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BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT DER SUBGINGIVALEN ANWENDUNG VON 1,2% LOVASTATIN-GEL ALS ERGÄNZUNG ZUR NICHT-CHIRURGISCHEN BEHANDLUNG VON PARODONTITIS BEI ALLGEMEIN GESUNDEN RAUCHERN UND NICHTRAUCHERN AUS MITTELEUROPA - EINE SPLIT-MOUTH-RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE. (RCT)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Bewertung von Veränderungen klinischer und radiologischer Parameter in Zahnfleischtaschen nach subgingivaler Applikation von 1,2% Lovastatin-Gel in Kombination mit SRP-Verfahren im Vergleich zu SRP und Placebo-Gel-Applikation bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen bei allgemein gesunden Nichtrauchern und Rauchern aus Mitteleuropa: eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie.

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, wie ein Gel (1,2 % Lovastatin), das unter das Zahnfleisch aufgetragen wird, die Ergebnisse der klassischen Parodontalbehandlung (SRP – Scaling, Wurzelglättung) verbessert.

Die Studie umfasst zwei Gruppen von Erwachsenen mit diagnostizierter Parodontitis: Die erste Gruppe besteht aus allgemein gesunden Personen, die keinen Tabak rauchen. Die zweite Gruppe besteht aus allgemein gesunden Personen, die seit mindestens 5 Jahren rauchen. Vor Beginn der Studie werden bei jedem Teilnehmer Messungen der Zahnfleischgesundheit durchgeführt. Veränderungen dieser Parameter werden während der gesamten Studie überwacht. Für jeden Teilnehmer werden zwei Zähne ausgewählt:

  • Unter das Zahnfleisch eines Zahns wird ein Gel mit dem Medikament aufgetragen.
  • Unter das Zahnfleisch des zweiten Zahns wird ein Gel aufgetragen, das dem Medikament ähnlich sieht, aber keine medizinische Substanz enthält.

Vor dem Auftragen des Gels wird bei jedem Teilnehmer eine subgingivale Reinigung (SRP) durchgeführt, um Ablagerungen zu entfernen, die die Wirkung des Medikaments beeinträchtigen könnten.

Die Studie dauert sechs Monate.

Erwartete Ergebnisse:

  • Alle Teilnehmer werden nach der Behandlung eine Verbesserung des Zahnfleischzustands erfahren.
  • Die Behandlungswirkung wird bei Nichtrauchern besser sein als bei Rauchern.
  • Das Behandlungsergebnis wird im Bereich, in dem das medikamentenhaltige Gel aufgetragen wurde, besser sein als in Bereichen, in denen das Gel ohne medizinische Substanzen aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Rekrutierung
        • Pietrzko Dental Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesunde Patienten
  • diagnostizierte Parodontitis (mindestens ein Paar nicht benachbarter Stellen mit PD ≥5 mm oder CAL ≥4 mm und vertikalem Knochenverlust ≥3 mm)
  • keine Vorgeschichte von Parodontitisbehandlung
  • keine Antibiotikaeinnahme in den letzten 6 Monaten
  • ein geeigneter Zahn muss vital sein, ohne Vorgeschichte endodontischer Behandlung
  • Nichtraucher (Gruppe I) oder aktive Raucher (Gruppe 2)

Ausschlusskriterien:

  • Statinallergie
  • systemische Statintherapie
  • Alkoholiker
  • immunsupprimierte Patienten
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten im Allgemeinen gesund, Nichtraucher, mit Parodontitis diagnostiziert
Testseite - Zahnfleischtasche, die die Einschlusskriterien erfüllt und der bei Patienten, die allgemein gesund, Nichtraucher und mit Parodontitis diagnostiziert sind, ein Gel mit 1,2 % Lovastatin zugewiesen wird.
Arzneimittel: Subgingivale Applikation von 1,2% Lovastatin
Jedem Patienten werden 2 Stellen zugewiesen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem das SRP-Verfahren (Scaling, Wurzelglättung) in den qualifizierten Zahnfleischtaschen durchgeführt wurde, wird ein Gelpräparat (1,2% Konzentration von Lovastatin) auf eine durch Randomisierung ausgewählte Stelle aufgetragen.
Experimental: Allgemein gesunde Patienten, aktive Raucher mit Parodontitis
Testseite - Zahnfleischtasche, die die Einschlusskriterien erfüllt und bei allgemein gesunden Patienten, Rauchern, mit diagnostizierter Parodontitis, mit einem Gel, das 1,2% Lovastatin enthält, behandelt wird.
Arzneimittel: Subgingivale Applikation von 1,2% Lovastatin
Jedem Patienten werden 2 Stellen zugewiesen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem das SRP-Verfahren (Scaling, Wurzelglättung) in den qualifizierten Zahnfleischtaschen durchgeführt wurde, wird ein Gelpräparat (1,2% Konzentration von Lovastatin) auf eine durch Randomisierung ausgewählte Stelle aufgetragen.
Placebo-Komparator: Generell gesunde Patienten, aktive Raucher mit Parodontitis
Kontrollseite: gingivale Tasche, die die Einschlusskriterien erfüllt und bei der ein Placebo-Gel bei allgemein gesunden Patienten, Rauchern, mit diagnostizierter Parodontitis angewendet wird.
Arzneimittel: Subgingivale Applikation von Placebo-Gel
Jedem Patienten werden 2 Stellen zugewiesen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem das SRP-Verfahren (Scaling, Wurzelglättung) in qualifizierten Zahnfleischtaschen angewendet wurde, wird Placebogel an einer durch Randomisierung ausgewählten Stelle aufgetragen.
Placebo-Komparator: Patienten im Allgemeinen gesund, Nichtraucher, diagnostiziert mit Parodontitis
Kontrollseite: gingivale Tasche, die die Einschlusskriterien erfüllt und an der ein Placebogel bei allgemein gesunden, nichtrauchenden Patienten mit diagnostizierter Parodontitis angewendet wird.
Arzneimittel: Subgingivale Applikation von Placebo-Gel
Jedem Patienten werden 2 Stellen zugewiesen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem das SRP-Verfahren (Scaling, Wurzelglättung) in qualifizierten Zahnfleischtaschen angewendet wurde, wird Placebogel an einer durch Randomisierung ausgewählten Stelle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Attachmentniveau
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Intervention
der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem Boden der Zahnfleischtasche; ausgedrückt in mm
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Intervention
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
der Abstand zwischen dem Gingivarand und dem Grund der Zahnfleischtasche, gemessen mit einer kalibrierten Parodontalsonde, ausgedrückt in mm
Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
modifizierter Sulcus-Blutungs-Index (mSBI)
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis sechs Monate nach der Intervention
ein Index, der zur Bestimmung des Schweregrads der Entzündung im Parodontalgewebe verwendet wird; ermittelt den Prozentsatz der Studienfläche, der entzündet ist. Ausgedrückt in Prozent, wobei 0% keine Entzündung und 100% maximale Entzündung anzeigt.
von der Ausgangsuntersuchung bis sechs Monate nach der Intervention
Plaque-Index Pl.I. (Silness und Löe)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Intervention
ein Index, der das Niveau der Mundhygiene des Patienten auf einer numerischen Skala von 0-3 bewertet. Optimale Hygiene liegt bei Werten <1 vor, während Werte >1 auf eine unzureichende Hygiene hinweisen, die verbessert werden muss. Je höher der Wert, desto schlechter die Hygiene.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infrabony-Defekttiefe
Zeitfenster: von der Ausgangsbasis bis sechs Monate nach der Intervention
ein Parameter, der als Abstand vom Rand des Alveolarkamms bis zum Grund des knöchernen Defekts gemessen wird; bewertet mittels DVT (digitale Volumentomographie)
von der Ausgangsbasis bis sechs Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/6/5/4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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