HODNOCENÍ ÚČINNOSTI SUBGINGIVÁLNÍ APLIKACE 1,2% GELU S LOVASTATINEM JAKO DOPLŇKOVÉ LÉČBY K NECHIRURGICKÉ LÉČBĚ PARODONTITIDY U OBECNĚ ZDRAVÝCH KUŘÁKŮ A NEKUŘÁKŮ ZE STŘEDNÍ EVROPY – RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE S DĚLENÍM ÚSTNÍ DUTINY (RCT)
18. února 2026 aktualizováno: Medical University of Silesia
Hodnocení změn klinických a radiologických parametrů v gingiválních kapsách po subgingivální aplikaci 1,2% gelu lovastatinu v kombinaci s procedurou SRP ve srovnání s procedurou SRP a aplikací placebového gelu při léčbě parodontózy u obecně zdravých nekuřáků a kuřáků ze střední Evropy: randomizovaná kontrolovaná studie typu split-mouth.
Cílem studie je vyhodnotit, jak gel (1,2 % lovastatin) aplikovaný pod dáseň zlepšuje výsledky klasické parodontologické léčby (SRP – odstranění zubního kamene, hladění kořenů).
Studie zahrnuje dvě skupiny dospělých s diagnostikovanou parodontitidou: první skupinu tvoří obecně zdraví jedinci, kteří nekouří tabák. Druhou skupinu tvoří obecně zdraví jedinci, kteří kouří alespoň 5 let. Před zahájením studie podstoupí každý účastník měření zdraví dásní. Změny těchto parametrů budou sledovány po celou dobu studie. Pro každého účastníka budou vybrány dva zuby:
- pod dáseň jednoho zubu bude aplikován gel obsahující lék
- pod dáseň druhého zubu bude aplikován gel, který vypadá podobně jako lék, ale neobsahuje žádnou léčivou látku.
Před aplikací gelu podstoupí každý účastník subgingivální čištění (SRP), aby se odstranily nečistoty, které by mohly bránit působení léku.
Studie bude trvat šest měsíců.
Očekávané výsledky:
- všichni účastníci zaznamenají zlepšení stavu dásní po léčbě
- účinek léčby bude lepší u nekuřáků než u kuřáků
- výsledek léčby bude lepší v oblasti, kde byl aplikován léčivý gel, ve srovnání s oblastmi, kde byl aplikován gel bez léčivých látek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Magdalena Pietrzko, DMD
- Telefonní číslo: +48604796143
- E-mail: pietrzkoperio@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafał Wiench, profesor
- E-mail: rwiench@sum.edu.pl
Studijní místa
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-300
- Nábor
- Pietrzko Dental Clinic
-
Kontakt:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Telefonní číslo: +48604796143
- E-mail: pietrzkoperio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně zdraví pacienti
- diagnostikováno parodontální onemocnění (alespoň jeden pár nesousedících míst s PD≥5 mm nebo CAL≥4 mm a vertikální ztrátou kosti ≥3 mm)
- žádná anamnéza léčby parodontálního onemocnění
- žádná anamnéza užívání antibiotik v posledních 6 měsících
- způsobilý zub musí být živý, bez anamnézy endodontické léčby
- nekuřáci (skupina I) nebo aktivní kuřáci (skupina 2)
Kritéria pro vyloučení:
- alergie na statiny
- pacienti užívající systémovou statinovou terapii
- alkoholici
- imunokompromitovaní pacienti
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti obecně zdraví, nekuřáci, diagnostikovaní s parodontózou
Testovací strana - gingivální kapsa, která splňuje inkluzní kritéria a které bude přidělen gel obsahující 1,2% lovastatinu u pacientů obecně zdravých, nekuřáků, diagnostikovaných s parodontitidou.
|
Každému pacientovi budou přidělena 2 místa, která splňují kritéria pro zařazení do studie.
Po provedení procedury SRP (škálování, hloubkové čištění) v kvalifikovaných gingiválních kapsách bude na jedno místo vybrané randomizací aplikován gelový lék (1,2% koncentrace lovastatinu).
|
|
Experimentální: Obecně zdraví pacienti aktivní kuřáci s parodontitidou
Testovací strana - gingivální kapsa, která splňuje kritéria pro zařazení a které bude u pacientů obecně zdravých, kuřáků, s diagnostikovanou parodontitidou přidělen gel obsahující 1,2 % lovastatinu.
|
Každému pacientovi budou přidělena 2 místa, která splňují kritéria pro zařazení do studie.
Po provedení procedury SRP (škálování, hloubkové čištění) v kvalifikovaných gingiválních kapsách bude na jedno místo vybrané randomizací aplikován gelový lék (1,2% koncentrace lovastatinu).
|
|
Komparátor placeba: Obecně zdraví pacienti, aktivní kuřáci s periodontitidou
kontrolní strana: gingivální kapsa, která splňuje kritéria pro zařazení, a na kterou je aplikován gel s placebem u pacientů obecně zdravých, kuřáků, diagnostikovaných s parodontitidou.
|
Každému pacientovi budou přidělena 2 místa, která splňují kritéria pro zařazení.
Po provedení procedury SRP (scaling, root planing) v kvalifikovaných gingiválních kapsách bude na jedno místo vybrané náhodně aplikován gel s placebem.
|
|
Komparátor placeba: pacienti obecně zdraví, nekuřáci, diagnostikovaní s parodontitidou
kontrolní strana: gingivální kapsa, která splňuje kritéria pro zařazení a na kterou je aplikován placebový gel u pacientů obecně zdravých, nekuřáků, diagnostikovaných s parodontitidou.
|
Každému pacientovi budou přidělena 2 místa, která splňují kritéria pro zařazení.
Po provedení procedury SRP (scaling, root planing) v kvalifikovaných gingiválních kapsách bude na jedno místo vybrané náhodně aplikován gel s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická úroveň připevnění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
vzdálenost mezi spojením skloviny a cementu (CEJ) a dnem gingivální kapsy; vyjádřeno v mm
|
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem gingivální kapsy, měřená kalibrovanou parodontální sondou, vyjádřená v mm
|
změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
|
modifikovaný index krvácení ze sulku (mSBI)
Časové okno: od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zásahu
|
index používaný ke stanovení závažnosti zánětu v parodontálních tkáních; určuje procento studované oblasti, které je zánětlivé.
Vyjádřeno v procentech, kde 0 % znamená žádný zánět a 100 % znamená maximální zánět.
|
od výchozí hodnoty do šesti měsíců po zásahu
|
|
Index plaku Pl.I. (Silness a Löe)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
index, který hodnotí úroveň ústní hygieny pacienta na číselné škále 0-3.
Optimální hygiena je při hodnotách <1, zatímco hodnoty >1 naznačují nedostatečnou hygienu, kterou je třeba zlepšit.
Čím vyšší hodnota, tím horší hygiena.
|
od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka infraoseálního defektu
Časové okno: od základní hodnoty do šesti měsíců po intervenci
|
parametr měřený jako vzdálenost od okraje alveolárního hřebene ke dnu kostního defektu; hodnoceno na konusové počítačové tomografii (CBCT)
|
od základní hodnoty do šesti měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/6/5/4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .