OCENA SKUTECZNOŚCI PODDZIĄSŁOWEJ APLIKACJI ŻELU 1,2% LOVASTATYNY JAKO UZUPEŁNIENIA DO NIECHIRURGICZNEGO LECZENIA ZAPALENIA PRZYZĘBIA U OGÓLNIE ZDROWYCH PACJENTÓW PALĄCYCH I NIEPALĄCYCH Z EUROPY ŚRODKOWEJ – RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE Z PODZIAŁEM UST. (RCT)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia
Ocena zmian parametrów klinicznych i radiologicznych w kieszonkach dziąsłowych po poddziąsłowym zastosowaniu 1,2% żelu lowastatyny w połączeniu z procedurą SRP w porównaniu z SRP i zastosowaniem żelu placebo w leczeniu choroby przyzębia u ogólnie zdrowych niepalących i palących z Europy Środkowej: randomizowane badanie kontrolowane z podziałem na strony jamy ustnej.
Celem badania jest ocena, w jaki sposób żel (1,2% lowastatyny) aplikowany pod dziąsło poprawia wyniki klasycznego leczenia periodontologicznego (SRP – skaling, root planing).
Badanie obejmuje dwie grupy dorosłych z rozpoznanym zapaleniem przyzębia: pierwsza grupa składa się z ogólnie zdrowych osób, które nie palą tytoniu. Druga grupa składa się z ogólnie zdrowych osób, które palą przez co najmniej 5 lat. Przed rozpoczęciem badania każdy uczestnik przejdzie pomiary stanu zdrowia dziąseł. Zmiany tych parametrów będą monitorowane przez cały okres trwania badania. Dla każdego uczestnika zostaną wybrane dwa zęby:
- żel zawierający lek zostanie aplikowany pod dziąsło jednego zęba
- żel wyglądający podobnie do leku, ale niezawierający żadnej substancji leczniczej, zostanie aplikowany pod dziąsło drugiego zęba.
Przed aplikacją żelu każdy uczestnik przejdzie poddziąsłowe czyszczenie (SRP) w celu usunięcia wszelkich zanieczyszczeń, które mogłyby uniemożliwić działanie leku.
Badanie będzie trwało sześć miesięcy.
Oczekiwane wyniki:
- wszyscy uczestnicy doświadczą poprawy stanu dziąseł po leczeniu
- efekt leczenia będzie lepszy u osób niepalących niż u palaczy
- wynik leczenia będzie lepszy w obszarze, w którym aplikowano żel leczniczy, w porównaniu z obszarami, w których aplikowano żel bez substancji leczniczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Pietrzko, DMD
- Numer telefonu: +48604796143
- E-mail: pietrzkoperio@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rafał Wiench, profesor
- E-mail: rwiench@sum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polska, 43-300
- Rekrutacyjny
- Pietrzko Dental Clinic
-
Kontakt:
- Magdalena Pietrzko, DMD
- Numer telefonu: +48604796143
- E-mail: pietrzkoperio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ogólnie zdrowi pacjenci
- zdiagnozowana choroba przyzębia (co najmniej jedna para nienależących do siebie miejsc z PD≥5 mm lub CAL≥4 mm i utratą kości pionowej ≥3 mm)
- brak historii leczenia choroby przyzębia
- brak historii stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- kwalifikujący się ząb musi być żywy, bez historii leczenia endodontycznego
- niepalący (grupa I) lub aktywni palacze (grupa 2)
Kryteria wyłączenia:
- alergia na statyny
- stosowanie ogólnej terapii statynami
- alkoholicy
- pacjenci z obniżoną odpornością
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci ogólnie zdrowi, niepalący, z rozpoznaną chorobą przyzębia
Testowy obszar - kieszonka dziąsłowa spełniająca kryteria włączenia i do której zostanie przypisany żel zawierający 1,2% lowastatyny u pacjentów ogólnie zdrowych, niepalących, z rozpoznanym zapaleniem przyzębia.
|
Każdemu pacjentowi zostaną przydzielone 2 miejsca spełniające kryteria włączenia.
Po zastosowaniu procedury SRP (scaling, root planing) w kwalifikujących się kieszeniach dziąsłowych, żelowy lek (1,2% stężenie lowastatyny) zostanie zastosowany w jednym miejscu wybranym przez randomizację.
|
|
Eksperymentalny: Ogólnie zdrowi pacjenci aktywni palacze z zapaleniem przyzębia
Test boczny – kieszonka dziąsłowa spełniająca kryteria włączenia, do której zostanie przypisany żel zawierający 1,2% lowastatyny u pacjentów ogólnie zdrowych, palaczy, z rozpoznanym zapaleniem przyzębia.
|
Każdemu pacjentowi zostaną przydzielone 2 miejsca spełniające kryteria włączenia.
Po zastosowaniu procedury SRP (scaling, root planing) w kwalifikujących się kieszeniach dziąsłowych, żelowy lek (1,2% stężenie lowastatyny) zostanie zastosowany w jednym miejscu wybranym przez randomizację.
|
|
Komparator placebo: Ogólnie zdrowi pacjenci, aktywni palacze z periodontitis
strona kontrolna: kieszeń dziąsłowa spełniająca kryteria włączenia i do której podaje się żel placebo u pacjentów ogólnie zdrowych, palaczy, z rozpoznanym zapaleniem przyzębia.
|
Każdemu pacjentowi zostaną przydzielone 2 miejsca spełniające kryteria włączenia.
Po zastosowaniu procedury SRP (skaling, root planing) w kwalifikujących się kieszeniach dziąsłowych, żel placebo zostanie zastosowany w jednym miejscu wybranym w drodze randomizacji.
|
|
Komparator placebo: pacjenci ogólnie zdrowi, niepalący, z rozpoznaniem zapalenia przyzębia
strona kontrolna: kieszeń dziąsłowa spełniająca kryteria włączenia, do której zastosowano żel placebo u pacjentów ogólnie zdrowych, niepalących, z rozpoznanym zapaleniem przyzębia.
|
Każdemu pacjentowi zostaną przydzielone 2 miejsca spełniające kryteria włączenia.
Po zastosowaniu procedury SRP (skaling, root planing) w kwalifikujących się kieszeniach dziąsłowych, żel placebo zostanie zastosowany w jednym miejscu wybranym w drodze randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
odległość między połączeniem szkliwno-cementowym (CEJ) a dnem kieszonki dziąsłowej; wyrażona w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
odległość między brzegiem dziąsłowym a dnem kieszonki dziąsłowej, mierzona za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej, wyrażona w mm
|
zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z kieszonki dziąsłowej (mSBI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po interwencji
|
wskaźnik stosowany do określenia nasilenia stanu zapalnego w tkankach przyzębia; określa procentowy udział obszaru badawczego objętego stanem zapalnym.
Wyrażony w procentach, gdzie 0% oznacza brak stanu zapalnego, a 100% oznacza maksymalny stan zapalny.
|
od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po interwencji
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej Pl.I. (Silness i Loe)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
wskaźnik oceniający poziom higieny jamy ustnej pacjenta w skali numerycznej 0-3.
Optymalna higiena występuje przy wartościach <1, natomiast wartości >1 wskazują na niewystarczającą higienę wymagającą poprawy.
Im wyższa wartość, tym gorsza higiena.
|
od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość Ubytku Infrabone
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do sześciu miesięcy po interwencji
|
parametr mierzony jako odległość od krawędzi grzbietu zębodołowego do dna ubytku kostnego; oceniany w badaniu tomografii komputerowej stożkowej (CBCT)
|
od punktu wyjściowego do sześciu miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/6/5/4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan