一般に健康な喫煙者と非喫煙者の中央ヨーロッパ出身患者における歯周炎の非外科的治療の補助剤としての1.2％ロバスタチンゲルの歯肉溝内投与の有効性の評価－スプリットマウスランダム化比較試験。 (RCT)
2026年2月18日 更新者：Medical University of Silesia
一般的に健康な非喫煙者および喫煙者の中央ヨーロッパ人における歯周病治療において、SRP処置とプラセボゲル塗布と比較した、SRP処置と併用した1.2%ロバスタチンゲルの歯肉縁下塗布後の歯周ポケットにおける臨床的および放射線学的パラメータの変化の評価：分割口内無作為化比較試験。
本研究の目的は、歯肉下に塗布するゲル（1.2%ロバスタチン）が、従来の歯周治療（SRP-スケーリング、ルートプレーニング）の結果をどのように改善するかを評価することです。
本研究は、歯周炎と診断された成人の2つのグループを対象としています：第1グループは、タバコを吸わない一般的に健康な個人で構成されています。第2グループは、少なくとも5年間喫煙を続けている一般的に健康な個人で構成されています。研究開始前に、各参加者は歯肉の健康測定を受けます。これらのパラメータの変化は、研究全体を通じて監視されます。各参加者に対して2本の歯が選択されます：
- 1本の歯の歯肉下には、薬剤を含むゲルが塗布されます
- 2本目の歯の歯肉下には、薬剤に似ているが薬用成分を含まないゲルが塗布されます。
ゲルを塗布する前に、各参加者は歯肉下清掃（SRP）を受け、薬剤の効果を妨げる可能性のあるデブリを除去します。
研究期間は6か月間です。
期待される結果：
- すべての参加者は、治療後に歯肉の状態が改善する
- 治療効果は、喫煙者よりも非喫煙者の方が良好である
- 治療結果は、薬用成分を含まないゲルを塗布した部位と比較して、薬用ゲルを塗布した部位の方が良好である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Magdalena Pietrzko, DMD
- 電話番号：+48604796143
- メール：pietrzkoperio@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rafał Wiench, profesor
- メール：rwiench@sum.edu.pl
研究場所
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-300
- 募集
- Pietrzko Dental Clinic
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コンタクト：
- Magdalena Pietrzko, DMD
- 電話番号：+48604796143
- メール：pietrzkoperio@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 一般的に健康な患者
- 歯周病と診断された（PD≧5mmまたはCAL≧4mmかつ垂直性骨欠損≧3mmの非隣接部位が少なくとも1対ある）
- 歯周病治療歴がない
- 過去6ヶ月間の抗生物質使用歴がない
- 対象歯は生活歯であり、歯内療法歴がない
- 非喫煙者（グループI）または現喫煙者（グループ2）
除外基準：
- スタチンアレルギー
- 全身的スタチン療法を受けている
- アルコール依存症
- 免疫不全患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者は一般的に健康で、非喫煙者であり、歯周病と診断されています
一般的に健康で非喫煙者、歯周炎と診断された患者において、含有基準を満たす歯肉ポケットで、1.2％ロバスタチン含有ゲルが割り当てられるテスト側。
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各患者には、適格基準を満たす2つの部位が割り当てられます。
適格な歯周ポケット内でSRP（スケーリング、ルートプレーニング）処置が施された後、ランダム化により選択された1つの部位にゲル薬剤（ロバスタチン1.2%濃度）を塗布します。
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実験的：一般的に健康な患者で、活動的な喫煙者であり歯周炎を有する
一般に健康な喫煙者で、歯周炎と診断された患者において、含有基準を満たす歯肉ポケットに1.2％ロバスタチンを含むゲルを適用するテスト
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各患者には、適格基準を満たす2つの部位が割り当てられます。
適格な歯周ポケット内でSRP（スケーリング、ルートプレーニング）処置が施された後、ランダム化により選択された1つの部位にゲル薬剤（ロバスタチン1.2%濃度）を塗布します。
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プラセボコンパレーター：一般的に健康な患者、歯周炎のある喫煙者
対照側：一般的に健康な患者、喫煙者、歯周炎と診断された患者にプラセボゲルを適用する、適格基準を満たす歯周ポケット。
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各患者には、適格基準を満たす2つの部位が割り当てられます。
適格な歯周ポケット内でSRP処置（スケーリング、ルートプレーニング）が施された後、ランダム化によって選択された一方の部位にプラセボゲルが塗布されます。
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プラセボコンパレーター：患者は一般的に健康で、非喫煙者であり、歯周病と診断されている
対照群：一般的に健康で非喫煙者であり、歯周炎と診断された患者の、選定基準を満たす歯肉ポケットにプラセボゲルを適用したもの。
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各患者には、適格基準を満たす2つの部位が割り当てられます。
適格な歯周ポケット内でSRP処置（スケーリング、ルートプレーニング）が施された後、ランダム化によって選択された一方の部位にプラセボゲルが塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的付着レベル
時間枠：介入から6か月後のベースラインからの変化
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エナメルセメント境（CEJ）と歯周ポケット底部との間の距離；mmで表記
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介入から6か月後のベースラインからの変化
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プロービング深度
時間枠：介入から6か月後のベースラインからの変化
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キャリブレーションされた歯周プローブで測定された、歯肉縁と歯周ポケット底部との間の距離（mm単位で表記）
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介入から6か月後のベースラインからの変化
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修正スルカス出血指数 (mSBI)
時間枠：介入前から介入後6ヶ月まで
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歯周組織における炎症の重症度を決定するために使用される指標。研究対象領域の炎症部分の割合を決定する。
0%は炎症なし、100%は最大の炎症を示すパーセンテージで表される。
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介入前から介入後6ヶ月まで
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プラーク指数 Pl.I. (Silness i Löe)
時間枠：介入後6ヶ月までのベースラインから
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患者の口腔衛生レベルを0〜3の数値スケールで評価する指標。
最適な衛生状態は値が<1の時であり、値が>1の場合は改善が必要な不十分な衛生状態を示します。
値が高いほど、衛生状態は悪化します。
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介入後6ヶ月までのベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨内欠損深さ
時間枠：介入から6か月後のベースライン
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歯槽稜縁から骨欠損底部までの距離として測定されるパラメータ；コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンで評価される
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介入から6か月後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。