VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'APPLICAZIONE SUBGENGIVALE DI GEL ALL'1,2% DI LOVASTATINA COME ADIUVANTE AL TRATTAMENTO NON CHIRURGICO DELLA PARODONTITE IN PAZIENTI GENERICAMENTE SANI FUMATORI E NON FUMATORI DELL'EUROPA CENTRALE - UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO A BOCCA DIVISA. (RCT)
18 febbraio 2026 aggiornato da: Medical University of Silesia
Valutazione delle variazioni dei parametri clinici e radiologici nelle tasche gengivali dopo l'applicazione sottogengivale di gel di lovastatina all'1,2% in combinazione con la procedura SRP rispetto a SRP e applicazione di gel placebo nel trattamento della malattia parodontale in non fumatori e fumatori generalmente sani dell'Europa centrale: uno studio randomizzato controllato a bocca divisa.
Lo scopo dello studio è valutare come un gel (1,2% lovastatina) applicato sotto la gengiva migliori i risultati del trattamento parodontale classico (SRP - scaling, root planing).
Lo studio coinvolge due gruppi di adulti con diagnosi di parodontite: il primo gruppo è composto da individui generalmente sani che non fumano tabacco. Il secondo gruppo è composto da individui generalmente sani che fumano da almeno 5 anni. Prima dell'inizio dello studio, ogni partecipante sarà sottoposto a misurazioni della salute gengivale. Le variazioni di questi parametri saranno monitorate durante tutto lo studio. Per ogni partecipante saranno selezionati due denti:
- sotto la gengiva di un dente sarà applicato un gel contenente il farmaco
- sotto la gengiva del secondo dente sarà applicato un gel simile nell'aspetto al farmaco ma privo di sostanze medicinali.
Prima dell'applicazione del gel, ogni partecipante sarà sottoposto a pulizia sottogengivale (SRP) per rimuovere eventuali detriti che potrebbero impedire l'azione del medicinale.
Lo studio durerà sei mesi.
Risultati attesi:
- tutti i partecipanti sperimenteranno un miglioramento delle condizioni gengivali dopo il trattamento
- l'effetto del trattamento sarà migliore nei non fumatori rispetto ai fumatori
- l'esito del trattamento sarà migliore nell'area dove è stato applicato il gel medicato rispetto alle aree dove è stato applicato il gel privo di sostanze medicinali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Magdalena Pietrzko, DMD
- Numero di telefono: +48604796143
- Email: pietrzkoperio@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rafał Wiench, profesor
- Email: rwiench@sum.edu.pl
Luoghi di studio
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
- Reclutamento
- Pietrzko Dental Clinic
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Contatto:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Numero di telefono: +48604796143
- Email: pietrzkoperio@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti generalmente sani
- malattia parodontale diagnosticata (almeno una coppia di siti non adiacenti con PD≥5 mm o CAL≥4 mm e perdita ossea verticale≥3 mm)
- nessuna storia di trattamento per malattia parodontale
- nessuna storia di uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
- un dente idoneo deve essere vitale, senza storia di trattamento endodontico
- non fumatori (gruppo I) o fumatori attivi (gruppo 2)
Criteri di esclusione:
- Allergia alle statine
- in terapia con statine sistemiche,
- alcolisti
- pazienti immunocompromessi
- donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti generalmente sani, non fumatori, diagnosticati con malattia parodontale
Testare il lato della tasca gengivale che soddisfa i criteri di inclusione e a cui verrà assegnato un gel contenente lovastatina all'1,2% in pazienti generalmente sani, non fumatori, con diagnosi di parodontite.
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A ogni paziente saranno assegnati 2 siti che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo che la procedura SRP (detartrasi, levigatura radicolare) sarà stata applicata all'interno delle tasche gengivali qualificate, un gel farmaceutico (concentrazione dell'1,2% di lovastatina) sarà applicato a un sito selezionato tramite randomizzazione.
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Sperimentale: Pazienti generalmente sani fumatori attivi con parodontite
Test sul lato - tasca gengivale che soddisfa i criteri di inclusione e a cui verrà assegnato un gel contenente l'1,2% di lovastatina in pazienti generalmente sani, fumatori, diagnosticati con parodontite.
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A ogni paziente saranno assegnati 2 siti che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo che la procedura SRP (detartrasi, levigatura radicolare) sarà stata applicata all'interno delle tasche gengivali qualificate, un gel farmaceutico (concentrazione dell'1,2% di lovastatina) sarà applicato a un sito selezionato tramite randomizzazione.
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Comparatore placebo: Pazienti generalmente sani, fumatori attivi con parodontite
lato di controllo: tasca gengivale che soddisfa i criteri di inclusione e alla quale viene applicato un gel placebo in pazienti generalmente sani, fumatori, con diagnosi di parodontite.
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Ad ogni paziente verranno assegnati 2 siti che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo l'applicazione della procedura SRP (scaling e root planing) all'interno delle tasche gengivali qualificate, il gel placebo verrà applicato a un sito selezionato tramite randomizzazione.
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Comparatore placebo: pazienti generalmente sani, non fumatori, con diagnosi di parodontite
lato controllo: tasca gengivale che soddisfa i criteri di inclusione e alla quale viene applicato un gel placebo in pazienti generalmente sani, non fumatori, con diagnosi di parodontite.
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Ad ogni paziente verranno assegnati 2 siti che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo l'applicazione della procedura SRP (scaling e root planing) all'interno delle tasche gengivali qualificate, il gel placebo verrà applicato a un sito selezionato tramite randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Attacco Clinico
Lasso di tempo: variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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la distanza tra la giunzione smalto-cemento (CEJ) e il fondo della tasca gengivale; espressa in mm
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variazione dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Profondità di Sondaggio
Lasso di tempo: cambiamento dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento
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la distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca gengivale, misurata con una sonda parodontale calibrata, espressa in mm
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cambiamento dalla baseline a 6 mesi dopo l'intervento
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Indice di Sanguinamento del Solco modificato (mSBI)
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi dopo l'intervento
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un indice utilizzato per determinare la gravità dell'infiammazione nei tessuti parodontali; determina la percentuale dell'area di studio che è infiammata.
Espresso in percentuale, dove 0% indica assenza di infiammazione e 100% indica infiammazione massima.
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dal basale a sei mesi dopo l'intervento
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Plaque Index Pl.I. (Silness e Löe)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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un indice che valuta il livello di igiene orale del paziente su una scala numerica da 0 a 3.
Un'igiene ottimale si verifica con valori <1, mentre valori >1 indicano un'igiene insufficiente che necessita di miglioramento.
Più alto è il valore, peggiore è l'igiene.
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dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità del difetto infraosseo
Lasso di tempo: dal basale a sei mesi dopo l'intervento
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un parametro misurato come la distanza dal bordo della cresta alveolare alla base del difetto osseo; valutato mediante scansione tomografica computerizzata a fascio conico (CBCT)
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dal basale a sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/6/5/4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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