dL或3.9 mmol/L）。
  4. 诊断为慢性肾脏病且估算肾小球滤过率<60。
  5. 控制不佳的高血压，收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。
  6. 控制不佳的甲状腺功能减退症，定义为促甲状腺激素>6 mIU/L或<0.4 mIU/L。
  7. 经研究者判断，由内分泌疾病（如库欣综合征）或药物使用（如皮质类固醇）引起的糖尿病和/或肥胖。
  8. 曾接受肥胖手术治疗（筛选前>1年进行的吸脂术和/或腹壁成形术允许入组）。曾接受或计划（在研究期间）通过手术或减重装置进行肥胖治疗。但经研究者判断，既往因逆转或移除而对参与者体重无影响的干预措施允许入组。
  9. 随机分组前2年内有重度抑郁症病史。
  10. 有其他严重精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍）。
  11. 有任何自杀企图史。
  12. 参与者有任何医学状况[如胃轻瘫、未控制的胃食管反流病，或伴有/不伴有肠易激综合征诊断的腹泻]，经研究者判断可能混淆研究疗效评估或存在安全隐患。
  13. 参与者在研究药物给药前6个月内曾发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或缺血性卒中。
  14. 个人或家族史有甲状腺髓样癌、2型多发性内分泌腺瘤综合征、心源性猝死、不明原因死亡、长QT综合征，或任何家族成员中因可能与QT间期延长相关的原发性心律失常导致的死亡。
  15. 计划在研究期间进行手术，经研究者判断为极小型手术者除外。

  16. 患有活动性恶性肿瘤的参与者。

    注：有恶性肿瘤既往史的参与者若符合以下条件可纳入：

    • 参与者有基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌病史，经研究者判断已充分治疗并痊愈。
    • 参与者有其他恶性肿瘤病史，经研究者判断已充分治疗且最近5年内无复发/转移证据。
  17. 存在糖尿病视网膜病变[包括非增殖性糖尿病视网膜病变和增殖性糖尿病视网膜病变]或黄斑病变，且在筛选前90天内或研究期间经眼底镜检查证实。
  18. 已知中度至重度冠状动脉、颈动脉或外周血管疾病，且计划或可能需要在研究期间进行血运重建。
  19. 参与者有任何其他状况，经研究者判断不适合参与研究（可能给参与者带来不可接受的风险或干扰研究结果的评估/解释）。
  20. 已知对研究药物或其辅料过敏。
  21. 过去两年内有酒精或药物滥用史（本研究将酒精滥用定义为男性每周>14标准饮酒单位或女性每周>7标准饮酒单位±酒精戒断症状史±因酒精使用住院/收容±单次暴饮男性>5标准饮酒单位或女性>4标准饮酒单位）。
  22. 参与者正在服用或即将开始使用治疗窗狭窄的药物（如地高辛、华法林等）或可能延长QTc间期的药物。
  23. 参与者在筛选前90天内接受过除纳入标准所述药物外的任何II型糖尿病治疗药物。筛选前短期胰岛素治疗最多允许7天。既往妊娠期糖尿病胰岛素治疗亦允许。
  24. 既往使用过GLP-1激动剂类药物。
  25. 筛选前90天内使用任何草药膳食补充剂、非处方减肥药以试图减重。
  26. 筛选前90天内使用可能促进减重的奥利司他、氯卡色林、唑尼沙胺、托吡酯、芬特明、安非他酮或纳曲酮。
  27. 筛选前90天内参与任何有组织或在线减重计划（如Weight Watchers）。
  28. 筛选期降钙素≥50 ng/L（pg/mL）。
  29. 参与者筛选实验室检查有临床意义的异常值，或有任何系统器官（如心血管、肺、肾、肝、神经、内分泌、胃肠道、精神等）未控制疾病的证据，经研究者判断可能因参与研究而使参与者面临风险。
  30. 参与者尿液药物筛查[安非他明、巴比妥类、苯二氮䓬类、可卡因、阿片类]呈阳性，且该物质非参与者常规医疗护理部分。四氢大麻酚在参与者所在州或国家法律允许的情况下可接受。
  31. 参与者有临床意义的心电图异常，包括男性QTcF>450毫秒或女性>470毫秒，或存在心律失常高风险（如经研究者判断符合上述标准#13所列状况、缓慢性心律失常、快速性心律失常、室性心律失常、尖端扭转型室速、高度房室传导阻滞，或纽约心脏病协会III级和IV级充血性心力衰竭）。
  32. 妊娠或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组

剂量递增期：参与者从剂量水平1开始接受GL0034治疗，并在约20周内逐步递增至剂量水平2。

维持治疗期：一旦参与者达到最终指定剂量，他们将通过每周皮下给药继续接受最终指定剂量，直至第48周结束。
药品：GL0034 剂量水平 1
每周一次，剂量1
药品：GL0034 剂量水平 2
每周一次，剂量2
实验性的：第2组

剂量递增期：参与者从剂量水平1至3开始接受GL0034治疗，并在约20周内逐渐递增至剂量水平2

维持治疗期：一旦参与者达到最终指定剂量，将通过每周皮下给药方式继续接受最终指定剂量治疗，直至第48周结束
药品：GL0034 剂量水平 1
每周一次，剂量1
药品：GL0034 剂量水平 2
每周一次，剂量2
药品：GL0034 剂量水平 3
剂量3，每周一次
实验性的：第三组

剂量递增期：参与者从剂量水平1至4开始接受GL0034，并在约20周内逐步递增至剂量水平2

维持治疗期：一旦参与者达到最终指定剂量，他们将通过每周皮下给药继续接受最终指定剂量，直至第48周结束
药品：GL0034 剂量水平 1
每周一次，剂量1
药品：GL0034 剂量水平 2
每周一次，剂量2
药品：GL0034 剂量水平 3
剂量3，每周一次
药品：GL0034 剂量水平 4
第4剂量，每周一次
实验性的：第4组

剂量递增期：参与者从剂量水平1至6开始接受GL0034，并在约20周内逐步递增至剂量水平2。

维持治疗期：一旦参与者达到最终指定剂量，他们将通过每周皮下给药继续接受最终指定剂量，直至第48周结束。
药品：GL0034 剂量水平 1
每周一次，剂量1
药品：GL0034 剂量水平 2
每周一次，剂量2
药品：GL0034 剂量水平 3
剂量3，每周一次
药品：GL0034 剂量水平 4
第4剂量，每周一次
药品：GL0034 剂量水平 5
每周一次，剂量5
药品：GL0034 剂量水平 6
第6剂，每周一次
安慰剂比较：安慰剂

剂量递增期：参与者接受模拟安慰剂递增，每周一次，持续约20周。

维持治疗期：参与者将继续每周一次通过皮下给药接受安慰剂，直至第48周结束。
其他：安慰剂
安慰剂，每周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有参与者在接受治疗后，从基线（第0周）到第36周期间HbA1c水平的变化
大体时间：第36周
第36周

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c <7.0%、<6.5% 或 <5.7% 的参与者人数
大体时间：第36周或第48周
第36周或第48周
所有参与者从基线（第0周）至第48周治疗后的HbA1c水平变化
大体时间：第48周
第48周
所有参与者在接受治疗后，从基线（第0周）至第48周期间HbA1c水平随时间的变化
大体时间：第48周
第48周
所有参与者在接受治疗后，从基线（第0周）至第36周、第48周以及从基线至第48周期间，体重和BMI的百分比变化（%）。
大体时间：第36周和第48周
第36周和第48周
在所有参与者中，从基线至治疗第36周或第48周，体重减轻≥5%、≥10%、≥15%、>20%、>25%的参与者百分比。
大体时间：第36周或第48周
第36周或第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Pharmaceutical Industries Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UTRE-24-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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